放射診療許可證發(fā)放管理程序

1、放射診療許可證發(fā)放管理程序第一章 總 則第一條 為實(shí)施放射診療管理規(guī)定 ，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作， 根據(jù) 衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。第二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序， 負(fù)責(zé)辦理放 射診療許可證的相關(guān)事宜，依法履行對(duì)放射診療工作的監(jiān)督管理職責(zé)。第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定， 結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情 況，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實(shí)施程序。第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放 放射診療許可證 ，應(yīng)當(dāng)遵循公開、 公平、 公正、便民的原則，公布受理機(jī)構(gòu)名稱、地點(diǎn)、受理和批準(zhǔn)條件、受理時(shí) 間和審批期限等事項(xiàng)。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療

2、工作， 應(yīng)當(dāng)按照本程序向地方衛(wèi)生行政 部門提出申請(qǐng)，取得放射診療許可證并辦理相應(yīng)診療科目登記后，方 可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。第二章 申請(qǐng)與受理第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射診療許可， 應(yīng)當(dāng)向地方衛(wèi)生行政部門提交申 請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料主要包括：（一）放射診療許可申請(qǐng)表（附 1）；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書 （復(fù)印件）；（三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；（四）放射診療設(shè)備清單。其中（一）和（四）需同時(shí)提交電子版。需提供的其他材料：（一）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配 置許可證明文件（復(fù)印件）；（二）放射工作衛(wèi)生許可證或輻射

3、安全許可證（復(fù)印件）；（三）本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）；（四）如果是放射診療管理規(guī)定實(shí)施后的新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目， 需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政 部門提出許可申請(qǐng)：（一）使用X射線CT機(jī)、CR DR普通X射線機(jī)或牙科、乳腺X射線 機(jī)等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。（二）開展（一）所列放射診斷工作，同時(shí)開展介入放射診療工作的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級(jí)地方衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時(shí)使用 丫刀、X刀、 醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝

4、置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷 -60 機(jī)、 后裝治療機(jī)、深部X射線機(jī)、敷貼治療源、PET SPECT 丫相機(jī)、丫骨密 度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。第八條 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，原件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。 對(duì)符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)受理并向 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具申請(qǐng)受理通知書。不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在 5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)機(jī) 構(gòu)出具申請(qǐng)不予受理通知書。不予受理通知書應(yīng)寫明不予受理的理由。第三章 審查與批準(zhǔn)第九條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請(qǐng) 進(jìn)行資料審查，必

5、要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第十條 現(xiàn)場(chǎng)審核工作應(yīng)當(dāng)有 2 名以上工作人員。 審核人員的組成應(yīng)當(dāng) 滿足審核所需法律知識(shí)和專業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得向被審核單位收 取費(fèi)用或謀取其它不正當(dāng)利益。第十一條 現(xiàn)場(chǎng)審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核 實(shí)，填寫放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表 （附 2），出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見，給出 “建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在 20 個(gè)工作日內(nèi)作出審 查決定。第十三條 審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批 程序，并發(fā)放放射診療許可證。

6、第十四條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)持放射診療許可證到核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)相應(yīng)的放射診療科目登記。辦理登記的程序按照 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的規(guī)定執(zhí)行。第十五條 審核結(jié)論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)向申請(qǐng)機(jī) 構(gòu)發(fā)出整改通知書。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到整改通知書之日起三個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整 改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報(bào)告。整改期不計(jì)算在許可期限內(nèi)。 逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門書面說明理由。第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)完 成復(fù)核工作，并提出復(fù)核意見。第十七條 審核或復(fù)核結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，地方衛(wèi)生行政部門審 核并作出不予許可的決

7、定，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出不予行政許可決定書，決 定書中 應(yīng) 說明不予許可的理由。第四章 校驗(yàn)、變更和注銷第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證的校驗(yàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)一并進(jìn)行，并由核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門負(fù) 責(zé)具體校驗(yàn)事宜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）放射診療許可證正、副本；（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動(dòng)情況；（三）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；（四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測(cè)情況及檢測(cè)報(bào)告；（五）放射事件發(fā)生與處理情況。校驗(yàn)部門自接到申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)， 對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評(píng)價(jià)意見，符合要求 的，予

