三磷酸胞苷二鈉注射液生產(chǎn)工藝篩選

1、 武 漢 工 程 大 學(xué) 學(xué) 報(bào) 第 卷 從表 中數(shù)據(jù) 可 以看 出 ， 本 品 在低 溫 環(huán)境 下 放置 ， 供試 品含 量和 有關(guān) 物 質(zhì)基 本 無 變化 ， 比 較穩(wěn) 定 ， 說 明本 品宜 在低 溫條件 下貯 藏 結(jié) 果 國(guó)藥 典 版 ） ， 經(jīng)過 方 法 學(xué) 驗(yàn) 證 具 有 很 高 的 精確 性 和可行 性 致 謝 本課 題 實(shí)驗(yàn)得 到 了山 東 大學(xué) 和 山 東希 爾康泰 根 據(jù) 以上 影 響 因 素試 驗(yàn) 考 察 結(jié) 果 ， 本 產(chǎn) 品 為 對(duì) 溫度 特別敏 感 的藥 物 ， 并 且 參 照 中 國(guó)藥 典 版， 確定本品最佳保存 條件應(yīng)在低溫 。 左 右， 涼 暗處貯 藏 藥業(yè)有

2、 限公 司 的 資助 以及 相 關(guān) 同事 的 幫 助 ， 在 此 表 示感謝 ！ 參 考 文獻(xiàn) ： 黃行 鐵 三 磷 酸 胞 苷 二 鈉 注 射 液 的穩(wěn) 定 性 研 究 醫(yī) 藥 工業(yè) ， ， （ ） ： 結(jié) 果 與 討 論 在 本 品工 藝篩 選 的 同時(shí) ， 還分 析 了上市 制劑 ， 發(fā) 現(xiàn)其 總有關(guān) 物 質(zhì) 達(dá) 到 了 左 右（ 標(biāo) 準(zhǔn) 為 不 得 大于 ） ， 這 是 由 于三 磷 酸 胞 苷 二 鈉 不 穩(wěn)定 ， 加 熱后會(huì) 分解 生 成 一 磷 酸 胞 苷 鈉 、 二 磷 酸 胞 苷 二 鈉 所 致 可 以推測(cè) 上市制 劑 是 采用 加 熱 的方 法 除 菌 ， 為 了使 含量

3、達(dá) 到 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) ， 三磷 酸 胞 苷 二 鈉 幾 乎 投料 ， 這 樣 既 損 失 原 料 而 且 有 關(guān) 物 質(zhì) 也 偏 高 而在本 品工藝 的篩選 過程 中， 對(duì)穩(wěn) 定劑 、 ， ， （ ）： 徐 菁 法 測(cè) 定 三 磷 酸 胞 苷 二 鈉 注 射 液 的 含 量 湖北 中 醫(yī) 學(xué) 院 學(xué)報(bào) ， ， （ ） ： ， ， （ ） ： 值、 活 性碳 等 因素進(jìn)行 考 察 ， 重 點(diǎn)考 察 了各個(gè) 因素 條件加 熱后 有 關(guān) 物 質(zhì) 的變 化 ， 在 滅 菌 條 件 的 考 察 過程 中 ， 考慮 到本品對(duì)熱 的敏感 ， 采 取 了過 濾 除 菌， 相 比上 市 制 劑 ， 有 關(guān) 物

4、 質(zhì) 減 少 了很 多 ， 并 且 增 柳 翠 敬 三磷 酸 胞 苷 二 鈉 注 射 液 的 穩(wěn) 定 性 研 究 藥學(xué)通報(bào) ， ， （ ） ： 加 了原料 的利用 率 ， 制備 簡(jiǎn)單 ， 在 ， 涼 暗處 保存 條件 下穩(wěn)定 ， 只是在 制 備 過程 中 ， 對(duì) 環(huán)境 提 出 了很 高 的 要 求 ， 要求在 無菌條 件下操 作， 這 些 在 車 間 完 全 可 以 達(dá) 到 ， ， （ ）： 周 愛 軍 遇油 膨 脹 丁 苯 橡 膠 的 配 方 設(shè) 計(jì) 與 性 能 研 究 武漢工程大學(xué)學(xué)報(bào) ， ， （ ） ： 三磷 酸胞苷 二鈉 注射 液是 一 種規(guī) 格 為 ： （ ）： 卜 的輔 酶類 藥

5、物 ， 屬 于 已有 國(guó)家 標(biāo) 準(zhǔn)藥 物 ， 收 載于 國(guó) 家 藥 品監(jiān) 督 管 理 局 頒 布 的 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 一 一 ， 參 照 上 市 制 劑 三 磷 酸 胞 苷 二 鈉 注射液 的生 產(chǎn) 廠 家 是 濟(jì) 南 利 民制 藥 有 限公 司 經(jīng)過 專利 查新 ， 在不 侵犯 專 利 人權(quán) 利 的前 提下 ， 根 國(guó)家 藥 典 委 員 會(huì) 中 華 人 民共 和 國(guó) 藥 典 北京： 中 國(guó) 醫(yī)藥 科 技 出 版社 ， ： 周 建 華 注 射 用 三 磷 酸 胞 苷 二 鈉 的 處 方 設(shè) 計(jì) 及 穩(wěn) 定 性考察 上海 醫(yī) 藥 ， ， （ ） ： 據(jù)篩 選不 同的穩(wěn) 定 劑 、 活性

6、炭 、 滅 菌條 件 等 因素篩 選 出最佳 處方 ， 按 照處方 制 備 出合 格 的制 劑 ， 對(duì)其 影 響 因素項(xiàng) 進(jìn) 行 了考 察 ， 得 到 了制 劑 的穩(wěn) 定 性 結(jié) 果及 貯 藏條 件 對(duì) 于 所 得 制 劑 的含 量 及 有 關(guān) 物 質(zhì) ， ， （ ）： 分 析方 法參 照 了三 磷 酸 腺 苷 二鈉 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) （ 中 第 期 張存 國(guó)， 等： 三 磷 酸 胞 苷 二 鈉 注 射 液 生 產(chǎn) 工 藝 篩 選 ！ ， 。 ， 。 （ ， ， ， ； ， ， ； ， ， ） ： ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ： ； ； ； ； 本 文 編輯 ： 陳 小 平