成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案

1、標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼1 Of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日目的建立成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案，證明成品陰涼庫是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度要求。 范圍適用于成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證。責(zé)任驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員、與驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)人員。規(guī)程1概述：部分成品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，在成品貯存過程中，倉庫的溫濕度是否 符合成品貯存的要求，需進(jìn)行驗(yàn)證。1.1公司現(xiàn)有成品陰涼庫，位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進(jìn)的需要陰涼貯存的成品，庫房面積 為 65ML對(duì)于該成品陰涼庫是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度要求，需驗(yàn)證。1.2成品陰涼庫所處位置見倉庫平面布置圖。2驗(yàn)證目的2.1檢

2、查資料和文件是否符合GMP管理要求。2.2檢查并確認(rèn)成品陰涼庫空調(diào)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。2.3檢查并確認(rèn)成品陰涼庫空調(diào)運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。2.4檢查并確認(rèn)成品陰涼庫溫度和濕度是否符合倉儲(chǔ)要求。3驗(yàn)證小組成員情況3.1驗(yàn)證小組成員姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工品保部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長物流部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長品保部QA驗(yàn)證監(jiān)督與復(fù)核物流部保管員驗(yàn)證實(shí)施工程部經(jīng)理配合驗(yàn)證工作3.2驗(yàn)證小組職責(zé)3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。3.2.2負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼2 of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日3

3、23負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。324負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。3.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論。4驗(yàn)證實(shí)施的必備條件4.1、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運(yùn)行。4.2、文件要求：已制訂本崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.3、儀表校驗(yàn)：用于檢測成品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。4.4、環(huán)境衛(wèi)生：成品陰涼庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。4.5、人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。5驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)5.1成品陰涼庫的溫度控制范圍：V 20 C。5.2成品陰涼

4、庫的濕度控制范圍：45% -75 %。6驗(yàn)證日期進(jìn)度表日期驗(yàn)證項(xiàng)目目的驗(yàn)證人員核對(duì)人員驗(yàn)證小組會(huì)議成立驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證工作布置布置驗(yàn)證工作驗(yàn)證小組驗(yàn)證方案會(huì)審元善本驗(yàn)證方案驗(yàn)證小組驗(yàn)證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗(yàn)證情況驗(yàn)證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備運(yùn)行正常驗(yàn)證小組性能確認(rèn)確認(rèn)陰涼庫符合規(guī)定要求驗(yàn)證小組驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組組長驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)證小組驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定對(duì)制水系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)定驗(yàn)證小組組長驗(yàn)證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存GMP辦公室驗(yàn)證開始日期：年月日確認(rèn)人:驗(yàn)證結(jié)束日期：年月日確認(rèn)人:7驗(yàn)證流程標(biāo)題成品陰涼

5、庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼3 of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日8驗(yàn)證前條件的確認(rèn)標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼4 of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日8.1系統(tǒng)條件確認(rèn):空調(diào)設(shè)備及倉庫設(shè)計(jì)圖情況確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)對(duì)象檢杳標(biāo)準(zhǔn)存放部門確認(rèn)結(jié)論1倉庫平面布置圖應(yīng)有工程設(shè)備安全部2倉庫平面布置設(shè)計(jì)說應(yīng)有工程設(shè)備安全部3空調(diào)運(yùn)行可運(yùn)行成品陰涼庫檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：8.2文件要求確認(rèn):驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1倉儲(chǔ)管理規(guī)程2倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程3物料儲(chǔ)存管理規(guī)程4成品入庫儲(chǔ)存發(fā)放管理規(guī)

6、程5陰涼庫管理規(guī)程6倉庫溫濕度管理規(guī)程7倉庫清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8立式空調(diào)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9干濕溫度計(jì)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人:年月日至年月日復(fù)核人:年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：8.3儀表校驗(yàn)確認(rèn):標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼5 of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日驗(yàn)證用檢測儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表儀器名稱儀表編碼校驗(yàn)單位證書編號(hào)有效期至干濕溫度計(jì)GB-04-007干濕溫度計(jì)GB-04-008干濕溫度計(jì)GB-04-009干濕溫度計(jì)GB-04-010干濕溫度計(jì)GB-04-011干濕溫度計(jì)GB-04-012檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：8

7、.4環(huán)境衛(wèi)生確認(rèn):陰涼庫環(huán)境衛(wèi)生情況確認(rèn)表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果地面應(yīng)整潔、干凈門、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：8.5人員培訓(xùn)確認(rèn):標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼6 of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1倉儲(chǔ)管理規(guī)程2倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程3物料儲(chǔ)存管理規(guī)程4成品入庫儲(chǔ)存發(fā)放管理規(guī)程5陰涼庫管理規(guī)程6倉庫溫濕度管理規(guī)程7倉庫清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8立式空調(diào)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9干濕溫度計(jì)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：年月日至年月日復(fù)核人

