精品資料（2021-2022年收藏）口服固體制劑類藥品GMP文件總目錄

1、 GMP文件索引目錄一：文件管理（一）管理標(biāo)準(zhǔn)（二）操作標(biāo)準(zhǔn)（三）記錄文件二：機(jī)構(gòu)與人員（一）管理標(biāo)準(zhǔn)（二）崗位職能、職責(zé)（三）記錄文件三：廠房與設(shè)施（一）管理標(biāo)準(zhǔn)（二）操作標(biāo)準(zhǔn)（三）記錄文件四：設(shè)備管理（一）管理標(biāo)準(zhǔn)（1）計(jì)量管理（2）設(shè)備管理（3）安全管理（二）操作標(biāo)準(zhǔn)（三）記錄文件五：物料管理（一）管理標(biāo)準(zhǔn)（二）操作標(biāo)準(zhǔn)（三）記錄文件六：衛(wèi)生管理（一）管理標(biāo)準(zhǔn)（二）操作標(biāo)準(zhǔn)（三）記錄文件七：生產(chǎn)管理 （一）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（二）管理標(biāo)準(zhǔn)（三）操作標(biāo)準(zhǔn)（四）記錄文件八：質(zhì)量管理 （一）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（1）原料輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2）中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（4）包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（5）工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（二）

2、管理標(biāo)準(zhǔn)（1）質(zhì)量監(jiān)控管理（2）質(zhì)量檢驗(yàn)管理（三）操作標(biāo)準(zhǔn)（1）質(zhì)量監(jiān)控操作（2）質(zhì)量檢驗(yàn)操作（四）記錄文件（1）質(zhì)量監(jiān)控記錄（2）質(zhì)量檢驗(yàn)記錄九：銷售管理（一）管理規(guī)程（二）操作標(biāo)準(zhǔn)（三）記錄文件十：驗(yàn)證管理（一）管理規(guī)程（二）操作標(biāo)準(zhǔn)（三）驗(yàn)證方案（1）公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案（2）工藝驗(yàn)證方案（3）設(shè)備驗(yàn)證方案（4）清潔驗(yàn)證方案（四）記錄文件（1）公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告（2）工藝驗(yàn)證報(bào)告（3）設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告（4）清潔驗(yàn)證報(bào)告GMP文件總目錄一 文件管理（WJ）（一）管理標(biāo)準(zhǔn) 1 文件管理規(guī)程WJ-SMP-001-032 公司保密制度WJ-SMP-002-033 批記錄管理規(guī)程WJ-SMP-003

3、-034 文件編碼的規(guī)定WJ-SMP-004-035 文件格式的規(guī)定WJ-SMP-005-036 文件分類及文件系統(tǒng)表WJ-SMP-006-037 記錄填寫(xiě)的規(guī)定WJ-SMP-007-03（二）操作標(biāo)準(zhǔn)1 文件的制定及變更批準(zhǔn)程序WJ-SOP-001-032 文件保管使用程序WJ-SOP-002-033 文件回收、銷毀工作程序WJ-SOP-003-03（三）記錄文件1 文件會(huì)稿單WJ-REC-001-032 文件復(fù)制申請(qǐng)單WJ-REC-002-033 文件發(fā)放（領(lǐng)用）登記表WJ-REC-003-034 文件歸檔記錄WJ-REC-004-035 文件借（查）閱登記表WJ-REC-005-036

4、文件變更審批單WJ-REC-006-037 文件回收處理記錄WJ-REC-007-038 文件檔案目錄WJ-REC-008-039 文件修訂申請(qǐng)表WJ-REC-009-0310 文件修訂記錄WJ-REC-010-0311 文件銷毀記錄單WJ-REC-011-03二 機(jī)構(gòu)與人員管理（JG）（一）管理標(biāo)準(zhǔn) 1 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖管理規(guī)程JG-SMP-001-032 年度培訓(xùn)計(jì)劃管理規(guī)程JG-SMP-002-033 員工健康檢查管理規(guī)程JG-SMP-003-034 員工培訓(xùn)管理規(guī)程JG-SMP-004-035 人員考核聘用管理規(guī)程JG-SMP-005-036 培訓(xùn)檔案管理規(guī)程JG-SMP-006-037

