保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作

1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作一、適用范疇本指南適用于食品藥品監(jiān)督治理部門對已取得保健食品生產(chǎn)許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，按照中華人民共和國食品安全法及保健食品有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的與保健食品有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)編寫。當(dāng)以下有關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時修訂本指南。（1） 中華人民共和國食品安全法及事實上施條例；（2） 保健食品治理方法；（3） 保健食品注冊治理方法（試行）；（4） 保健食品標(biāo)識規(guī)定；（5） 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405）；（六）保健食品批準(zhǔn)證書及核準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、工藝；（七）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（八）其他有關(guān)法規(guī)文件。三、檢查人員（

2、一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，并對所承擔(dān)的檢查項目和內(nèi)容負(fù)責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1. 遵紀(jì)守法，廉潔正派，實事求是；2. 熟悉把握國家有關(guān)保健食品監(jiān)督治理的法律、法規(guī)；3. 熟悉保健食品生產(chǎn)工藝流程和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)等差不多常識，從企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中能夠查閱到原料操縱標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規(guī)則、抽樣方案、講明書及標(biāo)簽治理要求等信息；4. 懂得和把握保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查條款，準(zhǔn)確運用于檢查工作；5. 具有較強的溝通和懂得能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，能夠正確懂得對方所表達(dá)的意見；6. 具有較強的分析和判定能力，對檢查中發(fā)覺的咨詢題能夠客觀分析，并做出正確判定。（三）工作要

3、求1. 尊重企業(yè)的權(quán)力，遇到爭議咨詢題要認(rèn)真聽取其陳述，承諾其申辯；2. 涉及企業(yè)隱秘，應(yīng)當(dāng)保密；3. 遵守依法、廉潔、公平、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實的原則；4. 嚴(yán)格遵守檢查程序。四、檢查打算及預(yù)備（一）按照阻礙產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的動態(tài)變化情形，選擇檢查內(nèi)容，制訂現(xiàn)場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范疇、檢查方式（如事先通知或事先不通知）、檢查重點、檢查時刻、檢查分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點能夠是許可情形、原料操縱、潔凈車間治理、出廠檢驗操縱等保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范部分項目或全部項目。（二）預(yù)備現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書等有關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。（三）

4、按照既往檢查情形和企業(yè)報送資料情形，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，要緊包括：1. 企業(yè)相應(yīng)的證照取得或變化情形（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書）；2. 企業(yè)質(zhì)量治理人員變動情形；3. 企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設(shè)備、要緊原材料變化情形；4. 產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情形；5. 產(chǎn)品抽驗情形。（四）了解擬檢查產(chǎn)品的有關(guān)資料，如保健食品批準(zhǔn)證書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。五、實施檢查（一）進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，第一向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量治理等情形的介紹。（二）在企業(yè)有關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)儲存的文字資料、

5、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。（三）檢查過程中，關(guān)于檢查的內(nèi)容，專門是發(fā)覺的咨詢題應(yīng)當(dāng)隨時記錄，并與企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情形進(jìn)行證據(jù)留存（如資料復(fù)印件、影視圖像等）。（四）現(xiàn)場檢查流程圖六、檢查重點內(nèi)容以下列出的現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容，各地區(qū)能夠此為參考，結(jié)合轄區(qū)實際情形，有針對性地選擇檢查內(nèi)容，并制訂相應(yīng)的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區(qū)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)場需要具體安排（一）許可事項和標(biāo)簽標(biāo)識序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點1保健食品生產(chǎn)許可證查閱保健食品生產(chǎn)許可證要求企業(yè)提供保健食品生產(chǎn)許可證原件，參照營業(yè)執(zhí)照，核查實際企業(yè)名稱、法定代表人、許可范疇、注冊地、生產(chǎn)地、許可期限等是否

6、與批準(zhǔn)的一致。抽樣和查2保健食品批準(zhǔn)證書閱保健食品批準(zhǔn)要求企業(yè)提供所查品種的保健食品批準(zhǔn)證書查與實際是否一致，批件是否過期。,核證書(1)從成品庫或留樣室抽取樣品，逐個核對產(chǎn)品的講明書及標(biāo)簽信息是否與保健食品批準(zhǔn)證書核準(zhǔn)3標(biāo)簽、講明書抽樣的內(nèi)容一致。(2)標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容是否符合保健食品標(biāo)識規(guī)定標(biāo)簽標(biāo)識使用是否符合規(guī)定。查閱設(shè)計圖紙和設(shè)按照企業(yè)提供的廠房設(shè)計圖紙、設(shè)備設(shè)施清單，現(xiàn)場4廠房、設(shè)施設(shè)備備設(shè)施清核對廠房車間、設(shè)施是否有擅自改建或擴建行為，是單；否與審批一致?，F(xiàn)場檢查(二)人員序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點1人員變動情形詢咨詢；查閱人員(1)詢咨詢企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢人員等要緊人

