室內(nèi)質(zhì)量控制基礎ppt課件

1、第一節(jié)第一節(jié) 概概 論論一、室內(nèi)質(zhì)量控制發(fā)展簡史一、室內(nèi)質(zhì)量控制發(fā)展簡史2020世紀世紀2020年代美國休哈特年代美國休哈特(W(WA.Shewhart)A.Shewhart)提出統(tǒng)計過程控制提出統(tǒng)計過程控制(SPC) (SPC) 。 1950 1950年年Levey-JenningsLevey-Jennings將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計控制引入臨床實驗將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計控制引入臨床實驗室，形成了臨床檢驗的分析過程的質(zhì)量控制室，形成了臨床檢驗的分析過程的質(zhì)量控制(QC)(QC)。 Henry Henry和和SegaloveSegalove在在19521952年發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參年發(fā)展了改良的方法

2、。用穩(wěn)定的參考材料做重復檢測，將各個檢測值直接點在質(zhì)控圖上?？疾牧献鲋貜蜋z測，將各個檢測值直接點在質(zhì)控圖上。 70 70年代，年代，WestgardWestgard等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系統(tǒng)化的統(tǒng)計質(zhì)量控制理論。統(tǒng)化的統(tǒng)計質(zhì)量控制理論。 90 90年代，年代，WestgardWestgard等人提出了新的質(zhì)量控制方法設計工具等人提出了新的質(zhì)量控制方法設計工具即操作過程規(guī)范即操作過程規(guī)范(OPSpecs)(OPSpecs)圖。圖。 2l 2l世紀，世紀，WestgardWestgard嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西

3、格瑪(six sigma(six sigma，6)6)質(zhì)量管理方法應用于臨床實驗室質(zhì)量控制。質(zhì)量管理方法應用于臨床實驗室質(zhì)量控制。 二、統(tǒng)計質(zhì)量控制二、統(tǒng)計質(zhì)量控制( (一一) )統(tǒng)計質(zhì)量控制統(tǒng)計質(zhì)量控制 應用統(tǒng)計方法對過程中的各個階應用統(tǒng)計方法對過程中的各個階段進行監(jiān)控與診斷而改進與保證產(chǎn)段進行監(jiān)控與診斷而改進與保證產(chǎn)品品( (檢驗結(jié)果檢驗結(jié)果) )質(zhì)量的目的。質(zhì)量的目的。 ( (二二) )從統(tǒng)計學觀察檢驗結(jié)果的質(zhì)量從統(tǒng)計學觀察檢驗結(jié)果的質(zhì)量 第二節(jié)第二節(jié) 誤差及允許誤差誤差及允許誤差一、隨機誤差一、隨機誤差測量結(jié)果與在重復性條件下，對同一被測量進行測量結(jié)果與在重復性條件下，對同一被測量進行

4、無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。隨機誤差無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。隨機誤差的統(tǒng)計規(guī)律性，主要可歸納為對稱性、有界性和的統(tǒng)計規(guī)律性，主要可歸納為對稱性、有界性和單峰性三點。單峰性三點。 二、系統(tǒng)誤差二、系統(tǒng)誤差在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差 。三、總?cè)?、?誤誤 差差測定結(jié)果與真值的差異是隨機誤差和系統(tǒng)誤差的測定結(jié)果與真值的差異是隨機誤差和系統(tǒng)誤差的總和?？偤?。四、質(zhì)量規(guī)范四、質(zhì)量規(guī)范五、如何制定允許總誤差五、如何制定允許總誤差允許總誤差允許總誤差( () )(

5、1(14)(4)(參考值上界參考值下界參考值上界參考值下界) ) 參考值均值參考值均值X100X100 第三節(jié)第三節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控圖和質(zhì)控方法室內(nèi)質(zhì)控圖和質(zhì)控方法 一、室內(nèi)質(zhì)控圖概論一、室內(nèi)質(zhì)控圖概論( (一一) )質(zhì)控圖的定義和功能質(zhì)控圖的定義和功能 1 1質(zhì)控圖的定義質(zhì)控圖的定義 是對過程質(zhì)量加以測是對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖。狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖。 2 2質(zhì)控圖的功能質(zhì)控圖的功能 診斷診斷 、控制、控制 、確認、確認 ( (二二) )質(zhì)控圖貫徹了預防為主的原則質(zhì)控圖貫徹了預防為主的原則 ( (三