5、 人員素質(zhì)管理規(guī)程JG-SMP-007-03（二）崗位職能、職責(zé)1 總經(jīng)理職責(zé)JG-SOP-001-032 總工程師職責(zé)JG-SOP-002-033 生產(chǎn)副總職責(zé)JG-SOP-003-034 質(zhì)量副總職責(zé)JG-SOP-004-035 質(zhì)量部職責(zé)JG-SOP-005-036 財(cái)務(wù)部職責(zé)JG-SOP-006-037 行政人事部職能JG-SOP-007-038 銷售部的職能JG-SOP-008-039 生產(chǎn)部的職能JG-SOP-009-0310 設(shè)備工程部職能JG-SOP-010-0311 物料采供部職能JG-SOP-011-0312 質(zhì)量保證QA職能JG-SOP-012-0313 質(zhì)量QC職能JG

6、-SOP-013-0314 QA主管職責(zé)JG-SOP-014-0315 QC主管職責(zé)JG-SOP-015-0316 QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員職責(zé)JG-SOP-016-0317 QC檢驗(yàn)員職責(zé)JG-SOP-017-0318 留樣員職責(zé)JG-SOP-018-0319 車間主任職責(zé)JG-SOP-019-0320 工藝員崗位職責(zé)JG-SOP-020-0321 制粒崗位職責(zé)JG-SOP-021-0322 壓片崗位職責(zé)JG-SOP-022-0323 包衣崗位職責(zé)JG-SOP-023-0324 膠囊充填拋光崗位職責(zé)JG-SOP-024-0325 稱量配料崗位職責(zé)JG-SOP-025-0326 總混制粒崗位職責(zé)JG-S

7、OP-026-0327 粉碎篩粉崗位職責(zé)JG-SOP-027-00328 內(nèi)包裝崗位職責(zé)JG-SOP-028-0329 外包裝崗位職責(zé)JG-SOP-029-0330 制水崗位職責(zé)JG-SOP-030-0331 設(shè)備管理員職責(zé)JG-SOP-031-0332 設(shè)備維修員職責(zé)JG-SOP-032-0333 計(jì)量崗位職責(zé)JG-SOP-033-0334 采購(gòu)員崗位職責(zé)JG-SOP-034-0335 倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)JG-SOP-035-0336 中間站崗位職責(zé)JG-SOP-036-0337 行政副總職責(zé)JG-SOP-037-0338 銷售副總職責(zé)JG-SOP-038-03（三）記錄文件1 培訓(xùn)簽到表J

8、G-REC-001-032 員工檔案表JG-REC-002-033 崗位培訓(xùn)檔案JG-REC-003-034 員工培訓(xùn)記錄JG-REC-004-035 員工健康檔案表JG-REC-005-036 上崗證發(fā)放審核表 JG-REC-006-037 年度培訓(xùn)計(jì)劃表JG-REC-007-038 員工上崗證JG-REC-008-039 部門培訓(xùn)計(jì)劃表JG-REC-009-0310 質(zhì)量檢驗(yàn)人員明細(xì)表JG-REC-010-0311 三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)框圖JG-REC-011-03三 廠房與設(shè)施（CF）（一）管理標(biāo)準(zhǔn)1、用電安全管理規(guī)程CF-SMP-001-032、工藝用水水質(zhì)管理程序CF-SMP-002-03

9、3、廠房維修保養(yǎng)管理程序CF-SMP-004-034、空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程CF-SMP-005-035、純化水系統(tǒng)管理規(guī)程CF-SMP-006-036、壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程CF-SMP-007-03（二）操作標(biāo)準(zhǔn)1、純化水系統(tǒng)取樣監(jiān)測(cè)程序CF-SOP-001-032、純化水系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程CF-SOP-002-033、壓縮空氣使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程CF-SOP-003-034、配電房操作程序CF-SOP-004-035、L-155型空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序.CF-SOP-005-036、水泵房設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程CF-SOP-006-037、純化水系統(tǒng)清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CF-SOP

10、-008-03 8、空氣過(guò)濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CF-SOP-009-03 9、廢氣處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序CF-SOP-010-01（三）記錄文件1、純化水系統(tǒng)清潔、消毒記錄表CF-REC-001-032、純化水系統(tǒng)操作運(yùn)行記錄CF-REC-002-033、純化水操作人員取樣測(cè)試記錄表CF-REC-003-034、巡檢記錄表CF-REC-004-035、檢查記錄表CF-REC-005-036、廠房大修建筑計(jì)劃表CF-REC-006-037、系統(tǒng)運(yùn)行記錄CF-REC-007-038、純化水濾芯清洗、更換記錄CF-REC-008-039、空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄CF-REC-009-0310、潔凈區(qū)空間消毒記

