API不符合項(xiàng)整改結(jié)果中文

1、API不符合項(xiàng)整改安排表編號(hào)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款不符合證據(jù)要求原因分析糾正及糾正措施由誰(shuí)采取?提供什么證據(jù)？完成日期責(zé)任人1-第8文檔API標(biāo)準(zhǔn)第九版5.7.1.5條款體系不符合主要不符合：在生產(chǎn)工藝鍛造，熱處理，無(wú)損傷檢驗(yàn)等特殊工藝按照要求應(yīng)被驗(yàn)證其有效。無(wú)證據(jù)顯示上述工藝被確認(rèn)為有效。提供英文版特殊工序驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證適用工藝的有效性。原因分析：1. 對(duì)特殊過程鍛造，熱處理，無(wú)損檢測(cè)等特殊過程做了控制，（見特殊過程控制程序熱處理控制程序鍛造加工控制程序）但沒有按標(biāo)準(zhǔn)要求做確認(rèn)和規(guī)定確認(rèn)的時(shí)間隔（如十二月）及再確認(rèn)需求的規(guī)定（如設(shè)備大修，人員更換等）因此出現(xiàn)了無(wú)證據(jù)顯示特殊工藝有效確認(rèn)。糾正：A、公司

2、技術(shù)部在6月6日完成制定過程確認(rèn)控制程序，見附件1；對(duì)識(shí)別特殊過程、確認(rèn)方法、控制要求、結(jié)果評(píng)估、再確認(rèn)、確認(rèn)記錄歸檔及特殊過程監(jiān)控建立了文件化程序。B、在6月12日前人力資源部組織相關(guān)部門及人員對(duì)文件進(jìn)行培訓(xùn)（見附件2）；并組織鍛造崗位、熱處理崗位的操作人員進(jìn)行了崗位技能培訓(xùn)及考核（見附件3），另外在崗的無(wú)損檢測(cè)人員均有經(jīng)培訓(xùn)合格，專業(yè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的資格證書。符合上崗要求。C、6月20日-6月30日，技術(shù)部組織相關(guān)人員做了過程確認(rèn)過程，并完成確認(rèn)報(bào)告（見附件4）糾正措施結(jié)束日期: 2015/7/5經(jīng)過驗(yàn)證：技術(shù)工藝部對(duì)公司所有特殊過程識(shí)別和確認(rèn)，結(jié)果正確可靠，各特殊過程的操作人員符合上崗要求、設(shè)

3、備和儀器通過驗(yàn)收和檢定證書見（附件5），有設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度及日常保養(yǎng)記錄見附件6、有工藝過程文件和作業(yè)指導(dǎo)書見附件7，符合API 6A的5.7.1.5條款要求。證據(jù)見壓縮附件。（共10個(gè)附件。英文版的附件都有一一對(duì)應(yīng)的標(biāo)題說明。）.0郝永平2-第6文檔API第九版5.4.2bAPI-6A款4.2.3.1; 表 6, 7, 9; 4.6; 10.1.2.2輕度不符合：1 輸入未包括在API產(chǎn)品規(guī)范要求中2 設(shè)計(jì)輸出未符合設(shè)計(jì)輸入要求3 完成該設(shè)計(jì)的個(gè)人同時(shí)審核了最終設(shè)計(jì)4 設(shè)計(jì)變動(dòng)未按照計(jì)劃完成不符合證據(jù)：在設(shè)計(jì)和包裝環(huán)節(jié)：法蘭6B, BL, RTJ, 4 1/16”, 5000psi, L,