6、三) )質(zhì)控圖的兩種錯誤質(zhì)控圖的兩種錯誤 ( (四四)3)3方式方式 二、休哈特質(zhì)控圖二、休哈特質(zhì)控圖三、三、Levey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖四、四、Z-Z-分數(shù)圖分數(shù)圖用各個質(zhì)控品測定值的用各個質(zhì)控品測定值的“Z-Z-分數(shù)分數(shù)”(Z-score)(Z-score)的方法來的方法來把各個質(zhì)控品的測定結(jié)果繪制在同一個質(zhì)控圖上。把各個質(zhì)控品的測定結(jié)果繪制在同一個質(zhì)控圖上。某質(zhì)控品的某質(zhì)控品的“Z-Z-分數(shù)是該質(zhì)控品的質(zhì)控測定值和其分數(shù)是該質(zhì)控品的質(zhì)控測定值和其均值之差，除以該質(zhì)控品的標準差：均值之差，除以該質(zhì)控品的標準差： Z- Z-分數(shù)分數(shù)(XimatXmat)(XimatXmat)Sm

7、at Smat 五、質(zhì)控方法的性能特征五、質(zhì)控方法的性能特征不同的質(zhì)控方法具有不同的檢出分析誤不同的質(zhì)控方法具有不同的檢出分析誤差的能力，因此，實際工作中控制檢測過差的能力，因此，實際工作中控制檢測過程中的質(zhì)量程度依賴于所選擇的質(zhì)控方法。程中的質(zhì)量程度依賴于所選擇的質(zhì)控方法。質(zhì)控方法由質(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測定值質(zhì)控方法由質(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測定值個數(shù)個數(shù)(N)(N)確定。不同質(zhì)控方法檢出誤差能力確定。不同質(zhì)控方法檢出誤差能力與由此決定的分析批失控的概率，就成為與由此決定的分析批失控的概率，就成為評價質(zhì)控方法的性能特征。這些特征確定評價質(zhì)控方法的性能特征。這些特征確定了質(zhì)控方法的功效。了質(zhì)控方法的功

8、效。 分析過程可分為兩種情況：一是無誤差分析批，即分析分析過程可分為兩種情況：一是無誤差分析批，即分析過程除了固有的隨機誤差外沒有其他誤差的分析批。二是過程除了固有的隨機誤差外沒有其他誤差的分析批。二是有誤差分析批，分析過程除了固有的隨機誤差外還存在其有誤差分析批，分析過程除了固有的隨機誤差外還存在其他的誤差。他的誤差?！罢媸Э卣媸Э亍?true reject(true reject，TR)TR)指質(zhì)控方法對有誤差分析指質(zhì)控方法對有誤差分析批作出了失控判斷；批作出了失控判斷；“假失控假失控”(false reject(false reject，F(xiàn)R)FR)指質(zhì)控指質(zhì)控方法對無誤差分析批作出了失

9、控判斷；方法對無誤差分析批作出了失控判斷；“假在控假在控” (false (false acceptaccept，F(xiàn)A)FA)指質(zhì)控方法對有誤差分析批作出了在控判斷；指質(zhì)控方法對有誤差分析批作出了在控判斷；“真在控真在控”(true accept(true accept，TA)TA)指質(zhì)控方法對無誤差分析批指質(zhì)控方法對無誤差分析批作出了在控判斷。作出了在控判斷。 為了對質(zhì)控方法的性能特征進行量化，為了對質(zhì)控方法的性能特征進行量化，需確定總批數(shù)中每種質(zhì)控狀態(tài)所占的批數(shù)，需確定總批數(shù)中每種質(zhì)控狀態(tài)所占的批數(shù)，即真在控批數(shù)、假在控批數(shù)、真失控批數(shù)即真在控批數(shù)、假在控批數(shù)、真失控批數(shù)和假失控批數(shù)。其中

