ISO9001-2008_質(zhì)量管理體系_基本知識講解

1、識講解 教練：Davy Yang 培訓(xùn)最終要達(dá)到的結(jié)果： ;國際標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識了解； ;ISO基本知識講解； ;ISO9001:2008 內(nèi)容簡介； ;促進(jìn)對標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的理解，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化。 International Organization for Standardization ) (International Organization for Standardization 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它，它的前 身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。他如IEC也 比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最 早的國際

2、標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。而 ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。 IS O總部設(shè)在 ISO 的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常 辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程 組織 文件 ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織） IS（國際標(biāo)準(zhǔn)） FDIS（最終稿） TC (技術(shù)委員會） SC(分技術(shù)委員會） DIS（國際標(biāo)準(zhǔn)草案） CD（委員會草案） WG（工作組） WD（工作組草案） “標(biāo)準(zhǔn)”的概念 “標(biāo)準(zhǔn)（Standard）：對重復(fù)性事物和概念 所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng) 驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一 致，由

3、主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作 為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)?！?標(biāo)準(zhǔn)化：“為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩 序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重 復(fù)使用的規(guī)則的活動?！?ISO9000:2000 怎樣定義質(zhì)量？ 產(chǎn)品 (服務(wù)) 滿足顧客的要求 術(shù)語與定義： 質(zhì)量/quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組特性，滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來 修飾 ISO9000:2005 怎樣定義產(chǎn)品？ 有輸入輸出（活動）結(jié)果 產(chǎn)品-過程（要素構(gòu)成） 人-人力資源：人員的能力、意識、操作。經(jīng)過培 提高。 機(jī)-基礎(chǔ)設(shè)施，考慮：生產(chǎn)能力、設(shè)備保養(yǎng)、及時 維修維護(hù)。 料-生產(chǎn)原

4、材料，形成產(chǎn)品的物資部分 法-工藝方法，構(gòu)成產(chǎn)品的技術(shù)成分，合理的工藝 提高合格率。 環(huán)-生產(chǎn)環(huán)境，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn) 場代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。 ISO 9000ff系列標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)流程 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生歷程 MIL-Q-9858 1959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)） AQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會） ANSI N45.2 1971年(美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會) CSA Z 299 1975年(加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會) BS5750 1979年(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會) ISO9000 1987年(國際標(biāo)準(zhǔn)第一版) ISO9000 1994年(國際標(biāo)準(zhǔn)第二版) ISO9000 2000年(國際標(biāo)準(zhǔn)第三版) ISO

5、9000 2008年(國際標(biāo)準(zhǔn)第四版) 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生歷程 TC 技術(shù)委員會 TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 成立于1980年 制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由ISO/TC176制定的所有國際 標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)的組成 TC176發(fā)布的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)： ISO8402：1986質(zhì)量術(shù)語 1987年3月，又發(fā)布5個標(biāo)準(zhǔn)，稱之為ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)的組成 1、ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證選擇和使用指南 2、ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì) 量保證模式 3、ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 4、ISO9003 質(zhì)量體系最

6、終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 5、ISO9004 質(zhì)量體系質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 標(biāo)準(zhǔn)的組成 1994年，ISO/TC176對上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修定 修定后，標(biāo)準(zhǔn)名稱部份發(fā)生改變 Eg:ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語 ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)名稱不變 提出ISO9000 族概念： “由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)” 標(biāo)準(zhǔn)的組成 四個核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求 ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南

7、標(biāo)準(zhǔn)的分類： 核心標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告小冊子 標(biāo)準(zhǔn)的組成 20082008 四個核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求 ISO9004：2009質(zhì)量管理體系方法實現(xiàn)可持續(xù)成功 ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南 標(biāo)準(zhǔn)的分類： 核心標(biāo)準(zhǔn)- 其它標(biāo)準(zhǔn)- 技術(shù)規(guī)范/報告- 小冊子 版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則 正式發(fā)布日期： 正式發(fā)布日期： 版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則 不得再頒發(fā)2000版 自2009年11月15日起，不得再頒發(fā) 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書。 版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均屬 ，任何版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書 無效。 （二九年二月十二日）CNCA C

8、NCA ISO9001-2008 GB / T 19001:2008 idt ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系-要求 Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008 國家標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布年號 推薦使用 標(biāo)準(zhǔn)號 等同采用 國家標(biāo)準(zhǔn)號 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 國標(biāo)發(fā)布年號 等效采用參考采用 版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)分成如下四個層次： （一）第一層次質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（核心） 1. ISO9000 : 2005ISO9000 : 2005質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語 2. ISO9001 :

