教育資料（2021-2022年收藏的）質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)通用

1、質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)（通用）1.1應(yīng)用l 組織是否對(duì)其質(zhì)量管理體系的范圍進(jìn)行了刪減？刪減的合理性如何？4.1總要求是否識(shí)別了組織質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程？*  有哪些過(guò)程（包括標(biāo)準(zhǔn)第5、6、7、8章各過(guò)程）？哪幾個(gè)過(guò)程被外包？體系方面流程：如市場(chǎng)需求調(diào)查接受合同或訂單產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)采購(gòu)生產(chǎn)制造測(cè)量與監(jiān)控交付服務(wù)；產(chǎn)品生產(chǎn)流程：工藝流程是否確定了這些過(guò)程的順序和相互作用？*  過(guò)程的總流程（可借助流程圖）；*  這些過(guò)程之間的接口是什么；是否確定了為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行所需的準(zhǔn)則（依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）和方法（工藝操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等）？是否獲得必要的資源和信

2、息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作以及對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視？*  過(guò)程有否獲得必要的資源；*  如何為過(guò)程提供內(nèi)部和外部信息（第8章測(cè)量分析的結(jié)果）；是否對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行了監(jiān)視、測(cè)量和分析？是否實(shí)施了必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)？*  怎樣改進(jìn)過(guò)程？采取哪些糾正/預(yù)防措施？實(shí)施效果？是否確保對(duì)外包過(guò)程的控制？4.2  文件要求4.2.1  總則 組織的質(zhì)量管理體系文件包含哪些層次？質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否形成了文件？是否編制了質(zhì)量手冊(cè)？標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)基本活動(dòng)是否形成了程序文件？ 組織制定的其他文件是否能確保過(guò)

3、程的有效策劃、運(yùn)行和控制？ 組織是否建立了標(biāo)準(zhǔn)所要求的22處（適用時(shí)）記錄？是否可作為組織符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？組織的質(zhì)量管理體系文件是否符合組織的產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系要求？4.2.2質(zhì)量手冊(cè)是否包括質(zhì)量管理體系的范圍？質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明的刪減細(xì)節(jié)是否合理？  質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的覆蓋面是否完整？（包括程序或?qū)ζ湟?；表述過(guò)程之間的相互作用）質(zhì)量手冊(cè)中各過(guò)程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)？4.2.3文件控制 組織是否制定了形成文件的程序？文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？是否在必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新？更新（修訂）是否及時(shí)？修訂后是否被重新批準(zhǔn)？（評(píng)審可在內(nèi)審

4、前，由內(nèi)審組成員進(jìn)行）識(shí)別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么（常是用版次和狀態(tài)一覽表）？是否滿足要求？使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場(chǎng)所及時(shí)撤回？文件是否保持清晰、易于識(shí)別？外來(lái)文件是否得到識(shí)別？發(fā)放如何控制？保留作廢文件的標(biāo)識(shí)是否清晰？*  對(duì)部門(mén)的審核見(jiàn)通用條款。4.2.4  記錄控制是否制定了記錄的控制程序？*  索要記錄控制程序，檢查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)。*  查程序是否對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置作了明確規(guī)定。了解實(shí)施情況：查記錄是否清晰，標(biāo)識(shí)是否清楚，儲(chǔ)存條件（地點(diǎn)、方式、

5、環(huán)境）是否適合，檢索是否方便（有目錄或一覽表），保護(hù)狀況（防潮、蛀、丟、亂）是否良好，保存期限是否合適，記錄如何處置等。實(shí)施的有效性如何。5.1  管理承諾最高管理者對(duì)其建立質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性的承諾能提供哪些證據(jù)：最高管理者如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的？（如對(duì)顧客要求的識(shí)別與確定，與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，顧客滿意程度的監(jiān)視和測(cè)量，數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進(jìn)方面的要求。）最高管理者采取了哪些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員？（除手冊(cè)闡述外，宣傳、培訓(xùn)、會(huì)議等，查記錄）組織的成員如何認(rèn)識(shí)這種重要

6、性？根據(jù)質(zhì)量管理體系的有效性評(píng)估（例如管理評(píng)審）結(jié)果，評(píng)價(jià)資源的獲得，作為確保資源獲得的證據(jù)。5.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)與最高管理者座談：對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量管理原則的理解。組織如何識(shí)別顧客明確的或隱含的需求和期望?最高管理者有哪些參與？將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么?組織如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足?*  在審核與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量、數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進(jìn)方面尋找證據(jù)予以證實(shí)。5.3  質(zhì)量方針最高管理者是如何認(rèn)識(shí)質(zhì)量方針的重要性的?制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求?*  內(nèi)涵的說(shuō)明；*