4、60K, PSL 4;法蘭, 6B, WN, RTJ, 4 1/16”, 5000psi, L, 60K, PSL 4;1 無(wú)證據(jù)顯示該設(shè)計(jì)輸入注明了材料等級(jí)2 審核圖#1， # 2后，其化學(xué)合成及機(jī)械性能 按照ASME A694, F60 要求，卻并未符合API 6A 中標(biāo)6,7,9所規(guī)定條款3 執(zhí)行設(shè)計(jì)審查的任海瑞先生同時(shí)也進(jìn)行了設(shè)計(jì)輸出的工作4 未存在設(shè)計(jì)包的成品，故也缺少尺寸檢驗(yàn)記錄和最終審核檢驗(yàn)記錄 提供英文版設(shè)計(jì)包原因分析：1、設(shè)計(jì)開發(fā)人員設(shè)計(jì)意識(shí)不足，對(duì)APIQ1管理文件，API 6A標(biāo)準(zhǔn)的要求未進(jìn)行充分識(shí)別和轉(zhuǎn)化。2、設(shè)計(jì)開發(fā)小組的職責(zé)和不清晰，分工不符合要求，計(jì)劃階段不明確。

5、3、設(shè)計(jì)開發(fā)的過程監(jiān)督不力，項(xiàng)目管理人員沒有很好的履行職責(zé)。糾正：1、規(guī)范設(shè)計(jì)包中的輸入文件，注明產(chǎn)品材料等級(jí)；明確納入API的適用要求，包括規(guī)范水平的要求?；瘜W(xué)成分要符合API 6A 中6,7,9所規(guī)定條款。2、重新設(shè)計(jì)，使設(shè)計(jì)輸出和輸入相符合，產(chǎn)品圖紙的規(guī)范要符合輸入的要求；3、添加設(shè)計(jì)包中缺少的產(chǎn)品尺寸檢驗(yàn)記錄和最終審核檢驗(yàn)記錄表；4.變更設(shè)計(jì)組分工，任海瑞負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)輸出，付光明負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)審查。糾正措施：1. 1、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其對(duì)APIQ1標(biāo)準(zhǔn)管理文件的相關(guān)要求認(rèn)識(shí)清楚，提高意識(shí)2. 2、明確設(shè)計(jì)開發(fā)小組的職責(zé)、接口、計(jì)劃階段。做到事事有人做，知道何時(shí)做。3. 3、設(shè)計(jì)項(xiàng)目的過程跟

6、蹤可考慮制定制度，規(guī)范項(xiàng)目跟蹤和檢查。或明確項(xiàng)目管理人員職責(zé)和跟蹤計(jì)劃，對(duì)研發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。4. 證據(jù)：提供新設(shè)計(jì)包.0任海瑞3-第3文檔API標(biāo)準(zhǔn)第九版4.4.3條款A(yù)PI-6A條款 2輕度不符合：文件未被認(rèn)證外部原文件未控制（不符合證據(jù)：1 API-6A 材料使用技術(shù)規(guī)范spec.# CJY/ GC- 7.3- 3- 2015- 1, rev. B/ 0;未列入程序文件清單中 was not listed in Document master list# Jan. 1, 20152 API-6A ED 20，工廠對(duì)應(yīng)的附件3未找到3 以下為參照的目前有效的外部技術(shù)規(guī)范清單ASTM A

7、370- 2012a (實(shí)際為 2011, ASTM A388- 2011; ASTM E709- 2008;）提供英文版適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單，在清單中確認(rèn)適用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，并在使用處更正。原因分析：1、API-6A 材料使用技術(shù)規(guī)范等部分文件為新增加文件，在程序文件中沒有及時(shí)更新目錄；2、技術(shù)文件清單中，部分標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)沒有及時(shí)得到更新，是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站更新以及購(gòu)買渠道的掌握不及時(shí)造成的；糾正：1、將API-6A 材料使用技術(shù)規(guī)范列入程序文件目錄；2、購(gòu)買API-6A ED 20的附件；3、及時(shí)查看標(biāo)準(zhǔn)更新和購(gòu)買；糾正措施：1、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，掌握標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)更新的渠道和方法；2、規(guī)定由標(biāo)