9、2008ISO9001 : 2008質(zhì)量管理體系-要求 3. （DIS）質(zhì)量管理體系方法-實現(xiàn)可持續(xù)成功 4. ISO19011 : 2002ISO19011 : 2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則 (二) 第二層次其它標(biāo)準(zhǔn) 1. ISO/TS 10002ISO/TS 10002測量控制系統(tǒng) 2. ISO/TS 10019ISO/TS 10019質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 （三）第三層次技術(shù)規(guī)范（TS）或技術(shù)報告（TR） 1. ISO/TS 10005ISO/TS 10005質(zhì)量計劃指南 2. ISO/TS 10006ISO/TS 10006項目質(zhì)量管理指

10、南 3. ISO/TS 10007ISO/TS 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 4. ISO/TS 10013ISO/TS 10013質(zhì)量管理體系文件指南 5. ISO/TS 10014ISO/TS 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 6. ISO/TS 10017ISO/TS 10017統(tǒng)計技術(shù)在中的應(yīng)用指南 7. ISO/TS 10018ISO/TS 10018顧客投訴 版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則 （四）第四層小冊子 1.質(zhì)量管理原則 2.選擇和使用指南 3.小型企業(yè)的應(yīng)用 2000 版本 2008 版本 ISO9000:2000 -基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9000:2005 -基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:

11、 2008 質(zhì)量管理體系- 要求 ISO9001: 2000 質(zhì)量管理體系- 要求 ISO9004: 2009 質(zhì)量管理體系方法 ISO9004: 2000 質(zhì)量管理體系 -業(yè)績改進(jìn)指南 -實現(xiàn)可持續(xù)成功 ISO19011: 2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境 管理體系審核指南 ISO19011: 2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境 管理體系審核指南 與2000版相比結(jié)構(gòu)的改變 版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則 八項質(zhì)量管理原則 （1）以顧客為關(guān)注焦點； （2）領(lǐng)導(dǎo)作用； （3）全員參與； (4) 過程方法； (5) 管理的系統(tǒng)方法； (6) 持續(xù)改進(jìn)； (7) 基于事實的決策方法； (8) 與供方互利的關(guān)系. P：

12、計劃 D：實施 C：檢查 ZD A P A 陷 零缺 D C A：措施 PDCA特點 四個階段 一個不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質(zhì)量優(yōu)一步 6 D C P A T Q M D C ISO9004 P A ISO9001 D C 導(dǎo)入前 PDCA 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 客戶 客戶 測量、分析 資源管理 滿意 和改進(jìn) 產(chǎn)品 實現(xiàn) 輸出 輸入 要求 產(chǎn)品 過程模式圖 增值活動信息流 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 1.是科學(xué)技術(shù)與生產(chǎn)力發(fā)展的必然要求； 2.是國際貿(mào)易發(fā)展的必然產(chǎn)物； 3.是質(zhì)量管理發(fā)展的必然結(jié)果。 上海達(dá)衛(wèi)師認(rèn)證有限公司

13、 標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點 標(biāo)準(zhǔn)理解與實施 51個條款中共30個條款被修訂,修訂79處. ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)簡介 第0章：引言 第1章：范圍 第2章：參考標(biāo)準(zhǔn) 第3章：術(shù)語和定義 第4章：質(zhì)量管理體系 第5章：管理職責(zé) 第6章：資源管理 第7章：產(chǎn)品實現(xiàn) 第8章：測量、分析與改進(jìn) 1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適 用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于 - 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,

14、 - 任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn) 品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪 減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 1.范圍 ISO9001:2008 刪減規(guī)則 限于第章 不影響滿足要求的能力 不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 給顧客或顧客要求 的四種產(chǎn)品類別 服務(wù) 軟件 硬件 流程性材料 1.ISO9001:2008的范圍 評價 評價 目的規(guī)定QMS要求

15、強(qiáng)顧客滿意 應(yīng)用只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一結(jié)構(gòu)或文件 各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 提供不同產(chǎn)品的組織 通用要求 采用給出的術(shù)語 術(shù)語 “產(chǎn)品” 也可指“服務(wù)”1.擴(kuò)大“產(chǎn)品”的范圍，包括各階段的材 料、中間產(chǎn)品和半成品； 2. 解釋了法律法規(guī)要求和法定要求。 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日 期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均 不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可 使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適 用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000：

