內(nèi)審員培訓(xùn)資料

1、培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程.第五章第五章 建立質(zhì)量管理體系和建立質(zhì)量管理體系和 編制質(zhì)量管理體系文件編制質(zhì)量管理體系文件一. 建立質(zhì)量管理體系 (一)建立質(zhì)量管理體系的目的 1.證實(shí)組織的能力 2.提高質(zhì)量管理水平 3.增強(qiáng)顧客滿意(二二)QMS建立與實(shí)施的基本原則建立與實(shí)施的基本原則1.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)2.領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 3.全員參與是根本全員參與是根本4.注重實(shí)交效是重點(diǎn)注重實(shí)交效是重點(diǎn)5.持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展(三)建立質(zhì)量管理體系的基本步驟 1.學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 2.確定質(zhì)量方針 3.質(zhì)量管理體系策劃 4.確定職責(zé)和權(quán)限5.編制質(zhì)量管理體系文件編制質(zhì)量管理

2、體系文件6.質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施7.學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件8.質(zhì)量管理體系的運(yùn)作質(zhì)量管理體系的運(yùn)作9.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核10.管理評審管理評審二.質(zhì)量管理體系文件(一)質(zhì)量管理體系文件編制的總體要求1.總體上應(yīng)充分反映ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的 要求。2.應(yīng)根據(jù)組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜 性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客的 要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員 能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證 實(shí)的程度，確定所需文件的多少和詳略 程度及使用的媒體。續(xù)續(xù)3.內(nèi)容上應(yīng)滿足顧客明確的需要和隱含 的需要。4.表達(dá)的信息應(yīng)

3、清楚,符合邏輯。5.對文件條款進(jìn)行編號。6.語言文字的運(yùn)用應(yīng)規(guī)范。(二)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)1.質(zhì)量方針2.質(zhì)量目標(biāo)3.質(zhì)量手冊4.質(zhì)量計(jì)劃5.程序文件文件控制記錄控制不合格品控制內(nèi)部審核糾正措施預(yù)防措施6.作業(yè)指導(dǎo)文件作業(yè)指導(dǎo)文件這類文件是對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的這類文件是對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充。例如：補(bǔ)充。例如：a)規(guī)范：闡明具體要求的文件；規(guī)范：闡明具體要求的文件；b)指南：闡明推薦的方法或建議的文件；指南：闡明推薦的方法或建議的文件；c)圖樣：給出操作依據(jù)的文件；等等。圖樣：給出操作依據(jù)的文件；等等。 有時(shí)把上述這類文件泛稱為作業(yè)指導(dǎo)書，是提有時(shí)把上述這類文件泛

4、稱為作業(yè)指導(dǎo)書，是提供如何一致地完成某項(xiàng)活動的信息文件供如何一致地完成某項(xiàng)活動的信息文件。續(xù)7.記錄 為了便于管理和提高工作效率,書面記錄一般應(yīng)預(yù)先設(shè)計(jì)固定格式（即空白表格）。(三三)質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)注意的問題質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)注意的問題1.事先做好調(diào)查、資料收集、計(jì)劃與分工；事先做好調(diào)查、資料收集、計(jì)劃與分工；2.文件分工編制，先草案，后審核；文件分工編制，先草案，后審核；3.編制清單，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，防止遺漏；編制清單，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，防止遺漏；4.編制計(jì)劃，分配任務(wù)；編制計(jì)劃，分配任務(wù)；5.統(tǒng)一匯總，加強(qiáng)層次、文件間的協(xié)調(diào)；統(tǒng)一匯總，加強(qiáng)層次、文件間的協(xié)調(diào)；6.總體把握，符合標(biāo)準(zhǔn)，符合實(shí)際

5、；總體把握，符合標(biāo)準(zhǔn)，符合實(shí)際；7.職責(zé)和權(quán)限明晰、協(xié)調(diào)；職責(zé)和權(quán)限明晰、協(xié)調(diào)；8.更改時(shí)應(yīng)統(tǒng)一接口，協(xié)調(diào)一致。更改時(shí)應(yīng)統(tǒng)一接口，協(xié)調(diào)一致。(四）質(zhì)量管理體系文件的審查1.確認(rèn)過程、接口是否確定并形成文件；2.審查是否滿足選定的標(biāo)準(zhǔn)要求；3.審查是否符合組織的實(shí)際并能有效運(yùn) 作。(五五)質(zhì)量管理體系文件編寫流程質(zhì)量管理體系文件編寫流程1.任命編寫小組組長和組員任命編寫小組組長和組員;2.對文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)對文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn);3.制定編寫計(jì)劃、規(guī)范格式，分工編寫；制定編寫計(jì)劃、規(guī)范格式，分工編寫；4.各個(gè)文件的審核與修改。各個(gè)文件的審核與修改。5.整套文件的審核與修改整套文件的審核與修改

6、;6.各類標(biāo)識系統(tǒng)的統(tǒng)一審核與修改各類標(biāo)識系統(tǒng)的統(tǒng)一審核與修改;7.發(fā)布媒體的確定與目錄的編制發(fā)布媒體的確定與目錄的編制;8.文件的批準(zhǔn)和發(fā)布。文件的批準(zhǔn)和發(fā)布。注注:可先編寫程序、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表可先編寫程序、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格格,后手冊。后手冊。三三. 各類質(zhì)量管理體系文件的編制要點(diǎn)各類質(zhì)量管理體系文件的編制要點(diǎn)(一一)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊1.質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括的內(nèi)容質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括的內(nèi)容;2.質(zhì)量手冊的深度和形式上可異質(zhì)量手冊的深度和形式上可異;3.質(zhì)量手冊編制要求質(zhì)量手冊編制要求: 篇幅適宜篇幅適宜,可引用標(biāo)準(zhǔn)、程序；可引用標(biāo)準(zhǔn)、程序； 發(fā)布前要進(jìn)行可行性評定發(fā)布前要進(jìn)行可行

7、性評定; 控制方式便于發(fā)放和修改控制方式便于發(fā)放和修改; 應(yīng)按文件控制要求更改、審批文件。應(yīng)按文件控制要求更改、審批文件。4.質(zhì)量手岫的內(nèi)容和要求質(zhì)量手岫的內(nèi)容和要求(二二)程序文件程序文件1.程序通常包括程序通常包括:5WIH;材料、設(shè)備、文件；材料、設(shè)備、文件；控制和記錄?？刂坪陀涗洝?.程序文件的基本要求程序文件的基本要求:應(yīng)根據(jù)確定的過程應(yīng)根據(jù)確定的過程,規(guī)定活動的規(guī)定活動的“5WIH”;以文件的形式表述以文件的形式表述,可引用作業(yè)指導(dǎo)書可引用作業(yè)指導(dǎo)書;程序文件應(yīng)是體系邏輯上的獨(dú)立的部份程序文件應(yīng)是體系邏輯上的獨(dú)立的部份;程序文件是策劃和管理質(zhì)量活動的基本文件程序文件是策劃和管理質(zhì)量

8、活動的基本文件;程序文件范圍和詳略程度的取決因素程序文件范圍和詳略程度的取決因素;程序文件應(yīng)簡練、明確和易懂。程序文件應(yīng)簡練、明確和易懂。3.程序文件的編制步驟程序文件的編制步驟對現(xiàn)行文件的分析對現(xiàn)行文件的分析- 找出組織現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的找出組織現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的“程程 序序”性文件。性文件。-按有效性、適用性對格式和內(nèi)容進(jìn)行按有效性、適用性對格式和內(nèi)容進(jìn)行 調(diào)整。調(diào)整。編制文件編寫計(jì)劃編制文件編寫計(jì)劃-編制清單編制清單,確定新編、改造和完善的文確定新編、改造和完善的文 件；件；-編制計(jì)劃，規(guī)定時(shí)間、任務(wù)。編制計(jì)劃，規(guī)定時(shí)間、任務(wù)。4.程序文件的結(jié)構(gòu)格式和內(nèi)容編寫編寫程序文件的結(jié)構(gòu)格式和