8、準(zhǔn)化部郝衛(wèi)琴負(fù)責(zé)公司外部技術(shù)規(guī)范清單中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的跟蹤、獲取翻譯、清單的更新；附證據(jù)：附件1.提供最新版本的外來(lái)文件清單附件2.提供購(gòu)買的附件封面照片.0任海瑞楊向東4-第7文檔API標(biāo)準(zhǔn)第九版5.6.1.1B條款A(yù)PI-6A條款 9.2輕度不符合：無(wú)證據(jù)表明供方產(chǎn)品符合API6A標(biāo)準(zhǔn)第9.2部分的技術(shù)要求，意味著管家營(yíng)公司不具備供應(yīng)該產(chǎn)品的供貨能力。（標(biāo)準(zhǔn)要求：船運(yùn)前，設(shè)備或零件金屬表面保護(hù)層在環(huán)境溫度50度以內(nèi)不應(yīng)發(fā)生流掛。）提供實(shí)物在該溫度下不流掛的物證圖片和實(shí)現(xiàn)原理工藝文件原因分析：對(duì)API6A標(biāo)準(zhǔn)9.2技術(shù)要求，未進(jìn)行控制試驗(yàn)和評(píng)定， 以證實(shí)我公司使用的表面涂層在50不會(huì)發(fā)生流掛。糾正

9、措施：1.要求包裝分公司組織，于7月10日前，按API6A標(biāo)準(zhǔn)9.2技術(shù)要求，進(jìn)行涂層在50抗流掛試驗(yàn)涂層穩(wěn)定性評(píng)定。如結(jié)果顯示 在50不會(huì)發(fā)生流掛。則形成評(píng)定結(jié)論并將該種材料和涂裝方法編入外涂層作業(yè)指導(dǎo)文件。如實(shí)驗(yàn)結(jié)果在50發(fā)生流掛，也即該種材料或涂裝工藝不能滿足要求，要變更材料和工藝，直到滿足要求為止。2.包裝分公司按要求進(jìn)行了試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)：現(xiàn)在使用的涂層材料和涂裝工藝可以滿足涂膜在50不發(fā)生流掛的要求。有試驗(yàn)記錄、圖片作為證據(jù)。糾正措施：要求嚴(yán)格按外涂層作業(yè)指導(dǎo)書操作。證據(jù)1. 控附件1 試驗(yàn)和評(píng)定方法2. 2.附件2 試驗(yàn)中過程和結(jié)果照片.0張水開楊向東-第2文檔API標(biāo)準(zhǔn)第九版

10、4.4.2條款輕度不符合：審核設(shè)備程序時(shí)，無(wú)證據(jù)顯示應(yīng)用了以下要求1 第5.7.1.2 技術(shù)要求2 第5.8 部分關(guān)于計(jì)算機(jī)軟件及MME 部分第6.2.2.1 關(guān)于內(nèi)部審核應(yīng)在12個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行（描述：此技術(shù)規(guī)范中并沒有對(duì)所有程序進(jìn)行了文字記錄及歸檔。）提供新的設(shè)備管理程序，要包含上述要求）并有應(yīng)用證據(jù)。原因分析：1.公司未能通過足夠的培訓(xùn)充分理解和運(yùn)用API標(biāo)準(zhǔn)以下條款的相關(guān)要求：5.7.1.2 服務(wù)組織應(yīng)保持文件化的程序，描述有關(guān)產(chǎn)品服務(wù)的控制。5.8計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期應(yīng)用要求的能力應(yīng)在首次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)。6.2.2 內(nèi)審 組織應(yīng)在至少每12個(gè)月進(jìn)行一次內(nèi)審。2.程序文件規(guī)定存

11、在不明確之處。3.軟件未進(jìn)行評(píng)定糾正：1.質(zhì)量管理部組織程序文件修訂，將上述要求充分體現(xiàn)于程序文件之中。（提供修訂后的文件證據(jù)：局部）2.由理化中心組織進(jìn)行試驗(yàn)及軟件評(píng)定，并提交評(píng)定結(jié)論。（證據(jù)：與本次第七項(xiàng)整改項(xiàng)的證據(jù)合并提供）糾正措施：1.由人力資源部對(duì)承擔(dān)相關(guān)職責(zé)的人員進(jìn)行針對(duì)API標(biāo)準(zhǔn)、6A的培訓(xùn)，考試，確保他們理解并能將所有規(guī)定應(yīng)用到公司的文件策劃和實(shí)施中。（證據(jù)見培訓(xùn)考試材料）證據(jù) 1培訓(xùn)記錄2 理化室試驗(yàn)及軟件評(píng)定照片.0王澤峰-第11文檔API標(biāo)準(zhǔn)第九版5.7.3條款A(yù)PI-6A條款7.4.2.3.14; 7.4.2.4.5; 8.1.1; 8.1.2輕度不符合：并未按照制造單