16、 2005) 2.引用標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)采用給出的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。 3.術(shù)語和定義 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并 持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持 續(xù)改進(jìn)； 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管

17、理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施 控制。對此類外包過程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 4. 質(zhì)量管理體系 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn) 和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程； 注2: “外包過程”是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但由組織選擇的外部 方實施的過程。 注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé) 任。對外包過程的控制類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； c) 通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控

18、制的能力。 4. 質(zhì)量管理體系(續(xù)） 4、質(zhì)量管理體系/4.1 總要求 QMS的總要求 建立 形成文件 實施并保持 持續(xù)改進(jìn)的有效性 組織應(yīng)按本標(biāo) 準(zhǔn)的要求 該說的要說到 說到的一定要做到 管理活動（第4章、第5章） 資源提供（第6章） 產(chǎn)品實現(xiàn)（第7章） 監(jiān)視、測量（適用時）和分析（第8章） 質(zhì)量管理體系 所需過程 管理這些過程(規(guī)定外包過程的類型和程度) 確定過程及其應(yīng)用 確立過程的順序和相互作用 確立控制的準(zhǔn)則和方法（應(yīng)用 確保獲得資源和信息 要求管理外包） 質(zhì)量管理體系 方法 監(jiān)視、測量（適用時）和分析過程 實施措施、實施策劃結(jié)果 持續(xù)改進(jìn)過程 4、質(zhì)量管理體系/4.1 總要求 QMS

19、的總要求的變化 （1）確定過程回避“識別”有認(rèn)同現(xiàn)狀的可能，如果現(xiàn)狀是錯的，有效性受 到影響）。建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程予以確定。應(yīng)覆蓋從確定 顧客的過程到滿足顧客需求過程，這些過程可能有的對產(chǎn)品質(zhì)量影響 大，有的影響小，過程所需的輸入、輸出。開展的活動和應(yīng)投入資源， 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)過程進(jìn)行控制，加以持續(xù)改進(jìn)。 （2）(適用時)測量，增加了靈活性。針對一致標(biāo)準(zhǔn)、大小進(jìn)行測量，有的過 程可以監(jiān)視，對測量毫無疑義的。監(jiān)視是對一個過程的觀察、控制等。 （3）澄清了外包過程仍然是組織的責(zé)任，必須被包括在QMS中，進(jìn)一步明確 外包過程及其控制的要求。組織應(yīng)對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 加以

20、識別和控制。由于這些過程對組織提供滿足要求產(chǎn)品能力的潛在影 響重大，可按標(biāo)準(zhǔn)中的7.4 采購進(jìn)行控制。但控制外包過程不能免除組織 滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 4、質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件和記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件， 并加以實施和保持。一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一 個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體

21、系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式的媒體。 應(yīng)制定QMS文件 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 特定產(chǎn) 手冊 品、項 ISO9001:2008要求的六個程序 其他需要的程序 目、過程 或合同應(yīng) 用QMS 程序 策劃、運行和控制需要的文件 其他文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 組織的規(guī)模 活動的類型 過程和相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 記錄 文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體 4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求 4.2.1總則 外來文件 4、質(zhì)量管理體系/4.2文

22、件要求 ;企業(yè)通常的文件分類 4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求 4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求 4.2.2質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍 產(chǎn)品的范圍 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的范圍 組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當(dāng) QMS不覆蓋全組織時） 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說明 形成文件的程序或引用 過程及其順序和相互作用，包括外包過程 手冊控制 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 4

23、.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依 據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f)確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文 件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求 4、質(zhì)量管

24、理體系/4.2文件要求 4.2.3 文件控制的變化 9澄清了只與QMS有關(guān)的外來文件需要控制。 9明確外來文件是組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系必須的限 定了所需控制外來文件的范圍 教條化。 內(nèi)部外部 類型 圖示 手 冊 書面 電子媒體 v(如：上級組織的手冊) (如：上級/顧客的管理程序) 書面 程序 電子媒體 (如：顧客要求、法律、法 書面、電子 媒體、其他 類型 管理規(guī) 范 規(guī)、圖紙) 技 術(shù)規(guī)范 書面、電子 記錄 其他記錄 (如：上級表格、顧客表格、 政府部門要求的表格) 表格 4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的范圍和類型 與質(zhì)量管理體系所要求的文件