9、內(nèi)容編寫編寫封面封面文件名稱和編號文件名稱和編號修訂狀態(tài)修訂狀態(tài)編制人、審核人、批準(zhǔn)人編制人、審核人、批準(zhǔn)人生效日期、分發(fā)號生效日期、分發(fā)號目的及常用表述方式目的及常用表述方式適用范圍適用范圍- 適用的部門或活動；適用的部門或活動；- 常用表述方式；常用表述方式；引用文件和術(shù)語引用文件和術(shù)語- 列出引用的高層次或同層次文件；列出引用的高層次或同層次文件；- 常用表述方式。常用表述方式。主要職責(zé)與權(quán)限主要職責(zé)與權(quán)限程序內(nèi)容程序內(nèi)容- 明確工作類別、項(xiàng)目；明確工作類別、項(xiàng)目；- 按過程順序描述每項(xiàng)工作的按過程順序描述每項(xiàng)工作的5WIH；- 明確輸入和輸出，規(guī)定接口及關(guān)系；明確輸入和輸出，規(guī)定接口及

10、關(guān)系；- 明確資源條件；明確資源條件；- 明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換中的明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換中的“5WIH”；- 依據(jù)的作業(yè)指導(dǎo)書及要求、記錄和依據(jù)的作業(yè)指導(dǎo)書及要求、記錄和 報(bào)告；報(bào)告；- 注明例外和特殊情況；注明例外和特殊情況；- 必要的統(tǒng)計(jì)分析和匯報(bào)；必要的統(tǒng)計(jì)分析和匯報(bào)；- 必要時(shí)輔以流程圖。必要時(shí)輔以流程圖。支持文件支持文件- 明確執(zhí)行程序時(shí)所形成的作業(yè)文件。明確執(zhí)行程序時(shí)所形成的作業(yè)文件。記錄記錄- 列出執(zhí)行程序使用的記錄表格。列出執(zhí)行程序使用的記錄表格。（三）作業(yè)指導(dǎo)文件（三）作業(yè)指導(dǎo)文件- 對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件 的補(bǔ)充；的補(bǔ)充；- 以闡明實(shí)施的具體要求為主

11、以闡明實(shí)施的具體要求為主。1.作業(yè)指導(dǎo)文件的分類作業(yè)指導(dǎo)文件的分類:- 管理細(xì)則管理細(xì)則;-產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);-工藝規(guī)范工藝規(guī)范;-操作規(guī)程操作規(guī)程;-檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)規(guī)范;-指令性文件指令性文件;-圖示、圖紙等。圖示、圖紙等。上述這些類別的文件通常泛指為作業(yè)指導(dǎo)文件。上述這些類別的文件通常泛指為作業(yè)指導(dǎo)文件。2.作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核方法作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核方法- 確定數(shù)量確定數(shù)量;- 清原有文件清原有文件;- 列目錄列目錄;- 制定編寫計(jì)劃制定編寫計(jì)劃;- 進(jìn)行審核進(jìn)行審核;- 試用并修改后正式玉發(fā)執(zhí)行。試用并修改后正式玉發(fā)執(zhí)行。3.作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容- 標(biāo)題、

12、適用范圍、唯一性標(biāo)識標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識- 作業(yè)資源條件作業(yè)資源條件- 作業(yè)方法與步驟作業(yè)方法與步驟- 作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)- 安全提示安全提示- 標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)- 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)- 管理重點(diǎn)管理重點(diǎn)（四）記錄（四）記錄1.記錄表格設(shè)計(jì)要求記錄表格設(shè)計(jì)要求- 記錄表格設(shè)計(jì)與其相關(guān)的文件同步編制記錄表格設(shè)計(jì)與其相關(guān)的文件同步編制;- 規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的記錄規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的記錄;- 規(guī)定表格要求規(guī)定表格要求;- 避免重復(fù)性避免重復(fù)性,填寫方便填寫方便;- 與對應(yīng)文件的要求一致與對應(yīng)文件的要求一致;- 便于收集裝訂和保存便于收集裝訂和保存;- 設(shè)立設(shè)立“備

13、注備注”欄欄;- 規(guī)定一式幾份和傳送部門。規(guī)定一式幾份和傳送部門。2。記錄表格設(shè)計(jì)方法。記錄表格設(shè)計(jì)方法- 確定記錄表格數(shù)量；確定記錄表格數(shù)量；- 清理現(xiàn)有記錄表格；清理現(xiàn)有記錄表格；- 列出目錄；列出目錄；- 明確工作要求；明確工作要求；- 審核記錄表格；審核記錄表格；- 試用記錄表格；試用記錄表格；-按規(guī)定的權(quán)限審核、批準(zhǔn)、印刷（必要按規(guī)定的權(quán)限審核、批準(zhǔn)、印刷（必要 時(shí)）。時(shí)）。 - 匯編并編制一覽表后發(fā)布執(zhí)行；匯編并編制一覽表后發(fā)布執(zhí)行；- 對復(fù)雜的記錄表格形式的處理。對復(fù)雜的記錄表格形式的處理。 四.質(zhì)量管理體系文件編寫小結(jié)(一)質(zhì)量管理體系文件的三種編寫方法1.自上而下依次展開的編

14、寫方法;2.自下而上的編寫方法;3.中間突破的編寫方法。(二)質(zhì)量管理體系文件編寫的技術(shù)性要求1. 質(zhì)量管理體系文件的格式要求;2.質(zhì)量管理體系文件的用語要求;3.質(zhì)量管理體系文件的形式要求。（三）如何把握文件的范圍和詳略程度（三）如何把握文件的范圍和詳略程度1. 要與組織的規(guī)模和類型相適應(yīng)要與組織的規(guī)模和類型相適應(yīng);2.要與過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)要與過程的復(fù)雜程度相適應(yīng);3.要與所用的方法相適應(yīng)要與所用的方法相適應(yīng);4.要與人員的能力相適應(yīng)要與人員的能力相適應(yīng);五五.質(zhì)量管理體系文件方法質(zhì)量管理體系文件方法1.1 總則總則 文件方法文件方法質(zhì)量手冊結(jié)合組織的過程質(zhì)量手冊結(jié)合組織的過程,闡明闡明

15、:希望證實(shí)有能力提供符合要求的產(chǎn)品類希望證實(shí)有能力提供符合要求的產(chǎn)品類 別別;顧客的可能要求范圍顧客的可能要求范圍;具體適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)具體適用于產(chǎn)品的法律法規(guī);也可考慮闡述持續(xù)改進(jìn)體系的過程的總也可考慮闡述持續(xù)改進(jìn)體系的過程的總 體要求。體要求。1.2 應(yīng)用應(yīng)用 文件化體系的考慮文件化體系的考慮1.在質(zhì)量手冊或其他任何公開性文件中對在質(zhì)量手冊或其他任何公開性文件中對 本組織使用標(biāo)準(zhǔn)的情況加以說明本組織使用標(biāo)準(zhǔn)的情況加以說明.- 包括質(zhì)量管理體系覆蓋的活動、產(chǎn)品、區(qū)域；包括質(zhì)量管理體系覆蓋的活動、產(chǎn)品、區(qū)域；- 不管有無刪減，都應(yīng)加以說明；不管有無刪減，都應(yīng)加以說明；- 當(dāng)有刪減時(shí)，應(yīng)指明