8、以校驗(yàn)；不符合要求的，提出整改意見，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、 診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的， 應(yīng)當(dāng) 按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申 請(qǐng)辦理變更手續(xù)，提交申請(qǐng)材料并在申請(qǐng)材料中注明變更內(nèi)容。第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條的規(guī)定辦 理放射診療許可變更手續(xù)。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的， 由原許可的地方衛(wèi)生行政部 門注銷放射診療許可，并予以公告：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后 仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者

9、停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被依法吊銷 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。第五章 監(jiān)督管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得放射診療許可證后，應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位 置，接受監(jiān)督；嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失放射診療許可證，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在發(fā)證機(jī)關(guān) 所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證 部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。第二十四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全 放射診療許可 證發(fā)放監(jiān)督管理制度。第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報(bào)并經(jīng)核實(shí)有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)撤銷放 射診療許可證：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

10、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得放射診療許可證的;（二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)放放射診療許可證的；（三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放放射診療許可證的;（四）依法可以撤銷的其他情形。第二十六條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息 管理制度，相互通報(bào)放射診療許可證發(fā)放、注銷等許可管理情況，定 期公告本轄區(qū)取得和注銷放射診療許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄。第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。附：1.放射診療許可申請(qǐng)表2.放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表附1:申請(qǐng)編號(hào) （地區(qū)簡(jiǎn)稱）（年度）第 號(hào)放射診療許可申請(qǐng)表申請(qǐng)項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）申請(qǐng)日期 中華人民共和國衛(wèi)

11、生部制填寫說明一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表封面加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及申請(qǐng)?jiān)S可內(nèi)容由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫。三、表中 “負(fù)責(zé)人”，法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則填寫主要負(fù)責(zé)人姓名。四、凡文字后有 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請(qǐng)內(nèi)容相符的方框中打 V。五、 射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機(jī)的電流（mA和電壓（kV）、 加速器線束能量等主要性能參數(shù)。六、非密封型放射性同位素工作場(chǎng)所級(jí)別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定，工作場(chǎng)所級(jí)別后括號(hào)內(nèi)填寫該級(jí)別工作場(chǎng)所個(gè)數(shù)。七、“最大等效年操作量” 、“ 最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)計(jì)算得出。八、對(duì)于籽粒插植治療， 在密封型放射源同位素一欄中填寫年最

12、大使 用量。放射診療許可申請(qǐng)表醫(yī)療機(jī)負(fù)責(zé)人構(gòu)名稱聯(lián)系人電話機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)郵編傳真放射工作人員數(shù)申請(qǐng) 許可 項(xiàng)目放射治療口立體定向（X刀）治療 立體定向（丫刀）治療 醫(yī)用加速器治療質(zhì)子治療中子治療口其他放射治療項(xiàng)目鈷-60機(jī)治療口后裝治療口深部X射線機(jī)治療口 敷貼治療 重離子治療口核醫(yī)學(xué)PET影像診斷口CT-PET影像診斷口SPECT影像診斷口丫相機(jī)影像診斷口 丫骨密度測(cè)量口 籽粒插植治療口 放射性藥物治療口 其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目口介入放射學(xué)口DSA介入放射診療口其他影像設(shè)備介入放射診療口X射線影像診斷X射線CT影像診斷口CR影像診斷口DR影像診斷口其它X射線影像診斷口 乳腺X射線影像診斷口 普通X射

13、線機(jī)影像診斷口 牙科X射線影像診斷口提交資 料醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書 口 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件 口放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證 口 放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書 口 放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單 口 放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告 口 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件 口射線裝置裝置名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)主要 參數(shù)所在場(chǎng)所非密封 型放射 性同位 素核素名稱用途物理狀態(tài)最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場(chǎng)所工作場(chǎng)所 級(jí)別(個(gè)數(shù))甲級(jí)()乙級(jí)()丙級(jí)()密封型 放射性 同位素核素名稱活度(Bq)活度測(cè) 量日期生產(chǎn)廠家所在場(chǎng)所