8、：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：9驗(yàn)證內(nèi)容9.1空調(diào)安裝確認(rèn)9.1.1技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機(jī)資料檢查表序號(hào)資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書201工程設(shè)備安全部2產(chǎn)品合格證11工程設(shè)備安全部3裝箱單11工程設(shè)備安全部4設(shè)備圖紙21工程設(shè)備安全部5開箱驗(yàn)收記錄11工程設(shè)備安全部6設(shè)備安裝檢查記錄11工程設(shè)備安全部檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人/日期：標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼7 of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日9.1.2安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表序號(hào)設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1立式空調(diào)成品陰涼庫使設(shè)備保持

9、水平2主機(jī)的后側(cè)離墻距離成品陰涼庫> 0.2M3主機(jī)兩側(cè)離墻距離成品陰涼庫> 0.2M檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人/日期：9.1.3設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1機(jī)身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼8 of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日9.1.4設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源AC50HZ380V2搖控器靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路檢查人：年月日

10、至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人/日期：9.1.5溫濕度計(jì)安裝位置檢查溫濕度計(jì)安裝位置檢查情況表序號(hào)名稱型號(hào)編號(hào)安裝房間安裝位置檢查結(jié)論1干溫濕度計(jì)JWS-A1-2BG-04-007成品陰涼庫2干溫濕度計(jì)JWS-A1-2BG-04-008成品陰涼庫3干溫濕度計(jì)JWS-A1-2BG-04-009成品陰涼庫4干溫濕度計(jì)JWS-A1-2BG-04-010成品陰涼庫5干溫濕度計(jì)JWS-A1-2BG-04-011成品陰涼庫6干溫濕度計(jì)JWS-A1-2BG-04-012成品陰涼庫檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼9

11、of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日9.1.6安裝確認(rèn)結(jié)論：分析總結(jié)安裝確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)：YH-VAD08001設(shè)備安裝位置：成品陰涼庫安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)結(jié)果1技術(shù)資料檢查符合要求口不符合要求2安裝位置檢杳符合要求口不符合要求3設(shè)備外觀檢查符合要求口不符合要求4設(shè)備電器部分檢杳符合要求口不符合要求5溫濕度計(jì)安裝位置檢查符合要求口不符合要求安裝確認(rèn)起止日期：年 月日 至年 月 日安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)定意見：評(píng)定人/日期：審核人/日期：驗(yàn)證小組會(huì)簽：標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼10

12、of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日9.2空調(diào)運(yùn)行確認(rèn)：在安裝確認(rèn)完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行該設(shè)備的運(yùn)行 確認(rèn)。按照設(shè)備操作 SOP對(duì)此設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定 的要求。9.2.1檢查確認(rèn)以下各項(xiàng)功能控制的穩(wěn)定性和可靠性操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號(hào)檢杳項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠:2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板或搖控器傳感靈敏度4開關(guān)機(jī)運(yùn)行應(yīng)正常檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人/日期：922檢查確認(rèn)該設(shè)備在運(yùn)行時(shí)各項(xiàng)控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表序 號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢

13、查結(jié)論1最低溫度運(yùn)行> 17C2最高溫度運(yùn)行< 30C3除濕功能運(yùn)行濕度75%4自動(dòng)功能運(yùn)行17CW溫度W 30 C5降溫設(shè)定< 19C6其它應(yīng)符合規(guī)定檢杳人:年月日至年月日復(fù)核人:年月日至年月日標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼11 of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日923干溫濕度計(jì)測試干溫濕度計(jì)測試表序號(hào)檢查項(xiàng)目儀器編號(hào)合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1溫度顯示BG-04-007應(yīng)正常、清晰2濕度顯示BG-04-008應(yīng)正常、清晰3溫度顯示BG-04-009應(yīng)正常、清晰4濕度顯示BG-04-010應(yīng)正常、清晰5溫度顯示BG-04-011應(yīng)正常、清晰6濕度顯示B

14、G-04-012應(yīng)正常、清晰檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人/日期：9.2.4運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)：YH-VAD08001設(shè)備安裝位置：成品陰涼庫安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)結(jié)果1檢查確認(rèn)各項(xiàng)功能控制的穩(wěn)定性和可靠性符合要求口不符合要求2檢查各項(xiàng)控制參數(shù)是否符合要求符合要求口不符合要求3檢查干溫濕度計(jì)使用性符合要求口不符合要求運(yùn)行確認(rèn)起止日期：年 月日 至年 月 日運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)定意見：評(píng)定人/日期：審核人/日期：驗(yàn)證小組會(huì)簽：標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方

