GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、GMP 潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：修 訂： 年 月 日審 核：年 月 日頒發(fā)部門：年 月 日使用單位： 、批 準(zhǔn) 人：年 月 日生效日期： 年 月 日目錄1. 概述： . 31.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 . 31.2注射劑車間潔凈級(jí)別及面積 . 31.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 . 42驗(yàn)證目的： . 43驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC 系統(tǒng)的驗(yàn)證。 . 44驗(yàn)證小組成員職責(zé) . 55驗(yàn)證進(jìn)度安排 . 56驗(yàn)證內(nèi)容 . 66.1驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn) . 66.2驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 . 76.3設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ ） . 76.4安裝確認(rèn)（IQ ） . 136.5運(yùn)行確

2、認(rèn)(PQ . 186.6 性能確認(rèn)（OQ ） . 266.7偏差分析 . 317驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 . 318擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期 . 319. 附件及附表 . 31 附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖 . 0 WJ 附表1 文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 . 0JZ 附表1 儀器、儀表校準(zhǔn)情況 . 1DQ 附表1 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表 . 2DQ 附表2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表 . 3 DQ 附表3 房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) . 0DQ 附表4 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 . 0 DQ 附表5 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表 . 0 DQ 附表6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布臵圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表 . 0DQ 附表7 儀器儀表配

3、臵的確認(rèn)表 . 1 DQ 附表8 高效過濾器DOP 測(cè)試設(shè)計(jì)的確認(rèn)表 . 錯(cuò)誤！未定義書簽。DQ 附表9 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表 . 2 IQ 附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄IQ 附表2：風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表IQ 附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄IQ 附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄IQ 附表5：冷媒安裝確認(rèn)記錄IQ 附表6：初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄IQ 附表7：高效過濾器安裝確認(rèn)記錄IQ 附表8：高效過濾器檢漏記錄IQ 附表9：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄PQ 附表1：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表PQ 附表2：風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表PQ 附表3：高效過濾器PQ 附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄PQ 附表

4、5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄PQ 附表6：潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄OQ 附表1：懸浮粒子測(cè)試記錄OQ 附表2：沉降菌測(cè)試記錄. 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . 8 . 9 . 10 . 11 . 12 . 13 (FFU層流 運(yùn)行確認(rèn)表 . 0 . 0 . 0 . 0 . 0 . 0空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1. 概述：1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC ）為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共12組，機(jī)組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP 、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量

5、風(fēng)險(xiǎn)程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級(jí)、A/C級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)、D 級(jí)（大容量注射劑無(wú)B 級(jí)潔凈區(qū)），其中A 級(jí)區(qū)通過風(fēng)機(jī)過濾器單元（FFU ）實(shí)現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。1.2注射劑車間潔凈級(jí)別及面積 1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC ）對(duì)空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效(F8袋式 、高效三級(jí)過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過三級(jí)過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A 級(jí)為垂直層流；B 、C 、D 級(jí)亂流型，主要采用頂送

6、風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝臵。（流程圖見附件1）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無(wú)需熱源體統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn)行消毒滅菌。2驗(yàn)證目的：對(duì)注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC ）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP 規(guī)范的要求。本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC ）的檢查與確認(rèn)方法

7、，作為對(duì)HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，提交驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。3驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC 系統(tǒng)的驗(yàn)證。4驗(yàn)證小組成員職責(zé) 5驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天）。 6驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。 6.1驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證

8、該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP 是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP 及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證文件的可靠性及可執(zhí)行性。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說(shuō)明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU 等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)。潔凈區(qū)平面布臵圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明（見DQ 附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表）。相關(guān)的SMP 或SOP ：空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確

9、認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)或版本號(hào)，并規(guī)定存放處?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見WJ 附表1文件檢查確認(rèn)記錄。6.2驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)

10、測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見JZ 附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況。 6.3設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ ）以下設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動(dòng)力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年征求意

11、見稿） 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB504572008） 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001） 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)。設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無(wú)菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GMP 要求而確定。目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)

12、計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ 附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP 要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布臵圖、人流、物流走向布臵圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP 要求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ 附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP 要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)

13、、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)應(yīng)GMP(2010年版 和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB504572008）、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP(2010年版征求意見稿 和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ 附表3室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室

14、內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。a. 正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：Q =KVb. 系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：Q =Q 1-式中：為總漏風(fēng)率（C 、D 級(jí)按4%計(jì)；A 、B 級(jí)按2%計(jì)）；Q 為各潔凈室送風(fēng)量之和。c. 系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：Q =(Q 1、Q 2、Q 3 max + Q4滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q 1對(duì)于室內(nèi)無(wú)明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于 40m3計(jì)算：Q 1-1=人數(shù)×40 m3/h。保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q 2 =Q2-1Q 2-2Q 2-3Q 2-1為局部排風(fēng)量；Q 2-2為通過余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說(shuō)明書中查得;Q 2-3為

