Moniter臨床監(jiān)查報告模板

1、Moniter臨床監(jiān)查報告申辦者：臨床試驗方案號：訪問時間：自年月日至年月日訪問中心：單位地址：郵編：電話號碼：傳真號碼主要參加臨床研究人員：姓名職稱職能一、臨床研究計劃1.試驗方案的研究 是否介紹試驗背景 是否有試驗藥品的介紹 本項實驗是否有明確的研究目的、是口 是口是口是口無口 無口無口無口備注口 備注口備注口備注口是否有試驗設計和研究方法（包括統(tǒng)計學考慮丿試驗組織、執(zhí)行和完成的條件是否有統(tǒng)一的要求是口無口備注口是否擬訂了試驗進度及總結要求是口無口備注口若有必要，修改方案是否有規(guī)定程序是口無口備注口2.病歷報告表樣式和起草研究者是否認可是口是口無口無口備注口備注口研究者手冊是否提供研究者是

2、否認可申辦者提供的背景資料是口無口備注口3.試驗用藥是否就研究用藥進行討論是口無口備注口是否了解研究用藥的情況是口無口備注口4.研究的進行（是否討論下列冋題）Mon itor 訪問次數是口無口備注口是否配合Monitor的訪問是口無口備注口如何報告嚴重不良反應是口無口備注口5.知情冋意書的內容和格式 研究者是否認可 所有應知情的內容均已包括在內是口無口備注口有清楚易懂的解釋，未使用過分技術性的語言是口無口備注口清楚的描述了可獲得的治療和選擇風險/受益比是口無口備注口準確的描述了保密程度是口無口備注口6.合同及預算研究者是否接受預算并簽署合同是口無口備注口醫(yī)院是否接受預算并簽署合同是口無口備注口

3、Moniter臨床監(jiān)查報告（續(xù)表1）1 涉及臨床試驗的人員情況 姓名職稱、藥品臨床研究基地職能2 入組受試者情況其他正在進行的研究是否會影響本試驗的進行是口否口備注口有無招募志愿者計劃有口無口備注口備注口 備注口有口有口無口無口備注口備注口有口無口備注口是口否口備注口有口無口備注口是口否口備注口有口無口備注口有口無口備注口是口無口備注口有口無口備注口有口無口備注口是口否口備注口開始時間:結束時間：年 月3. 與倫理委員會的關系 倫理委員會會議的召開頻率 倫理委員會通常答復時間4. 研究者簡歷 是否已獲得研究者簡歷表 是否已獲得研究者簽名樣張5. 負責研究中心考核 有無招募志愿者能力 臨床實驗基

4、地是否滿足要求6. 實驗室考核 有無試驗室有關的實驗室檢測正常值范圍 是否獲得臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 實驗室有無規(guī)范性指南 有無醫(yī)學或實驗室操作的質控證明 是否獲得醫(yī)學或實驗室操作的質控證明7. 研究用藥品的保存 有無專人保存并管理 藥品轉送是否有專人負責 保存條件是否滿足要求 如何收發(fā)試驗用藥品 -Moniter臨床監(jiān)查報告（續(xù)表2）8文件保存文件保存是否符合要求是口否口備注口9. GCP認知度有無志愿者篩選表和入選表有口無口備注口研究者參與人員是否進行培訓是口否口備注口研究者是否直接接受Mon itor的巡視是口否口備注口研究者是否尊重結果的真實性是口否口備注口10.本次監(jiān)查小

5、結及備注：研究者簽字：Monitor 簽字:日期：年 月 日日期：年 月 日Moniter臨床監(jiān)查報告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗方案號：訪問時間：自 年 月 日至 年 月 日訪問中心：單位地址：郵編電話號碼：傳真號碼:1主要參加臨床研究人員：姓名職稱職能2 提供研究所需文件情況:試驗方案有口無口備注口知情冋意書有口無口備注口病歷報告表有口無口備注口研究者手冊有口無口備注口倫理委員會批件有口無口備注口是否獲得本研究開展所需其他材料或條件有口無口備注口請描述：3 試驗方案的培訓:是口否口備注口是口否口備注口是口否口備注口是口否口備注口有口無口備注口是口否口備注口是口否口備注口是口否口

6、備注口是口否口備注口 是否詳細閱讀并了解了試驗方案 是否進行試驗前的專業(yè)培訓 參加研究人員是否全部進行了培訓4.病歷報告表 是否對病歷報告表進行了仔細檢查 病歷報告表有無與試驗方案不符之處5 獲得文件情況： 是否獲得臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 是否獲得已簽字的試驗方案 是否獲得研究人員履歷表及研究者簽名樣表 是否獲得醫(yī)學或實驗室操作質控證明Moniter臨床監(jiān)查報告6 研究用藥申辦者是否已發(fā)送臨床用藥物是口否口備注口臨床基地是否接收到臨床用藥物是口否口備注口臨床用藥物包裝與標簽有口無口備注口存放條件解釋有口無口備注口7.本次監(jiān)查小結及備注：研究者簽字：Monitor簽字：日期：年 月

7、日日期：年 月 日Moniter臨床監(jiān)查報告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗方案號：訪問時間：自年月日至年月日訪問中心：1.訪問參加研究的主要人員：姓名職稱職能2.修改和變化人員、儀器或設備有口無口備注口試驗方案、知情冋意書有口無口備注口其他喲口無口備注口3.志愿者入組情況入選例數 / 備注口排除例數 / 備注口研究中失訪例數 / 備注口研究中退出例數 / 備注口完成例數 / 備注口4.專業(yè)培訓參加研究人員是否進仃培訓是口否口備注口5.研究中發(fā)現(xiàn)的問題入選受試者中有口無口備注口實施研究方案過程中有口無口備注口研究藥物管理中有口無口備注口病歷報告表的使用中有口無口備注口其他有口無口備注口

8、6.不良反應：是否發(fā)生不良反應是口否口備注口是否填寫不良反應記錄是口否口備注口是否發(fā)生嚴重不良反應是口否口備注口是否按要求報告及填寫記錄是口否口備注口Moniter臨床監(jiān)查報告 （續(xù)表）7 研究用藥藥物發(fā)放是否符合要求是口否口備注口存放條件是否符合要求是口否口備注口藥物管理是否符合要求是口否口備注口受試者權益保護：所有受試者是否簽署知情冋意書是口否口備注口受試者是否了解研究內容是口否口備注口受試者受試過程中權益是否受到侵害是口否口備注口受試者住院條件是否符合要求是口否口備注口受試者是否提出意見是口否口備注口9.本次監(jiān)查小結及備注:研究者簽字：Mo nitor 簽字：日期：年 月 日日期：年 月

9、 日Moniter臨床監(jiān)查報告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗方案號：訪問時間：自年月日至年月日訪問中心：1.臨床研究：是否按臨床方案完成是口否口備注口2.病歷報告表：空白表回收數量備注口已填CRF表及簽字報告表備注口CRF表的檢查情況是否全部進行了檢查是口否口備注口疑問之處是否與研究者核實是口否口備注口CRF是否已經拆分是口否口備注口第一聯(lián)是否交與研究者是口否口備注口所附化驗單是否完整是口否口備注口3.研究用藥是否填寫試驗藥品返還清單是口否口備注口是否將復印件提供給研究者是口否口備注口原件是否保存是口否口備注口未用藥品數量備注口是否由 Mo niter 帶回是口否口備注口是否交回申辦者是口否口備注口藥品銷毀是否完成是口否口備注口4.其他研究資料廠二h： 一P 仃仃、TZ二h：人右 宀* Ah是口否口備注口 研究者手冊以及