驗證方案樣本

1、 驗證方案樣本安裝確認(IQ)本驗證方案批準表示同意其測試內(nèi)容，測試方法，和本方案內(nèi)的各種表格格式、內(nèi)容。在執(zhí)行本方案的過程中可能會遇到妨礙本方案精確地完成的缺陷。較小的偏差可以在偏差報告內(nèi)陳述。較大的偏差，如，方法的修改，測試/評估參數(shù)，接受標準等只有在附有經(jīng)過批準的補充材料的情況下才予以認可。所有經(jīng)批準的偏差報告和補充材料都應(yīng)附在批準前的驗證報告內(nèi)。方案起草(部門職務(wù)/姓名)簽名日期工程部工程師(XXX)工程部工程師(XXX)方案審核(部門職務(wù)/姓名)簽名日期工程部經(jīng)理(XXX)驗證部門經(jīng)理(XXX)生產(chǎn)部經(jīng)理(XXX)質(zhì)量部門經(jīng)理(XXX)方案批準(部門職務(wù)/姓名)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)：(X

2、X)目 錄1.0 目的2.0 系統(tǒng)與設(shè)備描述3.0 職責(zé)4.0 文件控制 5.0 安裝確認6.0 安裝確認結(jié)束7.0 附件 1.0 目的Ø 檢查并確認該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求；Ø 檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP及工藝要求；Ø 檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；Ø 確認該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；2.0范圍：此安裝確認方案適用于 。其內(nèi)容依 設(shè)備商所供應(yīng)的指標及本公司所要求指標，定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標準。3.0職責(zé)3.1工程部：xxx其主要負責(zé)工作內(nèi)容如下:Ø 準

3、備IQ方案和總結(jié)報告；Ø 執(zhí)行IQ方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；Ø 將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準；Ø 準備工程文件（圖紙）；Ø 核對將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；Ø 協(xié)調(diào)有關(guān)部門；Ø 核實所有的測試已完成；Ø 建立預(yù)防性維修制度；3.2生產(chǎn)部：xxx其主要負責(zé)工作內(nèi)容如下:Ø 配合工程部門完成確認，檢查驗證項目是否完成；Ø 核對報告所需的測試項目是否完成可上報批準；Ø 審閱驗證方案、數(shù)據(jù)和最后報告；Ø 寫指定的SOPs。3.3驗證部門：xxx其

4、主要負責(zé)工作內(nèi)容如下:Ø 支持驗證方案；Ø 審閱和通過驗證方案的格式；Ø 為書寫方案的人員提供指南，提供為執(zhí)行方案提供時間表。包括：必須人員的大概數(shù)量，所要求的時間長度，采樣的類型，所需設(shè)備；Ø 對相關(guān)人員提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持；Ø 審閱驗證方案，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；Ø 審批最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足。3.4質(zhì)量保證部門：xxx其主要負責(zé)工作內(nèi)容如下:Ø 審查和批準驗證方案Ø 審批最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足。Ø 維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案。

5、4.0系統(tǒng)敘述4.1系統(tǒng)描述設(shè)備名稱：生產(chǎn)廠家：溫州市豐源設(shè)備有限公司出廠日期：2001年7月出廠編號：80864容積：0.3m3 本公司設(shè)備編號：07-208-004房間號：07-208主要技術(shù)參數(shù)Ø 工作壓力 常壓Ø 工作溫度 常溫Ø 電機功率 0.55KwØ 攪拌轉(zhuǎn)速 160rpm 本設(shè)備用于鹽酸環(huán)丙沙星及其他相似物料的XXX。XXXX為 ，保溫方式為帶夾套保溫式。利用真空抽液的方式進料，料液與高溫純化水結(jié)合，產(chǎn)生結(jié)晶。在保溫循環(huán)水的作用下達到保溫效果。按工藝要求達到設(shè)定時間后，在攪拌機運轉(zhuǎn)的條件下壓空出料。4.2檢查需求依據(jù)附件No.1至No.