10、最有意義的是真失控和假失控批數(shù)。其中最有意義的是真失控批數(shù)和假失控批數(shù)以及與之相應的誤差檢批數(shù)和假失控批數(shù)以及與之相應的誤差檢出概率出概率(Ped)(Ped)和假失控概率和假失控概率(Pfr)(Pfr)。 Ped Ped和和PfrPfr之間存在著密切的關系，增之間存在著密切的關系，增加加PedPed通常也增加了通常也增加了PfrPfr。對各種質(zhì)控規(guī)則。對各種質(zhì)控規(guī)則進行精心選擇和取舍，有可能設計出具有進行精心選擇和取舍，有可能設計出具有高誤差檢出概率和低假失控概率的質(zhì)控程高誤差檢出概率和低假失控概率的質(zhì)控程序和方法。序和方法。 （一誤差檢出概率（一誤差檢出概率 Ped PednTRnTR(nT

11、R(nTRnFA) nFA) 式中式中nTRnTR為有誤差分析批中失控的批數(shù)，為有誤差分析批中失控的批數(shù)，nFAnFA為有誤差分析批中假在控的批數(shù)。為有誤差分析批中假在控的批數(shù)。 Ped Ped即檢出超過允許分析誤差那部分誤即檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率。理想的質(zhì)控方法差的概率。理想的質(zhì)控方法PedPed應為應為1.001.00，意即可意即可100100地檢出有誤差的分析批。誤差地檢出有誤差的分析批。誤差檢出概率也被稱之為統(tǒng)計檢驗的檢出概率也被稱之為統(tǒng)計檢驗的“效果效果”。 （二假失控概率（二假失控概率 Pfr PfrnFRnFR(nFR(nFRnTA) nTA) 式中式中nFRnFR

12、為錯判失控批的批數(shù)，為錯判失控批的批數(shù)，nTAnTA為真為真在控的批數(shù)。在控的批數(shù)。 Pfr Pfr指當分析批除了本身固有的隨機誤指當分析批除了本身固有的隨機誤差外沒有其他誤差時，判斷分析批失控的差外沒有其他誤差時，判斷分析批失控的概率。這一概率等于錯判失控批數(shù)除以無概率。這一概率等于錯判失控批數(shù)除以無誤差總批數(shù)。理想的質(zhì)控方法的誤差總批數(shù)。理想的質(zhì)控方法的PfrPfr應為應為0 0，意指無誤差分析批均在控。意指無誤差分析批均在控。 當選擇或設計質(zhì)控方法時，首先要作出的決定當選擇或設計質(zhì)控方法時，首先要作出的決定之一是可接受的或可耐受的假失控概率是多少。之一是可接受的或可耐受的假失控概率是多少

13、。 一般在臨床檢驗質(zhì)控上，合理的一般在臨床檢驗質(zhì)控上，合理的PfrPfr值為值為0.010.01到到0.050.05范圍。范圍。0.050.05表示分析過程在實驗效率上表示分析過程在實驗效率上5 5的的損失。損失。 通過了解除了方法本身的固有隨機誤差外，有通過了解除了方法本身的固有隨機誤差外，有無其他誤差以及這些誤差的分類多少，可確定質(zhì)無其他誤差以及這些誤差的分類多少，可確定質(zhì)控方法的性能特征。然而，要進行具體的實驗研控方法的性能特征。然而，要進行具體的實驗研究來計算究來計算PedPed和和PfrPfr是不切實際的，因為在實驗室是不切實際的，因為在實驗室中難以區(qū)分假失控和假在控，要花大量的時間

14、和中難以區(qū)分假失控和假在控，要花大量的時間和精力研究分析批的實際質(zhì)控結(jié)果來確定真在控批精力研究分析批的實際質(zhì)控結(jié)果來確定真在控批數(shù)、假在控批數(shù)、真失控批數(shù)和假失控批數(shù)。數(shù)、假在控批數(shù)、真失控批數(shù)和假失控批數(shù)。 (三三)誤差檢出概率和假失控概率的確定誤差檢出概率和假失控概率的確定 計算大量試驗數(shù)據(jù)的實用方法是使用計算機來產(chǎn)生計算大量試驗數(shù)據(jù)的實用方法是使用計算機來產(chǎn)生數(shù)值、引入誤差、檢驗數(shù)據(jù)、列表描述結(jié)果以及計數(shù)值、引入誤差、檢驗數(shù)據(jù)、列表描述結(jié)果以及計算概率的估計值。這樣的算概率的估計值。這樣的“計算機模擬程序試圖模計算機模擬程序試圖模擬在評價質(zhì)控方法上的各種感興趣的條件。模擬程擬在評價質(zhì)控方

