季鐵軍-偏差管理

1、季鐵軍偏差管理偏差管理目錄目錄偏差管理偏差管理糾偏預(yù)防體系糾偏預(yù)防體系偏差案例分析偏差案例分析來(lái)自生活的經(jīng)驗(yàn)來(lái)自生活的經(jīng)驗(yàn) 有一個(gè)牧民，養(yǎng)了幾十只羊，白天放牧，晚上趕進(jìn)一個(gè)用柴草有一個(gè)牧民，養(yǎng)了幾十只羊，白天放牧，晚上趕進(jìn)一個(gè)用柴草和木樁等物圍起來(lái)的羊圈內(nèi)。和木樁等物圍起來(lái)的羊圈內(nèi)。 一天早晨，這個(gè)牧民去放羊，發(fā)現(xiàn)羊少了一只。原來(lái)夜間有狼一天早晨，這個(gè)牧民去放羊，發(fā)現(xiàn)羊少了一只。原來(lái)夜間有狼從羊圈上鉆了一個(gè)窟窿里，把一只羊叼走了。于是從羊圈上鉆了一個(gè)窟窿里，把一只羊叼走了。于是 他立刻想起他立刻想起祖先亡羊補(bǔ)牢的故事，立刻修補(bǔ)了那個(gè)窟窿。祖先亡羊補(bǔ)牢的故事，立刻修補(bǔ)了那個(gè)窟窿。 可是第二天，牧

2、民發(fā)現(xiàn)又少了一只羊，原來(lái)狼從另外的地方鉆可是第二天，牧民發(fā)現(xiàn)又少了一只羊，原來(lái)狼從另外的地方鉆了窟窿進(jìn)來(lái)了窟窿進(jìn)來(lái).來(lái)自法規(guī)的期望來(lái)自法規(guī)的期望FDA cGMP在任何在任何GMP法規(guī)中，偏差都是一個(gè)重點(diǎn)提及的內(nèi)容。法規(guī)中，偏差都是一個(gè)重點(diǎn)提及的內(nèi)容。雖然在不同的雖然在不同的GMP中存在一些不同的描述，例如采用差異，中存在一些不同的描述，例如采用差異，偏差，調(diào)查等進(jìn)行描述，偏差，調(diào)查等進(jìn)行描述，ICH Quality guideline中國(guó) GMPEU GMPWHO GMPPIC/S GMP為什么法規(guī)重視？為什么法規(guī)重視？永遠(yuǎn)是法規(guī)監(jiān)管，審計(jì)引用的焦點(diǎn)永遠(yuǎn)是法規(guī)監(jiān)管，審計(jì)引用的焦點(diǎn)體現(xiàn)出企業(yè)對(duì)體

3、現(xiàn)出企業(yè)對(duì)GMPGMP承擔(dān)的一種義務(wù)承擔(dān)的一種義務(wù)反映公司的質(zhì)量體系是否能承擔(dān)它的法律責(zé)任的能力反映公司的質(zhì)量體系是否能承擔(dān)它的法律責(zé)任的能力. . 為什么法規(guī)重視？為什么法規(guī)重視？調(diào)查體現(xiàn)了公司處理問(wèn)題的一種質(zhì)量文化調(diào)查體現(xiàn)了公司處理問(wèn)題的一種質(zhì)量文化, ,是預(yù)防性的還是是預(yù)防性的還是應(yīng)激性的應(yīng)激性的? ? 是一個(gè)直到問(wèn)題很明顯的發(fā)生后才著手調(diào)查的公是一個(gè)直到問(wèn)題很明顯的發(fā)生后才著手調(diào)查的公司還是能根據(jù)趨勢(shì)數(shù)據(jù)在問(wèn)題明顯發(fā)生之前就介入調(diào)查司還是能根據(jù)趨勢(shì)數(shù)據(jù)在問(wèn)題明顯發(fā)生之前就介入調(diào)查. . 體體現(xiàn)公司質(zhì)量體系的現(xiàn)公司質(zhì)量體系的“健康健康”程度程度. .法規(guī)對(duì)重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題非常關(guān)注法規(guī)對(duì)重復(fù)