7、0; 是否與組織的宗旨相適應(yīng)；*  是否含有滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；*  是否為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架；*  組織采用什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針，在相關(guān)層次上達(dá)到溝通與理解；理解程度如何?*  是否在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審，修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求?5.4  策劃5.4.1  質(zhì)量目標(biāo)是否在相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)?質(zhì)量目標(biāo)是否適宜?*  是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？反映了產(chǎn)品的質(zhì)量特性？*  是否是可測(cè)量的？測(cè)量方法是否明確?*  是否反映了質(zhì)量方針的要求？與質(zhì)量方針給定的框架一致?質(zhì)

8、量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度如何?5.4.2  質(zhì)量管理體系策劃對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了哪些策劃，最高管理者有哪些“確保”的行動(dòng)？*  策劃的內(nèi)容是4.1總要求所提出的各項(xiàng)活動(dòng)及滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。*  策劃時(shí)機(jī)：建體系時(shí)、目標(biāo)變化時(shí)、體系更改時(shí)。 質(zhì)量管理體系的策劃的輸出是否形成了文件? （體系文件和修改后的體系文件）是否識(shí)別實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源，并提出資源配備計(jì)劃?質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)?質(zhì)量管理體系更改的策劃是否受控?更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性?5.5  職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1  職責(zé)和權(quán)限查閱組織機(jī)構(gòu)圖。對(duì)

9、應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過(guò)程的職能，是否明確了相應(yīng)的職能部門(mén)和崗位？部門(mén)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？是否通過(guò)溝通，使各部門(mén)負(fù)責(zé)人及各崗位員工明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系？（溝通方式如制定文件、會(huì)議、培訓(xùn)等，審核員工明確了沒(méi)有？）5.5.2  管理者代表最高管理者是否指定了管理者代表？管理者代表采取什么措施來(lái)實(shí)現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？*  向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求的情況。*  如何確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。5.5.3  內(nèi)部溝通 組織內(nèi)溝通工具有哪些?（發(fā)布指示、會(huì)議、質(zhì)量例會(huì)、交談、公告、布告

10、欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、簡(jiǎn)報(bào)等）最高管理者如何確保溝通過(guò)程的建立并有效運(yùn)作？（要求準(zhǔn)確、完整、及時(shí)） 各類(lèi)人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況?（存在問(wèn)題與解決措施）5.6  管理評(píng)審 最高管理者如何認(rèn)識(shí)管理評(píng)審的重要性?管理評(píng)審的執(zhí)行人、時(shí)間間隔、輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？*  管理評(píng)審的時(shí)間間隔；*  最高管理者是否主持了管理評(píng)審活動(dòng)；*  管理者代表及質(zhì)量管理部門(mén)和其他部門(mén)的相關(guān)人員是否參加了管理評(píng)審活動(dòng)，作了哪些管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作；*  管理評(píng)審內(nèi)容是否包括：體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性；改進(jìn)的機(jī)會(huì)

11、和變更的需要；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。*  管理評(píng)審的輸入是否完備：包括審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評(píng)審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議。*  輸出是否明確：包括質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。*  抽12次管理評(píng)審的全部記錄資料，主要包括會(huì)議通知、會(huì)議簽到表、管理評(píng)審計(jì)劃、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告等。上次管理評(píng)審的改進(jìn)措施是否得到實(shí)施？有效性如何？對(duì)本次管理評(píng)審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？6  資源管理6.1  資源提供最高管理者采取了何

12、種途徑確定所需提供的資源？為實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；為滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意，提供了哪些資源？ 提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意？*  針對(duì)部門(mén)職能所涉及的過(guò)程，檢查使得輸出滿足輸入要求時(shí)所需資源的適宜性。*  審核管理層對(duì)資源的安排和承諾及其落實(shí)情況。結(jié)合實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、滿足顧客期望及持續(xù)改進(jìn)的要求綜合判定所需資源的必要性，識(shí)別是否有資源短缺或資源過(guò)剩的情況。*  通過(guò)產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時(shí)的因素。6.2  人力資源組織是否識(shí)別（即規(guī)定）了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類(lèi)人員的能力？

13、索取規(guī)定文件。是否對(duì)人員能力的勝任情況進(jìn)行了考核？人員的安排是否滿足需求？*  查考核記錄，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面的記錄，檢查是否滿足要求，并在關(guān)鍵部門(mén)加以驗(yàn)證。是否按需求安排了培訓(xùn)，或采取其他措施，以滿足需求？是否評(píng)價(jià)了培訓(xùn)或其他措施（如輪換崗位、招聘新人等）的有效性（從滿足能力需求的效果評(píng)價(jià)）？*  是否通過(guò)考試、談話、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)、能力測(cè)試或其他有效方法來(lái)評(píng)定培訓(xùn)或其他措施的有效性。l 員工的質(zhì)量意識(shí)如何（認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)）？*  通過(guò)哪些方式提高員工質(zhì)量意識(shí)？（培訓(xùn)、宣傳等）*  通過(guò)考