6、逐一進行檢測。4.3再驗證時間本設(shè)備若進行搬遷、更換攪拌電機、關(guān)鍵性儀表及其它重大設(shè)備需重新執(zhí)行此IQ驗證工作。5.0 安裝確認5.1概述：安裝確認(IQ)是一個文件性的過程，旨在確認設(shè)備的所有部件均按照：設(shè)計標準，制造商及本企業(yè)的要求和GMP的要求。IQ應(yīng)確認所提供的文件符合實際安裝要求。此外，IQ也是在設(shè)備運行前對主要部件和系統(tǒng)質(zhì)量的最后審核。應(yīng)確認儀表校正在有效期內(nèi)。儀表應(yīng)經(jīng)過校正以確保進行測試前各儀表是準確無誤的。在安裝開始之前應(yīng)對設(shè)備的環(huán)境進行確認。在測試的過程中可以對操作方法進行調(diào)整。所有測試應(yīng)能確認設(shè)備已按照設(shè)計標準進行安裝。所要求的適合記錄設(shè)備安裝過程的表格（各附件）應(yīng)包括本方

7、案5.0節(jié)所描述的內(nèi)容。補充的銷售商或承包商的各類記錄應(yīng)一并收入IQ?？梢杂眠m宜的工程證書和圖紙來代替檢查單。在下面各小節(jié)均會提供各類表格的使用指導(dǎo)。5.2文件控制所有的確認工作均按照經(jīng)批準后的方案進行，所有的記錄均應(yīng)在現(xiàn)場工作的同時完成 ，表格中沒有用到的空格均畫上單道線并表明姓名日期，在與本設(shè)備/系統(tǒng)不適用的空白表格處填上 “N/A” 。.與測試方法或接受標準不符之處，或在實施方案的過程中觀察到的異常之處都應(yīng)記錄在偏差報告內(nèi)。最后所有的文件（批準后的方案、填寫完的表格，采購單的復(fù)印件）均應(yīng)裝訂在確認文件夾內(nèi)。在完成確認工作后，應(yīng)出具一份實施該方案的驗證報告 ，驗證報告應(yīng)經(jīng)過起初審閱和批準本

8、方案的人員審閱和批準。在確認工作完成后所有文件均應(yīng)存放在公司內(nèi)的一個專門的地方。5.3驗證執(zhí)行者記載所有參與工作人員姓 名部門職責(zé)資質(zhì)簽名日期5.4文件確認 (附件 #1)目的搜集采購合同，制造商所提供的安裝手冊，使用及維護手冊，所有安裝的相關(guān)的記錄（包括安裝、培訓(xùn)人員的資質(zhì)證明材料），如果適用，還包括工廠驗收測試(FAT)的結(jié)果.方法：列出每一份收集到的資料。在接收設(shè)備及隨后的實際安裝過程中，將設(shè)備與收集到的資料進行比較。在附件#1上記錄所有的發(fā)現(xiàn)。如果在設(shè)備銘牌上或設(shè)備本身無法獲得數(shù)據(jù)，應(yīng)確認所使用的參考文件并應(yīng)記錄其所儲存的位置。接受標準所有的FAT結(jié)果/報告，采購合同，制造商所提供的安

9、裝手冊，使用及維護手冊，所有安裝的相關(guān)的記錄均已收集整理并記錄其儲存地點。5.5圖紙 (附件 #5)目的確認并記錄與系統(tǒng)相關(guān)的圖紙是現(xiàn)行版的，準確的(這些圖紙反映出了制造時的狀態(tài)), 和經(jīng)過批準的。方法評審所獲得的圖紙，包括相關(guān)的機械、電氣、管線和儀器使用流程圖(DP&I)。識別出對保持該系統(tǒng)變更控制特別關(guān)鍵的那些圖紙。 確定最近的版本能否反映出該系統(tǒng)的實際構(gòu)造，包括實施本方法時其配置。 確認這些圖紙是否已適宜的用斜紋標注以表明其目前的狀態(tài)。將圖紙與設(shè)備進行目測對比。用標注筆或其它類似的標記標識出與實際安裝相同的線路和部件。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不一致的項目時，用紅色的筆在圖上糾正，一旦圖紙經(jīng)過確認，