11、錄表CF-REC-013-0311、空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)記錄CF-REC-014-0312、空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔記錄CF-REC-015-0313、高效過(guò)濾器更換記錄CF-REC-016-03四 設(shè)備管理（SB）（一）管理標(biāo)準(zhǔn)1、計(jì)量管理制度SB-SMP-001-032、計(jì)量器具管理規(guī)程SB-SMP-002-033、計(jì)量器具周期檢定管理制度SB-SMP-003-034、計(jì)量器具使用維護(hù)規(guī)程SB-SMP-005-035、安全生產(chǎn)教育管理規(guī)定SB-SMP-006-036、安全檢查管理制度SB-SMP-007-037、安全生產(chǎn)管理規(guī)程SB-SMP-008-038、設(shè)備編號(hào)管理規(guī)程SB-SMP-009-0

12、39、設(shè)備購(gòu)置及開(kāi)箱驗(yàn)收規(guī)程SB-SMP-010-0310、設(shè)備安裝、調(diào)試規(guī)程SB-SMP-011-0311、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程SB-SMP-012-0312、設(shè)備檔案管理規(guī)程SB-SMP-013-0313、磨具、篩網(wǎng)管理規(guī)程SB-SMP-014-0314、壓力容器管理規(guī)程SB-SMP-015-0315、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程SB-SMP-016-0316、備品備件管理規(guī)程SB-SMP-017-0317、設(shè)備報(bào)廢管理規(guī)程SB-SMP-018-0318、設(shè)備潤(rùn)滑管理規(guī)程SB-SMP-019-0319、設(shè)備事故管理規(guī)程SB-SMP-020-0320、動(dòng)力設(shè)備維修安全管理規(guī)定SB-SMP-021-0

13、321、設(shè)備安全操作規(guī)程SB-SMP-022-0322、封存與閑置設(shè)備的管理SB-SMP-023-0323、設(shè)備故障處理規(guī)程SB-SMP-024-0324、設(shè)備編號(hào)管理規(guī)程SB-SMP-025-0325、進(jìn)口設(shè)備管理規(guī)程SB-SMP-026-0326、設(shè)備使用管理規(guī)程SB-SMP-027-0327、設(shè)備檢修計(jì)劃管理標(biāo)準(zhǔn)SB-SMP-028-03（二）操作標(biāo)準(zhǔn)1、洗衣機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程SB-SC-SOP-001-032、EL-120S型電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作程序SB-SC-SOP-002-033、高效粉碎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SB-SC-SOP-003-034、CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作

14、規(guī)程.SB-SC-SOP-004-035、GSL-250型濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SB-SC-SOP-005-036、ZS-515型振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序SB-SC-SOP-006-037、DXDK-40型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SB-SC-SOP-007-038、瓶裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線標(biāo)準(zhǔn)操作程序SB-SC-SOP-008-039、ZJT-40型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SB-SC-SOP-009-0310、JMJ-1型膠囊磨光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序.SB-SC-SOP-010-0311、ZP-37型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序.SB-SC-SOP-011-0312、JGB-150D型高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序S

15、B-SC-SOP-012-0313、80-L型煮漿鍋標(biāo)準(zhǔn)操作程序.SB-SC-SOP-013-0314、DPP-250D型自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SB-SC-SOP-014-0315、CP-300型自動(dòng)號(hào)碼打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序.SB-SC-SOP-015-0316、PP帶自動(dòng)捆包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SB-SC-SOP-016-0317、DXDK-40型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SB-SC-SOP-017-03（三）記錄文件1、設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄表SB-REC-001-032、設(shè)備安裝調(diào)試記錄表SB-REC-003-033、設(shè)備運(yùn)行使用記錄表SB-REC-004-034、設(shè)備事故登記表SB-REC-00

16、5-035、設(shè)備檢修記錄表SB-REC-006-036、設(shè)備維修記錄SB-REC-007-037、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表SB-REC-008-038、設(shè)備巡回檢查記錄SB-REC-009-039、計(jì)量器具檢定校正記錄SB-REC-012-0310、設(shè)備臺(tái)帳SB-REC-016-0311、計(jì)量器具校驗(yàn)臺(tái)帳SB-REC-019-0312、計(jì)量器臺(tái)帳SB-REC-018-0313、設(shè)備檔案目錄表SB-REC-021-0314、備品備件臺(tái)帳SB-REC-022-0315、設(shè)備潤(rùn)滑記錄表SB-REC-023-0316、模具報(bào)廢表SB-REC-024-0317、設(shè)備卡表格SB-REC-025-0318、設(shè)備履