25、記錄屬于特殊類型的文件 概念范圍 注：標(biāo)注“”處為肯定存在此類文件，標(biāo)注“”者為可能存在此類文件 f)確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所需 的外來文件得到識別，并控制其分 發(fā)； 4、質(zhì)量管理體系/4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 外來文件的控制 需控制與QMS有關(guān)的外來文件 a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件（全部/部分） 標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品安規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量法 顧客要求（圖紙/合同/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購單等） 識別 標(biāo)識 發(fā)放 跟蹤更改 再確認(rèn)/標(biāo)識/發(fā)放 b) 舉例 控制要則 4、質(zhì)量管理體系/4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 表格的控制 規(guī)定了記錄的內(nèi)容/ 準(zhǔn)則 規(guī)定了記錄的責(zé)任 規(guī)定了

26、記錄的頻度等 策劃 批準(zhǔn) 印發(fā)（發(fā)放可不須記錄） 使用 標(biāo)識 表格也是文件 表格控制要則 4.2.4 記錄的控制 應(yīng)控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、 保存期限和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求 4.2.4 記錄的控制的變化 調(diào)整文字段落、結(jié)構(gòu)，更好地與一致。標(biāo)準(zhǔn)共有20處見的記錄 控制要求。 要求的全部記錄 本標(biāo)準(zhǔn)共要求20種，除掉設(shè)計控制的 5種共15種。實際可能更多。 4、質(zhì)量管理體系/4.2 文件要求 4.2.4 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的作用、

27、范圍和類型 提供符合要求的證據(jù) 提供QMS有效運行的證據(jù) 質(zhì)量記錄的作用 質(zhì)量記錄的范圍 書面記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄 4、質(zhì)量管理體系/4.2 文件要求 4.2.4 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的保存期限 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評審記錄 c) 產(chǎn)品要求評審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓(xùn)記錄 改版后一年 下次管理評審后一年 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年 下次內(nèi)審后+1年 離開公司后+X年 5.1 管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 5.4 策劃 5. 管

28、理職責(zé) 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.2 管理者代表 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6.1 總則 5.6 管理評審 5.6.2 評審輸入 5.6.3 評審輸出 5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效 性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評審； e)確保資源的獲得。 5.2以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （見7.2.1和8.2.1）。 5.管理職責(zé) 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量

29、方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.管理職責(zé) 5、管理職責(zé) 5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評審 質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動態(tài)性 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 不適宜的質(zhì)量方針須適時修訂 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進(jìn)的需要等 評價質(zhì)量方針適宜性的因素 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a)

30、。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針 保持一致。 目標(biāo) 目標(biāo)目標(biāo) 目標(biāo)目標(biāo) 5、管理職責(zé) 5、管理職責(zé)/5、策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 符合性可信性可用性安全性 合格率 環(huán)境影響 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的內(nèi)容 滿足其他要求的內(nèi)容 持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 對質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求 準(zhǔn)時交付出 產(chǎn)品實現(xiàn)后活動 價格和壽命周期的費用 其他要求的實現(xiàn)（如：溝通、運 輸、更改等） 顧客滿意與改進(jìn)目標(biāo) 產(chǎn)品過程改進(jìn)目標(biāo) 顧客投訴的處置與改進(jìn)目標(biāo) 效率成本改進(jìn)目標(biāo) 與方針保持一致 可測量 便于理解和溝通 5、管理職責(zé)/5.策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)的展開 總目標(biāo) 相關(guān)職能層次的質(zhì)量目標(biāo)過程的目標(biāo) 首問

31、h 評審h 決策h(yuǎn) 處置h 跟蹤h 安全試驗100 % 外觀檢驗合格率=98.5 % 性能檢驗合格率=99.5 % 例 顧客投訴處置時限h 產(chǎn)品批次交驗合格率=98% 5、管理職責(zé)/5.策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)的溝通 貫徹落實 效果反饋 溝通的目的 溝通的方式 規(guī)定 質(zhì)量目標(biāo) 部門/過程目標(biāo) 納入過程規(guī)范 動作 監(jiān)視/測量 數(shù)據(jù)分析 展開 要求 實施 測量 反饋 應(yīng)促進(jìn)員工參與對目標(biāo)的確定和決策 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求； b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5