10、簽名和日期。應(yīng)確保在方案文件內(nèi)收載有最新版本的圖紙清單和圖紙復(fù)印件（或注明儲存地點）。接受標準應(yīng)列出所有的圖紙清單并確認這些圖紙是現(xiàn)行版本，準確和經(jīng)過批準。最新版本圖紙的復(fù)印件（用斜紋標注）應(yīng)收載在驗證文件內(nèi)。5.6系統(tǒng)部件（附件 #7）目的確認該系統(tǒng)的所有部件都得到了正確安裝和記錄，以助于維修更換和查找問題。方法依采購合同及設(shè)備指標制定系統(tǒng)部件的清單（附件7）。將實際狀況與清單（附件7）相比較。接受標準該系統(tǒng)的所有部件都得到了正確安裝和記錄。5.7部件標貼 (附件 #8)目的確認和記錄每一個關(guān)鍵部件均有獨特的標識編號，按要求附在部件上或該部件的附近以確保得到明確識別。閥門和與軟件程序互動的其

11、它裝置應(yīng)適當(dāng)標識以確保該程序連接到正確地裝置上。 方法確認每一個關(guān)鍵部件均有一獨特的識別號。包括圖例，以詳細描述圖紙、文件中所用的術(shù)語，以能識別出關(guān)鍵部件。盡可能用現(xiàn)有的編號并將這些信息記錄在表格內(nèi)。不要為一個裝置指派多于一個標識號。列出包括沒有用標貼正確標識的計算機接口裝置在內(nèi)的主要部件的清單，并以偏差報告(附件 #2)的形式上報。在已標識的裝置被貼上標貼后，就完成了偏差報告中這一部分的解決方法，表明標簽部分已得到糾正，就完成了確認貼簽工作完成的表格。接受標準對該系統(tǒng)所有部件貼貼工作的檢查、審核和文件要求均已完成，并是可以接受的。5.8儀表 (附件 #9)目的識別出對工藝來說關(guān)鍵的且必須校正

12、的儀器。在進行使用前，應(yīng)確保這些關(guān)鍵儀器均在校正的有效期內(nèi)。定義關(guān)鍵儀器 用作過程控制，將影響設(shè)備運行或中間物料的質(zhì)量特性的儀器。非關(guān)鍵儀器 只是用作提供信息或便利的儀器。方法列出該系統(tǒng)所包含的關(guān)鍵和非關(guān)鍵儀器的清單。用P&ID中所用的編號或以公司名義所指定的其它號碼來標識這些儀器。確認關(guān)鍵儀器在校正的有效期內(nèi)。將這些儀表最近的校正數(shù)據(jù)復(fù)印件收載在本方案文件內(nèi)。確保每個儀器上附有一個校正標貼，標明校正日期，再校正日期和校正單位。 非關(guān)鍵儀器的標簽上應(yīng)有 "非關(guān)鍵", "僅供參考", 或其它的方式表示不需要校正。接受標準所有的關(guān)鍵儀器與非關(guān)鍵儀器均

13、已得到識別。關(guān)鍵儀器已得到校正，該系統(tǒng)上儀器的文件性要求已完成并可以接受。5.9備件 (附件 #10)目的確認和記錄已獲得了制造商所推薦的的所有備件。方法列出必須備件清單，或附上該參考系統(tǒng)（儀器）的備件清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并署上變更的日期。接受標準制造商所建議的備件清單已列出來并已獲得備件，或容易購得。5.10潤滑油(附件 #11)目的列出維護設(shè)備各部件所用的潤滑油清單，并確保使用適宜的潤滑油。方法列出與產(chǎn)品直接接觸或有接觸可能的潤滑油清單，標明該潤滑油是否是用在直接接觸藥品的設(shè)備表面。在需要時，確認這些潤滑油是食品級的，根據(jù)

14、工程文件方面的信息和設(shè)備標準列出該設(shè)備所用的不與藥品接觸的潤滑油清單，并與實際使用情況相比較。接受標準已列出了機器內(nèi)所用到的所有潤滑油的清單，且根據(jù)設(shè)計標準/制造商的建議這些潤滑油是可以接受的，在適用時，這些潤滑油是食品級的。5.11與藥物直接接觸面/材料(附件 #12)目的確認與藥物直接接觸面/材料符合設(shè)計標準和適于預(yù)期用途。方法獲得用于檢查該系統(tǒng)這一方面的圖紙。在最近的P&ID中對所有與藥物直接接觸的設(shè)備表面或管道上做上標記。在附件上對設(shè)備與藥品直接接觸或潛在接觸的所有部分列出名稱、建造材料、確認方法、衛(wèi)生屬性或可清潔能力。要求制造商遞交有材質(zhì)證明書，并可追溯至原制造商，通過文件對