17、歷卡SB-REC-026-0319、設(shè)備管路氣密性檢查記錄SB-REC-028-0320、設(shè)備管路安裝確認(rèn)記錄SB-REC-030-03 21、建設(shè)工程竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告SB-REC-031-03五 物料管理（WL）（一）管理標(biāo)準(zhǔn)1 生產(chǎn)物料組織管理規(guī)程WL-SMP-001-032 物資、物料購(gòu)入計(jì)劃管理規(guī)程WL-SMP-002-033 物資、物料采購(gòu)規(guī)程 WL-SMP-003-034 物料供應(yīng)商評(píng)估管理規(guī)程WL-SMP-004-035 供應(yīng)商檔案管理規(guī)程WL-SMP-005-036 印刷模板使用和銷毀管理規(guī)程WL-SMP-006-037 物料入庫(kù)驗(yàn)收管理規(guī)程WL-SMP-007-038 物料分類編

18、碼管理規(guī)程WL-SMP-008-039 物料分庫(kù)劃區(qū)儲(chǔ)存管理規(guī)程WL-SMP-009-0310 物料儲(chǔ)存狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程WL-SMP-010-0311 物料儲(chǔ)存保養(yǎng)管理規(guī)程WL-SMP-011-0312 原輔料儲(chǔ)存期復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程WL-SMP-012-0313 危險(xiǎn)品管理規(guī)程WL-SMP-013-0314 不合格物料管理規(guī)程WL-SMP-014-0315 物料發(fā)放管理規(guī)程WL-SMP-015-0316 剩余物料退庫(kù)管理規(guī)程WL-SMP-016-0317 物料稱量管理規(guī)程WL-SMP-017-0318 物料儲(chǔ)存管理規(guī)程WL-SMP-018-0319倉(cāng)庫(kù)墊板管理規(guī)程WL-SMP-019-0320 庫(kù)

19、存物料盤存管理規(guī)程WL-SMP-020-0321 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)程WL-SMP-021-0322 倉(cāng)庫(kù)安全管理規(guī)程WL-SMP-022-0323 成品入庫(kù)管理規(guī)程WL-SMP-023-0324 成品儲(chǔ)存管理規(guī)程WL-SMP-024-0325 庫(kù)內(nèi)成品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程WL-SMP-025-0326 成品出庫(kù)發(fā)放管理規(guī)程WL-SMP-026-0327 效期產(chǎn)品管理規(guī)程WL-SMP-027-0328 產(chǎn)品零頭管理規(guī)程WL-SMP-028-0329 庫(kù)存成品盤存管理規(guī)程WL-SMP-029-0330 設(shè)備配件及五金材料管理規(guī)程WL-SMP-030-0331 陰涼庫(kù)管理規(guī)程WL-SMP-031-0332

20、冷庫(kù)管理規(guī)程WL-SMP-032-0333倉(cāng)庫(kù)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程WL-SMP-033-03（二）操作標(biāo)準(zhǔn)1 包裝材料的設(shè)計(jì)、審批和印刷操作規(guī)程WL-SOP-001-032 原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-002-033 包裝材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-003-034 成品入庫(kù)儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-004-035 物料入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-005-036 原輔料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-006-037 包裝材料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-007-038 標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-008-039 物料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-009-0310 物

21、料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-010-03 11標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WL-SOP-011-03 12 成品出庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-012-0313 成品申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-013-0314 退回成品接收與處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-014-0315 庫(kù)存物料、成品盤存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-015-0316 物料報(bào)廢操作規(guī)程WL-SOP-016-0317 防蟲(chóng)防鼠標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WL-SOP-017-0318 庫(kù)區(qū)清潔操作規(guī)程WL-SOP-018-03（三）記錄文件1 請(qǐng)購(gòu)單WL-REC-001-032 月需采購(gòu)計(jì)劃匯總WL-REC-002-033 物料采購(gòu)臺(tái)

22、賬WL-REC-003-034 物料供應(yīng)商檔案目錄WL-REC-004-035 物料供應(yīng)商檔案記錄WL-REC-005-036 供應(yīng)商檔案借閱記錄WL-REC-006-037 包裝材料設(shè)計(jì)、審批、印刷審計(jì)表WL-REC-007-038 包裝材料設(shè)計(jì)、審批、印刷審計(jì)記錄WL-REC-008-039 物料采購(gòu)資金計(jì)劃表WL-REC-009-0310 物料驗(yàn)收記錄表WL-REC-010-0311 物料稱量記錄表WL-REC-011-0312 溫濕度記錄WL-REC-012-0313 物料請(qǐng)驗(yàn)單WL-REC-013-0314 成品入庫(kù)驗(yàn)收記錄表WL-REC-014-0315 成品發(fā)貨記錄表WL-REC

