北京市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）

1、北京市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）第一章 總則第一條 為深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告（2021年第22號）有關(guān)要求，規(guī)范北京市中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷售、使用管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國中醫(yī)藥法北京市中醫(yī)藥條例關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范等法律、規(guī)范性文件，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)、銷售、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等活動(dòng)適用本實(shí)施細(xì)則。第三

2、條 本細(xì)則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。第四條 堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，支持企業(yè)守正創(chuàng)新，鼓勵(lì)開展中藥配方顆粒研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)技術(shù)提升，加強(qiáng)對中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和探索，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第二章 標(biāo)準(zhǔn)管理第五條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)符合北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。第六條 北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局按照中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求組織制定。中藥配方

3、顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施之日起，同品種北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。第七條 北京市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)臨床需求等情況，組織對北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)收載品種進(jìn)行調(diào)整、增補(bǔ)、修訂。第八條 鼓勵(lì)科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)參與配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量。第三章 生產(chǎn)管理第九條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。第十條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相匹配的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)當(dāng)具備自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲

4、片的能力。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立負(fù)責(zé)藥物警戒工作的專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價(jià)體系，具備對藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價(jià)進(jìn)行管理。第十二條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。第十三條 生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，應(yīng)固定基原、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等并應(yīng)有選擇依據(jù)，其質(zhì)量應(yīng)符合現(xiàn)行版中國藥典或其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)未收載的應(yīng)符合北京市藥材標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)

5、當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。供中藥配方顆粒生產(chǎn)用中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版中國藥典中飲片相關(guān)要求及炮制通則的規(guī)定，國家標(biāo)準(zhǔn)未收載的應(yīng)符合北京市中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)結(jié)合中藥材實(shí)際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵控制指標(biāo)。應(yīng)明確中藥飲片炮制方法及條件，明確關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、規(guī)模、收率及輔料、包材、包裝、貯藏條件等，并應(yīng)有相應(yīng)的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法。第十五條 中藥配方顆粒提取用溶媒為制藥用水，不得使用酸堿、有機(jī)溶媒。供中藥配方顆粒生產(chǎn)用輔料、直接接觸藥品的包裝材

6、料或容器應(yīng)符合藥用要求。第十六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。第十七條 直接接觸配方顆粒的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第十八條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備毀型、銷毀、或廢渣利用等妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，建立廢渣處理臺賬，嚴(yán)防提取后的中藥飲片再次流入市場。第四章 備案管理第十九條 中藥配方顆粒品

7、種實(shí)施備案管理。北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒產(chǎn)品在上市前，應(yīng)按照國家相關(guān)要求提交備案材料，由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局備案，取得品種備案號后方可生產(chǎn)上市銷售使用。備案的品種應(yīng)為國家標(biāo)準(zhǔn)或北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。第二十條 外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒跨省在北京銷售使用的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行銷售使用備案。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應(yīng)當(dāng)符合北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。第二十一條 中藥配方顆粒品種備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照備案工作程序和要求進(jìn)行備案變更，

8、及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第五章 使用管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范要求，優(yōu)先滿足中藥飲片服務(wù)需要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥配方顆粒采購、使用管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)管理或設(shè)專人負(fù)責(zé)。第二十三條 根據(jù)國家堅(jiān)持中西醫(yī)并重、堅(jiān)持中西藥并重，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥的各項(xiàng)政策和方針，北京市具備開展中醫(yī)診療活動(dòng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可使用中藥配方顆粒為中醫(yī)臨床服務(wù)。第二十四條 中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒應(yīng)與中藥配方顆粒供應(yīng)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥配方顆粒

9、的采購驗(yàn)收、儲存、出入庫、調(diào)劑等管理參照中藥飲片相關(guān)管理要求。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。藥斗、藥瓶等儲存中藥配方顆粒的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，品名標(biāo)簽符合規(guī)定。計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。中藥配方顆粒裝斗時(shí)要認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗、借斗。應(yīng)用自動(dòng)或半自動(dòng)設(shè)備調(diào)配的中藥配方顆粒，定期對調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄抽查結(jié)果，建立調(diào)劑設(shè)備與相關(guān)調(diào)劑器具的清潔制度；中藥配方顆粒規(guī)格發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對調(diào)配設(shè)備及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

