不良事件收集、評價和上報控制程序

1、*有限公司不良事件收集、評價和上報控制程序版本/修訂A/0起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 本程序由*有限公司提出 年 月 日 發(fā)布 年 月 日 實施*有限公司程序文件文件編號：不良事件收集、評價和上報控制程序第1頁 共4頁版本/修改 A/01 目的用于規(guī)范和加強(qiáng)公司產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和再評價管理工作，即產(chǎn)品一旦出現(xiàn)過國家法規(guī)列出的不良事件，公司必須按法規(guī)要求，能在規(guī)定時限內(nèi)采取必要措施，包括立即向行政主管部門作出報告。2 適用范圍當(dāng)國家和地區(qū)行政主管部門對醫(yī)療器械安全性的監(jiān)管中，公布不良事件的報告準(zhǔn)則時，本程序適用于公司生產(chǎn)的微波治療儀、微波熱凝消融針等系列產(chǎn)品，用于需要做不良事件監(jiān)測和再評價管理

2、時的控制。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)a） 指定專人負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和再評價實施的實施和管理；b） 收集國家和地區(qū)對醫(yī)療器械安全性監(jiān)管公布的不良事件的報告準(zhǔn)則； c） 召集有關(guān)部門討論不良事件與產(chǎn)品聯(lián)系的質(zhì)量分析會；d） 編寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等報告；e） 將可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等報告提交管理評審；f） 將評審后結(jié)果是需要上報的不良事件按法規(guī)要求進(jìn)行上報。3.2 研發(fā)部負(fù)責(zé)a） 參與討論不良事件與產(chǎn)品聯(lián)系的質(zhì)量分析會；b） 必要時，對產(chǎn)品質(zhì)量提供預(yù)防和糾正措施的技術(shù)資料。3.3 銷售部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)a） 及時收集國家和地區(qū)對醫(yī)療器械安全性監(jiān)督公布的不良事件的報告準(zhǔn)則，特別

3、是產(chǎn)品銷售地區(qū)（含國外），并傳遞于質(zhì)量部；b） 參加討論不良事件與產(chǎn)品聯(lián)系的質(zhì)量分析會。3.4 總經(jīng)理負(fù)責(zé)a） 指定質(zhì)量部和授權(quán)相關(guān)人員承擔(dān)本公司產(chǎn)品不良事件監(jiān)測工作。b） 審批可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等報告。4 活動程序4.1 收集“可疑醫(yī)療器械不良事件”*有限公司程序文件文件編號：不良事件收集、評價和上報控制程序第2頁 共4頁版本/修改 A/04.1.1 銷售部和生產(chǎn)部必須及時關(guān)注和主動收集本公司產(chǎn)品銷售所有地區(qū)有關(guān)本公司產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時向質(zhì)量部報告。4.1.2 公司鼓勵員工和社會人士關(guān)注和收集公司產(chǎn)品銷售所有地區(qū)發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時向本公司報

4、告。4.1.3 依據(jù)遵循可疑即報的原則，當(dāng)相關(guān)部門和個人收集到涉及公司產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件時，可越級直接向江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并應(yīng)同時向本公司報告。4.2 評審一旦收集到有關(guān)公司產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件時，質(zhì)量部應(yīng)及時召開“產(chǎn)品不良事件分析會”，以確定產(chǎn)品是否涉及不良事件。4.3 制定與審批4.3.1 質(zhì)量部根據(jù)會議結(jié)果（如涉及可疑不良事件），應(yīng)在三天內(nèi)編寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。4.3.2 質(zhì)量部及時將可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等相關(guān)報告交總經(jīng)理審批。4.3.3 總經(jīng)理及時審批可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等報告后交質(zhì)量部上報。4.4 要

5、求4.4.1 由質(zhì)量部及時向江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。4.4.2 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表，用以反映公司采取進(jìn)一步的措施，提交相關(guān)補(bǔ)充信息，報總經(jīng)理審批后，由質(zhì)量部向江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。4.4.3 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表，報總經(jīng)理審批后，由質(zhì)量部向江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。4.4.4