7、員是否發(fā)生過變動，記錄姓名。檔案(2)查看人員檔案，是否有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書或勞動用工合同，人員資質(zhì)是否符合要求。2人員培訓(xùn)詢咨詢；查閱人員培訓(xùn)檔案(1)查看人員培訓(xùn)檔案，看從業(yè)人員是否通過上崗培訓(xùn)，專門對新錄用人員是否及時進(jìn)行了上崗培訓(xùn)。(2)查看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書，必要時現(xiàn)場提咨詢有關(guān)技術(shù)咨詢題。(3)查看采購人員是否通過有關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作體會，必要時現(xiàn)場提咨詢有關(guān)技術(shù)咨詢題。3人員健康查閱人員健康檔案現(xiàn)場隨機抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有有效的健康體檢證明。(三)原料序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點現(xiàn)場檢查，查閱原料(1)檢查原料庫存放的原料種類

8、、原料用途：庫房內(nèi)是否有非申報成分的物質(zhì)，如果發(fā)覺存放有與所生產(chǎn)的保健食品品種無關(guān)的原料，要求企業(yè)講明其用途。(2)檢查原料儲存環(huán)境是否符合要求：是否保持倉庫內(nèi)通風(fēng)、干燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設(shè)施；溫濕度1原料庫庫臺賬、原料稱量記錄是否符合要求；應(yīng)當(dāng)陰涼儲存的原料是否在陰涼庫。(3)檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū)治理，是否隔墻離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放。(4)檢查是否設(shè)置有原料標(biāo)識卡，卡上內(nèi)容至少包含名稱、批號(編號)、出入庫記錄(進(jìn)貨時無批號的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行編號，以便質(zhì)量追溯)。(5)對原料庫臺賬、標(biāo)識卡及原料進(jìn)行核對，檢查是否做到賬、物、一致。(6)抽查若葉

9、原料，記錄名稱、供貨商和批號(編號)，進(jìn)一步追溯原料購進(jìn)情形。查閱原料原料購進(jìn)記的購進(jìn)記要求企業(yè)提供原料的購進(jìn)記錄和供應(yīng)商資質(zhì)，查看原料2錄和供應(yīng)商錄和供應(yīng)供應(yīng)商檔案建立情形，看其資質(zhì)是否有效。必要時可要檔案商資質(zhì)求企業(yè)提供財務(wù)賬本，核對企業(yè)所進(jìn)原料是否屬實。(1)檢查原料出入庫記錄，看記錄內(nèi)容是否完整和真查閱原料實，記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、原料批號或編號、出入原料出入庫出入庫記3記錄錄、生產(chǎn)記庫數(shù)量、出入庫時刻、庫存量、責(zé)任人。(2)比對出入庫記錄和生產(chǎn)記錄，看原料領(lǐng)取量、批錄次與批生產(chǎn)記錄中記錄的使用量、批次是否一致。原料質(zhì)量(原查閱企業(yè)(1)對比企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料要求，要求企業(yè)提供所料的

10、品種、來標(biāo)準(zhǔn)、原料抽批次原料的原料檢驗報告。核對原料檢測引用的標(biāo)準(zhǔn)源、規(guī)格、質(zhì)檢驗報告是否齊全、有效；檢測項目是否符合引用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4量應(yīng)與批準(zhǔn)(可與批(植物類原料檢驗引用了中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，查看原料的配方及產(chǎn)生產(chǎn)記錄檢驗是否按藥典規(guī)定檢驗了所有項目)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)合(2)檢查檢驗報告內(nèi)容是否齊全、完整，是否有質(zhì)檢相一致)進(jìn)行)人員和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽字。(3)企業(yè)需托付檢驗的項目，是否能提供相應(yīng)的托付檢驗報告。(四)生產(chǎn)過程序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點1工2規(guī)程查閱產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件要求企業(yè)提供所抽產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件，檢查工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的要緊技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)

11、生操縱點、物料平穩(wěn)的運算方法等內(nèi)容。(1)以所抽批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄為追溯起點，檢查批查閱批生生產(chǎn)記錄反映的生產(chǎn)過程是否完整，向前檢查是否可追產(chǎn)記錄溯到所用原料的批次及原料檢測報告，向后檢查是否可(步驟：抽追溯到成品出廠檢驗報告。取樣品，記(2)查看投料記錄是否有原料名稱、批號(編號)、用量、錄產(chǎn)品名原料檢測報告單號，投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。2批生產(chǎn)記錄稱和批號，按批號追(3)查看批生產(chǎn)記錄中的原料及用量是否與批準(zhǔn)證書和企業(yè)提供的配方一致。(植物提取物與原植物不能相互代溯批生產(chǎn)替)記錄。取樣(4)查看批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工Z與參數(shù)(專門是要緊地點為成技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生操縱點)

