疾病預(yù)防控制中心實驗室EHS管理體系

1、關(guān)于疾病預(yù)防控制中心實驗室EHS管理體系的一些看法（劉明亮）實驗室的環(huán)境、職業(yè)健康及生物安全工作，是一個重要的國際性問題。由于管理方面的漏洞，實驗室內(nèi)蓄意濫用和排放微生物因子和毒素，實驗室密閉性不嚴(yán)導(dǎo)致大量細(xì)菌和病毒因子泄漏，造成大規(guī)模的傳染病事件，甚至波及到世界。公共衛(wèi)生安全正受到新的威脅。另外，實驗室的管理者和工作人員對待實驗室的環(huán)境衛(wèi)生，生物安全管理等方面態(tài)度淡薄，知識欠缺，實驗室內(nèi)缺乏成套的、系統(tǒng)的一體化管理體系也是一種長期的，不容忽視的問題。為了避免由于實驗室的使用不當(dāng)而危及公共環(huán)境及公共衛(wèi)生，保障實驗室工作人員及周邊人員的健康及安全，建立一套完整的、系統(tǒng)的一體化管理體系勢在必行。一

2、、什么是EHS管理體系在香港和美國，很多實驗室都十分重視EHS管理，安全理念已經(jīng)成為實驗室所在單位的核心價值觀之一。EHS是環(huán)境Environment、健康Health、安全Safely的縮寫。EHS管理體系是環(huán)境管理體系（EMS）和職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS）兩體系的整合。建立推行EHS管理體系的目的就是保護(hù)環(huán)境，改進(jìn)我們工作場所的健康性和安全性，改善勞動條件，維護(hù)實驗室工作人員及周邊人員的合法利益。它的推行和實施，對增強(qiáng)凝聚力，完善內(nèi)部管理，提升形象，創(chuàng)造更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益將起到極大的推動作用。當(dāng)今世界許多著名的高等學(xué)校在實驗室管理上，都在積極推行EHS管理體系。EHS管理體系

3、是現(xiàn)代企業(yè)和工廠中先進(jìn)的管理體系，基于環(huán)境保護(hù)和以人為本的基礎(chǔ)而制定。借鑒現(xiàn)代企業(yè)有效管理模式，提高工作效率，更好地完成日常管理以及社會服務(wù)工作，是作為專業(yè)實驗室管理的重點。二、疾病預(yù)防控制中心實驗室建設(shè)疾病預(yù)防控制中心實驗室是基于本地區(qū)疾病預(yù)防控制工作實際出發(fā)，堅持科學(xué)、合理、實用、節(jié)約的原則，根據(jù)服務(wù)人口數(shù)量、服務(wù)內(nèi)容與需求量等因素，結(jié)合區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和衛(wèi)生規(guī)劃，在滿足基本功能的同時，體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、人性化的特點，適當(dāng)考慮未來發(fā)展的需要，正確處理好現(xiàn)狀與發(fā)展、需要與可能的關(guān)系基礎(chǔ)上建設(shè)的。省、地、縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室建設(shè)指導(dǎo)意見中對各級疾病預(yù)防控制中心應(yīng)建設(shè)的實驗室分類如下：省

4、級：P3實驗室，分子生物學(xué)實驗室，腸道細(xì)菌檢測實驗室，食源性病原菌分離鑒定實驗室，呼吸道病毒實驗室，腸道病毒實驗室（含脊灰實驗室），HIV確認(rèn)實驗室，結(jié)核病參比實驗室，地方病實驗室，寄生蟲病實驗室，消毒實驗室，殺蟲實驗室，食品、化妝品、水質(zhì)、涉水產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品微生物實驗室，霉菌分離及鑒定實驗室，蟲媒病毒實驗室，毒理室及感染動物房，放射防護(hù)檢測實驗室，職業(yè)衛(wèi)生檢測室，化學(xué)毒物及毒素檢測實驗室，普通理化實驗室，生化實驗室。地級：分子生物學(xué)實驗室，血清學(xué)實驗室，腸道菌實驗室，食源性病原菌分離鑒定實驗室，HIV初篩實驗室，結(jié)核病參比實驗室，地方病實驗室，寄生蟲病實驗室，消毒實驗室，殺蟲實驗室，食品

5、、化妝品、水質(zhì)、涉水產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品微生物實驗室，霉菌分離及鑒定實驗室，放射防護(hù)檢測實驗室，職業(yè)衛(wèi)生檢測室，常見化學(xué)毒物檢測實驗室，普通理化實驗室。縣級：血清學(xué)檢測實驗室，食源性病原菌及腸道菌分離鑒定實驗室，HIV初篩實驗室，結(jié)核病實驗室，地方病實驗室，寄生蟲病實驗室，食品、化妝品、水質(zhì)、涉水產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品微生物實驗室，職業(yè)衛(wèi)生和放射防護(hù)檢測室，理化實驗室，生化實驗室。根據(jù)規(guī)定，除有特殊要求的實驗室外，所有開展相關(guān)病原微生物工作的實驗室都應(yīng)達(dá)到二級生物安全水平實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。三、管理中的一些概念要想建立起一套完整的、有效的管理體系，首先要明白管理和管理體系的概念。管理：就是在組織中指揮和控