16、刪減的部分，以及說明刪當(dāng)有刪減時(shí)，應(yīng)指明刪減的部分，以及說明刪 減的合理性。減的合理性。 2.當(dāng)組織對其實(shí)現(xiàn)過程負(fù)全部責(zé)任時(shí)當(dāng)組織對其實(shí)現(xiàn)過程負(fù)全部責(zé)任時(shí),組織外包或分包其它產(chǎn)品的某一個(gè)實(shí)現(xiàn)過組織外包或分包其它產(chǎn)品的某一個(gè)實(shí)現(xiàn)過程時(shí)程時(shí),組織也應(yīng)在質(zhì)量手冊或任何公開性文組織也應(yīng)在質(zhì)量手冊或任何公開性文件說明責(zé)任的范圍件說明責(zé)任的范圍,并對其如何控制及未做并對其如何控制及未做任何刪減予以闡述。任何刪減予以闡述。4.1 總要求總要求 文件方法文件方法1.質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系做出總體規(guī)質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系做出總體規(guī) 定描述定描述,這包括這包括4.1條款中各項(xiàng)要求的具體條款中各項(xiàng)要求的具體 實(shí)

17、施方式的規(guī)定。實(shí)施方式的規(guī)定。2.應(yīng)在質(zhì)量手冊和相應(yīng)的公開文件中對外應(yīng)在質(zhì)量手冊和相應(yīng)的公開文件中對外 包和刪減過程均加以闡明。包和刪減過程均加以闡明。3.設(shè)計(jì)一份組織的過程流程圖設(shè)計(jì)一份組織的過程流程圖,將使組織的將使組織的 質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)更加清晰質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)更加清晰,這是一種這是一種 推薦的做法推薦的做法.注意不要求必須有形成文件注意不要求必須有形成文件 的過程的的過程的“目錄目錄”或清單?；蚯鍐?。4.2.1 總則總則 文件方法文件方法1.根據(jù)本條款要求根據(jù)本條款要求,組織可在質(zhì)量手冊中對組織可在質(zhì)量手冊中對組組 織的文件結(jié)構(gòu)、類型、復(fù)雜程度、媒體類織的文件結(jié)構(gòu)、類型、復(fù)雜程度、

18、媒體類 型做出的規(guī)定。型做出的規(guī)定。2.編制一份文件總清單編制一份文件總清單,給出組織質(zhì)量管理給出組織質(zhì)量管理 體系的全部文件將使文件化的質(zhì)量管理體體系的全部文件將使文件化的質(zhì)量管理體 系更加清晰。也可考慮包括組織適用的法系更加清晰。也可考慮包括組織適用的法 律法規(guī)文件。律法規(guī)文件。4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊/4.2.3文件控制文件控制 文件方法文件方法: 應(yīng)在質(zhì)量手冊中對文件控制的基本要點(diǎn)按應(yīng)在質(zhì)量手冊中對文件控制的基本要點(diǎn)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和組織實(shí)際采用的管理方式做出闡述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和組織實(shí)際采用的管理方式做出闡述,具體還應(yīng)制定文件控制程序具體還應(yīng)制定文件控制程序.在質(zhì)量手冊中可采在質(zhì)量手冊中可采用

19、引用程序的方法。程序文件中需考慮的控制用引用程序的方法。程序文件中需考慮的控制環(huán)節(jié)有環(huán)節(jié)有:1.明確組織所控制文件的種類及其來源明確組織所控制文件的種類及其來源;2.對組織內(nèi)部編制的文件對組織內(nèi)部編制的文件,程序中應(yīng)考慮對這類文程序中應(yīng)考慮對這類文 件的批準(zhǔn)要求。件的批準(zhǔn)要求。3.對外部文件的批準(zhǔn)確性不是對文件內(nèi)容的批準(zhǔn)，對外部文件的批準(zhǔn)確性不是對文件內(nèi)容的批準(zhǔn)， 而是組織對文件的適用性的批準(zhǔn)。因此批準(zhǔn)工而是組織對文件的適用性的批準(zhǔn)。因此批準(zhǔn)工 作也是不可少的一項(xiàng)活動，實(shí)際也是對外來文作也是不可少的一項(xiàng)活動，實(shí)際也是對外來文 件進(jìn)行識別的過程。件進(jìn)行識別的過程。4.批準(zhǔn)工作包括對文件修訂后的再

20、次批準(zhǔn)。批準(zhǔn)工作包括對文件修訂后的再次批準(zhǔn)。5.ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了文件應(yīng)進(jìn)行評審的標(biāo)準(zhǔn)中增加了文件應(yīng)進(jìn)行評審的 要求要求,組織在考慮此項(xiàng)要求時(shí)組織在考慮此項(xiàng)要求時(shí),較好的方法是可將較好的方法是可將 評審工作安排在內(nèi)部審核之前評審工作安排在內(nèi)部審核之前,由內(nèi)審組成員進(jìn)由內(nèi)審組成員進(jìn) 行一次文件評審。行一次文件評審。6. 文件修訂狀態(tài)可用版次控制文件修訂狀態(tài)可用版次控制7. 通過編制識別文件現(xiàn)行狀態(tài)的清單或通通過編制識別文件現(xiàn)行狀態(tài)的清單或通 過保留一整套現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系過保留一整套現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系 文件樣本或在文件蓋受控印章的方法文件樣本或在文件蓋受控印章的方法,確

21、確 保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各個(gè)場所能使保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各個(gè)場所能使 用文件的有效版本。用文件的有效版本。8.組織可要求文件管理部門對各部門文件組織可要求文件管理部門對各部門文件的的 使用及保管情況進(jìn)行檢查使用及保管情況進(jìn)行檢查,以達(dá)到對各部以達(dá)到對各部 門文件管理實(shí)施監(jiān)控的目的。門文件管理實(shí)施監(jiān)控的目的。9.對作廢文件應(yīng)加以標(biāo)識（如蓋對作廢文件應(yīng)加以標(biāo)識（如蓋“作廢作廢” 章）章）,防止文件的非預(yù)期使用。如需保留防止文件的非預(yù)期使用。如需保留, 還應(yīng)加以標(biāo)識。還應(yīng)加以標(biāo)識。4.2.4 記錄控制記錄控制 文件方法文件方法1.針對記錄的控制要求針對記錄的控制要求,在質(zhì)量手冊中的相在質(zhì)量手冊中

22、的相 應(yīng)章節(jié)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求及考慮組織的實(shí)應(yīng)章節(jié)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求及考慮組織的實(shí) 際管理方式對記錄控制做出原則規(guī)定際管理方式對記錄控制做出原則規(guī)定.2.在記錄的管理細(xì)節(jié)方面應(yīng)形成書面的程在記錄的管理細(xì)節(jié)方面應(yīng)形成書面的程 序。序。5.1 管理承諾管理承諾 文件方法文件方法1.本條款可通過質(zhì)量手冊預(yù)予以闡述本條款可通過質(zhì)量手冊預(yù)予以闡述,其中其中質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)也可獨(dú)立的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)也可獨(dú)立的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件來表述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件來表述;2.管理評審和提供資源承諾實(shí)施的證據(jù)可通管理評審和提供資源承諾實(shí)施的證據(jù)可通過管理評審計(jì)劃和管理評審記錄過管理評審計(jì)劃和管理評審記錄等文件證實(shí)。等

23、文件證實(shí)。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 文件方法文件方法 應(yīng)在質(zhì)量手冊中圍繞確定的產(chǎn)品應(yīng)在質(zhì)量手冊中圍繞確定的產(chǎn)品,闡闡明最高管理者如何以顧客滿意為目標(biāo)明最高管理者如何以顧客滿意為目標(biāo),可以可以與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容相聯(lián)系。與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容相聯(lián)系。 在顧客要求的識別、確定活動方面在顧客要求的識別、確定活動方面采取何種方式、這些要求的實(shí)現(xiàn)的基本運(yùn)采取何種方式、這些要求的實(shí)現(xiàn)的基本運(yùn)作，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)運(yùn)作以及最終如何確定作，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)運(yùn)作以及最終如何確定顧客是否滿意相應(yīng)作出描述。顧客是否滿意相應(yīng)作出描述。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可以體現(xiàn)組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可以體現(xiàn)組織如何

