醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度

1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)和管理，規(guī)范我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事 件報(bào)告和管理制度，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理司醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào) 告和監(jiān)測(cè)管理辦法及國(guó)家相關(guān)法規(guī)及管理辦法，制定制度如下。1、組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械 不良反應(yīng)事件的處理。監(jiān)測(cè)管理小組的日常具體工作由醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)。2、報(bào)告范圍.發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報(bào)告監(jiān)測(cè)管理小組：、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果） 。、醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷（假、劣）導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。、使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告程序 醫(yī)療器械不良反

2、應(yīng)事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。必要時(shí)，可采取越 級(jí)報(bào)告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告。醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)控體系，由各臨床科室指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī) 療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作 （科室聯(lián)絡(luò)員），負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng) 的搜集、匯總、上報(bào)，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報(bào)告。各臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè) 工作，密切關(guān)注，隨時(shí)收集本科的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械 不良反應(yīng)須及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，及時(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良 事件報(bào)告，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)管理小組。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人

3、員診治和處理，并做 好醫(yī)療器械的留樣、 保存和記錄工作， 在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián) 絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，其中死亡病例必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件或死亡病例須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組， 并及 時(shí)填寫(xiě) 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表。醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)管理小組安排專(zhuān)門(mén)人員及時(shí)收集、整 理，并按規(guī)定日期向國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。一般醫(yī)療器械 不良反應(yīng)每月集中上報(bào)，新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)于48小時(shí)內(nèi)上報(bào)，可疑死亡病例12小時(shí)內(nèi)上報(bào)，群體不良反應(yīng)立即上報(bào)。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進(jìn)管理醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組必須及時(shí)將各科室報(bào)告的醫(yī)療器 械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。并將結(jié)果及時(shí)反饋到科室，做 好科室的改進(jìn)和整治工作。醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心必須定期向各科室或者原報(bào)告人反饋國(guó)家 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)信息。根據(jù)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)信息改進(jìn)科室 工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組組 長(zhǎng)：主管院長(zhǎng)副組長(zhǎng)：裝備科科長(zhǎng) 醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)護(hù)理部主任成員：各科室聯(lián)絡(luò)