23、-015-0316 退回產(chǎn)品處理記錄表WL-REC-016-0317 不合格物料處理記錄WL-REC-017-0318 物料盤存表WL-REC-018-0319 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)臺(tái)賬WL-REC-019-0320 物料拒收記錄表WL-REC-020-0321 不合格物料臺(tái)帳WL-REC-021-0322 物料分類臺(tái)帳WL-REC-022-0323 物料進(jìn)廠編碼登記表WL-REC-023-0324 物料報(bào)廢銷毀記錄WL-REC-024-0325 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)銷毀記錄表WL-REC-025-0326 庫(kù)存貨位卡WL-REC-026-0327 物料狀態(tài)標(biāo)志W(wǎng)L-REC-027-0328 標(biāo)簽、使

24、用說(shuō)明書(shū)退庫(kù)記錄表WL-REC-028-0329 成品入庫(kù)拒收單WL-REC-029-0330 成品盤存表WL-REC-030-0331 成品出入庫(kù)臺(tái)帳WL-REC-031-0332 包裝材料驗(yàn)收記錄表WL-REC-032-0333 成品貨位卡WL-REC-033-0334 剩余物料退庫(kù)記錄表WL-REC-034-0335 物料報(bào)廢審批表WL-REC-035-0336 庫(kù)房清潔及檢查記錄WL-REC-036-0337 有效期產(chǎn)品催銷單WL-REC-037-0338 效期產(chǎn)品一覽表WL-REC-038-0339 物料復(fù)驗(yàn)記錄表WL-REC-039-0340 危險(xiǎn)品安全檢查記錄WL-REC-040

25、-0341 倉(cāng)庫(kù)巡查記錄WL-REC-041-0342 中藥材物料標(biāo)簽WL-REC-042-03六衛(wèi)生管理（WS）（一） 管理標(biāo)準(zhǔn)1 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程WS-SMP-001-032 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程WS-SMP-002-033 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程WS-SMP-003-034 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程WS-SMP-004-035 物料衛(wèi)生管理規(guī)程WS-SMP-005-036 廢棄物垃圾管理規(guī)程WS-SMP-006-037 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程WS-SMP-007-038 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程WS-SMP-008-039 容器工具清潔管理規(guī)程WS-SMP-009-0310 設(shè)備清潔

26、管理規(guī)程WS-SMP-010-0311 清潔工具管理規(guī)程WS-SMP-011-0312 一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生制度WS-SMP-012-0313 工作服管理制度WS-SMP-013-0314 人員健康管理規(guī)程WS-SMP-014-0315 清潔劑消毒劑使用管理規(guī)程WS-SMP-015-0316 潔凈區(qū)空氣定期消毒管理規(guī)程WS-SMP-016-0317 員工不適應(yīng)生產(chǎn)主動(dòng)上報(bào)管理制度WS-SMP-017-03（二）操作標(biāo)準(zhǔn)1 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-001-032 一般生產(chǎn)區(qū)崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-002-033 潔凈區(qū)崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-003-034 容器具清

27、潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-004-035 潔凈室地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-005-036 工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-006-037 清潔工具清洗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程WS-SOP-007-038 純化水系統(tǒng)清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-008-039 空氣過(guò)濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-009-0310 潔凈區(qū)回風(fēng)口清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-010-0311 潔凈區(qū)溫濕度計(jì)清潔規(guī)程WS-SOP-011-0312 生產(chǎn)區(qū)廢棄物處理規(guī)程WS-SOP-012-0313 人員進(jìn)入（出）潔凈區(qū)衛(wèi)生操作規(guī)程WS-SOP-013-0314 物料進(jìn)入潔凈區(qū)衛(wèi)生操作規(guī)程WS-SOP-014-0

28、315 GKZ-80型快速整粒機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-015-0316 真空泵清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-016-0317 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-017-0318 JMJ-I 型膠囊拋光機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-018-0319 K-420D型打碼機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-019-0320 PP帶捆包機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-020-0321 DK-86型熱收縮膜包裝機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-021-0322 洗衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)崗位操作規(guī)程WS-SOP-022-0323 電子天平清潔規(guī)程WS-SOP-023-0324 80L 型煮漿鍋清潔規(guī)程WS-SOP-024-0325 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清

