《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分，共30分）1 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 不得互相兼任;2 .從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求 相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能；3 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明；4 .不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、堇新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證 等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。5 .每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，

2、并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、選作人員等內(nèi)容。6 .采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號；規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。2、 多選題（每小題6分，共30分）1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（a、b、c、d）a.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；c.組織實(shí)

3、施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；d.按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件， 至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（a、b、d）a.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；b.文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；c 引用的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；d 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本， 已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識， 防止誤用。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、

4、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（ b、 c 、 d 、 e）a 記錄必須使用紙質(zhì)版，不能使用電子版本；b 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；c 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；d 記錄不得隨意涂改或者銷毀， 更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；e 記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期， 但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、（ ）及（ ），根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。（ a 、 c）a 隔離

5、 b. 包裝 c. 評審 d. 處理5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括（ ）、（ ）、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。（ a、 d ）a 確認(rèn)方案b. 生產(chǎn)訂單c. 生產(chǎn)日報(bào)d. 確認(rèn)方法；3、 判斷題（每小題 2 分，共 20 分）1、召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（X）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP GM時(shí)譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（，）3、確認(rèn)是指通過題供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定。（，）4、無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物。（，）5、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的直接上級可以是副總經(jīng)理。（X ）6、 潔

6、凈工作服清洗、 干燥和穿潔凈工作服室、 專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別。（V）7、特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（X）8、 生產(chǎn)批： 指在一段時(shí)間內(nèi)， 同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。（，）9、 與無菌醫(yī)無器械的使用表面直接接觸、 不清洗即使用的初包裝材料， 其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則。10、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則。（，）四 問答題（每小題 10 分，共 20 分）1. 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a

7、定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；b 規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)維護(hù)貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；c 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)， 應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)， 并保存驗(yàn)證記錄；d 對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。2. 生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品時(shí)，你認(rèn)為該如何處理？a 停止生產(chǎn)； b 標(biāo)識并隔離； c 對不合格品進(jìn)評審，并按評審結(jié)果進(jìn)行處理；d 分析原因； e 制訂糾正及預(yù)防措施； f 檢討總結(jié)，收集記錄保存；gh1醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名：崗位:分?jǐn)?shù)：2 分，共 20 分）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，施行時(shí)

8、間為（ B ）A、 2013 年 6 月 1 號 B 、 2014 年 12 月 12 日C、 2014 年 7 月 30 號 C 、 2014 年 11 月 12 日2、（ C ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第一類B、第二類C第三類D、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ D ）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué)B、檢驗(yàn)學(xué)C機(jī)械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（ C ）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。A、1

9、人，2 年B、2 人，3 年C、1 人，3 年D、2 人，2 年5、經(jīng)營（C ）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C第三類D、全部類別6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號） 、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ D ）印章。A、業(yè)務(wù)專用章B質(zhì)量專用章C 發(fā)票專用章D 出庫專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（ B ）和

10、隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。A 購銷合同B 采購記錄C 質(zhì)量保證協(xié)議D 增值稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（ A ） 專用章原印章的隨貨同行單（票） 。、復(fù)核9、（A ）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部B 、采購部門C儲(chǔ)運(yùn)部門D、業(yè)務(wù)部門10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（B ）年。A、 1 年B、 2 年C、 3 年D、 5 年二、多項(xiàng)選擇題（每題 3 分，共 30 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ ABCDE ）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A 采購B 驗(yàn)收 C 貯存 D

11、 銷售 E 運(yùn)輸2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ABCDE ） 。A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D 、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ ABCDE ） 。A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B、質(zhì)量管理的規(guī)定C醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D 、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定E、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ABCDE） 。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營

12、場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 B 、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的D專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（ABCD ） 。A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密D 、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人

13、員進(jìn)入實(shí)行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD ）的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口7、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ABCDE ）。A、營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件E、法人授權(quán)委托書8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（ AC ）。A待驗(yàn)區(qū)B、發(fā)貨區(qū)C、退貨區(qū)D不合格區(qū)E、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ABCDE ）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B 、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)

14、生環(huán)境C每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄D 、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查E 、對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ABCDE ）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C醫(yī)療器械超過有效期D 、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空1分，共20分）1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 采購、 銷售、 儲(chǔ)存等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。3

15、、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后工年；無有效期的，不得少于 5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存 。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營范圍和 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué) 相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師 中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé) 及 崗位操作規(guī)程 等。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康 檔案,質(zhì)量管理、

16、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 每年 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。四、判斷題（每題1分，共10分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（V ）2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中， 不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（X ）3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（，）4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（X ）5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ V ）6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來

17、人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（X ）7、對于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲(chǔ)存。（X ）8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（V ）9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（X ）10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。（ V ）五、簡答題（每題10分，共10分）企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？答：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)

18、示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。答案：一、單項(xiàng)選擇題： 1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多項(xiàng)選擇題： 1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD 6、BD 7、 ABCDE 8、AC 9、ABCDE 10、ABCDE 三、填空題： 1 、第二類 第三類 2 、購進(jìn) 貯存 銷售 3 、 2 5 永久保存4、經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模 5 、檢驗(yàn)學(xué) 中專 6 、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程7 、健康 每年四、判斷題：a/Xa/Xa/X X Vx V五、簡答題： （一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； （二）貯存醫(yī)療器