純化水系統(tǒng)II驗證方案

1、純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號：VP-B-022-00驗證方案審批表 目 錄1概述 2驗證目的 3驗證范圍 4驗證人員組成與職責 5實施計劃 6驗證內容 7總結 8評價與建議 9審批 10再驗證 11證書 12. 附件1概述本系統(tǒng)純化水的制備是以飲用水為原水，再經過原水超濾紫外線殺菌膜過濾純水箱等純化工藝過程而制取得到純化水，再由純化水箱通過紫外線殺菌和純水泵輸送到各使用點，再循環(huán)回到純化水箱。超濾是近十年來發(fā)展起來的廣泛適用于物質分離、濃縮和提純的一種膜分離新技術，中空纖維超濾膜是高分子材料采用特殊工藝制成的非對稱膜，它呈現中空毛細管狀，膜壁上密布微孔，在不大于0.2MP 壓力作用下，源液在膜內

2、或膜外流動，其中溶液（或小分子）可透過膜，成為超濾液，而其中分子物質、膠體粒子、雜質等被截留于膜面，由循環(huán)流動的原液帶走而成為濃縮液，達到物質分離、濃縮和提純的目的。超濾裝置以內壓式聚砜或聚丙烯腈中空纖維超濾膜組件為主體，輔以不銹鋼離心泵，ABS 耐腐蝕工程塑料管道閥門及壓力表、自控裝置、流量計等組裝而成。全自動超濾裝置可實現制水、反沖、反沖洗、等壓沖洗、化學沖洗功能。純化水系統(tǒng)位于本公司固體制劑廠房的制備間，是由 制造的1t/h制藥用水設備，純化水主要用于前處理車間、口服制劑車間用水，工藝衛(wèi)生用水及試驗用水。純化水系統(tǒng)主要技術參數： 產量：1t/h 電導率：1S/cm原水：本系統(tǒng)所用原水由樟

3、樹市自來水廠供應的飲用水（符合國家飲用水標準）。 2驗證目的：進行驗證的目的是通過對純化水系統(tǒng)進行安裝確認，運行確認和性能確認，證明純化水系統(tǒng)能夠符合GMP 設計規(guī)范要求，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格的純化水，滿足生產操作需要，符合工藝標準要求。 3驗證范圍：4. 驗證人員組成與職責 4.1 驗證小組人員組長： 組員：、孫磊、胡發(fā)輝 4.2 職責 5、實施計劃 5.1 實施時間安排于 年 月 日至 年 月 日完成。 5.2 變更情況驗證實施工作要嚴格按照驗證計劃進行，如果需要對驗證工作進行更改需填寫驗證方案修改申請及批準書(附件6 報驗證小組批準后，方可變更。 6驗證內容 6.1設計確認 612

4、設備主要技術指標要求613 水、電等配套設施的要求。 成立于1985年，是專業(yè)性的水處理設備制造廠，主要承接各種工業(yè)、民用給水處理及廢水治理，為建設者提供工藝設計、設備制造、安裝、調試和培訓操作人員的全套技術性服務。該公司有多名國內水處理專家擔當總工程師及顧問，有初級、中級技術人員40多名，能不斷研究開發(fā)新廠品，使用戶得到更可靠的信賴和保證。 公司占地面12000平方米，設立五大車間（冷作、金加工、塑料成形、反滲透超濾組裝、總裝），組織嚴密而高級。 設有專業(yè)安裝隊，專業(yè)負責現場安調及售后服務，并已在全國各地建立服務網，為用戶提供迅速，熱忱的各種服務。目前在全國各地建立的各類純水，廢水站，已超過

5、400多套。包括許多著名公司，如日立、漢高、健力寶、飛利浦、奇美、東帝士、優(yōu)新、英特兒、萊福、旭電子、耀華玻璃、西南藥業(yè)、東阿阿膠等。最高處理水質達美國ASTM.E-1級水質指標。公司與國內外原材料、零配件提供商均建立長期供貨關系，并備有庫存，能迅速為用戶提供產品，已有多套設備出口澳大利亞，朝鮮等國家，反映良好。公司主營產品有HT-RO 型反滲透器,HDS 型各種形式離子交換器,HSL 型超濾器,GT 型各種形式離子交換器,PC.GC 型精濾 ，膜過濾。 6.2安裝確認安裝確認是對欲安裝的純化水系統(tǒng)規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實純化水系統(tǒng)符合設計要求，純化水系統(tǒng)所具備的技