14、試、面談、觀察工作態(tài)度、詢問(wèn)對(duì)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“持續(xù)改進(jìn)”等質(zhì)量管理原則和對(duì)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)的理解等途徑，評(píng)價(jià)人員的質(zhì)量意識(shí)。是否保持了與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？*  員工的學(xué)歷證書(shū)、培訓(xùn)考試合格證書(shū)、培訓(xùn)成績(jī)單、培訓(xùn)記錄、資格證書(shū)、履歷表等。6.3  基礎(chǔ)設(shè)施為使產(chǎn)品符合要求,組織確定并提供了哪些基礎(chǔ)設(shè)施（建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、支持性服務(wù)）？基礎(chǔ)設(shè)施是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護(hù)（不單指設(shè)備）？6.4  工作環(huán)境組織所處的工作環(huán)境條件（工作時(shí)所處的一組條件）是否滿足需要?（條件可是社會(huì)的、心理的，如氛圍、心

15、情、人體工效等，物理的，如溫濕度、清潔度、振動(dòng)、電磁場(chǎng)等）是否得到了管理?（處于受控狀態(tài)，始終能滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的要求）7  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1  實(shí)現(xiàn)的策劃l 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（與總目標(biāo)相協(xié)調(diào)）l 是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程?(質(zhì)量環(huán)、工藝流程，包括對(duì)第7章的刪減)*  審查質(zhì)量手冊(cè)中質(zhì)量體系覆蓋的過(guò)程，在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)其實(shí)際情況。針對(duì)明確的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程（輸入、輸出、活動(dòng)）是否形成了必要的文件？對(duì)于沒(méi)有形成文件的過(guò)程和活動(dòng)，如何實(shí)施？是否明確了必要的資源 ？是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則？是否規(guī)定了必

16、要的質(zhì)量記錄？是否針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃？7.2  與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定l 組織如何確定顧客的要求?*  銷(xiāo)售科是否從產(chǎn)品明示規(guī)定的（書(shū)面的或非書(shū)面的，書(shū)面如招標(biāo)書(shū)、合同、訂單等，非書(shū)面如口頭訂單、電話訂購(gòu)等）要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求（慣例、一般作法、不言而喻的）要求法律法規(guī)要求等方面來(lái)識(shí)別顧客的要求？*  查看公司關(guān)于識(shí)別顧客要求的相關(guān)規(guī)定，包括職責(zé)、識(shí)別方法（可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等，也可能是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比、收集

17、國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等）、識(shí)別結(jié)果的提供形式及實(shí)施的證據(jù)。顧客要求是否形成了文件？*  審查銷(xiāo)售科對(duì)具體產(chǎn)品的顧客要求的識(shí)別結(jié)果，如合同草案、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)論證報(bào)告、服務(wù)的公開(kāi)承諾及其它證據(jù)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進(jìn)行了有效控制？*  索取清單，判別其有效性。組織是否確定了任何附加要求？（可能時(shí)如考慮自身能力超越要求的能力方面的附加要求；考慮增強(qiáng)顧客滿意的附加要求，如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）*  審查附加要求的目的是什么？能否達(dá)到預(yù)期效果？7.2.2  與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審索要有關(guān)產(chǎn)品要求評(píng)審的程序文件（如有的話），檢查其規(guī)定的內(nèi)容是否符合標(biāo)

18、準(zhǔn)的要求？抽查數(shù)份產(chǎn)品要求評(píng)審記錄，檢查其是否按規(guī)定進(jìn)行了評(píng)審，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審的時(shí)間是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求？評(píng)審內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？（產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；有能力滿足規(guī)定的要求）若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前是否對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（做好記錄，授權(quán)人員簽字認(rèn)可）評(píng)審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？*  檢查其后續(xù)的跟蹤記錄，了解產(chǎn)品要求評(píng)審的效果。詢問(wèn)是否存在產(chǎn)品要求更改情況？產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解了更改情況？到相關(guān)部門(mén)核實(shí)其是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單？7.2

19、.3  顧客溝通了解公司是否對(duì)與顧客溝通作出安排或規(guī)定，包括溝通時(shí)機(jī)、渠道、人員和職責(zé)、方法、及期望獲取的信息。規(guī)定是否落實(shí)？檢查銷(xiāo)售科是否在產(chǎn)品提供之前、提供過(guò)程中、提供產(chǎn)品后都安排了與顧客的有效溝通，抽閱資料，查是否獲得以下信息：*  產(chǎn)品提供前獲得與產(chǎn)品有關(guān)的信息；*  在合同簽訂過(guò)程中，顧客問(wèn)詢、合同或訂單的處理的信息；*  合同執(zhí)行過(guò)程中是否能獲得合同/訂單修改的信息；*  產(chǎn)品提供后是否能獲得顧客對(duì)產(chǎn)品滿意或不滿意的反饋意見(jiàn)。7.3  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃索閱有關(guān)控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的文件，詢問(wèn)實(shí)