4、發(fā)生的問(wèn)題非常關(guān)注; ;有時(shí)我們會(huì)對(duì)重復(fù)發(fā)生的有時(shí)我們會(huì)對(duì)重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題麻木問(wèn)題麻木, ,甚至開(kāi)始接受它甚至開(kāi)始接受它, ,把它作為新的基準(zhǔn)把它作為新的基準(zhǔn), ,這是非常危這是非常危險(xiǎn)的險(xiǎn)的! !體系要素體系要素-具備完善的報(bào)告流程，保證可以在任何時(shí)候發(fā)現(xiàn)問(wèn)題具備完善的報(bào)告流程，保證可以在任何時(shí)候發(fā)現(xiàn)問(wèn)題-針對(duì)報(bào)告的問(wèn)題，都應(yīng)該進(jìn)行合適的調(diào)查和記錄針對(duì)報(bào)告的問(wèn)題，都應(yīng)該進(jìn)行合適的調(diào)查和記錄-每項(xiàng)調(diào)查都應(yīng)包括后續(xù)行動(dòng)每項(xiàng)調(diào)查都應(yīng)包括后續(xù)行動(dòng)( (包括糾偏和預(yù)防兩方面包括糾偏和預(yù)防兩方面) )中國(guó)GMP 2010 版-人員責(zé)任各部門(mén)負(fù)責(zé)人各部門(mén)負(fù)責(zé)人確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法

5、確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差發(fā)生和操作規(guī)程，防止偏差發(fā)生質(zhì)量管體負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管體負(fù)責(zé)人：確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)調(diào)查并得到及時(shí)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)調(diào)查并得到及時(shí)處理處理質(zhì)量管理部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)對(duì)重大偏差進(jìn)行徹底調(diào)查，質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)對(duì)重大偏差進(jìn)行徹底調(diào)查，并審核簽署偏差報(bào)告并審核簽署偏差報(bào)告負(fù)責(zé)偏差分類(lèi)，保存文件記錄負(fù)責(zé)偏差分類(lèi)，保存文件記錄偏差管理問(wèn)題常見(jiàn)流程1. 問(wèn)題報(bào)告問(wèn)題報(bào)告應(yīng)建立一系列能夠應(yīng)建立一系列能夠發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)內(nèi)部或外部質(zhì)量問(wèn)題的系統(tǒng)，保證可內(nèi)部或外部質(zhì)量問(wèn)題的系統(tǒng)，保證可以在日常生

6、產(chǎn)的以在日常生產(chǎn)的任何時(shí)候任何時(shí)候發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。例如：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。例如：必須對(duì)于問(wèn)題報(bào)告的必須對(duì)于問(wèn)題報(bào)告的時(shí)間時(shí)間進(jìn)行規(guī)定，保證可以得到及時(shí)報(bào)告進(jìn)行規(guī)定，保證可以得到及時(shí)報(bào)告必須明確匯報(bào)必須明確匯報(bào)對(duì)象對(duì)象，尤其對(duì)于重大事件，尤其對(duì)于重大事件1. 問(wèn)題報(bào)告問(wèn)題報(bào)告應(yīng)詳細(xì)清楚地描述問(wèn)題應(yīng)詳細(xì)清楚地描述問(wèn)題應(yīng)該發(fā)生什么？應(yīng)該發(fā)生什么？實(shí)際發(fā)生什么？實(shí)際發(fā)生什么？問(wèn)題怎樣發(fā)生的？發(fā)生的地點(diǎn)？問(wèn)題怎樣發(fā)生的？發(fā)生的地點(diǎn)？什么時(shí)間發(fā)生的？什么時(shí)間發(fā)生的？什么時(shí)間發(fā)現(xiàn)的？怎樣發(fā)現(xiàn)的？什么時(shí)間發(fā)現(xiàn)的？怎樣發(fā)現(xiàn)的？立即采取了哪些措施？立即采取了哪些措施？ 僅僅對(duì)問(wèn)題進(jìn)行描述僅僅對(duì)問(wèn)題進(jìn)行描述, ,但不要猜測(cè)原因或

7、給出解決方但不要猜測(cè)原因或給出解決方案案2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)是否需要調(diào)查，以及調(diào)查的深應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)是否需要調(diào)查，以及調(diào)查的深度。度。通常風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考察對(duì)于通常風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考察對(duì)于GMP或者產(chǎn)品質(zhì)量影響的高低程或者產(chǎn)品質(zhì)量影響的高低程度，發(fā)生的頻繁程度，可以被發(fā)現(xiàn)的難易程度。評(píng)估方法有度，發(fā)生的頻繁程度，可以被發(fā)現(xiàn)的難易程度。評(píng)估方法有基于知識(shí)的分析方法、基于模型的分析方法、定性分析和定基于知識(shí)的分析方法、基于模型的分析方法、定性分析和定量分析量分析不同的調(diào)查程度對(duì)應(yīng)不同風(fēng)險(xiǎn)程度，也意味著投入資源的差不同的調(diào)查程度對(duì)應(yīng)不同風(fēng)險(xiǎn)程度，也意味著投入資源的差異程度異程度如

