醫(yī)療器械企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

1、公司組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明 公司組織機構(gòu)圖 : 4. 制定公司總質(zhì)量目標(biāo),并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。5. 任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6. 批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。7. 確定選定新代理品種。8. 合理配置資源,確保各部門正常動作。9. 重視客戶意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解 決,和質(zhì)量改進(jìn)。10. 主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11. 主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、質(zhì)量管理部職能1. 負(fù)責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán),指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制 質(zhì)量制度, 并保證實施審批首營企業(yè)首營品種, 質(zhì)量培訓(xùn)。 執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理的

2、法律、 法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定, 負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工 作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2. 負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,并指 導(dǎo)督促執(zhí)行。3. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良 反應(yīng)檢測中心。4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回:負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良 事件報告、 根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不 符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、 經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的, 立即停 止經(jīng)營、 通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用, 召回已經(jīng)上市銷售

3、的醫(yī)療器械, 采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處 理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、 產(chǎn)品不良事件檢測、 產(chǎn)品召回和不良事件報告、 根據(jù)不良事件等級及時上報國家 不良反應(yīng)檢測中心。6. 健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時 追回;協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。7. 定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況,對存在問題提出改進(jìn)措 施, 對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人, 以及質(zhì)量事故的處理, 提出具體獎 懲意見。8. 指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9.

4、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的 審核。10. 開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)11. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。12. 負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器 械驗收入庫等相關(guān)工作。驗收組職能:嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序,主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器 械入庫驗收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識,努力提高驗收工作水平。 驗收組職責(zé):1. 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收,在入庫憑證上簽字,與 保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。 2. 對驗收

5、不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量 異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單,并通知質(zhì)管部處理。3. 驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一 檢查,整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4. 驗收首營品種,應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格 證明。5. 驗收進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、 主要成份以及進(jìn)口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6. 及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄,并簽字負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳?。庫管組職能:1. 組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政 策和質(zhì)量管理制度。2. 負(fù)責(zé)搞好

6、庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3. 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅持“先進(jìn)先出、按批號發(fā)貨”的原則,按季節(jié) 變化,采取必要的養(yǎng)護措施。4. 督促指導(dǎo)保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān),對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù) 具體責(zé)任。5. 指導(dǎo)保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。庫管員職責(zé):1. 按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存,對因儲存不當(dāng)發(fā)生的 質(zhì)量問題負(fù)責(zé);2. 按“安全、方便、節(jié)約”的原則,堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范,合理利用 倉容,并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯;3. 設(shè)立保管貨位卡,按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動態(tài),保證帳(電腦 貨相符。堅持

7、日記月清,月對季盤,并及時分析,反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷 情況;4. 做好醫(yī)療器械管理工作,嚴(yán)格按“出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨;5. 在養(yǎng)護員的指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作;6. 負(fù)責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”;7. 負(fù)責(zé)按照“出庫單”備貨,逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械,清點核對配送單位、 品名、 規(guī)格、 數(shù)量、 生產(chǎn)廠商、 批號, 并檢查包裝等, 做到數(shù)量準(zhǔn)確、 質(zhì)量完好、 包裝牢固、標(biāo)志清晰;8. 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不 牢或破損、標(biāo)志模糊等情況,有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。9. 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識,提高保管工作技能。質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良

8、事件檢測、產(chǎn)品召回組職能1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù) 不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。2. 健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時 追回;協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 3. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上 報國家不良反應(yīng)檢測中心。三、采購部職能1. 組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例,正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。2. 牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,按照“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購” 原則指導(dǎo)

9、業(yè)務(wù)經(jīng)營活動, 當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、 進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時, 應(yīng)在保證質(zhì)量的 前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量 管理部門意見。3. 檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的 供貨單位購進(jìn)的, 并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料, 嚴(yán)禁從私人及 證照不全的單位進(jìn)貨,建立供貨單位檔案。4. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首 營品種的審核工作, 并檢查收集有關(guān)的資料, 經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn) 后方可進(jìn)貨。5. 在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián) 系, 對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施

10、在本部門的落實負(fù)責(zé)。 制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn) 計劃并組織實施,加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。 采購 員職責(zé):1. 堅持“按需進(jìn)貨,擇估采購”的原則,把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān);2. 負(fù)責(zé)填寫購進(jìn)計劃表,并具體實施;3. 向財務(wù)部提供資金需求和付款計劃;4. 收集供應(yīng)商和市場信息資料,建立、健全供應(yīng)商檔案;5. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選,供應(yīng)商業(yè)績考核、評價,認(rèn)真審查供貨單 位的法定資格;6. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研;7. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計,向供應(yīng)商索取首營品 種的檢驗報告書,必要時配合質(zhì)量部對其進(jìn)行現(xiàn)場考核;8. 負(fù)責(zé)采購合同的起草, 并提交審

11、核、 批準(zhǔn), 合同必須明確必要的質(zhì)量條款, 并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);9.堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供 貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立 供貨單位檔案； 10.負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機 核對，做到三者相符； 11.負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作； 四、銷售部職能 1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行 為。 2.嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的 經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營 單位。 3.了解本公司

12、庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的 用法和性能， 不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān) 廣告管理的法律法規(guī)， 宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療 器械使用說明書為準(zhǔn)。 4.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定 保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批 號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi) 容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。 5.對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。 6.定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量

13、的評價意見，做好用戶訪 問工作， 配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見， 為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 銷售員職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系， 傳達(dá)公司的管理規(guī)定與指令， 詢問市場信息、 質(zhì)量動態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時上報 2.負(fù)責(zé)客戶電話訂貨記錄 3.負(fù)責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋 4.負(fù)責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理 5.負(fù)責(zé)與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械 6.負(fù)責(zé)對應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計上報 7.做好銷售人員的報帳等服務(wù)工作 8.負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。 五、售后服務(wù)部職能 1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對 商品使用情況。 2.業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)， 包括： 設(shè)備的安