6、制組織的協(xié)調(diào)活動。管理體系：就是建立方針和目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一系列管理活動。管理體系有明確的目的，規(guī)范的管理，有效的制約，高效的機(jī)制。一個典型的管理體系包括四個關(guān)鍵特性的考慮：認(rèn)可的范圍和目標(biāo)；書面程序和責(zé)任及實施所需相應(yīng)資源；確定是否能達(dá)到目標(biāo)的一個驗證和監(jiān)測過程；提供一個反饋機(jī)制來進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。這些關(guān)鍵特性提供了一個質(zhì)量體系方法（也就是規(guī)劃、實施、評價和調(diào)整）。四、疾病預(yù)防控制中心的組織結(jié)構(gòu)要想在建立有效的管理體系，首先要明確和清晰整個組織體系。因為一切管理都是建立在組織之上的。如果在組織中不能權(quán)責(zé)分明，流程清晰，那么管理體系只能是一盤無序的、雜亂的散砂。各級疾病預(yù)防控制中心由于功能和

7、工作權(quán)重不同，所設(shè)立的科室也盡不相同。這里就基本設(shè)置情況列圖表如下：毒理科微檢科消毒科藥設(shè)科業(yè)質(zhì)科理化科微檢科消毒科毒理科衛(wèi)生科麻防科病毒科疫源科結(jié)防科保衛(wèi)科總務(wù)科慢病科地病科慢病科血寄科腸寄科地病科血寄科腸寄科財務(wù)科人事科黨委辦中心辦中心細(xì)菌科性艾科免規(guī)科門診部在此基礎(chǔ)上，應(yīng)建立疾病預(yù)防控制中心實驗室EHS管理體系的組織機(jī)構(gòu)。疾病預(yù)防控制中心主任作為EHS管理的總負(fù)責(zé)人，而EHS管理的實務(wù)則是主管實驗室事務(wù)的副主任的職責(zé)。由主管實驗室事務(wù)的副主任負(fù)責(zé)組建成立實驗室EHS管理委員會，成員為各實驗室主任及實驗室主管。各實驗室內(nèi)應(yīng)成立EHS管理辦公室，由實驗室主任為EHS管理辦公室總負(fù)責(zé)人，實驗室

8、主管負(fù)責(zé)安排具體事務(wù)。實驗室主管負(fù)責(zé)組織技術(shù)骨干一起研究實驗室內(nèi)部管理，制定相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)文件。同時，疾病預(yù)防控制中心的其他職能部門，研究部門，保障部門要對實驗室的管理工作進(jìn)行橫向干預(yù)及輔助，使實驗室能夠高效，有序的發(fā)展。保障部門的工作包括提供業(yè)務(wù)培訓(xùn)，技術(shù)支持，設(shè)備的采購、安裝、驗收、維護(hù)、維修、檢測，廢棄物處理，防護(hù)用品、消殺藥品、應(yīng)急救治物品的供應(yīng)，實驗器械和試劑耗材的供應(yīng)，交通的支持等。五、EHS管理體系的基本要求（一）制定方針。制定長效、可行的疾病預(yù)防控制中心實驗室整體方針是建立EHS管理體系的基礎(chǔ)。各實驗室內(nèi)部制定的方針必須與疾病預(yù)防控制中心整體方針一致或者包含整體方針。方針由中

9、心辦公室制定，一方面要得到高級管理層的認(rèn)可，另一方面，需要傳達(dá)給所有工作人員知道。因為所有實驗室都是要按照這一方針為指導(dǎo)，建立自己實驗室內(nèi)部的EHS管理。（二）識別重大的EHS風(fēng)險。風(fēng)險評估需要識別現(xiàn)有的和潛在的環(huán)境、健康和安全方面的危險源，及實驗室所有活動相關(guān)的風(fēng)險。疾病預(yù)防控制中心實驗室中的主要風(fēng)險來自于病原微生物和有毒有害類的化學(xué)類危險品。在實驗室的使用過程中，要嚴(yán)格執(zhí)行次序、清潔、擺放、分類、衛(wèi)生這些細(xì)微瑣碎之處，把標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)致化。在藥品存放、使用，實驗室廢棄物的處理，轉(zhuǎn)運等方面，要做好嚴(yán)格管理。（三）制定目標(biāo)和指標(biāo)以提高工作績效。考慮EHS方針和重大風(fēng)險，一定要考慮可衡量的EHS改進(jìn)

