醫(yī)療器械注冊材料明細ppt課件

1、醫(yī)療器械注冊材料明細 醫(yī)療器械注冊材料明細 （1開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 已填制的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 工商行政管理部門核發(fā)的或營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；提供的還需提供企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書（復(fù)印件）； 擬辦企業(yè)根據(jù)的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見； 擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事任免決定文件復(fù)印件）； 擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊； 擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學li或職稱證件復(fù)印件）、身份證復(fù)印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書； 耀丘： 企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學li或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器

2、械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員： 擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學li或初級以上職稱； 擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學li或中級以上職稱。 相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關(guān)學科如：生物工程、資料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關(guān)學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、

3、規(guī)章。 擬經(jīng)營植入介入類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配耀丘醫(yī)療器械的，應(yīng) 配備相關(guān) 專業(yè)的中專以上學li或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光專業(yè)為主。 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗配人員不得相互兼任崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位以許可證持證情況來劃分兼職。 兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨立的組織機構(gòu)；有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員。 擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員的學li或職稱證件復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓證書復(fù)印件）；

4、耀丘： 承擔技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學li或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機構(gòu)組織的培訓取得相應(yīng)證明。 如由供應(yīng)商提供培訓及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責任的協(xié)議書。 倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件； 耀丘： 倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件耀丘，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。 銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。 擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）； 耀丘： 經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當一致；不得設(shè)置在居民住宅房。 用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于2

5、0平方米。 用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。 零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。 擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄復(fù)印件）； 11所提交申報資料真實性的自我保證聲明法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； 12法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（復(fù)印件及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明； 13藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供藥品經(jīng)營許可證（復(fù)印件）；有的企業(yè)還需提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）； 14經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝

6、、維修、培訓服務(wù)的責任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。耀丘：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。 15經(jīng)營植入介入類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書； 耀丘： 要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。 有嚴格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。 16經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案； 17其它需提供的證明文件。 （2第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更 許可事項的變更 已填制的副本原件及復(fù)印件； 加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件； 變更后的藥品經(jīng)營許可證（藥品經(jīng)營企業(yè)提交） 資料真實性的自我保證聲明法定代表人簽名，

7、已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； 相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料： 變更質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員：提交新任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員的身份證復(fù)印件）、學li證書或者職稱證書復(fù)印件）、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書；耀丘： a.經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學li或初級以上職稱； b.經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學li或中級以上職稱。 c.相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關(guān)學科如：生物工程、資料、機械、儀

8、器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關(guān)學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 d.質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址包括增加減倉庫面積）：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表（企業(yè)自查評分）；耀丘： a.經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當一致；不得設(shè)置在居民住宅房。 b.用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。 c.用于醫(yī)療器械的倉儲面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。 d.零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉庫，用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于60平方米。 變更經(jīng)營范圍：提交申請增加經(jīng)營產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、相應(yīng)存儲條件的說明、企業(yè)人員花名冊應(yīng)明確相應(yīng)崗位及浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表（企業(yè)自查評分）； 登記事項的變更 已填制的副本原件及復(fù)印件；加蓋企業(yè)公章的變更后的復(fù)印件變更企業(yè)名稱的也可提供企業(yè)名稱變更核準通知書（復(fù)印件）；變更后的藥品經(jīng)營許可證（藥品經(jīng)營企業(yè)提交）資料真實性的自我保證聲明法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；企業(yè)負責人的變更，應(yīng)附加其個人簡歷、身份證復(fù)印件和有關(guān)人事任免文件；以及負責人的