6、 當(dāng)使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，報總經(jīng)理審批后，在24小時內(nèi)向江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。4.4.5 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，組織研發(fā)部等部門開展產(chǎn)品再評價。通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性的研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療*有限公司程序文件文件編號：不良事件收集、評價和上報控制程序第3頁 共4頁版本/修改 A/0器械安全風(fēng)險研究文獻(xiàn)等獲悉公司產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)對公司產(chǎn)品安全性能進(jìn)行再評價。4.4.6 質(zhì)量部等部門在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)

7、驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗報告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價。4.4.7 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，并將再評價方案、實施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告：（一）本公司屬同時生產(chǎn)二類和三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按產(chǎn)品所屬類別分別向省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；（二）質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；（三）再評價方案實施期限超過1年的，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)報告年度進(jìn)展情況。4.4.8 根據(jù)產(chǎn)品再評價的結(jié)論，研發(fā)部必要時依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)

8、（含注銷）。4.4.9 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，公司應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施，并積極配合主管部門對報告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料。4.4.10 對屬于醫(yī)療事故或者屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，質(zhì)量部應(yīng)按相關(guān)法規(guī)或者按糾正和預(yù)防措施控制程序組織處理。4.4.11 公司質(zhì)量部建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應(yīng)包含可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。4.4.12 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第九條款要求：醫(yī)療器

9、械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。本程序規(guī)定：微波治療儀的不良事件監(jiān)測記錄保存期為10年，微波熱凝消融針的不良事件監(jiān)測記錄保存期為5年。5 相關(guān)文件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） （國食藥監(jiān)械【2008】766號） *有限公司程序文件文件編號：不良事件收集、評價和上報控制程序第4頁 共4頁版本/修改 A/0管理評審控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序 6 記錄可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 （附件1） 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表 （附件2） 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 （附件

10、3）注：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害：是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 報告日期： 年 月 日 編 碼：£ £ £ £ £ £

11、£ £ £ 報告來源：£ 生產(chǎn)企業(yè) £ 經(jīng)營企業(yè) £ 使用單位 單位名稱：聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話：A患者資料1姓名：2年齡：3.性別£ 男 £ 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所：£ 醫(yī)療機(jī)構(gòu) £ 家庭 £ 其它（請注明）：9.事件后果£ 死亡 （時間）；£ 危及生命；£ 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；£ 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；&

12、#163; 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；£ 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師£ 技師£ 護(hù)士£ 其他£C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16. 操作人：£專業(yè)人員 £非專業(yè)人員 £患者 £其它（請注明）：17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月

13、 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)：£ 已通知使用單位 £ 已通知生產(chǎn)企業(yè)£ 已通知經(jīng)營企業(yè) £ 已通知藥監(jiān)部門D. 不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）:25國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）:報告人簽名： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制附件2:醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表報告時間： 年 月 日 編碼：£ £ £ £ £ £ £ £ £ &

14、#163; 首次報告時間： 年 月 日A. 企業(yè)信息1.企業(yè)名稱4.傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人6.電話7.事件涉及產(chǎn)品：B.事件跟蹤信息（至少包括：患者轉(zhuǎn)歸、調(diào)查分析及控制措施）C.產(chǎn)品信息請依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用A4紙張）：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）；2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4. 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告；5. 產(chǎn)品標(biāo)簽；6. 使用說明書；7. 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量；8. 用戶分布及聯(lián)系方式；9. 本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。D. 監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（

15、可另附附頁）報告人: 省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)接收日期: 國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)接收日期：生產(chǎn)企業(yè)(簽章) 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 附件3：醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表報告時間： 年 月 日 編碼：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £匯總時間： 年 月 日至 年 月 日 A. 企業(yè)信息1.企業(yè)名稱4.傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人6.電話7.e-mail：B.醫(yī)療器械信息8. 生產(chǎn)醫(yī)療器械名稱、商品名稱、類別、分類代號、注冊證號（可另附A4紙說明） 醫(yī)療器械名稱商品名稱類別分類代號注冊證號9.變更情況（產(chǎn)品注冊證書、管理類別、說明書、標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍等的變