10、措施，疾病預(yù)防控制中心實際想達(dá)到的目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)該是：客觀的、可證實的、與組織活動相關(guān)的、與方針一致的、與風(fēng)險評估一致的、可操作的、低成本的和技術(shù)上可行的。（四）制定并執(zhí)行管理方案以達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)，并控制已識別的風(fēng)險。這些方案應(yīng)該包括：行動或者目標(biāo)、負(fù)責(zé)人、所需的資源（人力、物力、資金）、及完成的期限。方案也應(yīng)該說明運行控制措施，應(yīng)急處理程序和與公司活動相關(guān)的供應(yīng)商承包者的問題。方案也應(yīng)確保符合EHS法規(guī)的要求。管理體系的核心要素是重大風(fēng)險必須控制。運行控制措施就是風(fēng)險控制手段?？刂埔?guī)程包括文件化的操作規(guī)程和工作指導(dǎo)書。（五）明確職責(zé)和責(zé)任。疾病預(yù)防控制中心實驗室關(guān)鍵部位的職責(zé)和責(zé)任必須明確并文

11、件化，同時包括匯報的組織結(jié)構(gòu)和程序。 對已明確責(zé)任的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)是管理體系的另一重要元素。EHS管理體系應(yīng)該為特殊的指導(dǎo)要素明確職責(zé)和責(zé)任，并利用這些要素來制定EHS管理體系的組織結(jié)構(gòu)并明確職責(zé)。（六）依照目標(biāo)和指標(biāo)監(jiān)督和測量績效完成情況。必須定期進(jìn)行以檢查目標(biāo)的達(dá)成情況和EHS管理體系運行的有效性。保管好記錄以證明EHS管理體系的符合性和記錄目標(biāo)和指標(biāo)完成的進(jìn)度。以便在下一步制定和更改方針和目標(biāo)時有所依據(jù)。（七）檢查EHS管理體系的績效并糾正不符合。需要定期檢查EHS管理體系要素的績效，發(fā)現(xiàn)不符合時，采取行動來糾正不符合。要進(jìn)行體系要素的定期審核。 EHS管理體系組成應(yīng)該包括依照可適用的

12、指導(dǎo)方針進(jìn)行定期的自我評價，以此確定體系的執(zhí)行情況。 另外，國家及上級主管部門定期的法規(guī)和指導(dǎo)方針符合性的審核也是體系組成的一部分。（八）評審EHS管理體系并適當(dāng)修正以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)總體發(fā)展要求，EHS管理體系的總體績效也需要定期評審以保證它有效、方針仍然與公司相適應(yīng)，目標(biāo)和指標(biāo)能夠達(dá)成，并使得EHS管理體系適應(yīng)變化的需要。（九）溝通、培訓(xùn)和意識。一個有效的EHS管理體系需要疾病預(yù)防控制中心全體工作人員要有全面的EHS意識。所有員工都在為EHS績效做些貢獻(xiàn)，并確保他們了解他們的職責(zé)和責(zé)任，這是重要的。EHS管理體系對于不同崗位的培訓(xùn)應(yīng)有規(guī)定，并且要制定培訓(xùn)計劃來滿足這些需要求。（十）體系文

13、件和記錄的保存。EHS管理體系的關(guān)鍵要素應(yīng)該文件化。這包括風(fēng)險評價、方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案、職責(zé)和責(zé)任。每個EHS方針如果也有文件化要求也要滿足，也必須有與其相適應(yīng)的文件要求。文件必須標(biāo)有日期，并根據(jù)需要定期審核和修訂。另外，相關(guān)的記錄應(yīng)該保管好，包括培訓(xùn)記錄、審核報告、糾正措施報告、不符合和監(jiān)測記錄。應(yīng)該有文件和記錄控制體系，確保存放的文件和記錄可獲取、易得到、清晰易讀、保存完好，同時要規(guī)定存放時間，并確保過期文件及時銷毀。六、疾病預(yù)防控制中心實驗室環(huán)境管理實驗室主要有以下幾種用途：科研、教學(xué)、臨床、檢驗檢疫、生產(chǎn)、疾病預(yù)防與控制。在疾病預(yù)防控制中心實驗室內(nèi)，主要是進(jìn)行病原微生物檢測，免

