實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

1、實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理20042005年工作規(guī)劃(國(guó)食藥監(jiān)安2004262號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定和中華人民共和國(guó)藥品管理法，為進(jìn)一步保障人民群眾用藥安全有效，經(jīng)研究，我局制定了實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理20042005年工作規(guī)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)劃）印發(fā)給你們，并提出以下要求：一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照規(guī)劃指導(dǎo)思想、階段性目標(biāo)和基本原則的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)厣鐣?huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際情況，制定本地區(qū)藥品分類(lèi)管理工作實(shí)施步驟和方案。二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要在

2、2004年12月1日前將本地區(qū)藥品分類(lèi)管理工作實(shí)施方案報(bào)送我局。并按照積極穩(wěn)妥、逐步推進(jìn)的方針，加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤贩诸?lèi)管理工作的指導(dǎo)，確保藥品分類(lèi)管理規(guī)劃目標(biāo)的落實(shí)。三、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品分類(lèi)管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)目標(biāo)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，保證人民群眾用藥安全有效。附件：實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理20042005年工作規(guī)劃國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二四年六月十一日附件：實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理20042005年工作規(guī)劃2004-2005年是我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)進(jìn)入全面發(fā)展的重要時(shí)期，按照2004年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的藥品分類(lèi)管理的總體目標(biāo)，為完善藥品監(jiān)督管理體系，保障人民

3、群眾用藥安全有效，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，特制定本規(guī)劃：一、我國(guó)藥品分類(lèi)管理現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題藥品是用于預(yù)防、診斷、治療人類(lèi)疾病的特殊商品，將藥品分別按處方藥和非處方藥建立相應(yīng)法規(guī)和管理規(guī)定并實(shí)施監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是國(guó)際普遍采用的藥品管理模式，目前全世界已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)藥品實(shí)行了分類(lèi)管理。（一）實(shí)施藥品分類(lèi)管理，是保證公眾用藥安全有效的基本要求在我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2003年收到3萬(wàn)多份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，處方藥不良反應(yīng)占了97.4%，處方藥的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。在實(shí)施藥品分類(lèi)管理以前，我國(guó)上市的藥品中，除毒、麻、精、放和戒

4、毒藥品實(shí)行特殊管理外，其他藥品在社會(huì)零售藥店基本處于自由銷(xiāo)售狀態(tài)，對(duì)藥品在大眾媒體的宣傳也沒(méi)有明確的限制。一方面，由于對(duì)處方藥的管理不嚴(yán)格，導(dǎo)致消費(fèi)者在沒(méi)有足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)情況下，自我購(gòu)買(mǎi)、不合理使用處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅；另一方面，由于對(duì)非處方藥的管理不夠規(guī)范，多數(shù)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，以及流通、使用的管理都是針對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員設(shè)定的，既不方便公眾使用，也容易導(dǎo)致消費(fèi)者誤用。全面推進(jìn)藥品分類(lèi)管理，對(duì)保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展都具有極其重要的作用。（二）經(jīng)過(guò)努力我國(guó)已初步建立起處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的制度和工作體系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立以后

5、，將藥品分類(lèi)管理作為藥品監(jiān)督管理體系中重要的藥物政策積極推進(jìn)。經(jīng)過(guò)多年努力，在政府各部門(mén)的積極配合、社會(huì)各界的大力支持下，初步建立起符合我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際的藥品分類(lèi)管理制度和模式。1發(fā)布了處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行），公布了非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定（暫行），制定了處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，并制定了與之相適應(yīng)的藥品監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)定，初步建立起藥品分類(lèi)管理的法規(guī)體系。2進(jìn)行了非處方藥的遴選，先后公布了六批4326個(gè)非處方藥品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類(lèi)。并進(jìn)行了非處方藥說(shuō)明書(shū)的修訂和規(guī)范，建立了非處方藥的審核登記制度，公布了非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，規(guī)范了非處方藥的

6、監(jiān)管。3在市場(chǎng)流通領(lǐng)域推行了藥品分類(lèi)管理。目前銷(xiāo)售處方藥的地市以上城市零售連鎖企業(yè)和大中型零售企業(yè)已基本達(dá)到分類(lèi)管理要求，規(guī)范了零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)。4逐步加大對(duì)處方藥的監(jiān)管力度。規(guī)定2001年10月1日起零售藥店所有注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售，要求自2004年7月1日起未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。5加強(qiáng)了處方藥廣告的監(jiān)管。規(guī)定自2002年11月30日起，一律不得在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告。6加強(qiáng)了執(zhí)業(yè)藥師資格制度建設(shè)，到2003年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)已達(dá)近10萬(wàn)人。在一定期限內(nèi)實(shí)施了從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作，目前全國(guó)已有從業(yè)藥師近10萬(wàn)人，一定程度上緩解了藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的矛盾