20、施情況。組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否進(jìn)行了策劃？策劃的輸出是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？策劃的輸出（可能形成文件）是否確定了下列內(nèi)容？*  包含了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；*  階段活動(dòng)是否包含評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；*  是否規(guī)定了職責(zé)權(quán)限？*  抽查數(shù)份正在進(jìn)行或已完成的設(shè)計(jì)計(jì)劃表，查看分階段的活動(dòng)、職責(zé)權(quán)限、人員、進(jìn)度、資源配備及計(jì)劃批準(zhǔn)等情況。詢問(wèn)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同組別之間或部門(mén)間的接口規(guī)定是否明確？是否進(jìn)行了管理？核查溝通的有效性，是否執(zhí)行各自的職責(zé)分工。*  查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。*  查閱部門(mén)間互提條件或溝通信息

21、的文件，并追溯記錄。必要時(shí)，策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展而更新？更新后對(duì)前述內(nèi)容是否保持明確？7.3.2  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入詢問(wèn)如何規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入，是否形成記錄（可能形成文件如設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)）？查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是否包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；（往往是顧客未明示要求的必要補(bǔ)充，可能是組織的訣竅）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。（可能會(huì)包括組織的附加要求或基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，或包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等）是否及時(shí)評(píng)審了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的充分性與適宜性？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是否完整、清楚、沒(méi)有含糊和自相矛盾。*  查問(wèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

22、記錄（如設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)），并追溯到銷(xiāo)售科查是否滿足市場(chǎng)要求，是否滿足相關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有含混、矛盾之處。7.3.3  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式是什么？（通常是各種規(guī)范，如物料規(guī)格書(shū)、采購(gòu)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等）（輸出的原則是應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的每項(xiàng)要求經(jīng)設(shè)計(jì)均有結(jié)果，其結(jié)果與輸入要求可以比較和分析）*  查數(shù)套設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件，檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性（如有規(guī)定完整性）。*  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實(shí)？ 查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入中所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標(biāo)和有關(guān)法律法規(guī)要求是否得到滿足。

23、*  查輸出是否給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。（到采購(gòu)科了解是否提供了采購(gòu)材料清單，清單是否與圖紙相符）*  查是否包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。（到檢驗(yàn)科查檢驗(yàn)測(cè)試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全；檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范是否合理）*  查設(shè)計(jì)輸出中是否有對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付直至使用中對(duì)這些特性實(shí)施重點(diǎn)控制。說(shuō)明書(shū)中是否有安全、操作、維護(hù)等特性的說(shuō)明。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件在發(fā)放前是否得到了批準(zhǔn)？*  查幾套設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件發(fā)放前的批準(zhǔn)記錄。7.3.4  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)和開(kāi)

24、發(fā)過(guò)程中的哪些適宜的階段進(jìn)行了系統(tǒng)的評(píng)審？*  查有無(wú)各階段設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃？*  查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄的總目錄，判定是否進(jìn)行了各階段的評(píng)審。*  查是否評(píng)價(jià)了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果（通常為文件形式）滿足要求的能力。*  查評(píng)審中識(shí)別出來(lái)的問(wèn)題，是否提出了必要的措施？這些問(wèn)題是否得到了解決？*  評(píng)審結(jié)論是否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹？樣品設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否在定型中得到解決？設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的參加人員是否符合策劃規(guī)定的要求？*  查幾項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目各階段的評(píng)審記錄，核對(duì)參加評(píng)審的名單，是否有專家和部門(mén)代表？*  到銷(xiāo)售、采購(gòu)、檢驗(yàn)、制造

25、等部門(mén)了解是否參加了這幾項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審會(huì)議，對(duì)設(shè)計(jì)有什么意見(jiàn)？評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審結(jié)果和跟蹤措施？7.3.5  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證是否依據(jù)策劃安排的適當(dāng)階段（通常是在產(chǎn)品的某一組成部分或整個(gè)產(chǎn)品已完成時(shí)）實(shí)施了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證？驗(yàn)證的方法？（變換方法進(jìn)行計(jì)算，與證實(shí)是成功的類(lèi)似設(shè)計(jì)對(duì)比，進(jìn)行試驗(yàn)或演示，正式發(fā)布前的評(píng)審等）驗(yàn)證活動(dòng)能否對(duì)輸出（通常是圖紙、文件、樣機(jī)、樣件）滿足輸入的要求作出結(jié)論？是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施？*  查這幾項(xiàng)設(shè)計(jì)項(xiàng)目各階段的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄（如計(jì)算表、對(duì)比報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、設(shè)計(jì)文件終審記錄等），查記錄中是否記載了驗(yàn)證方法。*  查驗(yàn)