12、是否與企業(yè)品庫或留提供的工藝規(guī)程一致。樣室)(5)查看是否有物料平穩(wěn)記錄，復(fù)核物料平穩(wěn)記錄的運算方法是否正確、結(jié)果是否準(zhǔn)確；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。(6)批生產(chǎn)記錄中原料名稱是否規(guī)范(不得使用數(shù)字、字母、編碼組合等代名稱)。(7)批生產(chǎn)記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。(8)批生產(chǎn)記錄中是否留存了包裝和講明書。(9)查看記錄是否真實和完整，后尢隨意涂改現(xiàn)象?，F(xiàn)場檢查(1)檢查生產(chǎn)用水是否符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB水處理系5749)的規(guī)定，是否具有水質(zhì)報告。核對上2規(guī)程，檢3水系統(tǒng)統(tǒng)并查閱查工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求，是否具有水質(zhì)報告。水質(zhì)報告(2)檢查水處理系統(tǒng)運行是否止常，是否有記錄。

13、(1)查閱有關(guān)清場的操作規(guī)程，檢查批生產(chǎn)記錄是否包查閱清場括上一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)清場記錄。規(guī)程和記4清場情形錄；(2)設(shè)備設(shè)施后無清潔狀態(tài)標(biāo)識。(3)檢查現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，重點檢查回風(fēng)口、地漏等部位現(xiàn)場檢查的清潔消毒是否符合要求。(1)現(xiàn)場查看更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。生產(chǎn)操作人5員的衛(wèi)生現(xiàn)場檢查(2)現(xiàn)場查看操作人員的，作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生及治理要求。現(xiàn)場檢查；(1)查看生產(chǎn)時的空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行，是否定空氣凈化系查閱空調(diào)期進(jìn)行檢測。壓差計顯示的數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。6統(tǒng)的運行時(2)檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時記錄，記錄的刻表和運數(shù)據(jù)是否符合生產(chǎn)工藝的要求，溫

14、濕度記錄中是否記錄行記錄，空氣凈化設(shè)施、設(shè)備修理記錄了當(dāng)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)時所采取的措施。(3)檢查潔凈廠房內(nèi)的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的修理記錄，各設(shè)施設(shè)備的修理周期是否符合要求。(4)檢查空氣凈化設(shè)施、設(shè)備修理時采取的措施是否能夠切實有效地保證不對保健食品的生產(chǎn)造成污染。(1)現(xiàn)場查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風(fēng)、現(xiàn)場檢查；除塵、降溫設(shè)施，運行是否止常。7原料前處理查閱批記(2)現(xiàn)場查看提取完的提取物儲存是符合要求，是否有錄標(biāo)識。(3)有前處理工藝的，在批記錄里應(yīng)當(dāng)有記錄。(五)成品儲存序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點1成品庫現(xiàn)場檢查；查閱溫濕度記錄(1)檢查成品庫是否地面平坦，便于通風(fēng)換氣；是否

15、有防鼠、防蟲設(shè)施。(2)檢查成品是否離地、窗墻存放。(3)檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相習(xí)慣。(4)檢查成品庫是否設(shè)有溫濕度監(jiān)測和調(diào)劑裝置。(5)檢查是否有溫濕度定期檢測記錄。2成品出入庫記錄查閱出入庫記錄檢查出入庫記錄是否先進(jìn)先出，記錄的信息是否齊全(成品入庫應(yīng)當(dāng)后存量記錄，出貨記錄內(nèi)容至少包括批號、出貨時刻、地點、對象、數(shù)量等)。3專門溫下儲現(xiàn)場檢查(1)檢查成品溫控設(shè)備(如冷藏室)是否止常運行。存的保健食品貯運時的溫度操縱(2)檢查成品貯存和設(shè)備是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(六)品質(zhì)治理序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點1品質(zhì)治理組織機構(gòu)運行情形查閱品質(zhì)治理機構(gòu)文件；詢咨詢(1)查閱品質(zhì)治理機構(gòu)文