32、、管理職責(zé)/5.策劃 5、管理職責(zé)/5.策劃 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃過程的輸入 輸入 顧客及相關(guān)方的要求 組織的戰(zhàn)略 質(zhì)量戰(zhàn)略 質(zhì)量價值觀 質(zhì)量承諾 質(zhì)量方向 組織的目標(biāo) 產(chǎn)品/過程性能評價 經(jīng)驗 /改進(jìn)機(jī)會 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 風(fēng)險評估 體系要求 QMS策劃過程 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 5、管理職責(zé) 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5、管理職責(zé)/5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定和溝通職責(zé)和權(quán)限的目的 確定質(zhì)量管理過程中的“who” 為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理

33、體系 使員工能夠知道為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)作的貢獻(xiàn) 使員工樹立參與意識、提高能動性 使員工對自己的工作作出承諾 5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定方式 崗位名稱 崗位要求 崗位職責(zé)/權(quán)限 崗位配合職責(zé)/權(quán)限 崗位自由度 職位說明書（手冊） 崗位職責(zé) 工作關(guān)系圖 文件規(guī)定 文件規(guī)定 口頭傳達(dá) 適用于臨時事項 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個組織

34、內(nèi)提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5、管理職責(zé) 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.2 管理者代表的變化 組織設(shè)管理者代表1名。由最高管理者授權(quán)。必須從組織的內(nèi)部正式人員中產(chǎn) 生，標(biāo)準(zhǔn)要求不希望組織指定外部人員任管理者代表（不能是一名咨詢師）。 5、管理職責(zé) 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 設(shè)置管理者代表的目的 5.5.2 管理者代表 代表最高管理者對QMS進(jìn)行日常管理 使 QMS有效和高效地運行并得到改進(jìn) 5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.2 管理者代表 什么人可以擔(dān)任管理代表 “一名本組織的管理人員 由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的

35、人 能夠確保管理者代表的職責(zé)等到落實的人 管理層中的一個成員 管理者代表可專職，也可兼有其他職責(zé)，但所兼其他職責(zé)與管理 者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有 效性進(jìn)行溝通。 5、管理職責(zé) 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.3 內(nèi)部溝通 內(nèi)部溝通的目的 促進(jìn)人員的充分參與 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 目的 價值觀 承諾 方向 過程目標(biāo) 工作目標(biāo) 顧客要求 法律法規(guī)要求 職責(zé)、權(quán)限 工作要求 要求 過程結(jié)果 建議和意見 內(nèi)容內(nèi)容 監(jiān)視和測量結(jié)果 方針/ 目標(biāo)實施結(jié)果工作工作效率效

36、率 員工的改進(jìn)建議 改進(jìn)效果 員工的要求和意見 員工的積極反饋 5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.3 內(nèi)部溝通 溝通活動和方法 座談 交流 通報 公告 會議 可視媒體 工作工作聯(lián)絡(luò) 專題溝通 刊物/ 簡報 電子媒體/內(nèi)部網(wǎng)絡(luò) 報告 建議書 聯(lián)絡(luò)單 內(nèi)部工作簡報 意見調(diào)查結(jié)果 根據(jù)需要安排 管理者引導(dǎo) 自發(fā)性溝通 單向溝通 雙向溝通 5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 5.6.

37、2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 5、管理職責(zé)/5.6管理評審 5、管理職責(zé)/5.6管理評審 總則 管理評審的目的 評價QMS的適宜性 評價QMS的充分性 評價QMS的有效性 推動持續(xù)改進(jìn) 觀念 方針和目標(biāo) 產(chǎn)品 過程 體系

38、 過程識別 資源提供 方針和目標(biāo)的實現(xiàn) 效率 提出改進(jìn)要求 5、管理職責(zé)/5.6管理評審 5.6.1 總則 管理評審的作用 作為一個為組織帶來增值的過程（觀念/ 改進(jìn)） 作為激勵和交換新觀念的一個平臺 作為對QMS 的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程進(jìn)行控制的一種手段作為改進(jìn)QMS的強(qiáng)有力的工具 5、管理職責(zé)/5.6管理評審 5.6.1總則 管理評審的主要要求 最高管理者組織 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理者都有應(yīng)參與 應(yīng)基于質(zhì)量管理原則進(jìn)行系統(tǒng)的評審 進(jìn)行開放式的討論和評價 評審過程的輸出應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)行改進(jìn)的依據(jù) 評審應(yīng)包括QMS改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 評審應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 5、管理職責(zé)/5.6管理評審

