上海醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略研究分享

1、真誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請(qǐng)指正。上海醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略研究摘要：中國(guó)加入WTO以后，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)最主要的影響是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)所引發(fā)的新產(chǎn)品開發(fā)危機(jī)，以及關(guān)稅下調(diào)可能導(dǎo)致的進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)一步?jīng)_擊。近幾年來，中外醫(yī)藥企業(yè)之間的專利糾紛頻繁發(fā)生，再加上跨國(guó)公司正借助于專利技術(shù)在我國(guó)開展“跑馬圈地”運(yùn)動(dòng)，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題擺在了上海醫(yī)藥企業(yè)的面前。關(guān)鍵詞：醫(yī)藥行業(yè)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；保護(hù)策略；專利糾紛一、 外部經(jīng)濟(jì)背景對(duì)上海醫(yī)藥行業(yè)而言，加入WTO最主要的影響是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)所引發(fā)的新產(chǎn)品開發(fā)危機(jī)，以及關(guān)稅下調(diào)可能導(dǎo)致的進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)一步?jīng)_擊。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，加入WTO有利于我國(guó)醫(yī)藥管理體制與國(guó)際接軌，有利于醫(yī)

2、藥新產(chǎn)品的研究與開發(fā)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，有利于獲得我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展所需的國(guó)際資源，有利于我國(guó)具有比較優(yōu)勢(shì)的化學(xué)原料藥、中藥、常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)份額，也有利于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制與體制創(chuàng)新?？傊瑢?duì)提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力起到了積極的作用。從近期看，加入WTO，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的直接影響主要有三個(gè)方面： 一是醫(yī)藥流通沖擊最大。我國(guó)醫(yī)藥流通體制改革落后，經(jīng)營(yíng)方式落后，企業(yè)多、規(guī)模小、企業(yè)效率低、效益低，沖擊是必然的。到時(shí)，國(guó)外藥特別是一些制劑品種進(jìn)口更容易。目前我國(guó)進(jìn)口關(guān)稅平均在14%左右，加入WTO后最終會(huì)降到5.5%-6%，更利于進(jìn)口藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，且價(jià)格會(huì)比現(xiàn)在更低。這會(huì)增

3、加我國(guó)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售的難度。 二是新藥、專利藥、生物工程藥的研制和生產(chǎn)，受知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)限制，不能進(jìn)行仿制。要生產(chǎn)就要投入大量資金，或者等到專利期過后，這必然影響我國(guó)醫(yī)藥的發(fā)展。 三是高精尖的醫(yī)療器械研制、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售受影響和沖擊。現(xiàn)有生產(chǎn)的品種將受到國(guó)外產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，技術(shù)含量較高的大型醫(yī)療器械品種承受更多壓力。盡管現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外的差距在縮小，但由于我們的技術(shù)研發(fā)水平落后，仍存在很大差距 許慶瑞.研究、發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新管理M.北京:高等教育出版社，2002：179-202。如果關(guān)稅降低或是許可證控制辦法被取消，國(guó)外產(chǎn)品長(zhǎng)驅(qū)直入，我們的產(chǎn)品會(huì)面臨很大的壓力。二、 醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與發(fā)展的意

4、義加強(qiáng)上海醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的根本目的是要為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展服務(wù)，因此，為了將醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工作落在實(shí)處，也必然要求進(jìn)一步密切知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的關(guān)聯(lián)度，知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)的顯示度。特別是在當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在進(jìn)行經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的形勢(shì)下，更應(yīng)充分發(fā)揮醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特殊作用?，F(xiàn)在，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的改革與發(fā)展面臨著結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式兩大任務(wù)，兩者是相輔相成的。只有結(jié)構(gòu)調(diào)整到位了，才能實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式的轉(zhuǎn)變，而要尋求轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式，由外延粗放型向內(nèi)涵集約型轉(zhuǎn)變也必然要進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整。從目前上海醫(yī)藥行業(yè)“ 大而全”、“小而全”、重復(fù)、分散的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)而言，結(jié)構(gòu)調(diào)整應(yīng)優(yōu)于轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)

5、方式，這是實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)方式轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ) 陳誼.中外生物制藥行業(yè)專利戰(zhàn)略比較研究J.電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2004 (3): 24-27。在結(jié)構(gòu)調(diào)整中，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、技術(shù)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整同等重要，需同步進(jìn)行，任何單一的調(diào)整均不足以解決步人良性發(fā)展循環(huán)的問題。而其中，重中之重的是技術(shù)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整。這是由醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以創(chuàng)新為基礎(chǔ)，以產(chǎn)品為龍頭的行業(yè)特色來決定的。一個(gè)好的產(chǎn)品必是創(chuàng)新性、獨(dú)占性、高投人、高風(fēng)險(xiǎn)與高產(chǎn)出的集合體。同時(shí)，一個(gè)好的產(chǎn)品的形成不僅可以促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，也會(huì)推而廣之地涉及到企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。但是，這一切工作若沒有了嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也是完成不了的。因此，結(jié)構(gòu)調(diào)整