14、疫學(xué)檢測，分子生物學(xué)檢測，生物化學(xué)檢測以及理化和毒理學(xué)方面的檢測。歷來的實驗室管理，都是以生物安全管理體系作為主導(dǎo)，其中也包含部分環(huán)境及健康的管理。但是隨著國際越來越重視環(huán)境保護(hù)，尤其正在進(jìn)行的德班大會上中國政府的承諾，都要求我們在實際工作中重視起環(huán)境保護(hù)的管理。在實驗室內(nèi)的一切活動，都離不開這樣五個要素：人員，機(jī)械和儀器，試劑和被檢測樣品等材料，檢測方法，程序及環(huán)節(jié)。所以在環(huán)境保護(hù)方面的管理，也應(yīng)該圍繞這五大要素，全面整體的進(jìn)行規(guī)劃。首先，人員的職業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)是疾病預(yù)防控制中心實驗室環(huán)境管理的基礎(chǔ)。要定期進(jìn)行相關(guān)的系統(tǒng)培訓(xùn)，以及日常有效的督促和檢查?？梢栽趯嶒炇覂?nèi)開辟文化室，使工作人員能

15、多讀相關(guān)知識的著作?？傊?，一定要求所有實驗室管理人員和技術(shù)人員除了專業(yè)知識和操作技能過硬外，養(yǎng)成良好的職業(yè)素養(yǎng)。經(jīng)常清掃實驗室，清理實驗室廢棄物，及時進(jìn)行高溫滅菌，操作后要擦拭操作臺，保證室內(nèi)無灰塵，無污漬。儀器的使用要按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）文件中的步驟進(jìn)行，使用后要清理出儀器內(nèi)的雜物，并在儀器降溫后用干凈，防靜電的布遮蓋。建立儀器臺賬，按時報請檢驗檢修儀器。對報廢的儀器要及時聯(lián)系相關(guān)部門進(jìn)行維修或者改造為其他使用方式。對試劑使用和保存建立起良好的制度。在非高疫情時期，核定短期試劑使用量，減少試劑預(yù)存量。因為增加試劑預(yù)存量，就意味著需要多建立貯存空間，要多配置冷庫及冰箱冰柜，不僅耗電量高，

16、而且影響使用空間。減少試劑的浪費。試劑浪費一方面是同一試劑盒內(nèi)關(guān)鍵試劑使用完畢，而其他的試劑不可替代，所以導(dǎo)致不得不扔掉多余的部分。比如在做PCR試驗的試劑盒中的酶。如果增加冰箱冰柜，將會隱藏斷電的危險。一旦在無人知曉的情況下突然斷電，那么試劑在一定時期會因為溫度上升而失效。實驗室工作一直要強(qiáng)調(diào)正確的操作，因為在實驗室工作中會不可避免的因為操作方法的失誤而導(dǎo)致感染。根據(jù)WHO發(fā)布的生物安全手冊（第三版）內(nèi)記載，發(fā)生生物學(xué)危險的氣溶膠途徑共有如下幾種：1、吸球、吸管操作。操作過程中導(dǎo)致液滴飛濺，氣泡破裂。2、離心沉淀。由于沉淀管內(nèi)液體太滿或者蓋子未蓋嚴(yán)，導(dǎo)致在離心過程中離心管破裂。3、注射器操作

17、。由于注射過程中針頭顫動而散發(fā)出微粒。4、用接種針粘沾液體時，液柱破裂。5、鏡檢涂片時，液絲斷裂。6、倒傳染性材料時傾注出接收管。7、打開培養(yǎng)皿蓋子時，蓋子內(nèi)壁的有傳染性凝結(jié)水薄膜破裂，散發(fā)顆粒。8、開安瓶時，真空融封開啟更容易散發(fā)顆粒。9、振蕩、研磨、浸解后，拔出研磨柱。10、操作過程中，容器破損或液體溢出。11、用超聲波清洗機(jī)清洗污染器具時。12、在粗糙的培養(yǎng)基表面涂布菌液時。13、高壓滅菌器在滅菌前的排氣。14、從玻璃瓶或離心管上拔出棉塞或開蓋時。15、處理關(guān)過受感染動物的籠子。從以上幾點可以看到，有些氣溶膠的產(chǎn)生是不可避免的，所以必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，有些就是由于操作失誤。實驗室內(nèi)的環(huán)節(jié)，可以細(xì)化為管理環(huán)節(jié)和工作環(huán)節(jié)。管理環(huán)節(jié)就是實驗室主任和實驗室主管在管理過程中，不僅要掌握上一環(huán)節(jié)的科室（比如說采集樣品、監(jiān)測等科室）需要，還要掌握下一環(huán)節(jié)（比如直接主管主任、上級主管單位）的需求。實驗結(jié)果尊重事實，即使實驗失敗，也要保留原始樣本和原始記錄。工作環(huán)節(jié)就是實驗過程要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)環(huán)節(jié)有序操作，不可以丟項或者自己做主跨越某一步驟。七、疾病預(yù)防控制中心實驗室職業(yè)健康以及生物安全管理疾病預(yù)防控制中心一直都很重視實驗室的生物安全管理，在管理上已經(jīng)有了積極有效的管理體系，無論從個人防護(hù)方面還是實驗操作部分都已經(jīng)相對成熟，故