39、5.6.1總則 管理評審的實施 評審方式 評審的參加人員 評審的時機(jī) 評審的控制 評審的記錄 會議 函審 分專題分階段評審 逐級評審 最高管理者 管理者代表 其他需要參加的管理者（中層管理者、專家等） 規(guī)定的時間間隔（如每年） 定期評審與適時評審相結(jié)合 增值 開放 參與 充分 利于追溯和促進(jìn)對管理評審過程的評價 6.1資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 6、資源管理 6、資源管理/6.1 資源的提供 ) 資源的類型I 人員的參與 人員的支持 人員的能力 人員的意識 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境

40、工作場所/ 車間 工具/ 設(shè)備 支持性服務(wù) 信息和通訊技術(shù) 運輸設(shè)施等 人員的工作環(huán)境（心理/ 物理） 安全 設(shè)備的工作環(huán)境 工作場所的位置 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品符合要求的人員應(yīng)是能 夠勝任的。 注：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任務(wù)的人員能夠直接或間接地影響產(chǎn)品符合要求。 6、資源管理 6.2 人力資源的變化 澄清在QMS中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品 要求符合性工作。 6、資源管理/6.2 人力資源 6.2.1 總則 ) 人力資源管理要點 確保從事影響產(chǎn)品符合要求的人員 應(yīng)是能夠勝任的 ） 教育、培訓(xùn)、技能 和經(jīng)驗 6.2.

41、2 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品符合要求的工作人員所必要的能力； b)適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c)評價所采取措施的有效性； d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 6、資源管理 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識的變化 題目修改是更好地與ISO14001一致。 “適當(dāng)時”改變模式化的培訓(xùn)和采取措施的要求。 應(yīng)做好特殊工種人員的培訓(xùn)，應(yīng)做好持證上崗，如：電焊工、電工、鍋 爐工、行車工、食品檢驗員、內(nèi)審員、計量員等。 6、資源管理/6.2 人力資源 6.2.

42、2 能力、意識和培訓(xùn) ) 評價所采取措施的有效性 通過培訓(xùn)后能力或意識變化的程度來評價 受培訓(xùn)者的自我評價 培訓(xùn)者在培訓(xùn)后的評定 管理者對受培訓(xùn)者的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評價 采取措施后對人員表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評價 評價的依據(jù)是人員的勝任條件和過程結(jié)果的改善狀況。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ) 設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運輸或通訊或信息系統(tǒng)）。 6、資源管理 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施的變化 組織應(yīng)識別、提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需設(shè)施，包括辦公生產(chǎn)場所、 設(shè)備、工具相應(yīng)的設(shè)施。包括與場所相

43、關(guān)的設(shè)施，如：水、電、風(fēng)、氣的供 應(yīng)，交付后的維護(hù)網(wǎng)點、通信設(shè)施、信息系統(tǒng)（ISO已經(jīng)注意信息時代，信 息技術(shù)運用和發(fā)展）和運輸設(shè)施等。 6、資源管理/6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 )基礎(chǔ)設(shè)施管理要點 確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 組織運行所必需的設(shè)施、 設(shè)備和服務(wù)的體系 識別需要 確定配置 初期提供 更新 補(bǔ)充 再提供 正確使用 正確維護(hù)和保養(yǎng) 故障排除 運行驗證 基礎(chǔ)設(shè)施評價 風(fēng)險防范 確定 充分、適宜、滿足產(chǎn)品實 現(xiàn)所需 確保能力 確保充分 提供 維護(hù) 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境

44、的和其他 因素（如：噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 6、資源管理 6.4 工作環(huán)境的變化 工作環(huán)境指人員作業(yè)對所處與人的、物理的、環(huán)境的和其他因素相關(guān)的各種條 件，組織應(yīng)識別和管理，為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境 （1）人的因素包括工作方法、人體工效、安全規(guī)則、員工使用的特殊設(shè)備 等。 （2）物理、環(huán)境因素包括：溫度、濕度、振動、噪音、污染、清潔度、光照 和天氣等。 （3）不同的行業(yè)及不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn) 的需求和特點識別和管理相應(yīng)的適宜的工作環(huán)境。 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 7.