14、含密封源裝置編號(hào)裝置名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家放射源所在場(chǎng)所核素名稱活度(Bq)活度測(cè)量日期審查機(jī)構(gòu)意見經(jīng)辦人（簽章）審查機(jī)構(gòu)（蓋章）年月日衛(wèi)生 行政 部門 審批 意見經(jīng)辦人（簽章）衛(wèi)生行政部門（蓋章）年月日發(fā)放 許可證 日期 及編號(hào)日期：年月日編號(hào)：（）衛(wèi)放證子（）第號(hào)放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱負(fù)責(zé)人聯(lián)系人電話手機(jī)審核項(xiàng)目序號(hào)審核內(nèi)容審核意見符合基 本 符 合不 符 合不 適 用備注1*有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定 的放射診療場(chǎng)所2有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員基本條件3制定了質(zhì)量控制與安全防護(hù) 管理制度4*工作人員接受防護(hù)知識(shí)培訓(xùn) 并取得放射工作人員證5*為工作人員建立了個(gè)人劑量、 職業(yè)

15、健康監(jiān)護(hù)檔案6有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案放 射 治 療2.1人員7有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任 職資格的放射腫瘤醫(yī)師8有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技 術(shù)人員9有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí) 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的醫(yī)學(xué)物理人員10有放射治療技師和維修人員2.2設(shè)備 和防 護(hù)用品11*至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療 裝置，并具有模擬定位設(shè)備和 相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備12放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng) 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、 劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì) 講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào) 警裝置；配備放療劑量?jī)x、劑 量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警 儀2.3警示標(biāo)志13含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離 輻射標(biāo)志14放射診療工作場(chǎng)所的入口處，

16、設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工 作指示燈2.4安全 防護(hù) 與質(zhì) 量保證15*有放射治療設(shè)備放射防護(hù)性 能報(bào)告16放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè) 儀表有校準(zhǔn)證書17有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè) 報(bào)告18*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定 配戴個(gè)人劑量計(jì)19*有放射治療質(zhì)量保證方案核 醫(yī) 學(xué)3.1人員20有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師21有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技 術(shù)人員22有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí) 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師3.2設(shè)備 和防 護(hù)用品23*具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān) 設(shè)備24設(shè)有專門的放射性冋位素分 裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，放射性 廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所；配 備活度計(jì)、放射性表

17、面污染監(jiān) 測(cè)儀3.3警示標(biāo)志25裝有放射性冋位素和放射性 廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離 輻射標(biāo)志26放射性冋位素和放射性廢物 儲(chǔ)存場(chǎng)所，設(shè)有電離輻射警告 標(biāo)志及必要的文字說明27工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離 輻射警告標(biāo)志和工作指示燈3.4安全 防護(hù) 與質(zhì) 量保證28有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能 報(bào)告29放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè) 儀表校準(zhǔn)證書30*有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè) 報(bào)告31*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定 配戴個(gè)人劑量計(jì)32有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量保證方案四介 入 放 射 學(xué)4.1人員33有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí) 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的放射影像醫(yī)師34有放射影像技師35有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人 員4.2設(shè)備 和防 護(hù)用品36*具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診 斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等 設(shè)備37*有工作人員防護(hù)用品和受檢 者個(gè)人防護(hù)用品4.3警示標(biāo)志38工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離 輻射警告標(biāo)志和工作指示燈4.4安全 防護(hù) 與質(zhì) 量保證39有介入放射學(xué)設(shè)備放射防護(hù) 性能報(bào)告40*有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè) 報(bào)告41*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定 配戴個(gè)人劑量計(jì)42有介入放射學(xué)診療質(zhì)量保證 萬案五X射 線 影 像 診 斷5.1人員43有專業(yè)的放射影像醫(yī)師5.2設(shè)備 和防 護(hù)用品44*有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī) 等設(shè)備45*有工作人員防護(hù)用品和受檢 者個(gè)人防護(hù)用品5.3警示標(biāo)志46工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)