8、果不需要進(jìn)行調(diào)查，必須寫(xiě)下對(duì)這個(gè)決定的合理解釋如果不需要進(jìn)行調(diào)查，必須寫(xiě)下對(duì)這個(gè)決定的合理解釋。例。例如相應(yīng)文件規(guī)定不要求調(diào)查的問(wèn)題，如相應(yīng)文件規(guī)定不要求調(diào)查的問(wèn)題， 或是屬于預(yù)先定義好或是屬于預(yù)先定義好的不需要調(diào)查的問(wèn)題的不需要調(diào)查的問(wèn)題,或者對(duì)于一些原因已經(jīng)清晰的問(wèn)題。或者對(duì)于一些原因已經(jīng)清晰的問(wèn)題。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估012345678901234發(fā)生可能性+易發(fā)現(xiàn)性Level 1Level 32012345678901234質(zhì)量與質(zhì)量與GMP影響影響2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依賴(lài)于知識(shí)，環(huán)境等因素互相作用的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依賴(lài)于知識(shí)，環(huán)境等因素互相作用的結(jié)果每個(gè)人對(duì)于領(lǐng)域的不了解，會(huì)導(dǎo)致對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)

9、評(píng)估的不同結(jié)果每個(gè)人對(duì)于領(lǐng)域的不了解，會(huì)導(dǎo)致對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不同結(jié)果由于外界環(huán)境對(duì)于事件的影響不同，會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不同由于外界環(huán)境對(duì)于事件的影響不同，會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不同結(jié)果結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要多個(gè)成員參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要多個(gè)成員參與每個(gè)成員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)需要不斷校正每個(gè)成員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)需要不斷校正3.調(diào)查啟動(dòng)調(diào)查啟動(dòng)一旦明確調(diào)查的需要性，就應(yīng)該立刻建立一個(gè)調(diào)查小組進(jìn)行一旦明確調(diào)查的需要性，就應(yīng)該立刻建立一個(gè)調(diào)查小組進(jìn)行調(diào)查調(diào)查調(diào)查必須包含問(wèn)題涉及各領(lǐng)域內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富，有一定知識(shí)的人調(diào)查必須包含問(wèn)題涉及各領(lǐng)域內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富，有一定知識(shí)的人員參與，例如設(shè)備維修，工藝開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量。員參與，例如設(shè)備維修，工藝

10、開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量。應(yīng)充分收集數(shù)據(jù)或者證據(jù)，例如應(yīng)充分收集數(shù)據(jù)或者證據(jù)，例如物證物證批生產(chǎn)記錄，批分析記錄批生產(chǎn)記錄，批分析記錄SOP驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件變更變更穩(wěn)定性數(shù)據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)4.根本原因分析根本原因分析通過(guò)一系列有邏輯的方法，從列出的事實(shí)，關(guān)聯(lián)中確定所有通過(guò)一系列有邏輯的方法，從列出的事實(shí)，關(guān)聯(lián)中確定所有可能原因可能原因在可能原因中，按照原因的可能性依次列出所有原因，挑選在可能原因中，按照原因的可能性依次列出所有原因，挑選出與事實(shí)最相符的根本原因出與事實(shí)最相符的根本原因核實(shí)最有可能得根本原因和支持結(jié)論的資料，確認(rèn)根本原因核實(shí)最有可能得根本原因和支持結(jié)論的資料，確認(rèn)根本原因即使沒(méi)有找到根本原因

11、，也應(yīng)該記錄上述活動(dòng)和結(jié)論即使沒(méi)有找到根本原因，也應(yīng)該記錄上述活動(dòng)和結(jié)論4.根本原因分析根本原因分析-魚(yú)骨圖魚(yú)骨圖4.根本原因分析根本原因分析- 5 why分析為什么滑倒？地上有油為什么滑倒？地上有油為什么地上有油？從發(fā)動(dòng)機(jī)為什么地上有油？從發(fā)動(dòng)機(jī)里漏出來(lái)里漏出來(lái)發(fā)動(dòng)機(jī)為何有油漏出來(lái)？加發(fā)動(dòng)機(jī)為何有油漏出來(lái)？加油的時(shí)候油滴在發(fā)動(dòng)機(jī)外油的時(shí)候油滴在發(fā)動(dòng)機(jī)外為什么加油的時(shí)候有油漏出為什么加油的時(shí)候有油漏出來(lái)？因?yàn)榧佑蜁r(shí)加油嘴沒(méi)法來(lái)？因?yàn)榧佑蜁r(shí)加油嘴沒(méi)法靠近油壺靠近油壺為什么無(wú)法靠近油壺？因?yàn)闉槭裁礋o(wú)法靠近油壺？因?yàn)榧佑妥焯碳佑妥焯棠巢僮鲉T工在上班時(shí)滑倒某操作員工在上班時(shí)滑倒4.根本原因分析根本