45、2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.3顧客溝通 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 7.4.1采購過程 7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4 采購 7.4.2采購信息 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 7.5.3標(biāo)識和可追溯性 7.5.4顧客財產(chǎn) 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的

46、策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系 其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實 現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 7、產(chǎn)品實現(xiàn) 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 ) 產(chǎn)

47、品實現(xiàn)的策劃過程的輸入的管理要求 輸入決定輸出 輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定 輸入應(yīng)作出規(guī)定并予以記錄 產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸入應(yīng)經(jīng)過充分的評審（包括隨后對過程評審、驗證和確認(rèn)時 解決含糊或矛盾的輸入要求） 產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 過程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設(shè)備的能力和監(jiān)視 工作環(huán)境要求 顧客及相關(guān)方面的需求和期望 風(fēng)險糾正/ 預(yù)防 驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活 動接收準(zhǔn)則記錄要求等 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸 入應(yīng)考慮的事項 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸出的管理要求 管理者應(yīng)對過程輸出作出規(guī)

48、定 過程的輸出的驗證和確認(rèn)結(jié)果將作為持續(xù)改進(jìn)過程的輸入 過程輸出應(yīng)形成文件 過程的輸出應(yīng)考慮顧客及其他相關(guān)的需求和期望 過程的輸出應(yīng)根據(jù)輸入的要求和驗收準(zhǔn)則予以記錄和評價 過程的輸出形式應(yīng)適宜組織的動作方式 作業(yè)指導(dǎo)書 過程規(guī)范 質(zhì)量計劃針對特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量 管理體系的過程和資源 其他形式 輸出的形式 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c)適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)組織所需考慮的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條款規(guī)

49、定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服 務(wù)）、附加服務(wù)(例如，回收或最終處置)等。 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2 與顧客有關(guān)的過程的變化 適用于產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及法律、法規(guī)要求應(yīng)予以滿足，如：安全性 有關(guān)的鍋爐壓力容器，食品的衛(wèi)生要求、環(huán)境要求等。 附加要求由企業(yè)決定，而不是其他方面的強(qiáng)加。 注：澄清了交付后活動可能包括：擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同規(guī)定的維護(hù) 服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等，有助于明確交付后的控制對象。 產(chǎn)品要求 舉例 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 )產(chǎn)品要求

50、合同 訂單 技術(shù)協(xié)議 其他方式表達(dá)的明確要求 顧客規(guī)定的要求 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 其他附加的要求 使用壽命 使用成本 使用安全 保密等 衛(wèi)生/ 安全/ 環(huán)保 標(biāo)識/產(chǎn)品說明書 入網(wǎng)證/合格證/認(rèn)證要求等 安裝服務(wù) 售后保修 技術(shù)咨詢等 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并 應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的

51、要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn) 行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知 道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不 實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審 。 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ) 產(chǎn)品要求的評審 確定產(chǎn)品要求 確定滿足要求的能力 產(chǎn)品要求的規(guī)定 對要求不一致的理解和解決 顧客規(guī)定的要求 評審的內(nèi)容 評審的時機(jī) 評審的方法 評審的記錄

52、 對要求的滿足能力（性能、服務(wù)、交付期等） 要求的任何變更 提交標(biāo)書前 接受合同/訂單前 發(fā)布廣告/產(chǎn)品說明書前 接受合同/訂單更改前 職能評審 項目組評審 個人決策 統(tǒng)一評審、個別決策 決策前確認(rèn)（組織顧客） 合同評審記錄 更改記錄 溝通記錄 更改通知記錄等 作出提供產(chǎn)品承 諾前 適合的有 效、高效的 方法 保持評審及相 關(guān)措施的記錄 7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關(guān)的過程 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.3

53、顧客溝通 )顧客溝通管理要則 了解顧客的需求和期望 爭取顧客的參與 識別改進(jìn)機(jī)會 產(chǎn)品信息性能/價格/服務(wù) 征詢與產(chǎn)品提供有關(guān)的信息 合同/訂單處理需求意向、更改意向 顧客反饋滿意/不滿意（抱怨） 訪問上門、電話、函件 征徇問卷、面談、座談 跟蹤個案跟蹤/訪問 /征徇 信息載體網(wǎng)絡(luò)、報刊、新聞媒體 在產(chǎn)品提供前、過程中、提供后進(jìn)行 隨時進(jìn)行、合同變更前 計劃安排 顧客溝通的目的 與顧客溝通的內(nèi)容 與顧客溝通的方法 與顧客溝通活動的安排 與顧客溝通信息的利用 持續(xù)改進(jìn) 滿足需要 數(shù)據(jù)分析 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃

54、時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)階段； b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的 溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予 以更新。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具 體情況，可以單獨或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā) 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃的變化 在設(shè)計開發(fā)的策劃階段應(yīng)予以確定設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)的實 施。根據(jù)產(chǎn)品和組織具體情況，可以分開或結(jié)合在一起實施且不一定分開記 錄，可