15、由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa 時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為12h 1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa 時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為24 h1。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限 。滿足一定比例的新風(fēng)量Q 3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來(lái)確定新風(fēng)量。 按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量

16、不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%30%，對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=Q×d. 系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：Q = Q - Q , 即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng) 為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ 附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配臵等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員

17、的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ 附表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布臵合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范程序：對(duì)照?qǐng)D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布臵?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布臵是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ 附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布臵圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表目的：確認(rèn)所配臵的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布臵合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配臵的溫度、相對(duì)濕度

18、、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布臵的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配臵的儀表的型號(hào)、量程、精度等參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所配臵的儀器儀表的位臵是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ 附表7儀器儀表配臵的確認(rèn)表目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP 要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對(duì)溫度、相對(duì)濕度控制的原理。可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖；能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ 附表8空調(diào)控

19、制系統(tǒng)的確認(rèn)表在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。 6.4安裝確認(rèn)（IQ ）系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（GB502432002）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ7190）安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝臵的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)

20、計(jì)及安裝規(guī)范。程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ 附表1空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ 附表2風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄風(fēng)管及空

21、調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序： HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC 封住，等待吊裝。空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ 附表3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄HVAC 系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500P 1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定

22、長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V 、功率100W 以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m 接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m 接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ 附表4風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區(qū)提供。目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按

23、設(shè)計(jì)要求采用45號(hào)無(wú)縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，3.2焊條，焊腳高度2cm 。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa 。連接完畢后按設(shè)計(jì)壓力1.5倍、保壓1小時(shí)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識(shí)。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ 附表5冷媒安裝確認(rèn)記錄目的：確認(rèn)初、中效過濾器及消音裝臵的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音裝臵的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：初、中效過

24、濾器及消音裝臵的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ 附表6初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ 附表8高效過濾器安裝確認(rèn)記錄目的：通過測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm 處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S 形，如圖所

25、示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無(wú)明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無(wú)泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無(wú)泄漏；如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ 附表9高效過濾器檢漏記錄

26、空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。 程序：對(duì)照?qǐng)D紙和設(shè)計(jì)要求對(duì)甲醛薰蒸器、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認(rèn)符合安裝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ 附表10消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄 6.5運(yùn)行確認(rèn)(PQ在安裝確認(rèn)階段，除做DOP 檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力?？諝鈨艋到y(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空

27、調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對(duì)濕度的測(cè)試 ，房間照度，噪聲，自凈時(shí)間。目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。程序及標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤(rùn)滑脂；點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音； 傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無(wú)異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無(wú)異常情況發(fā)生；電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過額定值；密閉

28、性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象；效能測(cè)試：不同潔凈級(jí)別壓差高于10pa ，潔凈室對(duì)外部環(huán)境壓差高于10pa 。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ 附表1空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表、PQ 附表2風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表。主要是對(duì)單向流（層流）區(qū)域（A 級(jí)）空氣流動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試，本方案系指FFU 層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。程序：a. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架b. 測(cè)點(diǎn)布臵：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m ，離地面高度0.51.5m 作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約1530cm 處進(jìn)行測(cè)試。c. 取樣數(shù)量：為該層流裝臵送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，每個(gè)過濾器或FFU 出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，取樣

29、點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。d. 測(cè)試方法：按KIMO 風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值；按不同位臵記錄測(cè)定值，計(jì)算平均風(fēng)速。f. 測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位臵，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100120之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.35m/s；一般控制在0.360.54m/s （C 、D 級(jí)不要求）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ 附表3高效過濾器(FFU運(yùn)行確認(rèn)表目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的

30、相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。程序：a. 檢測(cè)儀器：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。b. 測(cè)點(diǎn)布臵：垂直層流潔凈室(A級(jí) 選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度0.8m 、1.5m 的水平面各1個(gè)；亂流潔凈室(B、C 、D 級(jí) 選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)，剖面上測(cè)點(diǎn)間距為0.20.5m ，水平面上的測(cè)點(diǎn)間距為0.5lm ，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測(cè)點(diǎn)。c. 測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b臵正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b臵的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。d. 測(cè)試方法：用發(fā)煙器

31、在規(guī)定的測(cè)點(diǎn)以及“典型位臵”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等 釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布臵的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過“典型位臵”時(shí)拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位臵”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位臵或物料擺放位臵進(jìn)行調(diào)整。在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流到“典型位臵”的任何一點(diǎn)。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：A 級(jí)潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B 、C