26、證記錄中的決定（措施）是否得到落實(shí)？*  驗(yàn)證人員資格？7.3.6  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否依據(jù)策劃安排實(shí)施了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)？（在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑┐_認(rèn)的方法是否符合規(guī)定要求？（使用條件或模擬條件）如果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施？*  查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)記錄，查確認(rèn)結(jié)果是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，記錄中是否反映了滿足要求方面存在的問(wèn)題，問(wèn)題是否得到解決？*  向檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理等部門(mén)了解設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行的情況，顧客要求和意見(jiàn)。7.3.7  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)

27、計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改是否由具有能力和資格的人員予以識(shí)別和確定，是否形成了文件（這種文件通常作為記錄使用和控制管理）?抽閱數(shù)份修改通知單及修改后的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄，查是否：在適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。核實(shí)是否滿足規(guī)定要求？如有驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),采用的方法是否符合規(guī)定要求?是否記錄了更改的評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施?抽數(shù)份更改通知單和相應(yīng)的圖樣，查是否在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)?查更改的標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)情況，查相關(guān)文件的修改情況。*  到相關(guān)部門(mén)查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件修改后的下達(dá)情況。7.4  采購(gòu)7.4.1 

28、 采購(gòu)過(guò)程是否制定了對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則?是否實(shí)施了對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇?*  索要合格供方名錄。*  索要評(píng)價(jià)記錄，查是否按采購(gòu)要求的不同選擇了不同的評(píng)價(jià)方法；*  抽幾份記錄，查有關(guān)部門(mén)是否參加了評(píng)價(jià)？記錄的完整性、正確性。記錄應(yīng)包括被選擇的和不予選擇的。*  抽幾個(gè)供方，查其有關(guān)的業(yè)績(jī)資料：提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力（質(zhì)量保證能力）；生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、改進(jìn)能力；提供產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，準(zhǔn)時(shí)性、后續(xù)服務(wù)狀況；商業(yè)信譽(yù)及財(cái)務(wù)狀況；某些特定服務(wù)的資格。是否對(duì)合格供方進(jìn)行了重新評(píng)價(jià)（重新評(píng)價(jià)主要考慮供方提供產(chǎn)品滿足要求的結(jié)果）？重新評(píng)價(jià)后措施的確定

29、、實(shí)施情況、跟蹤記錄。*  抽查數(shù)份采購(gòu)合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)？查采購(gòu)過(guò)程控制的范疇是否包括影響隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的產(chǎn)品；是否包括4類(lèi)產(chǎn)品？7.4.2  采購(gòu)信息采購(gòu)信息有哪些形式（可以文件，也可以口頭）？是否清楚、明確表述了采購(gòu)產(chǎn)品？*  抽查數(shù)套文件形式的采購(gòu)信息，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品，是否寫(xiě)明了具體要求。如品名、規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求）、交貨期、 交付方式、付款方式等。*  抽查文件形式的采購(gòu)信息，是否在適當(dāng)時(shí)包括：采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求（標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)范）；程序（如產(chǎn)品開(kāi)發(fā)程序，樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)的批準(zhǔn)程

30、序、對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則、采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制程序等）的要求；過(guò)程要求（如關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、過(guò)程記錄要求）；設(shè)備的要求（往往是特定設(shè)備，如旅行社要求分包服務(wù)車(chē)隊(duì)配備特定型號(hào)的豪華大巴）；人員資格的要求（如焊接人員資格要求）；質(zhì)量管理體系的要求？*  直接用于實(shí)施采購(gòu)的文件（如合同）表述的要求是否與設(shè)計(jì)過(guò)程提供的采購(gòu)產(chǎn)品信息一致？在與顧客溝通前，組織如何確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分（內(nèi)容充分完整，無(wú)任何遺漏）與適宜（正確）的。7.4.3  采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織是否確定了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證：哪些采取檢驗(yàn)？哪些采取對(duì)供方提供的檢驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證？*&

31、#160; 查閱有關(guān)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定；*  向質(zhì)管科了解采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證情況，查閱驗(yàn)證記錄，核實(shí)是否滿足規(guī)定要求？當(dāng)需在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？*  查閱相應(yīng)的采購(gòu)合同，是否在合同中作了安排？l 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證實(shí)施情況如何？查驗(yàn)證記錄。7.5  生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1  生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制是否策劃確定了生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程?（與7.1相聯(lián)系）*  確定生產(chǎn)和服務(wù)流程及其分過(guò)程和相關(guān)過(guò)程；*  確定過(guò)程的結(jié)果產(chǎn)品的要求和目標(biāo)；*  策劃的結(jié)果可能形成的文件，如工藝文件、服務(wù)提供規(guī)范

