三足離心機驗證方案

1、三足離心機驗證方案設(shè)備名稱設(shè)備驗證方案編號三足離心機VP-EP-0101驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草設(shè)備名稱驗證方案編號三足離心機VP-EP-010起 草 部 門簽 名日 期工 程 部生 產(chǎn) 部質(zhì) 量 部1.2驗證方案的審批批準人： 日期：2.概述三足離心機是上海江南造船廠制造的，是一種新型的固液分離機，適用于含有中細顆粒懸浮液的固體分離。3.驗證目的通過對三足離心機的安裝、運行及性能確認，提供足夠的數(shù)據(jù)和文件，以證實該設(shè)備能夠生產(chǎn)出符合工藝要求的質(zhì)量穩(wěn)定、性質(zhì)均一的合格產(chǎn)品。4. 職責4.1驗證小組組長負責驗證方案的審批。負責本驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。

2、負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證報告的審批。負責發(fā)放驗證證書。負責再驗證周期的確定。4.2 生產(chǎn)部4.2.1 負責設(shè)備的清潔、操作。4.2.2 負責制定驗證方案。4.2.3 負責驗證的實施。4.2.4 負責擬定驗證周期。4.2.5 負責收集驗證數(shù)據(jù)。4.2.6 負責起草設(shè)備操作程序。4.2.7 負責設(shè)備操作程序的培訓。4.3 工程部4.3.1 負責配合驗證工作。4.3.2 負責設(shè)備的維修。4.3.3 負責起草設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程。4.4 質(zhì)量部4.4.1 負責驗證方案的審核。4.4.2 負責取樣、檢驗及報告。5. 驗證小組組成三足離心機驗證小組成員名單部 門人 員生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部組 長6. 報

3、告涉及的文件文件名文件編碼存放地點提取濃縮崗位標準操作規(guī)程三足離心機操作規(guī)程三足離心機清潔規(guī)程三足離心機維護保養(yǎng)規(guī)程7. 安裝確認結(jié)果7.1 準備工作：設(shè)備到貨后，驗證小組人員在設(shè)備安裝就位的同時，熟悉設(shè)備廠家提供的設(shè)備說明書、技術(shù)圖紙、手冊等資料，擬定檢查項目及要求。7.2安裝確認結(jié)果記錄項目要求結(jié)果設(shè)備材質(zhì)與藥品及內(nèi)包裝材料接觸的部位應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼內(nèi)部結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)合理、易于清洗、無死角設(shè)備安裝穩(wěn)定性應(yīng)平穩(wěn),底部輪子應(yīng)能剎住電源電源應(yīng)為380V，50HZ三相四線制文件資料設(shè)備安裝、操作、維護保養(yǎng)及各種圖紙等資料應(yīng)齊全，并歸檔操作空間設(shè)備四周應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修備件對易損和常用的部

4、件有足夠的備用品，對設(shè)備專用工具應(yīng)配備齊全篩網(wǎng)應(yīng)無破損現(xiàn)象、并能更換各配件及螺栓應(yīng)無松動確認人： 日期： 審核人： 日期：7.3 安裝確認評價：安裝確認結(jié)束，驗證小組必須對確認結(jié)果進行分析評價，并作出是否符合要求的結(jié)論，如不合格必須及時通知改進，直到檢查合格。8. 運行確認結(jié)果安裝確認合格后，根據(jù)擬定的SOP等文件進行操作，反復運行三次，確認本機各部分及整體設(shè)備的實際運轉(zhuǎn)性能符合要求。項目要求結(jié)果電氣連接合乎標準潤滑系統(tǒng)合乎標準潤滑系統(tǒng)合乎標準安裝確認已執(zhí)行開機前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動部件和接頭是否正常、牢固應(yīng)處于正常狀況使用啟動開關(guān)，緊急制動，調(diào)速開關(guān)是否靈敏準確檢查轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速是否1070轉(zhuǎn)/分鐘確

5、認人： 日期： 審核人： 日期：8.1 運行確認結(jié)果分析評價運行確認結(jié)束后，驗證小組必須對確認結(jié)果進行分析評價，并作出是否符合要求的結(jié)論，如出現(xiàn)偏差及時改進直至符合要求。9. 性能確認結(jié)果運行確認合格后，根據(jù)擬定的SOP等文件進行操作，用70單糖漿試機，確認本機各部分及整體設(shè)備的實際運轉(zhuǎn)性能符合要求。項目要求結(jié)果啟動離心機，待運行平穩(wěn)后，加入待分離物料經(jīng)分離的液體應(yīng)澄清由低速至高速調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速液體應(yīng)澄清最高速分離物料斗是否在設(shè)計當量下的工作狀況，轉(zhuǎn)速1070轉(zhuǎn)/分鐘9.1 性能確認結(jié)果分析評價性能確認結(jié)束后，驗證小組必須對確認結(jié)果進行分析評價，并作出是否符合要求的結(jié)論，如出現(xiàn)偏差及時改進直至符合要求。10. 驗證周期驗證小組根據(jù)本設(shè)備的特性及驗證結(jié)果，擬定設(shè)備的驗證周期，報驗證小組組長審批。11. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論生產(chǎn)部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、設(shè)備操作程序，報驗證小組組長驗證小組組長證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認旋渦振蕩篩日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1、 驗證試驗是否遺漏？2、