陰涼庫溫濕度驗證方案

1、文件編碼：GM-VV-CF-005-00××制藥有限公司成品陰涼庫溫濕度驗證方案及報告××制藥有限公司文件名稱成品陰涼庫溫濕度驗證方案及報告編碼：GM-VV-CF-005-00制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部頒發(fā)序號生效日期分發(fā)單位業(yè)務部共 頁驗證參加人員質管部： 業(yè)務部： 倉儲科： 質保科： 目 錄一、前言1、概述2、驗證目的3、驗證范圍4、驗證成員和職責5、驗證方案制定依據(jù)二、驗證前的條件確認1、文件要求確認2、系統(tǒng)條件確認3、儀表校驗確認三、驗證內(nèi)容1、干溫濕度計確認2、溫濕度確認2.1、檢測方法2.2、合格標準

2、2.3、干溫濕度計布點分布圖2.4、溫濕度數(shù)據(jù)記錄四、綜合評價及建議、驗證報告最終批準1、漏項與偏差2、綜合評價及建議3、驗證報告最終批準五、再驗證的要求和周期一、引言1、概述根據(jù)中國藥典的規(guī)定，我公司部分成品在貯存的過程中，有溫度的要求，在陰涼處保存即不超過20。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產(chǎn)的成品，在貯存過程中，按照預設的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合成品貯存的要求，需要進行驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。2、驗證目的建立陰涼庫溫濕度驗證方案，檢查并確認陰涼庫內(nèi)溫濕度計放置是否合理，證明陰涼庫是否能達到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3、驗證范圍本方案適用于倉庫陰涼庫溫濕度驗證。4、驗證成員和職

3、責4.1、驗證小組成員姓 名所在部門職務驗證小組內(nèi)分工質管部部長驗證小組組長業(yè)務部經(jīng)理驗證小組副組長質?？芉A驗證監(jiān)督與復核倉儲科保管員驗證實施4.2、驗證小組職責4.2.1、負責驗證方案的起草、審核與批準。4.2.2、負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調各項驗證工作，并組織實施驗證工作。4.2.3、負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結果進行分析與評價。4.2.4、負責組織、協(xié)調完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。4.2.5、負責驗證報告的起草、審核與批準，并出具驗證結果評定及結論。5、驗證方案制定依據(jù)5.1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 （2010年修訂版）5.2、中國藥典 （2010 版） 5.3

4、、藥品生產(chǎn)驗證指南 （2003 版） 二、驗證前的條件確認1、文件要求確認文件名稱文件編碼確認結果有無有無檢查人： 日期：復核人： 日期：2、系統(tǒng)條件確認名稱檢查標準存放部門結論陰涼庫平面布置圖應有辦公室有無中央空調運行情況良好倉庫是否檢查人： 日期:復核人： 日期:3、 儀表校驗確認序號儀器名稱儀器編號校驗單位校驗日期有效期至1干溫濕度計2干溫濕度計3干溫濕度計4干溫濕度計5干溫濕度計6干溫濕度計7干溫濕度計8干溫濕度計9干溫濕度計檢查人： 日期：復核人： 日期：三、驗證內(nèi)容1、干溫濕度計確認序號儀器名稱儀器編號檢測項目合格標準檢測結論1干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格2干溫濕度

5、計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格3干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格4干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格5干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格6干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格7干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格8干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格9干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格檢查人： 日期：復核人： 日期：2、溫濕度確認2.1、檢測方法連續(xù)三天對倉庫陰涼庫的溫濕度進行監(jiān)控，空調運行設定18，在陰涼庫選擇9個點（詳見下圖）放置干溫濕度計，在08：0018：00期間，每1小時檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測時，如果陰

6、涼庫每個點的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該空調調節(jié)陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點的溫濕度能達到貯存的要求，則選擇該點作為干溫濕度計擺放的位置。2.2、合格標準庫門陰涼庫的最熱點溫度應不超過20，濕度在30%75%。點7點62.3、干溫濕度計布點分布圖點8點7點9點6點5點1點2點3點4分布點： ； 中央空調送風口： ； 2.4、溫濕度數(shù)據(jù)記錄陰涼庫溫濕度記錄庫房名稱陰涼庫空調設定溫度記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫

7、度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點 、 作為干溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期四、綜合評價及建議、驗證報告最終批準1、漏項與偏差驗證方案實施過程中應對各種偏差進行統(tǒng)計分析，驗證完成后對各種數(shù)據(jù)統(tǒng)計整理后完成驗證報告。偏差項目偏差情況填寫人： 日期： 復核人： 日期：產(chǎn)生原因填寫人： 日期： 復核人： 日期：偏差處理填寫人： 日期： 復核人： 日期：重做檢查項目要求檢查結果 2、綜合評價及建議驗證完成后，驗證項目組長在驗證報告中對本驗證項目的驗證結果進行分析，并給與風險評估，包括驗證試驗是否遺漏、驗證實施過程中是否對驗證方案修改、驗證記錄完整性、驗證試驗結果是否符合標準要求。綜合評價及建議： 評價人： 日期：3、驗證