6、術資料齊全，開箱驗收應合格，并確認安裝條件及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。 621 設備到廠驗收設備到廠后按合同和設備驗收管理規(guī)程進行驗收 設備動力科在純化水系統(tǒng)開箱驗收后應建立純化水系統(tǒng)檔案，并開始編寫純水化系統(tǒng)標準操作規(guī)程、純化水系統(tǒng)清洗、消毒規(guī)程，純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程等系列文件。 623檢查純化水制備系統(tǒng)所用設備的材質應符合GMP 要求。624 純化水制備系統(tǒng)管道的材質和連接。625純化水分配至各使用點組成如下：回路1：純水罐回路2：去前處理車間 10 回路3:純水罐（以上各回路情況要寫清楚，最好附帶文字敘述） 626車間內部管道材質情況表627公用工程安裝確認檢查并確認主電源與設備連

7、接正確并符合電氣規(guī)范要求，檢查項目及標準： 11628對各部件連接進行檢查，是否滿足GMP 要求： 12629儀器儀表校正列出純化水系統(tǒng)所有的計量器具清單，并按規(guī)定程序進行校正。 63運行確認631運行確認目的：系統(tǒng)按操作規(guī)程啟動運行，檢查所有的工藝管線與控制點是否與工藝流程圖相符，并且配置合理，檢查各個容器、管件、泵等的密封情況與運行情況是否符合設計規(guī)范。將運行檢查項目及結果填下表中：13 純化水系統(tǒng)II 的性能確認的目的是證明純化水對生產工藝的適用性，它是在對運行確認合格后進行。對純化水系統(tǒng)II 生產的純化水水質進行三個周期, 每個周期7天, 連續(xù)的21天進行全檢。取樣計劃間表20。 表2

8、0 14在取樣點，打開取樣點閥門，放水5-10min ，并用75%酒精棉球擦拭取樣口，取水用具預先須經滅菌處理, 第一次接水至取樣容器的1/3,振搖洗滌, 倒掉, 再接滿, 倒掉, 再重復一次，然后開始取樣，取約800ml ，用于化學分析。系統(tǒng)的清洗消毒按照純化水系統(tǒng)清洗、消毒規(guī)程進行。 所選用的清洗劑為2%的堿液（NaOH ），120升；消毒液為3%的雙氧水溶液，2500公斤，紫外燈用于該系統(tǒng)的在線消毒。 在純化水系統(tǒng)清洗消毒后，按照取樣安排（見表23，24）對各個取樣點進行取樣全檢，連續(xù)三個周期，每個周期2個月。表23： 純化水監(jiān)測安排表 （注：超濾出口點應放在日常檢測中。） 表24 純化

9、水各取樣點輪取計劃表純化水依據中國藥典2010版第二部檢驗，質量標準見（附件2），均需合格。檢測記錄見（附件3,4）。 7. 驗證總結工程設備部負責收集各項驗證數據和試驗結果記錄，寫出驗證總結； 8評價與建議 設備動力科負責人對驗證結果進行評價，并對此驗證結果提出建議，同時擬訂再驗證周期。9審批：驗證小組對驗證結果進行綜合評審，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。 10. 再驗證出現以下情況時對純化水系統(tǒng)II 進行重新驗證 1、 1年后再驗證；2、發(fā)生重大改變( 包括設備, 方法, 周期等 3、其它不可預見的情況。 11. 驗證證書 見附件(6 12. 附件 附件1重新取樣記錄表 附件2純化水水質質

10、量標準 附件3 純化水系統(tǒng)測試記錄（） 編號：VP-B-022-00 附件 4 純化水系統(tǒng)驗證方案 純化水系統(tǒng)測試記錄（ 純化水系統(tǒng)測試記錄（2） 結論 鈣鹽 硝酸鹽 亞硝酸鹽 氨 二氧化碳 易氧化物 不揮發(fā)物 重金屬 微生物 第（ ）周期純化水監(jiān)控記錄（各個使用點） 取樣點 日期 水質指標 性狀 酸堿度 氯化物 硫酸鹽 評價: 操作人： 日期： 編號：VP-B-022-00 純化水系統(tǒng)驗證方案 附件 5 驗證方案修改申請及批準書 驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內容 修改原因 及 依 據 修改后方案 起草人 年 月 日 驗證小組 審 批 驗證小組： 年 月 日 編號：VP-B-022-00 純化水系統(tǒng)驗證方案 附件 6 驗證證書 驗證證書 設備編號: 設備名稱：純化水系統(tǒng) II 型 號： 上述系統(tǒng)已按驗證方案進行驗證， 上述系統(tǒng)已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要 求，批準投