6、都應(yīng)以技術(shù)創(chuàng)新為主展開，成功與否就看專利擁有量，看工業(yè)產(chǎn)權(quán)的實(shí)力大小來反映。專利代表著實(shí)力，實(shí)力的體現(xiàn)、競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)就看專利的數(shù)量和質(zhì)量。專利管理工作要為結(jié)構(gòu)調(diào)整服務(wù)，發(fā)揮積極的促進(jìn)作用。國(guó)際上，大醫(yī)藥公司的跨國(guó)兼并行為愈演愈烈，雖說是著眼于實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，避免重復(fù)，優(yōu)化資源，更有利于開拓國(guó)際市場(chǎng)，但核心問題還就是強(qiáng)化了新藥創(chuàng)制開發(fā)的能力，豐富了新藥創(chuàng)制開發(fā)的領(lǐng)域，可以保證該企業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展。英國(guó)葛蘭素和威爾康公司的聯(lián)合，瑞士山德士與汽巴· 嘉基的聯(lián)合等等都是很好的例子。特別是由山德士與汽巴·嘉基合并而成的排名世界第2位的諾瓦蒂斯公司近來又收購(gòu)了美國(guó)加州的生物技術(shù)公司(sy

7、stemix) ，從而使該公司在制造人的血液細(xì)胞技術(shù)方面又大大地前進(jìn)了一步這一事例，更深刻地描述了發(fā)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)與結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式的內(nèi)在XXX，更應(yīng)引起我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)發(fā)展醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的迫切性的重視。強(qiáng)化醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作是構(gòu)造一個(gè)基礎(chǔ)，形成一種機(jī)制，可為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到保駕護(hù)航，增加后勁的作用，也應(yīng)是越來越突出的關(guān)鍵性工作之一。三、 上海醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)施方略3.1 商業(yè)秘密保護(hù)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者、第三人不得通過不正當(dāng)手段獲得、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。需要特別強(qiáng)調(diào)的是，在藥品的研究開發(fā)階段，企業(yè)不但應(yīng)對(duì)本單位參與研發(fā)的人員提出保護(hù)商業(yè)秘密的要求，而且在與

8、其他科研或臨床單位等簽定技術(shù)開發(fā)合同時(shí)，也應(yīng)該將保護(hù)商業(yè)秘密的有關(guān)事項(xiàng)予以事先明確。3.2 國(guó)家秘密保護(hù)根據(jù)保守國(guó)家秘密法，科學(xué)技術(shù)中的秘密事項(xiàng)屬于國(guó)家秘密。中藥處方、制法等的國(guó)家秘密保護(hù)應(yīng)按科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定辦理。有望列為國(guó)家秘密保護(hù)的中藥主要有: 以國(guó)家秘密技術(shù)為基礎(chǔ)研制的新藥；稀有貴細(xì)中藥材的代用品及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥材及其制劑；對(duì)特定疾病有特殊療效的從中藥或天然藥物中提取的新的有效成分及其制劑；對(duì)艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等有顯著療效的新藥；用于尚無有效治療手段的疾病的新藥；在臨床療效或制備工藝等方面確有獨(dú)特之處的秘、驗(yàn)方制劑。雖然國(guó)家秘密保護(hù)在所有保護(hù)方式中是力度

9、最強(qiáng)的一種，但社會(huì)管理成本較高，且生產(chǎn)企業(yè)不能自由處置(其處置權(quán)屬國(guó)家所有)，因此，不大適用于多數(shù)中藥的保護(hù)。3.3 專利保護(hù)專利法規(guī)定，專利包括發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)；授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性；發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。由于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)將不再把中藥處方、劑量、制法等作為商業(yè)秘密加以保護(hù)，且現(xiàn)行中藥品種保護(hù)條例也只保護(hù)劑型不保護(hù)處方，因此，對(duì)中藥處方的保護(hù)目前只能選擇發(fā)明專利。雖然發(fā)明專利的保護(hù)期有二十年，但由于專利對(duì)產(chǎn)品的成熟度和安全性要求不高，從拿到技術(shù)方案的專利證書到獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)還有一個(gè)

10、相當(dāng)復(fù)雜的過程。所以，要想獲得最佳的保護(hù)效果，還必須把握好申報(bào)專利的時(shí)機(jī)。過早申報(bào)，將導(dǎo)致有效保護(hù)期縮短；過晚申報(bào)，則有可能因處方等核心技術(shù)信息已經(jīng)公開(喪失新穎性) 不能獲得授權(quán)，同時(shí)也可能被他人搶先申請(qǐng)。3.4 商標(biāo)保護(hù)商標(biāo)除用于標(biāo)記貨物或服務(wù)的形象外，還代表貨物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或服務(wù)提供者的商譽(yù)，是商譽(yù)的一種載體。具有工業(yè)產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)，是一種通過使用而產(chǎn)生的無形資產(chǎn)，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種。商標(biāo)法規(guī)定：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，包括商品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)和集體商標(biāo)、證明商標(biāo)；商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。國(guó)家規(guī)定必須使用注冊(cè)商標(biāo)的商品，必須申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的，不得在市場(chǎng)銷售。藥

