公司溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、天津市*XXX溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：N-Y-03驗(yàn)證地點(diǎn) 天津市*XXX 驗(yàn)證對(duì)象 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 驗(yàn)證時(shí)間 2014-06-1 至2014-06-2 驗(yàn)證性質(zhì) 年度定期驗(yàn)證 一、驗(yàn)證實(shí)施人員天津市*驗(yàn)證小組成員姓名職務(wù)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)管部部長(zhǎng)倉儲(chǔ)部部長(zhǎng)動(dòng)力部部長(zhǎng) 職責(zé)：倉儲(chǔ)/動(dòng)力部部長(zhǎng)：起草驗(yàn)證方案或指派相關(guān)人員按規(guī)定完成書寫驗(yàn)證方案。質(zhì)管部部長(zhǎng)： 為完成驗(yàn)證步驟提供現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)和文件審閱；指派相關(guān)人員，嚴(yán)格執(zhí)行方案的時(shí)間表完成驗(yàn)證工作。審閱驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后報(bào)告。質(zhì)量總監(jiān)： 支持驗(yàn)證方案；審閱和通過驗(yàn)證方案的格式；會(huì)長(zhǎng)： 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案；維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗(yàn)證方案；批

2、準(zhǔn)最終驗(yàn)證報(bào)告確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足； 二、驗(yàn)證對(duì)象1. 名稱：天津市*XXX溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2. 系統(tǒng)主要設(shè)施規(guī)格及數(shù)量：名稱規(guī)格/型號(hào)數(shù)量其他描述溫濕度變送器ZDW-Y2020臺(tái)用于在線監(jiān)測(cè)各庫溫濕度變化情況報(bào)警平臺(tái)短信報(bào)警器、聲光報(bào)警器、電壓檢測(cè)器1套用于對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)過程中出現(xiàn)的異常情況提出報(bào)警溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件Vt企業(yè)管理軟件1套為管理、控制溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供人機(jī)交互界面3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)驗(yàn)證區(qū)域確認(rèn)：庫區(qū)名稱庫區(qū)面積監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探頭數(shù)量飲片庫53.42小陰涼庫5603小常溫庫5603大陰涼庫7004易竄味庫2002二樓常溫庫9004冷庫12.8（30立方）2三、驗(yàn)證目的根據(jù)

3、藥品經(jīng)營管理質(zhì)量管理規(guī)范（2012版年修訂）及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。四、驗(yàn)證依據(jù)1. 參照 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄2. 參照 JJF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范3. 參照 JJF 1366-2012溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范五、驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目1. 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn) l2. 檢測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 3. 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 4. 檢測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 5. 系統(tǒng)在斷

4、電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 6. 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；7. 本次驗(yàn)證為年度定期驗(yàn)證。六、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述1. 電子溫濕度記錄儀 (驗(yàn)證用設(shè)備）型號(hào)：ZDR-20性能/參數(shù)溫度測(cè)量范圍-40 -100精度0.5分辨率0.1傳感器類型NTC2. 溫濕度變送器 （監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所用設(shè)備）型號(hào)：ZDW-Y20 測(cè)量范圍：傳感器外置 溫度：-40100 濕度：0100%RH 傳感器內(nèi)置 溫度：-2060 濕度：0100%RH 傳感器精度：溫度：0.5 濕度：3%RH LCD顯示屏分辨率：溫度0.1 濕度0.1%RH 液晶雙路 記錄容量：標(biāo)準(zhǔn)容量1500組，可根據(jù)用戶實(shí)際

5、需求擴(kuò)容。 傳感器類型：溫濕度一體，內(nèi)置傳感器?？筛鶕?jù)用戶實(shí)際需求外置傳感器，傳感器連線可根 據(jù)實(shí)際需求加長(zhǎng)。 記錄間隔：1分鐘24小時(shí)可調(diào) 通訊接口：RS-485 電源規(guī)格：DC12V 1A 整機(jī)功率：0.144W 外型尺寸：119mm117mm30mm 適用環(huán)境：-2060其他說明l 驗(yàn)證設(shè)備校準(zhǔn)單位資質(zhì)：法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的計(jì)量授權(quán)證書號(hào)：（國）法計(jì)（2012）01025號(hào)l 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)評(píng)審，符合ISO/IEC 17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求的要求，認(rèn)可證書號(hào)：NobbbAS L2865l 校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)文件：JJG（浙）76-2004數(shù)字溫度計(jì)檢規(guī)程

6、l 校準(zhǔn)地點(diǎn)：省計(jì)量研究院熱能所溫度實(shí)驗(yàn)室七、布點(diǎn)位置1、規(guī)則：常溫庫和陰涼庫20m一個(gè)測(cè)點(diǎn)，死角、倉庫中心、變送器位置都需要安裝測(cè)點(diǎn)，每個(gè)庫不少于5個(gè)測(cè)點(diǎn)。布點(diǎn)圖中紅色星為驗(yàn)證點(diǎn)，設(shè)備圖為監(jiān)測(cè)點(diǎn)。八、主要測(cè)試工具1. ZDR系列高精度溫濕度記錄儀2. 軟硬件測(cè)試工具魯大師3. 485通信測(cè)試工具4. ping命令等。八、驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)間/次數(shù)控制要求1. 現(xiàn)場(chǎng)比對(duì)監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端溫度3分鐘以上；2. 隨機(jī)抽樣測(cè)點(diǎn)，人為觸發(fā)報(bào)警5次以上；3. 陰涼庫、常溫庫溫度分布測(cè)試時(shí)確保儀器同時(shí)啟動(dòng)；4. 陰涼庫、常溫庫溫度分布布點(diǎn)測(cè)試時(shí)長(zhǎng)24小時(shí)；5. 記錄儀對(duì)庫區(qū)空間內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集間隔5分鐘。十、驗(yàn)證方案

7、審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案需經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核由會(huì)長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。方案審核人/日期： 方案批準(zhǔn)人/日期：附錄1：驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)一、布點(diǎn)規(guī)范1. 每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；2. 平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；3. 高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、

8、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。二、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1. 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；2. 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；3. 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；5. 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6. 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。三、應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)1. 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。2. 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。3. 每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于20米。4. 庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置1個(gè)測(cè)點(diǎn)。四、應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。1. 在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。2. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。附錄2：驗(yàn)證操作流程1. 驗(yàn)證前期調(diào)研。2. 驗(yàn)證實(shí)施人員確認(rèn)。3. 明確驗(yàn)證對(duì)象