12、位，客戶及應(yīng)用產(chǎn)品規(guī)范的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤記錄及身份認(rèn)證。7.4.2.3 設(shè)備的各零件或單個(gè)設(shè)備均應(yīng)攜帶帶有相應(yīng)跟蹤記錄 標(biāo)記或獨(dú)立代碼。8.1.1 所做標(biāo)記均應(yīng)應(yīng)按表39中規(guī)定位于設(shè)備外表面。8.1.2 印記應(yīng)使用低強(qiáng)度，按照點(diǎn)狀，摩擦印記或V形形狀。7.4.2.4.5 PSL4 及PSL3的跟蹤記錄印記應(yīng)清晰可辨。不符合證據(jù)：表39中6A 關(guān)于要求注明的標(biāo)記并沒有注明使用了API中的哪些具體條款，PSL4產(chǎn)品的無(wú)獨(dú)立代碼標(biāo)記故不符合API6A中7.4.2.3所述條款。無(wú)位置標(biāo)記故不符合API6A中低8.1.2和8.1.1中所列條款要求。2觀察產(chǎn)品認(rèn)證卡及切割位置后，發(fā)現(xiàn)并未注明爐號(hào)。材料的

13、應(yīng)用信息為：批次 ：w04-49,20件 ，Q235,280*280提供某批次發(fā)貨中和發(fā)貨后的跟蹤記錄，并提供發(fā)貨后置換的控制程序。1. 未能充分理解、轉(zhuǎn)換和實(shí)施API-6A 39表標(biāo)識(shí)要求和位置中相關(guān)規(guī)定，標(biāo)識(shí)中未注明獨(dú)立代碼。未能按7.4.2.3.14;要求做到每一單一料塊都有唯一性標(biāo)識(shí)；2. 切割后的料塊標(biāo)識(shí)中，未明示熔煉爐的爐號(hào)。3. 成品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方法未能充分滿足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，標(biāo)識(shí)未顯示產(chǎn)品規(guī)范級(jí)別（如PSL4）。糾正：1.修訂產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序，明確規(guī)定從原材料切割工序起，對(duì)每一料塊使用唯一標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容中有熔煉爐號(hào)；已于7月15日起實(shí)施。

14、2. 成品標(biāo)識(shí)內(nèi)容和方法要符合API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，顯示產(chǎn)品規(guī)范級(jí)別（如PSL3或PSL4）。已于7月15日起實(shí)施。糾正措施1.組織API-6A標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)使相關(guān)人員理解API-6A7.4.2.3.14/7.4.2.4.5/8.1.1/8.1.2的要求，有針對(duì)性的要求，指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)正確使用標(biāo)識(shí)。2.設(shè)置獨(dú)立審核員，針對(duì)以上要求進(jìn)行檢查審核和處置。證據(jù)：糾正的證據(jù)可提供在每一料塊上貼標(biāo)簽的照片（任兩個(gè)料塊的不同處，每塊上的爐號(hào)）糾正措施的證據(jù)和其它項(xiàng)合并提供（培訓(xùn)記錄和第9項(xiàng)設(shè)置專審員的證據(jù)）證據(jù)：附件1 料塊標(biāo)識(shí)圖片 附件2 培訓(xùn)記錄 附件3 專審員崗位及審核記錄成品

15、標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方法未能充分滿足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，標(biāo)識(shí)未顯示產(chǎn)品規(guī)范級(jí)別（如PSL4）。 成品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方法未能充分滿足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，標(biāo)識(shí)未顯示產(chǎn)品規(guī)范級(jí)別（如PSL4）。 成品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方法未能充分滿足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，標(biāo)識(shí)未顯示產(chǎn)品規(guī)范 成品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方法未能充分滿足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，標(biāo)識(shí)未顯示產(chǎn)品規(guī)范級(jí)別（如PSL4）。3. 成品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方法未能充分滿足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，標(biāo)識(shí)未顯示產(chǎn)品規(guī)范級(jí)別（如PSL4）。對(duì)PSL3/PSL4要求的有關(guān)標(biāo)