11、品屬于必須使用注冊(cè)商標(biāo)的商品。隨著市場(chǎng)的變化，企業(yè)必須不斷地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行淘汰和更新。因此，要想樹立起質(zhì)量品牌，就必須將產(chǎn)品宣傳與商標(biāo)(商號(hào))的宣傳有機(jī)地結(jié)合起來，讓每一個(gè)產(chǎn)品都對(duì)質(zhì)量品牌的樹立有所貢獻(xiàn)?！鞍駱拥牧α渴菬o窮的”，只有樹起了質(zhì)量品牌形象，企業(yè)才能從求生存轉(zhuǎn)入謀發(fā)展階段。3.5 地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定，地理標(biāo)志產(chǎn)品是指產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然和人文因素，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名的產(chǎn)品。包括來自本地區(qū)的種植、養(yǎng)殖產(chǎn)品；原材料全部來自本地區(qū)或部分來自其他地區(qū)，并在本地區(qū)按照特定工藝生產(chǎn)和加工的產(chǎn)品。集體商標(biāo)

12、、證明商標(biāo)注冊(cè)和管理辦法規(guī)定，地理標(biāo)志可作為集體商標(biāo)、證明商標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)。地理標(biāo)志產(chǎn)品的定義決定了地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的性質(zhì)，即地理標(biāo)志不能專屬于某企業(yè)或某個(gè)人，不能由某企業(yè)或個(gè)人作為商標(biāo)注冊(cè)，其保護(hù)的是原產(chǎn)地生產(chǎn)者的整體利益，是市場(chǎng)對(duì)這類產(chǎn)品的信任，是一種質(zhì)量品牌。這種保護(hù)方式具有國(guó)際通用性和長(zhǎng)期有效性，不需要像專利那樣進(jìn)行國(guó)際申請(qǐng)，也沒有終止期限。隨著中藥材、中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理工作的逐漸開展，具有地理標(biāo)志特征的中藥材、中藥飲片、中藥制劑(尤其是傳統(tǒng)道地藥材和經(jīng)典民族藥)的原產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合當(dāng)?shù)氐钠渌髽I(yè)會(huì)同地方政府一道，共同申請(qǐng)地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)或注冊(cè)集體商標(biāo)、證明商標(biāo)，以維護(hù)地方和企業(yè)

13、的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。3.6 新藥監(jiān)測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)試行期藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定: 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定: 新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)也不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期或標(biāo)準(zhǔn)試行期的目的是為了保護(hù)公共健康，防止因仿制而導(dǎo)致研究階段未發(fā)現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)的大面積擴(kuò)散，但事實(shí)上是對(duì)生產(chǎn)者給予了一種行政保護(hù)措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該抓住這一有利時(shí)期

14、，對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥進(jìn)行更加全面深入的考察，通過對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效范圍及不良反應(yīng)等情況的細(xì)致考察，挖掘該新藥蘊(yùn)藏的潛在價(jià)值，為以后的進(jìn)一步開發(fā)搜集線索、找尋方向。例如: 發(fā)現(xiàn)新的治療作用，通過對(duì)不良反應(yīng)機(jī)理的深入研究，將某些不良反應(yīng)轉(zhuǎn)化為對(duì)其他疾病的治療作用等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其新藥監(jiān)測(cè)期或標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前，做好申報(bào)中藥品種保護(hù)的有關(guān)準(zhǔn)備工作，確保與中藥品種保護(hù)期的良好銜接，以實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)獨(dú)占。四、 結(jié)語(yǔ)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展有賴于競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，當(dāng)前，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密等無形資產(chǎn)代表了企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力，能為企業(yè)創(chuàng)造長(zhǎng)期性的競(jìng)爭(zhēng)掌握主動(dòng)權(quán)，是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)主要源泉之一。特別是在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)已經(jīng)成為主要的生產(chǎn)要素。因此從微觀方面，各跨國(guó)公司紛紛開始從戰(zhàn)略的高度認(rèn)識(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，管理企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)。特別是像醫(yī)藥這類高技術(shù)公司更為重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在我國(guó)，外國(guó)企業(yè)特別是大型跨國(guó)公司和企業(yè)集團(tuán)在本國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略指導(dǎo)下，以大量的發(fā)明專利申請(qǐng)作為搶占中國(guó)市場(chǎng)的前導(dǎo)。與國(guó)外相比，雖然我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作從無到有，取得了較大的成就，但是我國(guó)大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)仍然存在較多的問題，表現(xiàn)為我國(guó)企業(yè)創(chuàng)新能力與國(guó)外企業(yè)相比存在很大差異，又不太重視自己成果的權(quán)利化。