55、以由一份記錄覆蓋，運用更靈活（簡單產(chǎn)品合起來做，復(fù)雜產(chǎn)品分開 來做）。 評審 硬件 設(shè)計和 開發(fā) 市場 調(diào)研 軟件 任 務(wù) 書 可行 輸 出 試 設(shè)計 開發(fā) 策劃 輸 入 樣品 性 制 流程性 報告 材料 （產(chǎn)品 要求） 服務(wù) 驗證 確認(rèn) 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3 設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖 7.3.4設(shè)計評審 7.3.3 輸出 7.3.2 輸入 設(shè)計 過程 客戶 要求 設(shè)計 變更 產(chǎn)品 7.3.5設(shè)計驗證 7.3.6設(shè)計確認(rèn) 7.3.1 設(shè)計/開發(fā)策劃 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃 設(shè)計開發(fā) 可行性報告 劃分 設(shè)計開發(fā)階段 計劃 規(guī)定每階段的 工作內(nèi)容和要求 策 劃 的 確定 評審驗證

56、確認(rèn) 活動時機(jī)、參與 人員和活動要求 策劃 形成 修改后 內(nèi) 容 變 更 文件 文件 明確 職責(zé)和權(quán)限 與 有關(guān)部門在設(shè)計 要 求 開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限 組織結(jié)構(gòu)與 技術(shù)上的接口 規(guī)定 接口關(guān)系 日程進(jìn)度 工作計劃 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并 且不能自相矛盾。 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)適于

57、針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證，并應(yīng)在放行前得 到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā) 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出的變化 設(shè)計和開發(fā)輸出為生產(chǎn)和服務(wù)提供，作出適當(dāng)文件的規(guī)定。設(shè)計和開發(fā)的 輸出必須符合設(shè)計輸入的要求，在文件發(fā)放前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。其內(nèi)容包 括： （1）產(chǎn)品范圍、圖樣、設(shè)計文件、服務(wù)范圍。 （2）采購要求、技術(shù)條件、采購清單。 （

58、3）生產(chǎn)工藝文件，包括產(chǎn)品防護(hù)的有關(guān)要求。 （4）驗收準(zhǔn)則、服務(wù)提供范圍、使用說明。 （5）培訓(xùn)要求，對顧客的培訓(xùn)要求和/或?qū)T工的培訓(xùn)要求。 法律法規(guī)要求 標(biāo)準(zhǔn) 特別是強(qiáng)制性 功能要求 使用性 安全性 保密性 輸 入 性能要求 化學(xué)性能 物理性能 機(jī)械性能 電氣性能 記 錄 或 文 件 以往類似 設(shè)計信息 設(shè)計技術(shù)規(guī)范 確保 充分與適宜性 要求完整、明確 不矛盾 方案確認(rèn) 初步設(shè)計 詳細(xì)設(shè)計 工藝設(shè)計 輸 出 樣機(jī)設(shè)計（驗證） 生產(chǎn)定型（確認(rèn)） 批量生產(chǎn) 設(shè)計任務(wù)書 設(shè)計規(guī)范 服務(wù)說明書 產(chǎn)品設(shè)計說明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務(wù)規(guī)范 圖樣 驗收準(zhǔn)則 樣品 計算書 放行前需得到批準(zhǔn) 放行前需得到批準(zhǔn) 7

59、.3.2/7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評 審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā) 策劃時作出安排(一般是對輸入和設(shè)計過程) 評審點 評審 方式 評審 人員 評審 準(zhǔn)備 評審 要求 評審 內(nèi)容 評審 結(jié)果 意見 處理 選擇 改進(jìn)設(shè)計 新設(shè)計 設(shè)計更改 評審 適宜性 充分性 有效性 評價結(jié)果 滿

60、足要求的 能 力 識別不足 解決問題的 措 施 保持記錄 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對 設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4) 。 7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā) 策劃時作出安排(一般是對輸出) 驗證點 驗證內(nèi)容 驗證方式 驗證 輸出是否滿足 輸入要求？ 設(shè)計 輸出 采取有效 措施解決 不足部分 驗證結(jié)果 保持記錄 設(shè)計設(shè)計 輸入輸入 幾種驗證方式 幾種驗證方式 變換方法計算 變換方法計算 與已證實的類 與已證實的類 似設(shè)計比較