16、記，在下達(dá)生產(chǎn)產(chǎn)品通知書時(shí)，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)記按API規(guī)范做要求.0譚宏偉-第12文檔API標(biāo)準(zhǔn)第九版5.8條款A(yù)PI-6A條款 7.2.1體系不符合主要不符合：未對(duì)測(cè)試，監(jiān)督等要求或所用設(shè)備提供“符合要求”的證據(jù)要求：7.2.1 要求：為符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，所用檢測(cè)設(shè)備及相關(guān)材料生產(chǎn)商在與國(guó)國(guó)家規(guī)范一致的同時(shí)均應(yīng)進(jìn)行認(rèn)證，控制并進(jìn)行精確計(jì)算。不符合證據(jù)： 無(wú)證據(jù)顯示對(duì)MME做出了具體明確的要求無(wú)證據(jù)顯示拉伸測(cè)試設(shè)備w20-239 ，及所用計(jì)算機(jī)軟件在使用之前進(jìn)行了確認(rèn)無(wú)證據(jù)顯示光照強(qiáng)度顯示器可用于設(shè)備審查MME清單上熱控制MME部分，內(nèi)部校調(diào)間隔應(yīng)為6個(gè)月，實(shí)際記錄上為12個(gè)月審查熱偶6，校調(diào)證書，

17、顯示最近計(jì)算的日期為2014年3月10日和2015年3月9日。無(wú)證據(jù)顯示v形槽口角度公差符合ASTM A 370條款。增添和改造設(shè)備使符合要求，并提供說明書和檢定報(bào)告。原因分析：1.實(shí)驗(yàn)室液壓式萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)WE-239及所用計(jì)算機(jī)軟件，2012年軟件升級(jí)后，由晉西機(jī)器工業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司理化計(jì)量中心對(duì)設(shè)備進(jìn)了檢定，并取得了滿意結(jié)果。該設(shè)備主要用GB/T228.1-2010、ISO6892-1-2009的試驗(yàn)檢測(cè)。因?qū)PI Q1新版標(biāo)準(zhǔn)理解不夠，未對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行的檢測(cè)確認(rèn)資料進(jìn)行確認(rèn)整理。2. 計(jì)量器具校準(zhǔn)檢定規(guī)范不滿足APISSMEASTM等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)際檢定周期也不滿足以上標(biāo)準(zhǔn)的要求。

18、糾正：1、 對(duì)液壓式萬(wàn)能拉伸試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行確認(rèn)。2、 購(gòu)置了ASTM美標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)面版，符合國(guó)標(biāo)及美標(biāo)的缺口檢測(cè)要求。3. 購(gòu)置光照強(qiáng)調(diào)顯示器、檢定、使用、記錄，控制。4. 修訂計(jì)量器具校準(zhǔn)檢定規(guī)范，規(guī)定清單上熱控制MME部分，內(nèi)部校調(diào)間隔應(yīng)為6個(gè)月。糾正措施約請(qǐng)第三方在9月8日前進(jìn)行檢定的熱電偶檢定協(xié)議書。證據(jù)：（共10個(gè)附件，英文中附件名一一對(duì)應(yīng)）1. 提供實(shí)驗(yàn)室圖片證據(jù)和評(píng)定記錄2. 光照度計(jì)圖片帶檢定標(biāo)識(shí)3. 修訂后的計(jì)量器具校準(zhǔn)檢定規(guī)范4. 約請(qǐng)第三方在9月8日前進(jìn)行檢定的熱電偶檢定協(xié)議書。.0王志忠王澤峰-第10文檔API標(biāo)準(zhǔn)第九版5.條款A(yù)PI-6A條款5.2.2b，5.4.4.3輕度不符

