執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精講筆記

1、第五章 中藥管理第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定一、藥品管理法對(duì)中藥管理的規(guī)定1.中藥材：“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”“國(guó)家實(shí)行品種保護(hù)制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”“實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企

2、業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外”2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外”例：(A型題)依照中華人民共和國(guó)藥品管理法，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照(C)A. 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制B. 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C. 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制D. 國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制E

3、. 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制二、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定1.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。例：( A型題)下列敘述中不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的是(C)A. 新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)方可銷(xiāo)售B. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地C. 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷(xiāo)售中藥材、中藥飲片、中成藥D. 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，必須從

4、具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)E. 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志三、中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定對(duì)中藥管理的規(guī)定積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。改革、完善中藥材生產(chǎn)組織管理形式，實(shí)行優(yōu)惠政策，保護(hù)和開(kāi)發(fā)中藥資源。積極進(jìn)行中藥生產(chǎn)企業(yè)改革，逐步實(shí)現(xiàn)集約化、規(guī)?；?。中藥經(jīng)營(yíng)要按照少環(huán)節(jié)、多形式、渠道清晰、行為規(guī)范的原則，逐步形成統(tǒng)一、開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)、有序的流通體制。加快制定中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的科學(xué)管理。四、中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例對(duì)中藥管理的規(guī)定中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理依照藥品管理法執(zhí)行。發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，

5、保持和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。國(guó)家鼓勵(lì)開(kāi)展中醫(yī)藥專(zhuān)家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)繼承工作，培養(yǎng)高層次的中醫(yī)臨床人才和中藥技術(shù)人才。國(guó)家保護(hù)野生中藥材資源，扶持瀕危動(dòng)植物中藥材人工代用品的研究和開(kāi)發(fā)利用?？h級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材的合理開(kāi)發(fā)和利用，鼓勵(lì)建立中藥材種植、培育基地，促進(jìn)短缺中藥材的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)。五、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)(區(qū))，各庫(kù)(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志;分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng);藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放;對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對(duì)在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢;藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)