簡述超純水設(shè)備的巴氏消毒法原理解析

1、簡述超純水設(shè)備的巴氏消毒法原理解析巴氏消毒法是指利用低于100的濕熱殺死微生物的消毒方法。此消毒方法最早產(chǎn)生來源于巴斯德解決啤酒變酸的問題?，F(xiàn)在常用的巴氏消毒法為：6062作用30min;7072作用20min;8082作用10min。這幾種方法消毒出來后，可將其中非芽孢原菌殺死。此方法主要用于不耐高溫的流質(zhì)食品、棉織物、清潔工具的消毒;在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域巴氏消毒法可用于血清的消毒和疫苗的制備。在超純水設(shè)備制取超純水的過程中，各種功能設(shè)施運行均對細菌有阻攔作用，設(shè)備長期運行勢必加劇細菌積累。純化水作為在生物制藥領(lǐng)域生產(chǎn)用水，細菌過多的積累在超純水設(shè)備處理中，無論從哪方面考慮都是不利的。2010年的

2、我國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第九十九條提到;純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。第一百零一條提到;應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。所以說制藥企業(yè)在制取純化水中，從制水設(shè)備源頭就應(yīng)該加強防止細菌的滋生，把任何潛在的危險從源頭加以杜絕掉。巴氏消毒法在制水設(shè)備中的應(yīng)用設(shè)計超純水設(shè)備的消毒滅菌過程共分三個功能段。消毒滅菌操作程序如下：1、預(yù)處理至一級RO系統(tǒng);2、二級RO系統(tǒng);3、EDI系統(tǒng)。超純水設(shè)備進行巴氏消毒時須從第三部

3、分(EDI系統(tǒng))開始，因為EDI系統(tǒng)中的流量計為玻璃轉(zhuǎn)子流量計，高溫滅菌后不可以立刻通過冷水否則流量計會損壞。所以應(yīng)先滅菌EDI系統(tǒng)、后滅菌二級RO系統(tǒng)、最后滅菌預(yù)處理至一級RO系統(tǒng)，這樣剛好有一定的時間留給EDI系統(tǒng)中的流量計冷卻的時間。再因為設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)板式換熱器是用于產(chǎn)水時控制水溫用的，因此板式換熱器中含大量預(yù)處理水，從節(jié)水角度考慮，滅菌過程中先消毒滅菌EDI只要排放一次水即可。超純水設(shè)備(二級反滲透+EDI)巴氏消毒滅菌操作程序：1、EDI功能段滅菌程序：EDI系統(tǒng)前的閥門不需要調(diào)節(jié)，和工作狀態(tài)下一樣。打開3、8、33、34、36、47、38、49號閥門，關(guān)閉42、39、37閥門，2#淡

4、水箱的水通過板式換熱器自動從36閥門處排出，過23分鐘后關(guān)閉36閥門，啟動EDI水泵過23分鐘關(guān)閉47、48兩閥門讓其自動循環(huán)。把全自動溫控溫度設(shè)定在80之間，打開5、6、7閥門和蒸汽閥門：給水加溫過程10分鐘關(guān)閉7閥門。當(dāng)水溫控制在80以上時對EDI系統(tǒng)滅菌30分鐘，30分鐘以后(先關(guān)閉蒸汽閥門)停止EDI水泵讓其系統(tǒng)自動冷卻至常溫才可以進冷水，并調(diào)節(jié)閥門至運行狀態(tài)時的樣子，關(guān)閉3、8、33、34、36、47、38、48閥門打開42、39、37閥門。2、二級RO功能段滅菌程序：打開2、9、26、27、28、18、17、45、19、16、20、25、41、46閥門和2#計量泵處于停止?fàn)顟B(tài)，啟動

5、淡水泵和二級高壓泵讓其自動循環(huán)并打開蒸汽閥門，當(dāng)水溫加熱到80時開始記時，對二級RO系統(tǒng)滅菌30分鐘后先關(guān)閉閥門后停二級高壓泵再停淡水泵，并打開16、19、20、25、45、41閥門和2#計量泵處于自動狀態(tài)，關(guān)閉2、9、26、27、28閥門。3、預(yù)處理與一級RO功能段滅菌程序：打開機械過濾器中操作屏上的總進水閥，正洗閥和活性炭過濾器操作屏上的正洗閥、出水閥和1、10、18、19、28、25閥門，微開14閥門，關(guān)閉其他預(yù)處理和RO主機上的所有閥門，啟動原水泵和一級高壓泵，當(dāng)水溫加熱到80時開始記時對預(yù)處理和一級RO系統(tǒng)滅菌30分鐘，滅菌完成后關(guān)閉蒸汽閥門;調(diào)整所有閥門到正常運行狀態(tài)。此種三步消毒步驟，在消毒使用過程中溫度控制比較穩(wěn)定，各段進出水溫差較小，消毒滅菌結(jié)果比較理想，操作起來簡單實用。但要注意的是：預(yù)處理系統(tǒng)、反