32、、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、維修手冊(cè)等。l 查生產(chǎn)和服務(wù)提供是否在受控條件下：*  是否獲得表述產(chǎn)品特性的信息：查閱產(chǎn)品生產(chǎn)所依據(jù)的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)；現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)員工對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的了解程度；對(duì)照操作檢查。*  是否獲得了必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？查閱作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等，對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)操作，是否所有關(guān)鍵工序都有形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中詳細(xì)規(guī)定了操作方法、使用設(shè)備、工裝夾具和應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求；是否有效版本？抽查3名工人回答上述問(wèn)題。*  是否選擇和使用了適宜的設(shè)備、儀表、工裝？  查閱設(shè)備臺(tái)帳；  查閱設(shè)備管理規(guī)定；維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)定；查閱設(shè)備維修計(jì)劃，實(shí)施維修記錄

33、，維護(hù)保養(yǎng)記錄。現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。*  是否獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置？抽閱臺(tái)帳，查監(jiān)視和測(cè)量裝置是否齊備，其測(cè)量能力是否滿足所需要求？  查閱生產(chǎn)中使用的監(jiān)視（生產(chǎn)線或生產(chǎn)設(shè)備上的監(jiān)視儀表等）和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)記錄。*  是否實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量？設(shè)定了哪些關(guān)鍵和特殊過(guò)程？設(shè)定了哪些監(jiān)控點(diǎn)？包括關(guān)鍵、特殊和一般過(guò)程。抽閱3個(gè)月的監(jiān)視和測(cè)量記錄，查監(jiān)控活動(dòng)是否滿足規(guī)定要求？*  產(chǎn)品的放行（放行手續(xù)）、交付（交付過(guò)程如何滿足顧客要求，如運(yùn)輸工具、交貨期、交付數(shù)量、交接手續(xù)、交付文件）和交付后活動(dòng)如何實(shí)施控制？是否符合規(guī)定的要求？（交付后活動(dòng)如安裝、調(diào)試、培訓(xùn)

34、、運(yùn)行維護(hù)、維修、軟件升級(jí)、安全維護(hù)服務(wù)等）其他：*  查閱3個(gè)月的生產(chǎn)計(jì)劃、隨工單、生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表等，了解是否按計(jì)劃進(jìn)行，有無(wú)更改？如何控制？7.5.2  生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)l 組織規(guī)定了哪些特殊過(guò)程?設(shè)置的合理性？l 對(duì)這類(lèi)特殊過(guò)程是否實(shí)施了確認(rèn)？*  是否為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)則？（指對(duì)過(guò)程能力的評(píng)價(jià)要求所作的規(guī)定。如過(guò)程能力合格的準(zhǔn)則，過(guò)程能力評(píng)審方法、時(shí)機(jī)，評(píng)審的職責(zé)權(quán)限和批準(zhǔn)的授權(quán)）*  評(píng)審和批準(zhǔn)情況*  設(shè)備認(rèn)可*  人員資格鑒定*  是否使用了特定的方法和程序？（如特定的工藝規(guī)程、

35、技藝，特定的工藝規(guī)程應(yīng)包括控制的工藝參數(shù)各影響因素，如材料和環(huán)境，控制的手段，如監(jiān)視或統(tǒng)計(jì)工具，頻次，監(jiān)督和責(zé)任和權(quán)限等）*  是否記錄？*  是否進(jìn)行了再確認(rèn)？7.5.3  標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識(shí)？*  詢問(wèn)標(biāo)識(shí)方法的規(guī)定。是否針對(duì)了監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)；（監(jiān)視狀態(tài)如待加工、待維修、維修中等）*  抽查3個(gè)工序當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)？*  抽查1個(gè)產(chǎn)品的追溯路徑7.5.4  顧客財(cái)產(chǎn)是否明確了顧客財(cái)產(chǎn)？（組織控制的顧客財(cái)產(chǎn)如飯店停車(chē)場(chǎng)內(nèi)顧客存

36、放的車(chē)輛；組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)如服裝廠收取的顧客衣料）對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行了識(shí)別（標(biāo)識(shí)）、驗(yàn)證（如對(duì)提供的證據(jù)加以認(rèn)定）、保護(hù)（貯存、保管等）和維護(hù)？當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)是否有記錄？是否向顧客報(bào)告？7.5.5  產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理（正在加工中）和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，是否針對(duì)產(chǎn)品（包括產(chǎn)品的組成部分）的符合性提供防護(hù)？*  是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)？（通常是警示性的保護(hù)標(biāo)識(shí)）*  搬運(yùn)過(guò)程中的防護(hù)（工具的選擇、使用方法、工具維護(hù)、人員培訓(xùn)等）*  包裝防護(hù)（包裝方法、材料、包裝標(biāo)志等）*  貯存（場(chǎng)所選擇、出入庫(kù)規(guī)定、出入庫(kù)手續(xù)、先進(jìn)先出