24、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。如何以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。 可在質(zhì)量手冊中采取引用其他條款中可在質(zhì)量手冊中采取引用其他條款中的活動的方式加以闡述。的活動的方式加以闡述。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 文件方法文件方法 質(zhì)量方針可形成質(zhì)量方針和質(zhì)量目質(zhì)量方針可形成質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件標(biāo)文件,也可以在質(zhì)量手冊中表述也可以在質(zhì)量手冊中表述,但應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)。但應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)。 在質(zhì)量手冊中應(yīng)予以闡述對質(zhì)量方針在質(zhì)量手冊中應(yīng)予以闡述對質(zhì)量方針的原則要求的原則要求,并說明質(zhì)量方針以何種文件方并說明質(zhì)量方針以何種文件方式給出。式給出。5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 文件方法文件方法 1.依照確定的過程及各部門在該過程

25、依照確定的過程及各部門在該過程的職能分別確定其所承擔(dān)的職責(zé)、規(guī)定的的職能分別確定其所承擔(dān)的職責(zé)、規(guī)定的權(quán)限、相互關(guān)系，原則上最好形成文件，權(quán)限、相互關(guān)系，原則上最好形成文件，這種文件通?？赡茉谫|(zhì)量手冊中或在程序這種文件通常可能在質(zhì)量手冊中或在程序文件給出。文件給出。 2. 為清晰、明確為清晰、明確,也可以將每個(gè)部門在也可以將每個(gè)部門在各個(gè)過程中的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系匯總各個(gè)過程中的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系匯總,形成單獨(dú)的文件形成單獨(dú)的文件,如崗位職責(zé)、權(quán)限匯編如崗位職責(zé)、權(quán)限匯編,這是一種較有益的方式這是一種較有益的方式,特別是對大、中特別是對大、中型組織。小型組織可采用更簡單的方式型組織。小型組

26、織可采用更簡單的方式,也不一定必須有文件。也不一定必須有文件。 3. 為清晰表明組織的管理結(jié)構(gòu)為清晰表明組織的管理結(jié)構(gòu),依據(jù)規(guī)依據(jù)規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限，組織會制定一份組織結(jié)定的職責(zé)、權(quán)限，組織會制定一份組織結(jié)構(gòu)圖。多數(shù)組織為方便和系統(tǒng)管理，通常構(gòu)圖。多數(shù)組織為方便和系統(tǒng)管理，通常將其納入到質(zhì)量手冊中。將其納入到質(zhì)量手冊中。5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 文件方法文件方法 質(zhì)量目標(biāo)可通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目質(zhì)量目標(biāo)可通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來闡述標(biāo)來闡述,也可在質(zhì)量手冊中闡述也可在質(zhì)量手冊中闡述,但應(yīng)但應(yīng)按文件控制要求實(shí)施控制。組織制定的運(yùn)按文件控制要求實(shí)施控制。組織制定的運(yùn)行程序、作業(yè)指導(dǎo)文件、規(guī)范、質(zhì)量

27、計(jì)劃行程序、作業(yè)指導(dǎo)文件、規(guī)范、質(zhì)量計(jì)劃等文件應(yīng)切實(shí)考慮能指導(dǎo)實(shí)際運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)等文件應(yīng)切實(shí)考慮能指導(dǎo)實(shí)際運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 文件方法文件方法1. 針對組織的質(zhì)量目標(biāo)針對組織的質(zhì)量目標(biāo),策劃活動的基本步策劃活動的基本步 驟和要點(diǎn)應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定。驟和要點(diǎn)應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定。2. 組織的質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等組織的質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等 構(gòu)成的質(zhì)量管理體系文件是本條款策劃構(gòu)成的質(zhì)量管理體系文件是本條款策劃 活動的結(jié)果?；顒拥慕Y(jié)果。3. 當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)變化、組織的質(zhì)量管理體系當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)變化、組織的質(zhì)量管理體系 變更時(shí)，本條款要求的

28、策劃活動的文件變更時(shí)，本條款要求的策劃活動的文件 表述應(yīng)為修改后的質(zhì)量管理體系文件。表述應(yīng)為修改后的質(zhì)量管理體系文件。4. 質(zhì)量管理體系變更策劃形成的文件應(yīng)質(zhì)量管理體系變更策劃形成的文件應(yīng) 考慮包括如何保持質(zhì)量管理體系完整考慮包括如何保持質(zhì)量管理體系完整 過渡的要求文件。過渡的要求文件。5.如果組織為更好地管理該策劃活動如果組織為更好地管理該策劃活動,也也 可制定一份指導(dǎo)性的文件如程序來規(guī)可制定一份指導(dǎo)性的文件如程序來規(guī) 定質(zhì)量管理體系策劃活動的運(yùn)作。定質(zhì)量管理體系策劃活動的運(yùn)作。5.5.2 管理者代表管理者代表 文件方法文件方法 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明設(shè)立管理者組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明設(shè)立管理

29、者代表代表,并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。至于管理者并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。至于管理者代代表的任命，可在組織的質(zhì)量手冊中規(guī)定，表的任命，可在組織的質(zhì)量手冊中規(guī)定，也可采取另外由最高管理者發(fā)出任命書的也可采取另外由最高管理者發(fā)出任命書的方法。方法。5.5.3 內(nèi)部溝通 文件方法 1. 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定組織質(zhì)量管理活動所需的一些適宜的溝通的過程,對溝通活動內(nèi)容做出運(yùn)行規(guī)定； 2.是否建成立程序,則由組織自行考慮決定; 盡管ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)未做出規(guī)定,但建立一份內(nèi)部溝通過程的文件將會增加組織質(zhì)量管理體系的價(jià)值。5.6 管理評審管理評審 文件方法文件方法 1. 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定其管理評組織應(yīng)

30、在質(zhì)量手冊中規(guī)定其管理評審活動的程序?qū)徎顒拥某绦?至少應(yīng)闡述清楚管理評審至少應(yīng)闡述清楚管理評審活動的基本步驟?；顒拥幕静襟E。 2.許多組織在按許多組織在按ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作時(shí)編制了管理評審程序。由組織自行決作時(shí)編制了管理評審程序。由組織自行決定是否保留還是取消。若要保留，則應(yīng)修定是否保留還是取消。若要保留，則應(yīng)修改使其符合改使其符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3. 通常組織可能會根據(jù)管理評審策劃通常組織可能會根據(jù)管理評審策劃的結(jié)果編制一份管理評審計(jì)劃文件。的結(jié)果編制一份管理評審計(jì)劃文件。 4.管理評審應(yīng)形成管理評審記錄。記管理評審應(yīng)形成管理評審記錄。

31、記錄將記載評審輸出的結(jié)果。錄將記載評審輸出的結(jié)果。 5.輸入信息也會以文件方式給出輸入信息也會以文件方式給出,可作可作為管理評審記錄的附件為管理評審記錄的附件,提供實(shí)施了管理提供實(shí)施了管理評審活動的證據(jù)。評審活動的證據(jù)。6.1 資源提供資源提供 文件方法文件方法 1. 在質(zhì)量手冊中在質(zhì)量手冊中,明確闡述最高管理者明確闡述最高管理者及組織的各級管理者采取何種途徑確定哪及組織的各級管理者采取何種途徑確定哪些過程需要提供何種相關(guān)的資源些過程需要提供何種相關(guān)的資源.。 2.通常在描述過程的程序通常在描述過程的程序(可考慮形成可考慮形成文件文件)中應(yīng)適當(dāng)?shù)乜紤]過程的資源的確定與中應(yīng)適當(dāng)?shù)乜紤]過程的資源的