15、案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁碼12 of 16批準(zhǔn)日期執(zhí)行日9.3空調(diào)性能確認(rèn):9.3.1連續(xù)9天對(duì)凈藥材陰涼庫空調(diào)的運(yùn)行，通過設(shè)定一定的溫度 （19C三天；18C三天；17C三天），在凈藥材陰涼庫取五個(gè)點(diǎn)（詳見下圖）放置干溫濕度計(jì)，每天9:00-16:00 檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測時(shí)，如果凈藥材陰涼庫每個(gè)點(diǎn)的溫濕度記錄數(shù)據(jù)一致或誤差在規(guī)定范圍內(nèi)，則 證明用該空調(diào)調(diào)節(jié)凈藥材陰涼庫的溫濕度，可以滿足凈藥材陰涼庫貯存的要求。9.3.2在檢測過程中，每個(gè)點(diǎn)在記錄數(shù)據(jù)前，均要用一個(gè)日常監(jiān)測用的干溫濕度計(jì)作為參照， 二個(gè)記錄的數(shù)據(jù)誤差范圍應(yīng)w2C。取其平均值作為本點(diǎn)該時(shí)刻的溫濕度記錄值。

16、如果溫度誤差超過2C,應(yīng)查找原因，糾正后方可繼續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證，并填寫偏差處理記錄。成品陰涼庫的溫度應(yīng)不超過20C，濕度45%-75%測定儀器JWS-A1-2型干溫濕度計(jì)。測定方法：讀數(shù)法。溫濕度布點(diǎn)分布圖9.3.39.3.49.3.59.3.6分布點(diǎn)：一空調(diào)9.3.6.1分布點(diǎn)1:空調(diào)右下方、距地面號(hào)為 BG-04-007。9.3.6.2分布點(diǎn)2:空調(diào)的右邊、距地面號(hào)為 BG-04-008。9.3.6.3分布點(diǎn)3:房間正中央、距地面濕度計(jì)編號(hào)為BG-04-009。9.3.6.4分布點(diǎn)4:距庫門1米、地面度計(jì)編號(hào)為BG-04-010。9.3.6.5 分布點(diǎn)5:空調(diào)的對(duì)角、距地面為 BG-04-011

17、。9.3.6.69.3.7作為參照用的日常監(jiān)測干溫濕度計(jì)編號(hào)為 溫濕度記錄0.5米處，該點(diǎn)容易形成死角。該點(diǎn)的干溫濕度計(jì)編0.5米處，該點(diǎn)容易形成死角。該點(diǎn)的干溫濕度計(jì)編1米處，該點(diǎn)是受空調(diào)影響的最佳位置。該點(diǎn)的干溫0.5米處，該點(diǎn)容易受門外溫度的影響。該點(diǎn)的干溫濕1米處，該點(diǎn)的距空調(diào)最遠(yuǎn)。該點(diǎn)的干溫濕度計(jì)編號(hào)BG-04-012。標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期00審核日期# of 16批準(zhǔn)日期修訂號(hào) 頁碼 執(zhí)行日成品陰涼庫溫濕度記錄（一）庫房名稱成品陰涼庫房間編號(hào)空調(diào)溫度設(shè)定19C記錄人測定占八、日期測定項(xiàng)目記錄時(shí)間09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:

18、0016:001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度說明：每個(gè)時(shí)間段時(shí)間范圍在土5分鐘。庫房名稱成品陰涼庫房間編號(hào)空調(diào)溫度設(shè)定19C記錄人測定占八、日期測定項(xiàng)目記錄時(shí)間09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度說明：每個(gè)時(shí)間段時(shí)間范圍在土5分鐘。標(biāo)題成品陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期00審核日期17 of 16批準(zhǔn)日期修訂號(hào) 頁碼 執(zhí)行日成品陰涼庫溫濕度記錄（二）庫房名稱成品陰涼庫房間編號(hào)空調(diào)溫度設(shè)定18C記錄人測定占八、日期測定項(xiàng)目記錄時(shí)間09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度說明：每個(gè)時(shí)間段時(shí)間范圍在土5分鐘。庫房名稱成品陰涼庫房間編號(hào)空調(diào)溫度設(shè)定18C記錄人測定占八、日期測定項(xiàng)目記錄時(shí)間09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度說明：每個(gè)時(shí)間段時(shí)