7、。7大力開(kāi)展了宣傳培訓(xùn)，群眾對(duì)藥品分類(lèi)管理工作的認(rèn)識(shí)和理解得到提高，為實(shí)施藥品分類(lèi)管理營(yíng)造了良好的社會(huì)環(huán)境。（三）藥品分類(lèi)管理實(shí)施當(dāng)中存在的主要問(wèn)題1法規(guī)力度不夠，協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展工作存在較大困難實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度是一項(xiàng)涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、廣告管理、價(jià)格管理等改革的系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)部門(mén)的工作和職能，目前很多方面的政策與藥品分類(lèi)管理制度尚不完全配套?，F(xiàn)有藥品分類(lèi)管理法規(guī)在協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展工作，以及與相關(guān)政策銜接、配套方面存在較大的困難。2對(duì)處方藥的監(jiān)管尚未到位，群眾用藥安全存在隱患藥品分類(lèi)管理的核心在于加強(qiáng)處方藥的管理，處方藥是否憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售是衡量藥品分類(lèi)管理制

8、度實(shí)施成功與否的主要標(biāo)志。由于目前在流通領(lǐng)域?qū)μ幏剿帉?shí)行雙軌制管理，僅要求少數(shù)處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，群眾用藥安全存在較大隱患。3處方的管理尚不規(guī)范，影響藥品分類(lèi)管理開(kāi)展一方面是處方的真實(shí)性、開(kāi)方者的資格無(wú)法準(zhǔn)確判別，處方的項(xiàng)目、內(nèi)容要求不盡一致；另一方面是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方很少能夠流向藥店，零售藥店收到的處方數(shù)量少之又少，沒(méi)有穩(wěn)定的處方來(lái)源，影響了藥品分類(lèi)管理深入開(kāi)展。4執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量不足、分布不合理，影響藥品分類(lèi)管理質(zhì)量我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖有大幅增加，但整體數(shù)量依然較少，且大部分不在藥品零售企業(yè)第一線(xiàn)服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師尚未真正承擔(dān)起用藥咨詢(xún)、用藥指導(dǎo)的作用，在一定程度上影響藥品分類(lèi)管理工作的質(zhì)量和實(shí)施

9、。5人民群眾對(duì)藥品分類(lèi)管理的認(rèn)識(shí)和理解尚不夠充分，影響藥品分類(lèi)管理深入開(kāi)展在我國(guó)，群眾自我藥療歷史悠久、觀(guān)念根深蒂固，許多消費(fèi)者對(duì)于只有憑醫(yī)生處方才能購(gòu)買(mǎi)處方藥難以理解，認(rèn)為給自己增加了麻煩，而不是保障了用藥安全，群眾對(duì)藥品分類(lèi)管理的認(rèn)識(shí)水平有待進(jìn)一步提高。二、藥品分類(lèi)管理工作的指導(dǎo)思想、階段性目標(biāo)和基本原則全面實(shí)施藥品分類(lèi)管理是社會(huì)進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的標(biāo)志和保障，是衡量國(guó)家藥品監(jiān)管水平的主要標(biāo)準(zhǔn)之一，也是保障人民健康用藥安全合理的最基本要求。隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平的逐步提高，對(duì)藥品安全有效、方便合理用藥的要求也不斷提高，也對(duì)藥品監(jiān)督管理提出了新的要求。全面推進(jìn)藥品分類(lèi)管理將對(duì)促進(jìn)醫(yī)

10、療衛(wèi)生改革、完善藥品監(jiān)督管理、保障人民用藥安全有效具有重要意義。我局根據(jù)我國(guó)藥品管理的狀況和社會(huì)發(fā)展的需要，決定加快藥品分類(lèi)管理推進(jìn)速度。指導(dǎo)思想：以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，按照黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的總體要求，以保障公眾用藥安全、有效為目的，積極配合國(guó)務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生三項(xiàng)制度改革，根據(jù)我國(guó)國(guó)情，完善藥品監(jiān)督管理法規(guī)，建立科學(xué)合理、切實(shí)可行的藥品分類(lèi)管理制度和監(jiān)管體系，做好宣傳、普及、培訓(xùn)、指導(dǎo)工作，依法加大監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴(yán)格處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，加快我國(guó)藥品分類(lèi)管理推進(jìn)步伐，提高我國(guó)藥品監(jiān)督管理水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。階段性目標(biāo)：2005年12月

11、31日前，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷(xiāo)售和使用。基本原則：積極推進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展、逐步完善。三、2004-2005年藥品分類(lèi)管理工作安排（一）加快藥品分類(lèi)管理立法步伐，完善藥品監(jiān)督管理配套法規(guī)為依法推進(jìn)藥品分類(lèi)管理，我局已經(jīng)將處方藥與非處方藥分類(lèi)管理?xiàng)l例列入立法計(jì)劃，我們將在對(duì)我國(guó)社會(huì)以及藥品管理狀況和藥品分類(lèi)管理法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行充分調(diào)研基礎(chǔ)上，充分征求各方面意見(jiàn)，組織起草條例草案，爭(zhēng)取2005年列入國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃，積極推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作向前發(fā)展。同時(shí)，我局將以推進(jìn)實(shí)施藥品分類(lèi)管理為重點(diǎn)，制定配套管理規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系。包括發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師法，