32、確定與提供活動。提供活動。 3.在質(zhì)量手冊中規(guī)定的資源提供活動與在質(zhì)量手冊中規(guī)定的資源提供活動與程序程序(可考慮形成文件可考慮形成文件)的具體實(shí)施相一致。的具體實(shí)施相一致。6.2.1 總則總則 文件方法文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中對于從事組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中對于從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需適當(dāng)?shù)慕逃绊懏a(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需適當(dāng)?shù)慕逃?、技能和?jīng)驗(yàn)作出總的規(guī)定。育、技能和經(jīng)驗(yàn)作出總的規(guī)定。 2. 組織應(yīng)確定是否用文件來規(guī)定與產(chǎn)組織應(yīng)確定是否用文件來規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)崗位對人員的教育、培品質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)崗位對人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的具體要求。如不采取這訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的具體要求。

33、如不采取這種方法，也可根據(jù)組織確定的過程來考慮種方法，也可根據(jù)組織確定的過程來考慮,分別在具體的程序文件或更詳細(xì)的作業(yè)文分別在具體的程序文件或更詳細(xì)的作業(yè)文中予以規(guī)定。中予以規(guī)定。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 文件方法文件方法 1. 在質(zhì)量手冊中應(yīng)將組織對人員能力、意識在質(zhì)量手冊中應(yīng)將組織對人員能力、意識和培訓(xùn)需實(shí)施的活動做出規(guī)定，以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。和培訓(xùn)需實(shí)施的活動做出規(guī)定，以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 2. 已建立了培訓(xùn)程序的組織已建立了培訓(xùn)程序的組織,若想保留該文件若想保留該文件,則應(yīng)修改則應(yīng)修改,將內(nèi)容擴(kuò)展到對能力和意識的控制活動將內(nèi)容擴(kuò)展到對能力和意識的控制活動,但應(yīng)和組織的質(zhì)量手

34、冊保持一致但應(yīng)和組織的質(zhì)量手冊保持一致,并在質(zhì)量手冊中并在質(zhì)量手冊中予以引用。予以引用。 3.可考慮建立評價(jià)所采取的措施的準(zhǔn)則。可考慮建立評價(jià)所采取的措施的準(zhǔn)則。 4. 建立人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記建立人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄文檔。錄文檔。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 文件方法文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中從原則上界組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中從原則上界定各個(gè)過程特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所包括的定各個(gè)過程特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所包括的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施,規(guī)定負(fù)責(zé)識別、提供和維護(hù)的職規(guī)定負(fù)責(zé)識別、提供和維護(hù)的職能、職責(zé)和權(quán)限以及工作的基本程序?？赡堋⒙氊?zé)和權(quán)限以及工作的基本程序?？苫谶^程流程圖

35、來考慮?；谶^程流程圖來考慮。 2. 許多組織按許多組織按ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)制標(biāo)準(zhǔn)制定了設(shè)備維護(hù)管理程序。如組織希望繼續(xù)定了設(shè)備維護(hù)管理程序。如組織希望繼續(xù)保持該程序，可將其修改，包括基礎(chǔ)設(shè)施保持該程序，可將其修改，包括基礎(chǔ)設(shè)施的全部范圍的識別和提供活動。的全部范圍的識別和提供活動。 許多組織的經(jīng)驗(yàn)表明，基礎(chǔ)設(shè)施的維許多組織的經(jīng)驗(yàn)表明，基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)通常需要有一些作業(yè)指導(dǎo)文件，如維修護(hù)通常需要有一些作業(yè)指導(dǎo)文件，如維修手冊等，這是一個(gè)值得采用的做法。手冊等，這是一個(gè)值得采用的做法。6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 文件方法文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中根據(jù)產(chǎn)品實(shí)組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中根據(jù)

36、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的符合性所需的工作現(xiàn)的過程對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的符合性所需的工作環(huán)境的識別、確定與管理工作做出原則規(guī)環(huán)境的識別、確定與管理工作做出原則規(guī)定。定。 2. 在每個(gè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程策劃活動在每個(gè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程策劃活動中具體依照質(zhì)量手冊的規(guī)定識別工作環(huán)中具體依照質(zhì)量手冊的規(guī)定識別工作環(huán)境因素。應(yīng)提供需要的條件，創(chuàng)造符合境因素。應(yīng)提供需要的條件，創(chuàng)造符合要求工作環(huán)境，通常在策劃的輸出文件要求工作環(huán)境，通常在策劃的輸出文件（例如作業(yè)指導(dǎo)書）中做出表述。（例如作業(yè)指導(dǎo)書）中做出表述。 3. 具體管理這些工作環(huán)境使其始終具體管理這些工作環(huán)境使其始終滿足要求滿足要求,通常會在一些具體的作業(yè)文件通常會

37、在一些具體的作業(yè)文件(如作業(yè)指導(dǎo)書如作業(yè)指導(dǎo)書)中加以規(guī)定。中加以規(guī)定。7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 文件方法文件方法 1. 通常組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定策劃通常組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定策劃過程。過程。 2. 一些組織可能會對策劃活動本身制一些組織可能會對策劃活動本身制定程序定程序,以指導(dǎo)組織進(jìn)行一個(gè)系統(tǒng)以指導(dǎo)組織進(jìn)行一個(gè)系統(tǒng)完善的策劃完善的策劃,也是可行的方法。也是可行的方法。 3.策劃結(jié)果通常形成文件策劃結(jié)果通常形成文件,如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖流程圖,作業(yè)技術(shù)指導(dǎo)文件作業(yè)技術(shù)指導(dǎo)文件,生產(chǎn)計(jì)劃或者質(zhì)生產(chǎn)計(jì)劃或者質(zhì)量計(jì)劃量計(jì)劃,這些都將會為組織的質(zhì)量管理體系這些都將會為組織的質(zhì)量管理

38、體系增加價(jià)值增加價(jià)值,是一好的方式。但對小型企業(yè)也是一好的方式。但對小型企業(yè)也可不形成此類文件?？刹恍纬纱祟愇募?。 4. 制定驗(yàn)證、檢驗(yàn)等活動的驗(yàn)收準(zhǔn)則。制定驗(yàn)證、檢驗(yàn)等活動的驗(yàn)收準(zhǔn)則。 5.設(shè)計(jì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效運(yùn)行的證據(jù)記設(shè)計(jì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效運(yùn)行的證據(jù)記錄所需的表格。錄所需的表格。7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 文件方法文件方法1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中按本條款的要求組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中按本條款的要求清楚地規(guī)定并描述組織如何實(shí)施與顧客有清楚地規(guī)定并描述組織如何實(shí)施與顧客有關(guān)的過程。關(guān)的過程。 2。按。按ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織都曾制定過都曾制定過“合同評

39、審程序合同評審程序”，如組織在，如組織在質(zhì)量手冊中已規(guī)定清楚組織的活動，可不質(zhì)量手冊中已規(guī)定清楚組織的活動，可不要此程序。但若組織想保留該程序?yàn)楦靡顺绦?。但若組織想保留該程序?yàn)楦玫氐乜刂圃擁?xiàng)活動的過程，組織也可保留程序，控制該項(xiàng)活動的過程，組織也可保留程序，但應(yīng)予更改（包括程序名稱），擴(kuò)大范圍但應(yīng)予更改（包括程序名稱），擴(kuò)大范圍符合本條款的全部要求。符合本條款的全部要求。 3.產(chǎn)品要求評審后的證據(jù)文件必須建立產(chǎn)品要求評審后的證據(jù)文件必須建立,為后續(xù)活動提供信息。為后續(xù)活動提供信息。 4.與顧客溝通的信息及利用信息的結(jié)果與顧客溝通的信息及利用信息的結(jié)果形成文件可能是一種好的方式。形成文件可