37、、物品擺放、標(biāo)識(shí)等）*  保護(hù)（如何對(duì)環(huán)境造成的影響采取保護(hù)措施）產(chǎn)品防護(hù)的實(shí)施是否符合要求？是否有效？7.6  監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制是否確定了需要開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)和測(cè)量要求？（為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)）是否對(duì)確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行了識(shí)別（如形成必備監(jiān)視和測(cè)量裝置一覽表）？是否配齊了必要的監(jiān)視和測(cè)量裝置（數(shù)量是否足夠）？監(jiān)視和測(cè)量裝置的測(cè)量能力是否與監(jiān)視和測(cè)量要求（根據(jù)接收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求）相一致？（這應(yīng)建立一個(gè)管理過(guò)程，有人負(fù)責(zé)管理上述這些過(guò)程以及以下過(guò)程）為確保結(jié)果有效，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的下列各項(xiàng)要求？* 

38、按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；*  進(jìn)行調(diào)整（使用標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整儀器或?qū)x器調(diào)平衡、調(diào)零點(diǎn)、調(diào)量程等）或必要的再調(diào)整；*  加貼標(biāo)識(shí)或伴隨有數(shù)據(jù)記錄的方式，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；*  防止可能使測(cè)量設(shè)備失效的調(diào)整（如采取鉛封，限有資格人員調(diào)整，提供調(diào)整指導(dǎo)書(shū)）；*  在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；（措施、方法）*  當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，是否對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，是否對(duì)該設(shè)備采取適當(dāng)措施，是否對(duì)任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?？是否保存校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄？* 

39、; 查閱監(jiān)視和測(cè)量裝置清單，抽查數(shù)種監(jiān)視和測(cè)量裝置，檢查其有效期、編號(hào)、合格（綠色）、停用（紅色）、準(zhǔn)用（黃色）標(biāo)志， 觀察監(jiān)視和測(cè)量裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求？用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前是否已確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力？是否在必要時(shí)再確認(rèn)。8  測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1  總則是否對(duì)證實(shí)產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行了策劃？是否對(duì)確保質(zhì)量管理體系的符合性所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行了策劃？是否對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行了策劃？在監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)中是否采用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)？是否確定了統(tǒng)

40、計(jì)技術(shù)應(yīng)用程序？*  應(yīng)用效果如何？查閱記錄。8.2  監(jiān)視和測(cè)量8.2.1  顧客滿意l 對(duì)顧客滿意程度的信息采取了哪些收集獲取方法？（與顧客的直接溝通；向顧客發(fā)出調(diào)查問(wèn)卷；收集顧客報(bào)怨和投訴；市場(chǎng)銷(xiāo)量研究；回頭客的統(tǒng)計(jì)；媒體的相關(guān)信息；專門(mén)團(tuán)體、消費(fèi)者組織的報(bào)告；行業(yè)研究的結(jié)果；統(tǒng)計(jì)滿意率）*  抽取收集的資料，查被調(diào)查的顧客群，調(diào)查的信息范疇，調(diào)查的內(nèi)容，調(diào)查的頻次，   顧客滿意程度的設(shè)置；*  檢查獲取的信息是否真實(shí)反映顧客的感受，包括質(zhì)量、價(jià)格、交付。對(duì)獲取的信息是否加以分析利用？（如進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定

41、顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納目前存在的主要問(wèn)題等，作為評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。）8.2.2  內(nèi)部審核是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)？*  應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則（即審核依據(jù)）、范圍、頻次、合理的方法步驟、對(duì)審核員的具體要求、審核過(guò)程客觀性、公正性要求等。*  應(yīng)規(guī)定策劃和實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果、保持記錄的職責(zé)和要求。抽閱內(nèi)審年度計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃，查是否依程序文件規(guī)定對(duì)內(nèi)部審核方案進(jìn)行了策劃？*  查策劃的結(jié)果是否適合組織的要求？*  查策劃是否考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性？考慮以

42、往審核的結(jié)果？*  查內(nèi)審計(jì)劃是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程和部門(mén)。抽內(nèi)審資料，*  查內(nèi)審是否按規(guī)定的審核準(zhǔn)則、范圍、頻次（時(shí)間間隔）和方法。*  審核人員的選擇和審核的實(shí)施是否確?？陀^性和公正性。*  審核人員是否審核自己的工作？*  記錄是否完整、充分？不合格觀察結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確？*  不合格責(zé)任部門(mén)對(duì)原因的分析是否準(zhǔn)確？是否及時(shí)采取了糾正措施？是否對(duì)糾正措施進(jìn)行了驗(yàn)證和報(bào)告？效果如何？*  審核報(bào)告是否完整、正確？（確定質(zhì)量管理體系1是否符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所確定的體系的要求；2是否得到有