15、法上的各種感興趣的條件。模擬程序允許分析人員輸入測定方法的平均值和標準差，序允許分析人員輸入測定方法的平均值和標準差，從菜單上選擇評價的質(zhì)控方法，以及規(guī)定每批質(zhì)控從菜單上選擇評價的質(zhì)控方法，以及規(guī)定每批質(zhì)控測定值的個數(shù)，然后計算機程序執(zhí)行模擬來估計分測定值的個數(shù)，然后計算機程序執(zhí)行模擬來估計分析誤差范圍的失控概率，并以表格和圖形的形式來析誤差范圍的失控概率，并以表格和圖形的形式來描述這些信息。描述這些信息。 這就是目前在選擇質(zhì)控方法這就是目前在選擇質(zhì)控方法(質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)和質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)和質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則)時使用的功效函數(shù)圖的由來。時使用的功效函數(shù)圖的由來。 六、常規(guī)質(zhì)控規(guī)則六、常規(guī)質(zhì)控規(guī)

16、則質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷質(zhì)質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷質(zhì)控狀態(tài)的標準?？貭顟B(tài)的標準。以符號以符號ALAL，表示，其中，表示，其中A A是超過質(zhì)控是超過質(zhì)控限限(L)(L)的質(zhì)控測定值的個數(shù)，的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L L是質(zhì)控是質(zhì)控界限。界限。當質(zhì)控測定值不能滿足某規(guī)則要求當質(zhì)控測定值不能滿足某規(guī)則要求時，應判該批分析違背此規(guī)則。時，應判該批分析違背此規(guī)則。 12S12S：1 1個質(zhì)控測定值超過個質(zhì)控測定值超過X X2s2s。常作為。常作為Ievey-JenningsIevey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。質(zhì)控圖上的警告限。 13S13S：1 1個質(zhì)控測定值超過個質(zhì)控測定值超過X X3

17、s3s質(zhì)控限。此質(zhì)控限。此規(guī)則對隨機誤差敏感。規(guī)則對隨機誤差敏感。 22S22S：2 2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+2sX+2s或或X-2sX-2s質(zhì)質(zhì)控限。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。控限。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。 R4SR4S：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過值之間的差值超過4s4s。此規(guī)則主要對隨機誤差敏。此規(guī)則主要對隨機誤差敏感。感。 41S41S：4 4個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+1sX+1s或或X-1sX-1s。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。

18、9X9X：9 9個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值(X)(X)的同一的同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。 10X10X：1010次連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值次連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值(X)(X)的同的同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。 1010比例質(zhì)控規(guī)則比例質(zhì)控規(guī)則(m of n)L：例如最常用的是：例如最常用的是(2of3)2，規(guī)，規(guī)則，即是連續(xù)的三個質(zhì)控物測定值中有兩個質(zhì)控測定則，即是連續(xù)的三個質(zhì)控物測定值中有兩個質(zhì)控測定值超過值超過x+2s或或x2s質(zhì)控限。質(zhì)控限。 七、多規(guī)則質(zhì)控方法七、多規(guī)則質(zhì)控方法WestgardWestgard等人在等人在Ievey-JenningsIevey-Jennings質(zhì)控圖的基礎上，建立質(zhì)控圖的基礎上，建立了同時使用多個規(guī)則來進行臨床檢驗質(zhì)控的方法，即通常了同時使用多個規(guī)則來進行臨床檢驗質(zhì)控的方法，即通常所稱的所稱的“WesteardWesteard多規(guī)則質(zhì)控方法多規(guī)則質(zhì)控方法”。 主要特點是：主要特點是： 能夠通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；能夠通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示； 容易與容易與Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖適應和