10、當(dāng)按照藥事管理相關(guān)規(guī)定配備從事中藥配方顆粒技術(shù)工作的人員。中藥配方顆粒的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是中藥專業(yè)技術(shù)人員，其中二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。中藥配方顆粒驗(yàn)收，應(yīng)由具備主管藥師以上資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)；中藥配方顆粒調(diào)配及處方審核，應(yīng)由具備中藥調(diào)劑資質(zhì)或具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷的人員承擔(dān)；負(fù)責(zé)復(fù)核工作的，應(yīng)由中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中藥房等患者可視的公共區(qū)域位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片的區(qū)別，主要包括服用方法、價(jià)格等。醫(yī)生開具中藥配方顆粒處方，應(yīng)征得患者的同意。醫(yī)

11、療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方書寫應(yīng)符合中藥處方格式及書寫規(guī)范要求。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得中藥飲片處方權(quán)的醫(yī)師方可開具中藥配方顆粒處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，應(yīng)建立并完善處方點(diǎn)評制度，將中藥配方顆粒處方點(diǎn)評和評價(jià)結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員評優(yōu)、評先、晉升、聘用、績效考核的重要依據(jù)。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測和預(yù)警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，建立中藥配方顆粒異常使用的預(yù)警機(jī)制、通報(bào)制度和醫(yī)師約談制度，促進(jìn)中藥配方顆粒合理應(yīng)用。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告制度，及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒

12、的備案信息及變更情況，對相關(guān)變更可能對醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評估，對可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效措施。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化中藥飲片作為基本藥物的主導(dǎo)地位，關(guān)注中藥配方顆粒的費(fèi)用控制，中藥配方顆粒處方與中藥飲片處方分開統(tǒng)計(jì)，中藥配方顆粒處方占醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥處方比應(yīng)低于中藥飲片處方占醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥處方比。第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)中藥配方顆粒臨床使用情況，對供應(yīng)企業(yè)的中藥配方顆粒質(zhì)量進(jìn)行綜合評估，定期根據(jù)所用中藥配方顆粒的批號進(jìn)行追蹤溯源,抽查企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)記錄，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)企業(yè)和供應(yīng)方案。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備現(xiàn)

13、代醫(yī)藥物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)儲存、配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。第六章 醫(yī)保管理第三十五條 中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，市醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。第三十六條 市醫(yī)保局在本市藥品集中采購平臺設(shè)立中藥配方顆粒版塊，制定并公布相應(yīng)的網(wǎng)上采購要求。全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過本市藥品集中采購平臺實(shí)行網(wǎng)上陽光采購，不得線下交易。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與。第七章 監(jiān)督管理第三十七條 中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，各部門依職責(zé)履行監(jiān)管責(zé)任，對違法違規(guī)行依法處

14、理。北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)中藥配方顆粒生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，可根據(jù)需要對供應(yīng)商中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查。各區(qū)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)中藥配方顆粒銷售使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，列入到常規(guī)檢查計(jì)劃中，必要時(shí)開展專項(xiàng)檢查。衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)主管部門依職責(zé)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用中藥配方顆粒的監(jiān)督管理。市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)醫(yī)保相關(guān)政策執(zhí)行情況的監(jiān)督管理。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。第三十九條 存在下列情形之一的，由市藥監(jiān)局取消備案，并向社會(huì)公布：（一）備案時(shí)提供虛假資料或采取其它欺騙手段的；（二）生產(chǎn)企業(yè)不具有相應(yīng)生產(chǎn)條件或生產(chǎn)許可證被依法注銷、撤銷、吊銷的；（三）生產(chǎn)企業(yè)申請取消備案的；（四）其