12、原因分析一系列調(diào)查，分析之后一系列調(diào)查，分析之后做出基于事實(shí)，基于風(fēng)險(xiǎn)的做出基于事實(shí)，基于風(fēng)險(xiǎn)的決定決定決定根本原因決定根本原因?qū)τ谑苡绊懏a(chǎn)品的決定對(duì)于受影響產(chǎn)品的決定對(duì)于后續(xù)生產(chǎn)的決定對(duì)于后續(xù)生產(chǎn)的決定5.糾偏預(yù)防措施的建立糾偏預(yù)防措施的建立糾偏措施：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況發(fā)生所采糾偏措施：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況發(fā)生所采取的措施取的措施預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況所采取預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況所采取的措施的措施5.糾偏預(yù)防措施的建立糾偏預(yù)防措施的建立是否需要建立專(zhuān)門(mén)的糾偏預(yù)防小組取決于該是否需要建立專(zhuān)門(mén)的糾偏預(yù)防小組取決于該CA

13、PA達(dá)成的難達(dá)成的難度和所針對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)程度，通常對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的度和所針對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)程度，通常對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的CAPA，QA可以確定相應(yīng)負(fù)責(zé)人，對(duì)于召回或外部審計(jì)等風(fēng)險(xiǎn)較高可以確定相應(yīng)負(fù)責(zé)人，對(duì)于召回或外部審計(jì)等風(fēng)險(xiǎn)較高的的CAPA，應(yīng)由公司管理層共同制定。，應(yīng)由公司管理層共同制定。應(yīng)針對(duì)調(diào)查結(jié)果應(yīng)制定全面，適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施，糾正預(yù)應(yīng)針對(duì)調(diào)查結(jié)果應(yīng)制定全面，適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施的建立應(yīng)與原因的風(fēng)險(xiǎn)大小一致。防措施的建立應(yīng)與原因的風(fēng)險(xiǎn)大小一致。在正式執(zhí)行方案前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。在正式執(zhí)行方案前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。5.糾偏預(yù)防措施的建立糾偏預(yù)防措施的建立糾偏預(yù)防措施三要素

14、：糾偏預(yù)防措施三要素：完成時(shí)間完成時(shí)間/負(fù)責(zé)人或負(fù)責(zé)部門(mén)負(fù)責(zé)人或負(fù)責(zé)部門(mén)/已確定已確定的措施的措施執(zhí)行部門(mén)應(yīng)對(duì)完成時(shí)間達(dá)成一致，需要長(zhǎng)時(shí)間才能完成預(yù)防執(zhí)行部門(mén)應(yīng)對(duì)完成時(shí)間達(dá)成一致，需要長(zhǎng)時(shí)間才能完成預(yù)防措施的情況下（如：購(gòu)買(mǎi)或委托購(gòu)買(mǎi)新設(shè)備），糾偏措施必措施的情況下（如：購(gòu)買(mǎi)或委托購(gòu)買(mǎi)新設(shè)備），糾偏措施必須考慮額外的監(jiān)管須考慮額外的監(jiān)管,例如增加額外的臨時(shí)檢查例如增加額外的臨時(shí)檢查,增加人員等使增加人員等使到預(yù)防措施完成為止類(lèi)似的事故發(fā)生率最小到預(yù)防措施完成為止類(lèi)似的事故發(fā)生率最小糾偏預(yù)防措施應(yīng)具備明確的可執(zhí)行性糾偏預(yù)防措施應(yīng)具備明確的可執(zhí)行性,應(yīng)避免加強(qiáng)培訓(xùn)應(yīng)避免加強(qiáng)培訓(xùn),加強(qiáng)加強(qiáng)人員質(zhì)量意