40、能是一種好的方式。 5.建立顧客要求的檔案可以予以考慮建立顧客要求的檔案可以予以考慮,包括合同、訂單、相應(yīng)的法律法規(guī)、產(chǎn)品包括合同、訂單、相應(yīng)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及評審與跟蹤記錄。標(biāo)準(zhǔn)及評審與跟蹤記錄。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 文件方法文件方法 1. 通常在質(zhì)量手冊中規(guī)定設(shè)計(jì)與開發(fā)通常在質(zhì)量手冊中規(guī)定設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃活動方法步驟策劃活動方法步驟; 2.如果編制設(shè)計(jì)與開發(fā)的相關(guān)程序如果編制設(shè)計(jì)與開發(fā)的相關(guān)程序,可可以在程序中規(guī)定策劃活動的具體方法以在程序中規(guī)定策劃活動的具體方法; 3.策劃的輸出可以形成文件策劃的輸出可以形成文件,但出可無但出可無文件。通常習(xí)慣上以設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書的文件。通常習(xí)

41、慣上以設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書的方式給出策劃方案。方式給出策劃方案。 4。組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明組織的設(shè)計(jì)與開發(fā)過程，明確如何控制其設(shè)計(jì)和開發(fā)活動、設(shè)計(jì)和開發(fā)活動與組織其他的管理活動的相互關(guān)系。 5。對于小型企業(yè)（如兩個(gè)人合伙經(jīng)。對于小型企業(yè)（如兩個(gè)人合伙經(jīng)營的飯店），可能不需要制定相應(yīng)的設(shè)營的飯店），可能不需要制定相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制過程的形成文件的程序。計(jì)和開發(fā)控制過程的形成文件的程序。 6。對于一般較復(fù)雜的設(shè)計(jì)與開發(fā)管。對于一般較復(fù)雜的設(shè)計(jì)與開發(fā)管理活動，最好能制定關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)控理活動，最好能制定關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的形成文件的程序。制的形成文件的程序。 7。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)有文件（或。設(shè)計(jì)和

42、開發(fā)的輸入應(yīng)有文件（或記錄）。記錄）。 8。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，設(shè)計(jì)和開發(fā)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出對小型企業(yè)可能不需文件，但對于的輸出對小型企業(yè)可能不需文件，但對于較復(fù)雜的情形，最好形成文件。較復(fù)雜的情形，最好形成文件。 9。設(shè)計(jì)和開發(fā)、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改控制應(yīng)形成文件，通常是記錄。和更改控制應(yīng)形成文件，通常是記錄。7.4 采購采購 文件方法文件方法 1.組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中確定采購過程，組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中確定采購過程，并規(guī)定相應(yīng)的活動，如供方評價(jià)、采購信并規(guī)定相應(yīng)的活動，如供方評價(jià)、采購信息控制與采購的產(chǎn)品所需的驗(yàn)證活動。如息控制與采購的產(chǎn)品所需的驗(yàn)

43、證活動。如制定程序應(yīng)予以引用。制定程序應(yīng)予以引用。 2。組織可根據(jù)實(shí)際情況編寫適合組。組織可根據(jù)實(shí)際情況編寫適合組織運(yùn)作的程序（或文件）以控制采購過程?？椷\(yùn)作的程序（或文件）以控制采購過程。如采購控制程序、供方評價(jià)程序、驗(yàn)證程如采購控制程序、供方評價(jià)程序、驗(yàn)證程序等，但不是一定要有這些程序。序等，但不是一定要有這些程序。如編制程序應(yīng)考慮如下要求：如編制程序應(yīng)考慮如下要求：（1）供方評價(jià)與選擇程序（或文件）要點(diǎn)）供方評價(jià)與選擇程序（或文件）要點(diǎn)（2）采購控制程序（或文件）要點(diǎn)）采購控制程序（或文件）要點(diǎn)7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 文件方法文件方法 1. 在質(zhì)量手冊中應(yīng)闡

44、明組織的生產(chǎn)和在質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程服務(wù)提供過程,描述流程描述流程,控制要點(diǎn)及與其他控制要點(diǎn)及與其他過程的相互關(guān)系。過程的相互關(guān)系。 2. 需要時(shí)需要時(shí),編制編制/引用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或服務(wù)引用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或服務(wù)規(guī)范。規(guī)范。 3. 需要時(shí)需要時(shí),編制工藝文件或服務(wù)提供規(guī)編制工藝文件或服務(wù)提供規(guī)范。范。4。編制現(xiàn)場必要的作業(yè)指導(dǎo)書。編制現(xiàn)場必要的作業(yè)指導(dǎo)書。5。有必要時(shí)，制定類似生產(chǎn)計(jì)劃的文件。有必要時(shí)，制定類似生產(chǎn)計(jì)劃的文件。6。編制設(shè)備維護(hù)的計(jì)劃和設(shè)計(jì)記錄實(shí)施。編制設(shè)備維護(hù)的計(jì)劃和設(shè)計(jì)記錄實(shí)施證證 據(jù)所用的表格。據(jù)所用的表格。7。設(shè)計(jì)過程能力。設(shè)計(jì)過程能力/產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控活動的記產(chǎn)品質(zhì)

45、量監(jiān)控活動的記 錄表格。錄表格。 8。需要時(shí)編制生產(chǎn)和服務(wù)提供管理。需要時(shí)編制生產(chǎn)和服務(wù)提供管理活活動的相應(yīng)程序，各類組織可按其特點(diǎn)及流動的相應(yīng)程序，各類組織可按其特點(diǎn)及流程加以確定。程加以確定。 9。需要時(shí)，制訂生產(chǎn)和服務(wù)提供過。需要時(shí)，制訂生產(chǎn)和服務(wù)提供過程程的流程圖。的流程圖。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 文件方文件方法法 1.針對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行識別針對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行識別,有無需確認(rèn)的過程有無需確認(rèn)的過程,在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定。在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定。如組織有需確認(rèn)這些過程（即特殊過程），如組織有需確認(rèn)這些過程（即特殊過程），則應(yīng)明確這些過程

46、，并確定需確認(rèn)的能力則應(yīng)明確這些過程，并確定需確認(rèn)的能力參數(shù)。如適當(dāng)時(shí)，對該需要確認(rèn)的過程應(yīng)參數(shù)。如適當(dāng)時(shí)，對該需要確認(rèn)的過程應(yīng)控制的活動做出適當(dāng)規(guī)定。控制的活動做出適當(dāng)規(guī)定。 2。根據(jù)使用需要，可考慮編制生產(chǎn)。根據(jù)使用需要，可考慮編制生產(chǎn)工藝流程（或服務(wù)提供流程）圖。工藝流程（或服務(wù)提供流程）圖。 3?？芍贫ㄉa(chǎn)和服務(wù)過程。可制定生產(chǎn)和服務(wù)過程/工序控制工序控制計(jì)劃（或過程特性識別和確認(rèn)書）。計(jì)劃（或過程特性識別和確認(rèn)書）。 4。可制定需確認(rèn)的過程作業(yè)方法或。可制定需確認(rèn)的過程作業(yè)方法或工作程序。工作程序。 5。給出過程。給出過程/工序能力鑒定工序能力鑒定/評價(jià)和記評價(jià)和記錄（含再確認(rèn)記錄）