29、潔規(guī)程WS-SOP-025-0326 DXDK-40自動(dòng)顆粒分裝機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-026-0327 漩渦震蕩篩清潔規(guī)程WS-SOP-027-0328 30B-X型萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-028-0329 高效沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-029-0330 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-030-0331 高效包衣機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-031-0332 鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-032-0333 瓶裝聯(lián)動(dòng)線清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-033-0334 ZSL-A型真空上料機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-034-0335 除塵機(jī)清潔規(guī)程WS-SOP-035-0336 高效

30、濕法制?；旌蠙C(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-036-0337 HDJ-600型多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-037-0338 LYK-160型濕法整粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-038-0339 DPA-250 型鋁塑包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-039-0340 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-040-0341 搖擺式顆粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-SOP-041-03（三）記錄文件1 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔記錄WS-REC-001-032 潔凈區(qū)域衛(wèi)生清潔記錄WS-REC-002-033 潔凈區(qū)地漏清潔記錄WS-REC-003-034 消毒劑配制記錄WS-REC-

31、004-035 工作服清洗記錄WS-REC-005-036 工作服的發(fā)放記錄WS-REC-006-037 消毒劑使用記錄WS-REC-007-038 中間站清潔檢查記錄WS-REC-008-039 潔凈區(qū)空間消毒記錄WS-REC-009-0310 潔凈區(qū)清潔檢查記錄表WS-REC-010-0311 回風(fēng)口清潔記錄WS-REC-011-0312 人員進(jìn)入潔凈區(qū)登記表WS-REC-012-0313 過(guò)濾器清潔更換記錄WS-REC-013-0314 一般生產(chǎn)區(qū)清潔記錄表WS-REC-014-03七生產(chǎn)管理（SC）（一） 工藝規(guī)程1 前列泰膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-001-032 胃炎康膠囊生產(chǎn)工

32、藝規(guī)程SC-STD-002-033 鹽酸小檗堿片生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-003-034 土霉素片生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-004-035 復(fù)方磺胺甲噁唑片生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-005-036 異煙肼片生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-006-037 鹽酸維拉帕米片生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-007-038 復(fù)方蒲芩膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-008-039 阿莫西林膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-009-0410 氨芐西林膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-010-0411 氨芐西林丙磺舒顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-011-0112 純化水生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-012-0313 氨芐西林丙磺舒膠囊

33、生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-STD-013-01（二） 管理標(biāo)準(zhǔn)1 生產(chǎn)計(jì)劃指令管理規(guī)程SC-SMP-001-032 生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程SC-SMP-002-033 生產(chǎn)批號(hào)管理規(guī)程SC-SMP-003-034 物料平衡管理規(guī)程SC-SMP-004-035 批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程SC-SMP-005-036 生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作程序管理制度SC-SMP-006-037 產(chǎn)品技術(shù)檔案管理制度SC-SMP-007-038 生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)程SC-SMP-008-039 工藝查證管理規(guī)程SC-SMP-009-0310 工藝用水管理規(guī)程SC-SMP-010-0311 車間交接管理制度SC-SMP-011-0312

34、生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)（技術(shù)革新）管理規(guī)程SC-SMP-012-0313 新產(chǎn)品投產(chǎn)管理規(guī)程SC-SMP-013-0314 生產(chǎn)準(zhǔn)備階段技術(shù)管理規(guī)程SC-SMP-014-0315 生產(chǎn)工序控制規(guī)程SC-SMP-015-0316 定置管理制度SC-SMP-016-0317 生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程SC-SMP-017-0318 備料管理規(guī)程SC-SMP-018-0319 中間站管理規(guī)程SC-SMP-019-0320 中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移管理規(guī)程SC-SMP-020-0321 包裝與貼簽管理規(guī)程SC-SMP-021-0322 產(chǎn)品合箱制度SC-SMP-022-0323 成品放行與不合格產(chǎn)品管理規(guī)程SC-SMP-023-0324 清場(chǎng)管理制度SC-SMP-024-0325 中間產(chǎn)品報(bào)廢銷毀管理制度SC-SMP-025-0326 生產(chǎn)過(guò)程復(fù)核管理規(guī)程SC-SMP-026-0327 生產(chǎn)過(guò)程周轉(zhuǎn)容器管理規(guī)定SC-SMP-027-0328 防止交叉污染管理規(guī)程SC-SMP-028-0329