15、識(shí)人員質(zhì)量意識(shí),改善設(shè)備改善設(shè)備,提高設(shè)備性能等模糊的描述。提高設(shè)備性能等模糊的描述。6.糾偏預(yù)防措施的執(zhí)行糾偏預(yù)防措施的執(zhí)行在執(zhí)行過(guò)程中如果認(rèn)為沒(méi)有必要進(jìn)行，或者執(zhí)行了追加的或在執(zhí)行過(guò)程中如果認(rèn)為沒(méi)有必要進(jìn)行，或者執(zhí)行了追加的或供替換的措施，必須要有記錄，并要得到原始批準(zhǔn)部門(mén)的同供替換的措施，必須要有記錄，并要得到原始批準(zhǔn)部門(mén)的同意。意。7.糾偏預(yù)防措施的跟進(jìn)糾偏預(yù)防措施的跟進(jìn)應(yīng)建立唯一的追蹤號(hào)應(yīng)建立唯一的追蹤號(hào)必須要專(zhuān)門(mén)人員來(lái)監(jiān)管預(yù)防措施，確保措施的終止得到記必須要專(zhuān)門(mén)人員來(lái)監(jiān)管預(yù)防措施，確保措施的終止得到記錄。錄。 跟蹤報(bào)告應(yīng)形成文件，定期進(jìn)行匯報(bào)跟蹤報(bào)告應(yīng)形成文件，定期進(jìn)行匯報(bào)8.糾偏

16、預(yù)防措施的關(guān)閉糾偏預(yù)防措施的關(guān)閉包括確認(rèn)所有措施已經(jīng)全部完成，評(píng)估措施合理性，有效性。包括確認(rèn)所有措施已經(jīng)全部完成，評(píng)估措施合理性，有效性。確認(rèn)完成確認(rèn)完成確認(rèn)所有措施全部完成確認(rèn)所有措施全部完成確認(rèn)所有變更已經(jīng)完成，員工完成培訓(xùn)確認(rèn)所有變更已經(jīng)完成，員工完成培訓(xùn)確認(rèn)所有記錄完全，存檔完畢確認(rèn)所有記錄完全，存檔完畢確認(rèn)合理性，有效性確認(rèn)合理性，有效性根本原因已經(jīng)找到根本原因已經(jīng)找到采取措施沒(méi)有造成不良影響采取措施沒(méi)有造成不良影響措施恰當(dāng)，類(lèi)似問(wèn)題不會(huì)重復(fù)出現(xiàn)措施恰當(dāng)，類(lèi)似問(wèn)題不會(huì)重復(fù)出現(xiàn)產(chǎn)品評(píng)估評(píng)估什么？評(píng)估什么？質(zhì)量：有效，穩(wěn)定質(zhì)量：有效，穩(wěn)定法規(guī)符合：法規(guī)注冊(cè)文件法規(guī)符合：法規(guī)注冊(cè)文件病人

17、安全：研發(fā)人員，藥理病人安全：研發(fā)人員，藥理/毒理學(xué)，毒理學(xué)，趨勢(shì)分析趨勢(shì)分析假如延期未完成的措施數(shù)量或者重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題呈現(xiàn)上升趨假如延期未完成的措施數(shù)量或者重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題呈現(xiàn)上升趨勢(shì)勢(shì),應(yīng)被理解為需要整改的信號(hào)應(yīng)被理解為需要整改的信號(hào)通常該類(lèi)趨勢(shì)產(chǎn)生的原因可能包括資源不足通常該類(lèi)趨勢(shì)產(chǎn)生的原因可能包括資源不足,在建立在建立CAPA時(shí)時(shí)未達(dá)成一致未達(dá)成一致,調(diào)查不充分導(dǎo)致調(diào)查不充分導(dǎo)致CAPA未針對(duì)根本原因建未針對(duì)根本原因建立立,CAPA不具有可執(zhí)行性等不具有可執(zhí)行性等.報(bào)告報(bào)告-整潔整潔, ,正規(guī)正規(guī), ,有條理的文件或記錄體現(xiàn)了調(diào)查者對(duì)調(diào)查的重視有條理的文件或記錄體現(xiàn)了調(diào)查者對(duì)調(diào)查的重視程

18、度程度-支持結(jié)論的資料都應(yīng)被作為調(diào)查報(bào)告的附件，并詳細(xì)編號(hào)以支持結(jié)論的資料都應(yīng)被作為調(diào)查報(bào)告的附件，并詳細(xì)編號(hào)以便在正文中引用便在正文中引用-避免使用非正規(guī)的郵件方式來(lái)作結(jié)論避免使用非正規(guī)的郵件方式來(lái)作結(jié)論-每個(gè)單獨(dú)報(bào)告的作者對(duì)自己部分進(jìn)行確認(rèn)和簽字每個(gè)單獨(dú)報(bào)告的作者對(duì)自己部分進(jìn)行確認(rèn)和簽字-受影響批必須在調(diào)查報(bào)告批準(zhǔn)后才能被放行或其他處理受影響批必須在調(diào)查報(bào)告批準(zhǔn)后才能被放行或其他處理報(bào)告必須從頭至尾描述整個(gè)故事，而非結(jié)論或者總結(jié)報(bào)告必須從頭至尾描述整個(gè)故事，而非結(jié)論或者總結(jié)常見(jiàn)偏差管理系統(tǒng)缺陷常見(jiàn)偏差管理系統(tǒng)缺陷第一宗第一宗: :人員人員進(jìn)行調(diào)查的人員缺乏足夠的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行調(diào)查的人員缺乏