47、。錄（含再確認(rèn)記錄）。 6。設(shè)備性能評價(jià)方法和報(bào)告。設(shè)備性能評價(jià)方法和報(bào)告/設(shè)備保養(yǎng)設(shè)備保養(yǎng)檢查記錄。檢查記錄。 7。需確認(rèn)的過程作業(yè)人員資格評價(jià)方。需確認(rèn)的過程作業(yè)人員資格評價(jià)方法和記錄。法和記錄。 8。可考慮生產(chǎn)日報(bào)表或產(chǎn)品交付跟進(jìn)?？煽紤]生產(chǎn)日報(bào)表或產(chǎn)品交付跟進(jìn)報(bào)告用為監(jiān)控的方式。報(bào)告用為監(jiān)控的方式。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 文件方法文件方法: 1. 應(yīng)在質(zhì)量手冊中相應(yīng)的部分分析并應(yīng)在質(zhì)量手冊中相應(yīng)的部分分析并確定組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否需要對產(chǎn)品確定組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否需要對產(chǎn)品予以標(biāo)識予以標(biāo)識,如需要則規(guī)定標(biāo)識過程如需要則規(guī)定標(biāo)識過程,明確闡明明確闡明標(biāo)識的活動或要求

48、。標(biāo)識的活動或要求。 2。若依據(jù)。若依據(jù)ISO9001：1994版標(biāo)準(zhǔn)建立版標(biāo)準(zhǔn)建立了產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序，還可保了產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序，還可保留，但需修改，應(yīng)加入監(jiān)視和測量狀態(tài)的留，但需修改，應(yīng)加入監(jiān)視和測量狀態(tài)的活動及管理方式?；顒蛹肮芾矸绞健?若不建立本程序，也可將這些活動的若不建立本程序，也可將這些活動的具體管理方法寫在其他相應(yīng)的程序中；或具體管理方法寫在其他相應(yīng)的程序中；或可建立一作業(yè)指導(dǎo)文件?？山⒁蛔鳂I(yè)指導(dǎo)文件。 3。若有可追溯性要求，必須給出相應(yīng)。若有可追溯性要求，必須給出相應(yīng)的可用以實(shí)現(xiàn)的記錄（或以是單一的，也的可用以實(shí)現(xiàn)的記錄（或以是單一的，也可可能是多份關(guān)聯(lián)的記錄）。

49、能是多份關(guān)聯(lián)的記錄）。 4。各種標(biāo)識應(yīng)予以規(guī)定，標(biāo)識方式應(yīng)。各種標(biāo)識應(yīng)予以規(guī)定，標(biāo)識方式應(yīng)考慮按文件方式控制?？紤]按文件方式控制。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 文件方法文件方法 1. 對組織管理活動中存在的顧客財(cái)產(chǎn)對組織管理活動中存在的顧客財(cái)產(chǎn),若無特殊要求若無特殊要求,可以按公司的各項(xiàng)管理活動可以按公司的各項(xiàng)管理活動的要求分別實(shí)施管理的要求分別實(shí)施管理,但應(yīng)在質(zhì)量手冊中對但應(yīng)在質(zhì)量手冊中對該過程做出規(guī)定該過程做出規(guī)定,對各項(xiàng)活動的要求及引用對各項(xiàng)活動的要求及引用的文件做出規(guī)定。的文件做出規(guī)定。 2。若顧客對其財(cái)產(chǎn)的管理有特殊要求。若顧客對其財(cái)產(chǎn)的管理有特殊要求,如知識產(chǎn)權(quán)或提供的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存

50、放、不如知識產(chǎn)權(quán)或提供的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放、不可代用、不良品出現(xiàn)存在退換規(guī)則，生產(chǎn)可代用、不良品出現(xiàn)存在退換規(guī)則，生產(chǎn)損耗標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)核算規(guī)則時(shí)，組織可適當(dāng)損耗標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)核算規(guī)則時(shí)，組織可適當(dāng)針對這一過程制定文件（如程序或作業(yè)指針對這一過程制定文件（如程序或作業(yè)指導(dǎo)書）用于過程管理。導(dǎo)書）用于過程管理。 3。應(yīng)設(shè)計(jì)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)損壞、丟失。應(yīng)設(shè)計(jì)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)損壞、丟失或不適用的情況向顧客報(bào)告的記錄格式?；虿贿m用的情況向顧客報(bào)告的記錄格式。 4。設(shè)計(jì)顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識的標(biāo)簽。設(shè)計(jì)顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識的標(biāo)簽。 5。規(guī)定顧客財(cái)產(chǎn)接收。規(guī)定顧客財(cái)產(chǎn)接收/驗(yàn)收驗(yàn)收/歸還或使歸還或使用的記錄。用的記錄。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)

51、產(chǎn)品防護(hù) 文件方法文件方法 1. 在組織的質(zhì)量手冊中應(yīng)根據(jù)組織在組織的質(zhì)量手冊中應(yīng)根據(jù)組織的產(chǎn)品明確產(chǎn)品的防護(hù)過程的產(chǎn)品明確產(chǎn)品的防護(hù)過程,對其防護(hù)活對其防護(hù)活動的五個(gè)方面作出規(guī)定。動的五個(gè)方面作出規(guī)定。 2。每個(gè)組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品特點(diǎn)，考。每個(gè)組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮是否制定具體的防護(hù)活動的作業(yè)指導(dǎo)書，慮是否制定具體的防護(hù)活動的作業(yè)指導(dǎo)書，這種方式可能更有利于運(yùn)作。例如這種方式可能更有利于運(yùn)作。例如“倉庫倉庫管理規(guī)定管理規(guī)定”、“搬運(yùn)作業(yè)指導(dǎo)書搬運(yùn)作業(yè)指導(dǎo)書”、“產(chǎn)產(chǎn)品包裝規(guī)范品包裝規(guī)范“、“產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)識規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)識規(guī)定”等。等。 3。為有效控制防護(hù)活動，組織應(yīng)確。為有效控制防護(hù)活動，組

52、織應(yīng)確定是否需要記錄某些活動，如有則應(yīng)設(shè)計(jì)定是否需要記錄某些活動，如有則應(yīng)設(shè)計(jì)相應(yīng)的表格。例如貯存活動。相應(yīng)的表格。例如貯存活動。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 文件方法文件方法 1.組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中規(guī)定監(jiān)視和測組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中規(guī)定監(jiān)視和測量裝置控制的過程量裝置控制的過程,應(yīng)能表明該過程的所有應(yīng)能表明該過程的所有活動滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求?；顒訚M足標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2. 當(dāng)組織認(rèn)為有必要建立程序文件對當(dāng)組織認(rèn)為有必要建立程序文件對監(jiān)視和測量活動及裝置進(jìn)行監(jiān)視和測量活動及裝置進(jìn)行管理時(shí)管理時(shí),可考慮下述活動內(nèi)容可考慮下述活動內(nèi)容: (1)組織可能存在的監(jiān)視和測量活動及組織可能存在的

53、監(jiān)視和測量活動及其要求其要求; (2)監(jiān)視和測量裝置的選擇、確定與配監(jiān)視和測量裝置的選擇、確定與配備；備；（3）監(jiān)視和測量裝置的日常管理；）監(jiān)視和測量裝置的日常管理；（4）測量裝置的校準(zhǔn)及準(zhǔn)確度保持；）測量裝置的校準(zhǔn)及準(zhǔn)確度保持；（5）失準(zhǔn)的測量設(shè)備及結(jié)果處置；）失準(zhǔn)的測量設(shè)備及結(jié)果處置；（6）計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)。）計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)。 3。對具體的監(jiān)視和測量設(shè)備控制可。對具體的監(jiān)視和測量設(shè)備控制可能需要相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，例如自校準(zhǔn)能需要相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，例如自校準(zhǔn)規(guī)程。如有，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)文件目錄。規(guī)程。如有，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)文件目錄。 4。設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)挠涗浻玫谋砀?，本條。設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)挠涗浻玫谋砀?，?/p>