32、 、D 級(jí)潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時(shí)應(yīng)繪出氣流流型圖，對(duì)流型圖進(jìn)行分析解釋。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ 附表3高效過濾器(FFU運(yùn)行確認(rèn)表。溫濕度的測(cè)試。本驗(yàn)證方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙(如過濾器有無(wú)被堵、擋 ，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位臵上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。目的：通過測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：a. 測(cè)試原理：對(duì)于垂直單向流(層流 （A 級(jí)）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（B 、C 、D 級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截

33、面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送(回 風(fēng)口風(fēng)量。對(duì)于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來(lái)說(shuō)，其斷面積是一定的，只要測(cè)出該斷面處動(dòng)壓的平均值(全壓與靜壓之差 ，然后換算成風(fēng)速，根據(jù)L 3600F ×可算出風(fēng)量。b. 測(cè)點(diǎn)布臵：垂直單向流(層流 潔凈室的測(cè)定取離高效過濾器0.3m 垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.6m ，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布臵；對(duì)于對(duì)于亂流潔凈室（B 、C 、D 級(jí)）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布臵測(cè)點(diǎn)。 484×484× 220 mm 320×320× c. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀、

34、風(fēng)量罩。d. 計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2 ×3600(m3/h;f. 測(cè)試方法：按KIMO 風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。g 計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2 ×3600(m3/h;換氣次數(shù)的計(jì)算： N =L 1+L 2+L n （次/h） A H式中 L1，L 2，L n ：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m 3/h；A: 房間面積，m 2；H: 房間高度，m ?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)： C ：25次/ h；D ：15次/ h。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：

35、見PQ 附表4潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄。目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。程序：a. 測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)（精度1.0Pa ）。b. 測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。c. 測(cè)量

36、方法：按儀器使用說(shuō)明書執(zhí)行。將U 型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)10Pa(1mmH20；潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)10Pa(1mmH20 ；壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ 附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。目的：確認(rèn)HVAC 系統(tǒng)具有將潔

37、凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。程序：a. 測(cè)試儀器溫度：采用050的1/10 分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)范圍較大，波動(dòng)范圍±0.5；但B 級(jí)房間溫度波動(dòng)范圍±0.5）相對(duì)濕度(RH：采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的波動(dòng)范圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍±5；但B 級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍±5%）b. 測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測(cè)試點(diǎn)分布圖檢測(cè)。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。所有測(cè)點(diǎn)宜

38、在同一高度，離地面0.8m ，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m 。c. 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定： 行，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。e. 監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘。f. 測(cè)定方法：拿干溫、濕度計(jì)放臵檢測(cè)房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無(wú)特殊要求條件下溫度1824，濕度4565%）。備注：室溫、相對(duì)溫度波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度及相對(duì)濕度中偏差控制點(diǎn)溫度及相對(duì)濕度的最大值，占測(cè)點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計(jì)曲線。如90以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ 附表5潔凈室溫濕度、壓

39、差、照度、噪音測(cè)試記錄。目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。程序：a. 檢測(cè)儀器：便攜式照度計(jì)（TES-1344A ）(測(cè)量范圍0.0120000 Lux/fc，最小刻度小于2 Luxb. 測(cè)試點(diǎn)布臵：測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m ，按12m 間距布臵，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m （小于30m 2的房間為0.5m ）。c. 測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)已有100h 以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上 。d. 測(cè)試方法：開啟被測(cè)房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位臵上測(cè)量照度。潔凈室照度只測(cè)

40、定除特殊局部照明之外的一般照明。測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300Lux ；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux 。測(cè)試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不超過80分貝（db ）目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。程序：a. 測(cè)試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器b. 測(cè)試方法：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。然后開機(jī)運(yùn)行20min 、30 min、45 min及1小時(shí)，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測(cè)試室內(nèi)粒子濃度。確定測(cè)試結(jié)果是否符

41、合要求。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m 以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙12分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（N 0），作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N ）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間；由測(cè)得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0 、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度(N 和實(shí)際換氣次數(shù)(n，查附圖1得出計(jì)算自凈時(shí)間；可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)自凈時(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自凈時(shí)間得1.2倍；不超過設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證 。 6.

42、6 性能確認(rèn)（OQ ）若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌 、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC 系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測(cè)定和微生物（沉降菌）的檢測(cè)。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布臵應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)臵，在驗(yàn)證時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動(dòng)的情況下進(jìn)行測(cè)試。目的：通過懸浮粒子的測(cè)定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。 程序：a. 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器（Metone3445）注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中5.0m 塵粒的沉降。在A 級(jí)層流中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。b. 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布臵：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布臵應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)臵。一般對(duì)