12、修訂藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定，制定處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)管理辦法、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法等部門(mén)規(guī)章。我們也將積極協(xié)調(diào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)盡快出臺(tái)或修訂與藥品分類(lèi)管理相關(guān)的政策和法規(guī)。（二）加大處方藥憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售的推進(jìn)速度在目前我國(guó)藥品分類(lèi)管理法規(guī)已初步建立、處方藥的廣告管理已大大加強(qiáng)、群眾對(duì)分類(lèi)管理有了一定認(rèn)識(shí)、遴選的非處方藥已基本能滿(mǎn)足群眾合理的自我藥療需求的基礎(chǔ)上，我們要加大零售藥店處方藥憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售的推進(jìn)步伐，分批公布必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售的處方藥的品種，加大對(duì)處方藥的監(jiān)管力度。（三）積極推進(jìn)零售藥店的分類(lèi)管理，促進(jìn)零售企業(yè)達(dá)到藥品分類(lèi)管理要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按

13、照流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理工作要求，將藥品分類(lèi)管理工作落實(shí)情況與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證工作結(jié)合起來(lái)，對(duì)零售藥店分類(lèi)進(jìn)行管理：第一類(lèi)：2005年底之前，經(jīng)原發(fā)證部門(mén)審查，符合藥品分類(lèi)管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷(xiāo)售標(biāo)志。第二類(lèi)：2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類(lèi)管理要求的零售藥店，只能銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥，或只能銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥。由原發(fā)證部門(mén)按規(guī)定核減企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證中的經(jīng)營(yíng)范圍。（四）依法加大對(duì)流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸?lèi)管理的查處力度各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格按照處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法和處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定中有關(guān)藥品

14、分類(lèi)擺放的要求，對(duì)零售藥店的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督檢查零售藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師配備的情況和在崗情況，檢查用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)情況和處方審核簽字制度的落實(shí)情況；對(duì)已經(jīng)明確必須憑醫(yī)生處方銷(xiāo)售的藥品，要定期檢查零售藥店是否執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售，對(duì)未按要求憑處方銷(xiāo)售的，要按照有關(guān)規(guī)定予以處理；要按照非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定要求，檢查藥品零售企業(yè)店內(nèi)專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況，以及生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的非處方藥的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的印制是否符合有關(guān)規(guī)定；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要及時(shí)了解和掌握工作實(shí)施進(jìn)程中出現(xiàn)的新問(wèn)題和新情況，調(diào)整工作步驟和方法，督促所轄地區(qū)按照要求推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作。（五）開(kāi)

15、展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和非處方藥注冊(cè)工作2004年開(kāi)始，我局將按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，制定非處方藥注冊(cè)審批的補(bǔ)充規(guī)定，開(kāi)始非處方藥注冊(cè)審批工作。同時(shí)開(kāi)展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 （六）加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師資格制度建設(shè)，促進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作的開(kāi)展我們要按照國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格制度“十五”工作規(guī)劃確定的總體目標(biāo)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的培訓(xùn)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師對(duì)用藥的指導(dǎo)，進(jìn)踴步保障人民群眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)；要根據(jù)我國(guó)高等藥學(xué)教育的發(fā)展現(xiàn)狀和培養(yǎng)目標(biāo)，參考國(guó)外藥劑師業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，把藥品分類(lèi)管理知識(shí)納入執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育中，指導(dǎo)高等藥學(xué)院校加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍

16、素質(zhì)，適應(yīng)藥品分類(lèi)管理工作的需要；要根據(jù)從業(yè)藥師政策執(zhí)行情況，研究制定從業(yè)藥師政策銜接方面的規(guī)定，采取相關(guān)措施，繼續(xù)發(fā)揮這些藥學(xué)技術(shù)人員的作用。（七）加大宣傳力度，促進(jìn)藥品分類(lèi)管理的實(shí)施 各地要?jiǎng)訂T各方面力量，采取各種形式，深入廣泛地開(kāi)展面向社會(huì)各界的宣傳普及活動(dòng)，使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到不合理用藥、濫用藥物給自身健康帶來(lái)的危害的嚴(yán)重性，認(rèn)識(shí)到藥品分類(lèi)管理在藥品監(jiān)督管理工作、在保證人民群眾健康、在保障用藥安全有效中的地位和重要作用，都能關(guān)心、理解藥品分類(lèi)管理，支持相關(guān)工作的開(kāi)展。（八）積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)，促進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作的開(kāi)展我局將積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生主管部門(mén)盡快修訂并出臺(tái)有關(guān)處方管理的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步統(tǒng)一處方的格式、內(nèi)容，并規(guī)范處方的管理。協(xié)調(diào)醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)加快醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店的確定工作，方便藥品費(fèi)用的給付及結(jié)算。（九）根據(jù)各地農(nóng)村實(shí)際情況，穩(wěn)步推進(jìn)農(nóng)村藥品分類(lèi)管理工作由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展滯后、藥學(xué)技術(shù)人員匱乏、從業(yè)人員素質(zhì)低