43、效實(shí)施和保持）*  內(nèi)審全套資料（主要有：會(huì)議通知、簽到、會(huì)議記錄、審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告、糾正措施、跟蹤報(bào)告）是否齊全。8.2.3  過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量是否確定了監(jiān)視和測(cè)量方法，如測(cè)量、驗(yàn)證、見(jiàn)證、檢查、巡視、評(píng)價(jià)、記錄分析和定期評(píng)審等。是否識(shí)別了過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的環(huán)節(jié)，如測(cè)量點(diǎn)、控制點(diǎn)、見(jiàn)證點(diǎn)、巡回點(diǎn)、自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)和報(bào)警系統(tǒng)等。過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量是否覆蓋了全部的質(zhì)量管理體系過(guò)程？*  是否通過(guò)各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)部門(mén)的工作進(jìn)行評(píng)審、監(jiān)督和檢查，對(duì)階段記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、過(guò)程能力測(cè)算等；*  是否在質(zhì)量目標(biāo)的分解層次上對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況和過(guò)程的其他業(yè)績(jī)指標(biāo)實(shí)

44、現(xiàn)情況進(jìn)行了測(cè)量：*  了解組織規(guī)定的其他對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量要求實(shí)施情況；（如下一過(guò)程對(duì)上一過(guò)程的認(rèn)可等）*  對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一項(xiàng)好措施；通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行證實(shí)（評(píng)審或評(píng)價(jià)）的結(jié)論如何？*  查評(píng)價(jià)結(jié)論，要以產(chǎn)品的符合性進(jìn)行應(yīng)證。當(dāng)過(guò)程未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，是否采取適當(dāng)?shù)募m正（不符合要求的過(guò)程輸出得到有效處置）和糾正措施（消除原因）？8.2.4  產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是否明確了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的哪些階段需進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)；過(guò)程檢驗(yàn)又分為首檢和巡檢；流程性材料過(guò)程采取規(guī)定頻次檢驗(yàn)等）？

45、如有文件規(guī)定，查閱文件。（本條屬程序文件范疇）查是否有文件規(guī)定各階段檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置、工作環(huán)境、檢測(cè)頻次以及應(yīng)作的記錄。（本條屬檢驗(yàn)規(guī)程、規(guī)范范疇）抽閱檢驗(yàn)記錄（應(yīng)包括進(jìn)貨、過(guò)程、最終產(chǎn)品），查是否實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量？檢驗(yàn)記錄能否證實(shí)產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的要求？記錄是否表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員？放行是否在完成所規(guī)定的各個(gè)階段的監(jiān)視和測(cè)量，而且結(jié)果符合要求后進(jìn)行？進(jìn)貨、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品是否有在監(jiān)視和測(cè)量圓滿完成前放行情況，如有是否得到有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)？放行時(shí)，是否繼續(xù)進(jìn)行規(guī)定的測(cè)量？發(fā)現(xiàn)放行的產(chǎn)品不合格時(shí)，如何處置？8.3 

46、 不合格品控制是否制定了程序文件?程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求（應(yīng)包括不合格品控制和處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限）?是否與質(zhì)量手冊(cè)協(xié)調(diào)？（控制一般指對(duì)不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審、及處置等環(huán)節(jié)）抽閱不合格品記錄，查是否采取措施（如返工），消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；抽閱讓步使用、放行或接收不合格品記錄，查是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)？批準(zhǔn)的文件形式是什么？授權(quán)人員是否符合程序文件規(guī)定？核對(duì)顧客簽字或授權(quán)人簽字。（如果程序文件規(guī)定了不合格品的評(píng)審，則抽查記錄，檢查是否執(zhí)行了對(duì)不合格產(chǎn)品的評(píng)審？是否有參加評(píng)審和處置人員的簽字，是否按評(píng)審后的決定進(jìn)行處置。）是否采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？措施

47、如返修或報(bào)廢，并作標(biāo)識(shí)、記錄，可行時(shí)隔離。防止其原預(yù)期的使用如降級(jí)改作他用。檢查是否完 整地保持不合格的性質(zhì)（包括不合格的情況、類(lèi)別屬性）以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。核對(duì)是否在不合格品得到糾正之后再次進(jìn)行了驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。對(duì)交付和開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織是否采取了措施（如修理、調(diào)換、退貨等，同時(shí)還應(yīng)采取糾正措施，分析原因，消除原因，防止再發(fā)生）？有效性如何？8.4  數(shù)據(jù)分析哪些部門(mén)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的分析，各自分工收集哪些數(shù)據(jù)？是否明確收集渠道、方法和頻次？*  用于證實(shí)質(zhì)量管理體系適宜性和有效性的數(shù)據(jù)如：過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量數(shù)據(jù)、過(guò)程能力、產(chǎn)品監(jiān)視和