54、條款至少有款至少有3個(gè)記錄表格必須保持。個(gè)記錄表格必須保持。8.1 總則總則 文件方法文件方法 1.組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中,圍繞組織的圍繞組織的實(shí)現(xiàn)過程實(shí)現(xiàn)過程,相應(yīng)于本條款的要求對組織的監(jiān)相應(yīng)于本條款的要求對組織的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程策劃作出規(guī)定，視、測量、分析和改進(jìn)過程策劃作出規(guī)定，也包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用方法及程度的確定。也包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用方法及程度的確定。 2. 特定情形下的策劃特定情形下的策劃,可能會與實(shí)現(xiàn)過可能會與實(shí)現(xiàn)過程策劃一起形成質(zhì)量計(jì)劃。程策劃一起形成質(zhì)量計(jì)劃。 3. 可考慮制定監(jiān)視和測量的準(zhǔn)則文件?？煽紤]制定監(jiān)視和測量的準(zhǔn)則文件。8.2.1 顧客滿意顧

55、客滿意 文件方法文件方法 1. 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊相應(yīng)部份對顧客組織應(yīng)在質(zhì)量手冊相應(yīng)部份對顧客滿意程度作為一個(gè)過程予以明確滿意程度作為一個(gè)過程予以明確,對顧客滿對顧客滿意程序的監(jiān)視、測量、信息分析方法及分意程序的監(jiān)視、測量、信息分析方法及分析活動，直至分析結(jié)果使用的要求做出規(guī)析活動，直至分析結(jié)果使用的要求做出規(guī)定。定。 2. 建立顧客滿意程度監(jiān)視和測量及信建立顧客滿意程度監(jiān)視和測量及信息分析的作業(yè)指導(dǎo)文件是值得推薦的方法。息分析的作業(yè)指導(dǎo)文件是值得推薦的方法。 3. 應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)顧客滿意程度監(jiān)視、測量應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)顧客滿意程度監(jiān)視、測量（例如調(diào)查）用的記錄表格，也可包括分（例如調(diào)查）用的記錄表格，也可包括

56、分析用的表格。析用的表格。8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 文件方法文件方法1.組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中按本條款的要法求組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中按本條款的要法求規(guī)定內(nèi)部審核的活動過程。包括審核方案規(guī)定內(nèi)部審核的活動過程。包括審核方案策劃，審核實(shí)施、審核報(bào)告與記錄、糾正策劃，審核實(shí)施、審核報(bào)告與記錄、糾正及糾正措施實(shí)施與驗(yàn)證、審核的管理、文及糾正措施實(shí)施與驗(yàn)證、審核的管理、文件程序的引用等。件程序的引用等。2. 制定形成文件的程序。程序應(yīng)清楚規(guī)定制定形成文件的程序。程序應(yīng)清楚規(guī)定審核的全過程，包括與其他過程的相互聯(lián)審核的全過程，包括與其他過程的相互聯(lián)系與相互作用的關(guān)系。系與相互作用的關(guān)系。3.規(guī)定審核記錄及

57、審核報(bào)告文件。規(guī)定審核記錄及審核報(bào)告文件。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 文件方法文件方法 1. 在質(zhì)量手冊中應(yīng)當(dāng)考慮如下規(guī)定在質(zhì)量手冊中應(yīng)當(dāng)考慮如下規(guī)定: (1)組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中明確規(guī)定對所組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中明確規(guī)定對所有的過程應(yīng)予以監(jiān)視有的過程應(yīng)予以監(jiān)視,也可以分為幾種類型也可以分為幾種類型的活動實(shí)施監(jiān)視。明確相應(yīng)的監(jiān)視方法。的活動實(shí)施監(jiān)視。明確相應(yīng)的監(jiān)視方法。當(dāng)然也可以在質(zhì)量手冊各部分內(nèi)容做出規(guī)當(dāng)然也可以在質(zhì)量手冊各部分內(nèi)容做出規(guī)定。定。 （2）根據(jù)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及質(zhì)量）根據(jù)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及質(zhì)量管理體系要求，規(guī)定需要測量時(shí)的過程，管理體系要求，規(guī)定需要測量時(shí)的過程

58、，確定方法。對于確定的方法最好編制相應(yīng)確定方法。對于確定的方法最好編制相應(yīng)的文件如某種統(tǒng)計(jì)方法作業(yè)指導(dǎo)書。的文件如某種統(tǒng)計(jì)方法作業(yè)指導(dǎo)書。 （3）對監(jiān)視和測量的結(jié)果的運(yùn)用和改）對監(jiān)視和測量的結(jié)果的運(yùn)用和改進(jìn)應(yīng)聯(lián)系質(zhì)量手冊相關(guān)部份規(guī)定運(yùn)行途徑。進(jìn)應(yīng)聯(lián)系質(zhì)量手冊相關(guān)部份規(guī)定運(yùn)行途徑。 2. 應(yīng)針對監(jiān)視和測量活動制定相應(yīng)的應(yīng)針對監(jiān)視和測量活動制定相應(yīng)的規(guī)范文件。規(guī)范文件。 例如工藝規(guī)范、圖紙、服務(wù)規(guī)范等。例如工藝規(guī)范、圖紙、服務(wù)規(guī)范等。 3.應(yīng)設(shè)計(jì)監(jiān)視和測量活動所需要的表應(yīng)設(shè)計(jì)監(jiān)視和測量活動所需要的表格。具體根據(jù)組織的活動來確定。格。具體根據(jù)組織的活動來確定。 例如保溫爐運(yùn)行監(jiān)控記錄。例如保溫爐運(yùn)行

59、監(jiān)控記錄。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 文件方法文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中根據(jù)組織的組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中根據(jù)組織的產(chǎn)品類別規(guī)定產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的過程、產(chǎn)品類別規(guī)定產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的過程、過程的活動、階段的劃分、監(jiān)視和測量的過程的活動、階段的劃分、監(jiān)視和測量的依據(jù)、產(chǎn)品放行要求、監(jiān)視和測量記錄等。依據(jù)、產(chǎn)品放行要求、監(jiān)視和測量記錄等。該過程與其他過程的接口應(yīng)予明確。該過程與其他過程的接口應(yīng)予明確。 2. 針對制造業(yè)針對制造業(yè),已實(shí)施過已實(shí)施過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的組織的組織,制定了來料檢驗(yàn)程序制定了來料檢驗(yàn)程序,過程檢驗(yàn)程過程檢驗(yàn)程序和最終檢驗(yàn)程序序和最終檢驗(yàn)程序,現(xiàn)

60、仍然適用現(xiàn)仍然適用,但應(yīng)予適但應(yīng)予適當(dāng)修改當(dāng)修改,如最終產(chǎn)品放行的活動。如最終產(chǎn)品放行的活動。 針對服務(wù)業(yè)，可按服務(wù)的流程及特點(diǎn)針對服務(wù)業(yè)，可按服務(wù)的流程及特點(diǎn)劃分的階段考慮制定程序。劃分的階段考慮制定程序。 3. 建立監(jiān)視和測量的準(zhǔn)則建立監(jiān)視和測量的準(zhǔn)則 如制造業(yè)的檢驗(yàn)規(guī)范、服務(wù)業(yè)的服務(wù)如制造業(yè)的檢驗(yàn)規(guī)范、服務(wù)業(yè)的服務(wù)檢檢查規(guī)范等準(zhǔn)則應(yīng)滿足監(jiān)視和測量活動的需查規(guī)范等準(zhǔn)則應(yīng)滿足監(jiān)視和測量活動的需求求 4. 應(yīng)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果記錄應(yīng)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果記錄所所需的表格。需的表格。8.3 不合格品控制不合格品控制 文件方法文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊相應(yīng)部分中針組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