19、合：產(chǎn)品策劃過程未注明相關(guān)要求。無(wú)證據(jù)顯示API 6A 第5.2.2部分所規(guī)定之熔化試驗(yàn)在設(shè)備中有所注明。5.2.2b 對(duì)PSL2 到PSL4 ，所有要求應(yīng)等同于PSL1，及其之后的附加項(xiàng)允許熔化試驗(yàn)5.4.4.3 aa 淬火淬火開始，水溫或淬火介質(zhì)的溫度不應(yīng)超過40度。完全淬火后，淬浴后的溫度不應(yīng)超過50度不符合證據(jù)據(jù)： 1 審查熱處理卡card# GJY/ GC/ GY/ RCL/ A694 F60,之后發(fā)現(xiàn)上面顯示熱處理溫度不應(yīng)超過80度，此項(xiàng)未符合API6A標(biāo)準(zhǔn)中第5.4.4.3a 部分條款2 無(wú)證據(jù)顯示API 6A 第5.2.2部分所規(guī)定之熔化試驗(yàn)在設(shè)備中有所注明。修訂熱處理控制文件

20、，使其中對(duì)淬火前后水溫控制的規(guī)定符合要求，熔化試驗(yàn)的規(guī)定符合要求。并落實(shí)水溫控制設(shè)施的控溫區(qū)間與之相符和檢定證提供圖片。原因分析：1、 在熱處理卡card# GJY/ GC/ GY/ RCL/ A694 F60,中，表述語(yǔ)言不具體，不詳細(xì)，2、 設(shè)計(jì)包中忽略了原材料的熔煉作法的要求，未體現(xiàn)出具體用何種熔煉作法作為鍛件用鋼糾正：1、熱處理卡card中，具體內(nèi)容欄中原為： 水（10-40）冷至80改為：工件在水中冷卻到小于等于80度后出水，開始淬火時(shí)水溫不超過40度，淬火終了時(shí)水溫不超過50度，證據(jù)見附件12.設(shè)計(jì)包中添加了對(duì)鋼材的熔煉作法的要求：如合金鋼冶煉方法應(yīng)采用電爐或氧氣轉(zhuǎn)爐冶煉的鎮(zhèn)靜鋼，

21、并采用爐外精煉工藝等.證據(jù)見附件23、實(shí)際操作中通過使用循環(huán)水以及添加一些輔助措施如安裝大功率攪拌機(jī)攪動(dòng)使水溫得到有效的控制。使其達(dá)到API第1部分 第9章5.4.4.3aa淬火淬火開始，水溫或淬火介質(zhì)的溫度不應(yīng)超過40度。完全淬火后，淬浴后的溫度不應(yīng)超過50度。 見附件3糾正措施工藝文件編制時(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，精準(zhǔn)地表達(dá)實(shí)際意思，正確使用規(guī)范的定義和術(shù)語(yǔ)。.0王 晉牛飛龍-第5文檔API標(biāo)準(zhǔn)第九版5.1.3a條款發(fā)貨前，應(yīng)進(jìn)行審核以確保符合相關(guān)要求并進(jìn)行產(chǎn)品身份認(rèn)證及文件記錄。輕度不符合：并未規(guī)定了適用性要求；發(fā)貨之前，并未進(jìn)行相關(guān)審核。不符合證據(jù)：審核后發(fā)現(xiàn)以下合同中規(guī)定的關(guān)于不同尺寸法蘭合同號(hào)t#

22、7503771090, 發(fā)貨期.: 2014,9月15日;合同號(hào)t# PO76774, 2015年2月16日 合同號(hào)# 20141106, 發(fā)貨日期 2014年11月6日合同號(hào)t# Z13XYCNJ10191 無(wú)證據(jù)顯示PSL 級(jí)別的適用要求2 無(wú)證據(jù)顯示合同簽署之前進(jìn)行了相關(guān)的合同審核。提供發(fā)貨前驗(yàn)證其符合合同要求的記錄。提供規(guī)范的合同評(píng)審記錄。原因分析：1. 未充分識(shí)別和傳遞該項(xiàng)目適用的API 6A 中PSL級(jí)別（規(guī)范水平）的要求。2. 無(wú)專職的出廠文件審核員進(jìn)行出廠前針對(duì)客戶要求和標(biāo)準(zhǔn)適用要求的符合性審核。3. 合同評(píng)審記錄不規(guī)范，評(píng)審記錄中簽字和日期不能證實(shí)在合同簽訂前進(jìn)行了評(píng)審。也未