19、足夠的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn): : - -把調(diào)查列入初級(jí)人員的責(zé)任范圍把調(diào)查列入初級(jí)人員的責(zé)任范圍 - -對(duì)調(diào)查人員沒(méi)有相應(yīng)的培訓(xùn)對(duì)調(diào)查人員沒(méi)有相應(yīng)的培訓(xùn) - -調(diào)查人員沒(méi)有相應(yīng)的職權(quán)進(jìn)入與調(diào)查相關(guān)的領(lǐng)域調(diào)查人員沒(méi)有相應(yīng)的職權(quán)進(jìn)入與調(diào)查相關(guān)的領(lǐng)域 - -調(diào)查人員缺乏對(duì)調(diào)查事宜的了解調(diào)查人員缺乏對(duì)調(diào)查事宜的了解 - -缺乏調(diào)查員最重要的素質(zhì)缺乏調(diào)查員最重要的素質(zhì)-“刨根問(wèn)底刨根問(wèn)底”第二宗第二宗: : 調(diào)查不夠深入調(diào)查不夠深入調(diào)查不夠徹底和深入調(diào)查不夠徹底和深入; ;提問(wèn)不夠有難度和深度提問(wèn)不夠有難度和深度 - -完成調(diào)查的態(tài)度僅是盡快把調(diào)查完成完成調(diào)查的態(tài)度僅是盡快把調(diào)查完成 - -調(diào)查前已經(jīng)有了或者很快

20、就得到調(diào)查前已經(jīng)有了或者很快就得到“結(jié)論結(jié)論” - -對(duì)重現(xiàn)的問(wèn)題想當(dāng)然對(duì)重現(xiàn)的問(wèn)題想當(dāng)然, ,未按標(biāo)準(zhǔn)流程調(diào)查未按標(biāo)準(zhǔn)流程調(diào)查第三宗第三宗: : 不按不按SOPSOP進(jìn)行調(diào)查進(jìn)行調(diào)查公司沒(méi)有已批準(zhǔn)的調(diào)查問(wèn)題的公司沒(méi)有已批準(zhǔn)的調(diào)查問(wèn)題的SOPSOP調(diào)查報(bào)告沒(méi)有按調(diào)查報(bào)告沒(méi)有按SOPSOP要求呈現(xiàn)要求呈現(xiàn)調(diào)查過(guò)程沒(méi)有參照調(diào)查過(guò)程沒(méi)有參照SOPSOP的要求的要求第四宗第四宗: : 忽視偏差和偏差趨勢(shì)忽視偏差和偏差趨勢(shì)沒(méi)有系統(tǒng)保證發(fā)現(xiàn)偏差沒(méi)有系統(tǒng)保證發(fā)現(xiàn)偏差對(duì)重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題缺乏足夠的重視對(duì)重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題缺乏足夠的重視, ,沒(méi)有及時(shí)向較高管理層沒(méi)有及時(shí)向較高管理層匯報(bào)匯報(bào)在偏差調(diào)查時(shí)經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題

21、已經(jīng)存在較長(zhǎng)的時(shí)間在偏差調(diào)查時(shí)經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)存在較長(zhǎng)的時(shí)間對(duì)偏差趨勢(shì)沒(méi)有統(tǒng)一的定義對(duì)偏差趨勢(shì)沒(méi)有統(tǒng)一的定義, ,造成判斷混亂造成判斷混亂偏差的不良趨勢(shì)沒(méi)有被匯報(bào)并調(diào)查偏差的不良趨勢(shì)沒(méi)有被匯報(bào)并調(diào)查第五宗第五宗: : 缺乏時(shí)間缺乏時(shí)間, ,資源和管理層的支持資源和管理層的支持管理層應(yīng)對(duì)調(diào)查未能足夠的支持來(lái)保證調(diào)查的順利進(jìn)行管理層應(yīng)對(duì)調(diào)查未能足夠的支持來(lái)保證調(diào)查的順利進(jìn)行, ,尤尤其對(duì)于預(yù)防措施不是關(guān)注，僅關(guān)注當(dāng)下其對(duì)于預(yù)防措施不是關(guān)注，僅關(guān)注當(dāng)下. .調(diào)查人員沒(méi)有得到足夠的時(shí)間調(diào)查人員沒(méi)有得到足夠的時(shí)間, ,權(quán)限進(jìn)入他希望進(jìn)入調(diào)查的權(quán)限進(jìn)入他希望進(jìn)入調(diào)查的領(lǐng)域領(lǐng)域. . 法規(guī)部門(mén)希望看到