15、比確認該設(shè)備與藥品直接接觸的表面所用的材料符合設(shè)計標準。接受標準與藥物直接接觸面/材料符合設(shè)計標準和適于預(yù)期用途。5.12 輔助設(shè)施(附件 #13)目的確認并記錄已獲得所需的輔助設(shè)施并已與該系統(tǒng)連接。方法適用時，在附件上標識出須與該系統(tǒng)相連的輔助設(shè)施和/或支持系統(tǒng)。標識出運行范圍、設(shè)定值、容量，或其它關(guān)鍵數(shù)據(jù)。應(yīng)確認每個輔助設(shè)施和/或支持系統(tǒng)可獲得，已供給該系統(tǒng)并確認可以運行。記錄下所安裝的儀器上的測量值或讀數(shù)，標識出所用的儀器。接受標準對該系統(tǒng)所需的輔助設(shè)施的檢查、審核和文件性要求均已完成并可以接受。5.13 程序/軟件確認 (附件 #14)目的確認和記錄系統(tǒng)軟件的有效性/已安裝了軟件的現(xiàn)行

16、版本。方法列出與該設(shè)備相關(guān)的軟件清單。 應(yīng)包括程序名稱、發(fā)行商、修訂日期和備份程序儲存地點。并在附件中列出對程序的注釋。接受標準列出了與混頻器和相關(guān)設(shè)備的所有軟件的清單，包括已安裝的，做為本IQ 一部分的程序清單。5.14電氣安全部分確認：目的：確認所有電路及其保護設(shè)施符合設(shè)計及系統(tǒng)控制原理圖要求。方法：按照設(shè)計圖紙及系統(tǒng)控制原理圖進行實際查對。 接受標準：所有電路及其保護設(shè)施符合設(shè)計及系統(tǒng)控制原理圖要求5.15 相關(guān)文件的建立（附件#16）目的： 為確保正確使用、維護設(shè)備，建立起設(shè)備的使用規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，建立使用日志和維護記錄。方法：在設(shè)備的安裝過程中建立其使用及維護規(guī)程，建立使用和維護

17、日志。此項工作可在設(shè)備設(shè)備制造商的協(xié)助下完成。接受標準：相關(guān)文件已得到建立并獲得相關(guān)人員的審核和公司級名義的批準。5.16人員培訓(xùn)（附件# ）目的確認在安裝結(jié)束時，已對相應(yīng)操作和維護人員進行了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。方法：在安裝過程中至結(jié)束，由制造商專業(yè)技術(shù)人員對相應(yīng)操作和維護人員進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。接受標準：安裝確認過程中至結(jié)束，操作人員得到了基本操作和維護的培訓(xùn)，并能獨立操作。接受標準：有針對性培訓(xùn)的相應(yīng)培訓(xùn)記錄、考核、考評記錄。5.17偏差報告 (附件 #2)目的記錄在IQ執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差及所采取的解決方法。方法在安裝確認過程中發(fā)現(xiàn)偏差就應(yīng)按類別列出來，記下每一個偏差的序列號并對其進行詳細的描述

18、；在適宜的表格上緊接著偏差標上偏差序列號。對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適用）。把由出現(xiàn)偏差（或標出其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格都附在驗證文件內(nèi)。并確認解決方法已圓滿的完成及簽名、日期。接受標準所有的偏差得到記錄，適宜的解決方法已得到批準并已得到執(zhí)行，記錄于附件 #2。6.0 安裝確認結(jié)束為確保本方案中所有小節(jié)均已得到執(zhí)行，并完成了相關(guān)文件工作；應(yīng)使用附件 #16的安裝確認結(jié)束查對表進行文件性的評審。證明確認5.0節(jié)文件所要求的所有項目都被正確執(zhí)行，確認所有表格、附件和相關(guān)的文件均已得到了公司級項目經(jīng)理，或參與完成該工作的被指派人員的審核。確保所有的測試工作