16、件，是否直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。(2)詢咨詢品質(zhì)治理機構(gòu)是否現(xiàn)行有效，是否與實際情形相符。2質(zhì)量治理人員查閱人員崗位職責(zé)；詢咨詢(1)查閱各級質(zhì)量治理人員崗位職責(zé)。(2)詢咨詢質(zhì)量檢驗、質(zhì)量操縱人員是否清晰自己的崗位職責(zé)。(1)查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵操縱點打算(工3加工過程的品質(zhì)治理查閱關(guān)鍵操縱點監(jiān)控t己錄藝文件)。(2)抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵操縱點打算中的關(guān)鍵操縱點1-3個，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3-5批，看是否有超出操縱限的情形，如果有，是否進(jìn)行了糾偏，品質(zhì)治理部門是否有有關(guān)記錄。(1)現(xiàn)場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相4檢驗室現(xiàn)場檢查；詢咨詢應(yīng)的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備是否與所

17、生產(chǎn)產(chǎn)品種類相習(xí)慣。(2)查看成品檢驗記錄及現(xiàn)場提咨詢，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)。5儀器和計量器具的檢定（校準(zhǔn)）查閱檢定報告；現(xiàn)場檢查依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)核查檢驗儀器和計量器具的配置情形，現(xiàn)場隨機記開3-5個計量器具或檢測儀器編號，查看是否有相應(yīng)的檢定報告。查閱出廠檢驗報告（1）按照已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢查所抽產(chǎn)品出廠檢驗所和型式檢引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效。成品出廠檢驗報告。（2）隨機抽取2-3個批號的產(chǎn)品，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6驗和型式檢（可與批規(guī)定的出廠檢驗項目進(jìn)行檢驗。驗生產(chǎn)記錄（3）查看所抽產(chǎn)品的型式檢驗報告項目是否齊全，按企檢查結(jié)合業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗周期是否在有效期內(nèi)。

18、進(jìn)行）現(xiàn)場查看是否有專設(shè)的留樣室和留樣記錄；是否按品種、7留樣情形現(xiàn)場檢查批號分類存放，標(biāo)識明確；留樣數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。查閱生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境檢環(huán)境檢測檢查企業(yè)是否按操作規(guī)程的要求，定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行8測能力記錄或檢檢測，是否有檢測記錄或檢測報告。測報告（七）托付生產(chǎn)序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點1托付生產(chǎn)協(xié)議查閱托付生產(chǎn)協(xié)議查看托付生產(chǎn)協(xié)議是否明確托付雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。（托付方負(fù)有向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)；受托方應(yīng)當(dāng)對托付方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗，并對標(biāo)簽、標(biāo)識、講明書內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查；保健食品批準(zhǔn)證書持有者對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)）2批生產(chǎn)指令臺賬查閱批

19、生產(chǎn)指令臺賬1 .檢查后尢批生產(chǎn)指令臺賬，批生產(chǎn)指令臺賬是否明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量，原料預(yù)算用量等內(nèi)容。2 .檢查批生產(chǎn)指令臺賬是否與批生產(chǎn)記錄一起儲存。3批記錄留存查閱批記錄檢查受托方是否留存批記錄原件，托付方是否留存復(fù)印件。批記錄至少包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄。1.檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過程是否都在4生產(chǎn)過程查閱批生產(chǎn)記錄同一企業(yè)完成（前處理除外）。2.前處理（如提取工藝）若有一次托付的，查看是否有二次托付手續(xù)。（應(yīng)當(dāng)留存一次托付合同和前處理批生產(chǎn)記錄）5標(biāo)簽和講查看產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽檢查產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和講明書是否標(biāo)注托付方和受托方雙方的企業(yè)名稱、地址和

20、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許明書和講明書可證號。七、要緊檢查方式（一）語言交流1. 主動與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過了解企業(yè)進(jìn)展歷史、質(zhì)量體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場情形，分析判定企業(yè)運行中質(zhì)量治理工作是否存在咨詢題、存在哪方面咨詢題、當(dāng)前急需解決哪些咨詢題。2. 可與企業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)以及質(zhì)量治理和質(zhì)量操縱等專門崗位人員采取面對面交流的方式，判定人員能否承擔(dān)該崗位給予的相應(yīng)職責(zé)。關(guān)于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)當(dāng)視企業(yè)整體情形提出人員調(diào)配建議。3. 關(guān)于現(xiàn)場檢查中發(fā)覺的咨詢題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。（二）文件檢查1. 檢查文件中涵蓋的質(zhì)量體系過程，判定質(zhì)量體系的全過程是否都已被識別。2. 檢查對識別出的過程是否都已形成操縱文件，判定文件內(nèi)容是否覆蓋了全過程。3. 檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判定是否與現(xiàn)場觀看的實際情形相一致。4. 檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判定文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點，是否恰當(dāng)。5. 檢查各項記錄間的可追溯性，判定能否按照各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量追溯。（三）現(xiàn)場觀看1. 按照工藝的不同，生產(chǎn)現(xiàn)場包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現(xiàn)場；原輔料、半成品、成品檢驗現(xiàn)場；原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫等。2. 按照生產(chǎn)流程，查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，