22、企業(yè)是如何處理問(wèn)題的法規(guī)部門(mén)希望看到企業(yè)是如何處理問(wèn)題的, ,它認(rèn)為這反應(yīng)了它認(rèn)為這反應(yīng)了一個(gè)企業(yè)對(duì)質(zhì)量和一個(gè)企業(yè)對(duì)質(zhì)量和GMPGMP符合性的態(tài)度符合性的態(tài)度. .第六宗第六宗: : 調(diào)查缺乏時(shí)效性調(diào)查缺乏時(shí)效性SOPSOP中沒(méi)有明確的調(diào)查時(shí)效的規(guī)定中沒(méi)有明確的調(diào)查時(shí)效的規(guī)定: :調(diào)查沒(méi)有在接到報(bào)告的第一時(shí)間內(nèi)展開(kāi)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失。調(diào)查沒(méi)有在接到報(bào)告的第一時(shí)間內(nèi)展開(kāi)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失。規(guī)定調(diào)查的時(shí)間限制并不意味著所有行動(dòng)都必須在此時(shí)間要規(guī)定調(diào)查的時(shí)間限制并不意味著所有行動(dòng)都必須在此時(shí)間要求內(nèi)完成求內(nèi)完成, ,對(duì)于某些糾偏措施和后續(xù)行動(dòng)需要較長(zhǎng)時(shí)間完成對(duì)于某些糾偏措施和后續(xù)行動(dòng)需要較長(zhǎng)時(shí)間完成的的,

23、,可以有相應(yīng)的跟進(jìn)體系來(lái)保證其正確地被按計(jì)劃執(zhí)行可以有相應(yīng)的跟進(jìn)體系來(lái)保證其正確地被按計(jì)劃執(zhí)行. . 第七宗第七宗: : 結(jié)論不明或不正確結(jié)論不明或不正確調(diào)查結(jié)論沒(méi)有充足的調(diào)查事實(shí)來(lái)支持調(diào)查結(jié)論沒(méi)有充足的調(diào)查事實(shí)來(lái)支持未合理的引用特定的數(shù)據(jù)和文件使結(jié)論看起來(lái)更有說(shuō)服力未合理的引用特定的數(shù)據(jù)和文件使結(jié)論看起來(lái)更有說(shuō)服力結(jié)論模糊不清，容易造成誤解，使第三方閱讀者不易和報(bào)告結(jié)論模糊不清，容易造成誤解，使第三方閱讀者不易和報(bào)告人達(dá)成一致人達(dá)成一致報(bào)告沒(méi)有報(bào)告沒(méi)有QAQA批準(zhǔn)批準(zhǔn)第八宗第八宗: :無(wú)跟進(jìn)預(yù)防措施防止問(wèn)題反復(fù)出無(wú)跟進(jìn)預(yù)防措施防止問(wèn)題反復(fù)出現(xiàn)現(xiàn)調(diào)查報(bào)告未形成糾偏和預(yù)防措施調(diào)查報(bào)告未形成糾偏和

24、預(yù)防措施沒(méi)有系統(tǒng)來(lái)明確和清晰地呈現(xiàn)糾偏和預(yù)防措施的執(zhí)行情況和沒(méi)有系統(tǒng)來(lái)明確和清晰地呈現(xiàn)糾偏和預(yù)防措施的執(zhí)行情況和時(shí)效性時(shí)效性. . 永遠(yuǎn)不要簽任何沒(méi)有明確的糾偏和預(yù)防措施的調(diào)查報(bào)告！永遠(yuǎn)不要簽任何沒(méi)有明確的糾偏和預(yù)防措施的調(diào)查報(bào)告！調(diào)查案例分析調(diào)查案例分析問(wèn)題描述問(wèn)題描述2008 年年1 月月15 日早班，員工在進(jìn)行日早班，員工在進(jìn)行*產(chǎn)品產(chǎn)品 0712512 包裝包裝生產(chǎn)時(shí)，在第生產(chǎn)時(shí)，在第10 卷標(biāo)簽結(jié)束后，物料平衡時(shí)核對(duì)出來(lái)料少卷標(biāo)簽結(jié)束后，物料平衡時(shí)核對(duì)出來(lái)料少一瓶，同時(shí)員工進(jìn)行了仔細(xì)檢查，但還是沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該瓶半成一瓶，同時(shí)員工進(jìn)行了仔細(xì)檢查，但還是沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該瓶半成品，后繼續(xù)生產(chǎn)。當(dāng)天中