19、均用適宜的表格正確地記錄，每一份文件均收載在驗證文件內(nèi)。當(dāng)評審令人滿意地完成后，證據(jù)為附件所有的項目均已打勾，表示本方案中所有章節(jié)的內(nèi)容均在執(zhí)行時得到了正確記錄。此時可以出具總結(jié)報告并按規(guī)定途徑批準?？偨Y(jié)報告應(yīng)包含準予該系統(tǒng)放行的批準表格并準許開始運行確認。7.0附件s附件號從 1 到16, 當(dāng)已完成并正確地填完后, 構(gòu)成了安裝確認完整的執(zhí)行記錄。Sheet _ of _附件 #1 文件文件編號.:修訂/發(fā)布號.:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: 文件類型: 存放地點:研究者:研究日期:文件編號.:修訂/發(fā)布號.:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: 文件類型: 存放地點:研究者:研究日期:文件編號.:修訂/

20、發(fā)布號.:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: 文件類型: 存放地點:研究者:研究日期:文件編號.:修訂/發(fā)布號.:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: 文件類型: 存放地點:研究者:研究日期:結(jié)論: 評審: 日期 Sheet _ of _附件 #2 偏差報告編號: 日期: 方案號: 方案題目: ： 區(qū)域/建筑: 設(shè)備名稱: P&ID 號.: 規(guī)格: 型號: 標記號.: 承包商： 1偏差類型 第一周期: (接收) （ 裝配） (豎立/安裝) (測試)具體偏差: 發(fā)現(xiàn)者: _ 日期: _確認: _ _ _簽名l日期簽名日期指派給: _響應(yīng)日期: _承包商響應(yīng): 11 1建議完成時間: 收到日期: _批準:

21、_ _簽名日期簽名日期評審: _ 日期: _Sheet _ of _附件 #5 圖紙按參考型和記錄型將圖紙分類. 審核所有記錄型圖紙的準確性。"審核"表示該圖紙是 "原構(gòu)造圖" 或 已經(jīng)注銷。審核為確保準確性而進行的修訂并保證經(jīng)原設(shè)計者批準.標注圖紙的儲存地點。圖紙?zhí)?#:最新版本號 #:發(fā)布日期: 參考型 和 記錄型 (第一循環(huán))儲存地點:標題:注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:圖紙?zhí)?#:最新版本號 #:發(fā)布日期: 參考型 和 記錄型 (第一循環(huán))儲存地點:標題:注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:圖紙?zhí)?#:最新版本號 #:發(fā)布日期: 參考型

22、 和 記錄型 (第一循環(huán))儲存地點:標題:注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:結(jié)論: _ _編輯: 日期 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #6 手冊文件號.:修訂/發(fā)行號.:修訂/發(fā)行日期:文件名稱: 文件類型: 儲存地點:研究者研究日期:文件號.:修訂/發(fā)行號.:修訂/發(fā)行日期:文件名稱: 文件類型: 儲存地點:研究者研究日期:文件號.:修訂/發(fā)行號.:修訂/發(fā)行日期:文件名稱: 文件類型: 儲存地點:研究者研究日期:文件號.:修訂/發(fā)行號.:修訂/發(fā)行日期:文件名稱: 文件類型: 儲存地點:研究者研究日期:結(jié)論: 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #7 部件清單識別

23、號:名稱:型號:序號:制造商:安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:識別號:名稱:型號:序號:制造商:安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:識別號:名稱:型號:序號:制造商:安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:結(jié)論: 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #8 部件標貼要求標貼的部件標貼已完成?確認日期Yes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/A結(jié)論: 記錄: 日期

24、審核: 日期 Sheet _ of _附件 #9 儀表識別號:型號:制造商:序列號:關(guān)鍵或非關(guān)鍵:安裝位置:描述功能/用途:范圍:最近校正日期:校正單位:下次校正日期:SOP#識別號:型號:制造商:序列號:關(guān)鍵或非關(guān)鍵:安裝位置:描述功能/用途:范圍:最近校正日期:校正單位:下次校正日期:SOP#識別號:型號:制造商:序列號:關(guān)鍵或非關(guān)鍵:安裝位置:描述功能/用途:范圍:最近校正日期:校正單位:下次校正日期:SOP#結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #10 備件備件號.描述結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #11 潤滑油潤滑油 描述 / 牌號類型與產(chǎn)品接觸?用途及使用部位YESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/A結(jié)論: 記錄