23、明示產(chǎn)品類別和適用的PSL等級(jí)。糾正1 補(bǔ)充合同評(píng)審記錄，要求按規(guī)定簽字并寫明實(shí)際評(píng)審日期（合同簽訂前），并于合同評(píng)審記錄上補(bǔ)錄Pls級(jí)別。3對(duì)合同號(hào)t# 7503771090, 合同號(hào)t# PO76774, 合同號(hào)#20141106合同號(hào)t# Z13XYCNJ1019 的產(chǎn)品檔案進(jìn)行追溯性補(bǔ)充，確認(rèn)其是否符合PLS級(jí)別要求。實(shí)際審核后，確認(rèn)符合。糾正措施：1 設(shè)立專檢的檢驗(yàn)員的崗位。明確專職檢驗(yàn)員的崗位職責(zé)和工作標(biāo)準(zhǔn)。2對(duì)發(fā)貨前文件及產(chǎn)品符合性的審核。證據(jù)： 1補(bǔ)充的合同評(píng)審記錄2 補(bǔ)充的審核記錄 3 專審核員職責(zé)審核表.0譚宏偉劉鳳瑞-第9文檔API標(biāo)準(zhǔn)第九版A5b3條款輕度不符合：未按照

24、API 中規(guī)定使用交織字母印記標(biāo)記于適用產(chǎn)品的規(guī)定位置上。未在標(biāo)識(shí)控制程序文件中明確規(guī)定API會(huì)標(biāo)在產(chǎn)品上的具體適用位置。提供使用交織字母打標(biāo)的實(shí)物圖片并在標(biāo)識(shí)和可追溯性程序中表明此項(xiàng)規(guī)定。原因分析：沒有API中規(guī)定的交織字母。以前打字用的是組合字母。 標(biāo)識(shí)控制程序文件GJY/ GB- 9.0- 01- 09, rev. F/ 0 中有規(guī)定API會(huì)標(biāo)的適用位置，但是不明確。糾正：1在標(biāo)識(shí)程序控制文件GJY/ GB- 9.0- 01- 09, rev. F/ 1 中進(jìn)一步明確了API 標(biāo)識(shí)的具體適用位置2 使用規(guī)定的交織字母。糾正措施：購(gòu)買API交織字母，并使用。證據(jù)：.0張水開-第1文檔API

25、標(biāo)準(zhǔn)第九版4.4.1b條款輕度不符合：質(zhì)量說明書并未包括質(zhì)量管理體系之間的順序及互動(dòng)說明。不符合證據(jù)：審核QM# GJY/ GA- 2014, rev. F/ 0;， 無(wú)證據(jù)顯示對(duì)管理文件間的互動(dòng)性及相關(guān)記錄使用的控制，及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理，MOC均未進(jìn)行注明。編制符合要求的質(zhì)量說明書英文原因分析：1.未能充分準(zhǔn)確理解API4.4.1b 的全部要求；以致所編制的惡QEOA管理手冊(cè)未充分闡明質(zhì)量管理體系之間的順序及互動(dòng)說明。1 糾正：1、修訂QEOA管理手冊(cè)，對(duì)缺失做了補(bǔ)充，如變更管理、溝通、過程確認(rèn)及相互關(guān)系分析等。2、對(duì)管理方針的含義的表述進(jìn)行了補(bǔ)充；對(duì)QEOA體系確定的過程及相互關(guān)系圖進(jìn)行了重新繪制，對(duì)過程和過程之間的關(guān)系進(jìn)行了詳細(xì)描述；對(duì)部分條款的表述進(jìn)行了補(bǔ)充和完善。完善了文件和記錄控制規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理的