25、班時(shí)，操作人員整理從回用的周轉(zhuǎn)品，后繼續(xù)生產(chǎn)。當(dāng)天中班時(shí)，操作人員整理從回用的周轉(zhuǎn)盒時(shí)發(fā)現(xiàn)有一瓶代碼為盒時(shí)發(fā)現(xiàn)有一瓶代碼為12512 的未貼簽針劑粘在周轉(zhuǎn)盒的上的未貼簽針劑粘在周轉(zhuǎn)盒的上蓋上面。蓋上面。案例分析案例分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估該遺漏的產(chǎn)品一旦沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，可能有混淆的風(fēng)險(xiǎn)，但由于該該遺漏的產(chǎn)品一旦沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，可能有混淆的風(fēng)險(xiǎn)，但由于該周轉(zhuǎn)盒只用于該產(chǎn)品，因此對(duì)于病人安全無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，主要存在周轉(zhuǎn)盒只用于該產(chǎn)品，因此對(duì)于病人安全無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，主要存在法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)為高法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)為高該問(wèn)題在近該問(wèn)題在近3年內(nèi)見(jiàn)相似問(wèn)題發(fā)生，發(fā)生的可能性很低年內(nèi)見(jiàn)相似問(wèn)題發(fā)生，發(fā)生的可能性很低對(duì)于周轉(zhuǎn)盒的檢查

26、是人工進(jìn)行全檢，對(duì)于該缺陷的發(fā)現(xiàn)依賴(lài)對(duì)于周轉(zhuǎn)盒的檢查是人工進(jìn)行全檢，對(duì)于該缺陷的發(fā)現(xiàn)依賴(lài)于人員的責(zé)任心和所接受的培訓(xùn)，因此不發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題的可能于人員的責(zé)任心和所接受的培訓(xùn)，因此不發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題的可能性為中性為中綜上評(píng)估該問(wèn)題需要綜上評(píng)估該問(wèn)題需要2級(jí)調(diào)查級(jí)調(diào)查案例分析案例分析啟動(dòng)調(diào)查啟動(dòng)調(diào)查由生產(chǎn)由生產(chǎn)*，設(shè)備，設(shè)備*，QA*人員組成調(diào)查小組對(duì)于該問(wèn)題進(jìn)人員組成調(diào)查小組對(duì)于該問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查行調(diào)查根本原因分析根本原因分析半成品盒蓋上有雙面膠，導(dǎo)致產(chǎn)品粘在上面，員工在打開(kāi)周半成品盒蓋上有雙面膠，導(dǎo)致產(chǎn)品粘在上面，員工在打開(kāi)周轉(zhuǎn)盒時(shí)，產(chǎn)品隨蓋子一起移動(dòng)了位置，員工在打開(kāi)只對(duì)周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)盒時(shí)，產(chǎn)品隨蓋子一起移動(dòng)了位

27、置，員工在打開(kāi)只對(duì)周轉(zhuǎn)盒進(jìn)行了檢查，并沒(méi)有對(duì)周轉(zhuǎn)盒蓋進(jìn)行檢查盒進(jìn)行了檢查，并沒(méi)有對(duì)周轉(zhuǎn)盒蓋進(jìn)行檢查物料平衡出現(xiàn)差異后，員工懷疑有可能產(chǎn)品留在了空盒子里，物料平衡出現(xiàn)差異后，員工懷疑有可能產(chǎn)品留在了空盒子里，隨后員工開(kāi)始確認(rèn)周裝盒，但使用的方法一直以來(lái)都是通過(guò)隨后員工開(kāi)始確認(rèn)周裝盒，但使用的方法一直以來(lái)都是通過(guò)搖動(dòng)盒子來(lái)確認(rèn)的，因?yàn)楫a(chǎn)品還是粘在蓋子上，導(dǎo)致雖然三搖動(dòng)盒子來(lái)確認(rèn)的，因?yàn)楫a(chǎn)品還是粘在蓋子上，導(dǎo)致雖然三重檢查還是沒(méi)有檢查出來(lái)。說(shuō)明這種檢查方法有局限性。重檢查還是沒(méi)有檢查出來(lái)。說(shuō)明這種檢查方法有局限性。雙面膠的由來(lái)可能來(lái)自于周轉(zhuǎn)盒上的的鎖扣，因鎖扣掉落，雙面膠的由來(lái)可能來(lái)自于周轉(zhuǎn)盒上的的鎖扣，因鎖扣掉落，而雙面膠卻遺留在周裝盒蓋上，導(dǎo)致產(chǎn)品粘在盒蓋上。而雙面