SF10×25型篩粉機(jī)GMP驗(yàn)證資料

1、資料范本本資料為word版本，可以直接編輯和打印，感謝您的下載型篩粉機(jī) GMP驗(yàn)證資料地點(diǎn)：時(shí)間：77說(shuō)明：本資料適用于約定雙方經(jīng)過(guò)談判，協(xié)商而共同成認(rèn)，共同遵守的責(zé)任與 義務(wù)， 僅供參考，文檔可直接下載或修改，不需要的局部可直接刪除，使用時(shí) 請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀 內(nèi)容SFL0x2 ? 5 型篩粉機(jī)GMP 驗(yàn)證資料XXX 工程有限責(zé)任公司SF1. 0X2.5 型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)資料確認(rèn)工程編號(hào)：PQ-設(shè)備序號(hào)-年份確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1. 0X2. 5 型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)方案概述SF1. 0X2. 5 型篩粉機(jī)是山 XXX 工程有限責(zé)任公司制造，其原理是通過(guò)振動(dòng) 電 機(jī)振動(dòng)篩網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)物料篩選分級(jí) LI 的

2、?該設(shè)備具有噪音低、運(yùn)行可靠、操作簡(jiǎn)便、生產(chǎn)率高、拆裝方便、易清洗等特點(diǎn)。通過(guò)對(duì)樣機(jī)和制造過(guò)程的跟蹤，進(jìn) 行確認(rèn)。預(yù)確認(rèn)的 LI 的進(jìn)行預(yù)確認(rèn)，證明該設(shè)計(jì)上和制造進(jìn)程中技術(shù)性能可靠，符合 GMP 的根本 要 素。三、預(yù)確認(rèn)小組人員組成四、確認(rèn)內(nèi)容1、工作原理及要求依靠振動(dòng)電機(jī)產(chǎn)生的激振力，分級(jí)物料。2、技術(shù)指標(biāo)篩網(wǎng)尺寸：1000X2500 mm本機(jī)功率1. lKw處理量：約 600-8000kg3、材料選用 除傳動(dòng)部件為優(yōu)質(zhì)碳素鋼外，其余均為不銹鋼。非金屬或其它金屬材料應(yīng)符GMP 標(biāo)準(zhǔn)。檢查情況：檢查人： 檢查日期：4、儀表及控制 動(dòng)力電源配置合理，便于維修。檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF

3、1. 0X2.5 型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)報(bào)告、預(yù)確認(rèn)工程名稱(chēng)：SF1.0X2.5 型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)二、預(yù)確認(rèn)方案：見(jiàn)? SF1.0X2.5 型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)方案?各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果： 詳見(jiàn)預(yù)確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。預(yù)確認(rèn)結(jié)果：該設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及要求滿(mǎn)足本公司的要求： 該設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)訃、材料選用、儀表及控制符合 GMP 有關(guān)規(guī)定。 預(yù)確認(rèn)報(bào)告會(huì)簽表：預(yù)確認(rèn)的 經(jīng)預(yù)確認(rèn)，同意 SF1.0X2.5 型篩粉機(jī)進(jìn)入安裝確認(rèn)。職務(wù)：簽名：日期：SF1. 0X2. 5 型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)資料確認(rèn)工程編號(hào)：IQ-設(shè)備序號(hào)-年份確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1. 0X2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)方案概述本確認(rèn)是在預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)后，在設(shè)備進(jìn)入本公司開(kāi)

4、箱后進(jìn)行。安裝確認(rèn)的 LI 的通過(guò)安裝確認(rèn)，證明設(shè)備裝箱的完整性，其文件資料符合 GMP 管理要求 , 設(shè)備 的安裝是符合預(yù)定的安裝程序。三、開(kāi)箱驗(yàn)收及安裝小組人員組成四、安裝確認(rèn)內(nèi)容1、開(kāi)箱：檢查主機(jī)外觀情況。檢查情況：檢查人：檢查日期：2、隨機(jī)附件檢查人：檢查日期：3、隨機(jī)資料檢查人：檢查日期：4、儀表及校驗(yàn)檢查人：檢查日期：安裝：檢查設(shè)備臺(tái)面水平度；各運(yùn)動(dòng)件無(wú)異物及阻卡現(xiàn)象；檢查保護(hù)接線電路的連續(xù)性； 檢查儀表的校正狀況。檢查情況： 檢查人： 檢查日期：公用介質(zhì)安裝檢查情況：檢查人： 檢查日期：文件起草檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1. 0X2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)報(bào)告一、安裝確認(rèn)工程

5、名稱(chēng)：SF1. 0X2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)二、工程編號(hào)：IQ () ()三、安裝確認(rèn)方案：見(jiàn)?型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)方案?各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果：詳見(jiàn)安裝確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。安裝確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備開(kāi)箱檢查結(jié)果符合設(shè)備訂購(gòu)要求； 設(shè)備設(shè)備安裝結(jié)果符合工藝流程和設(shè)計(jì)要求； 公用介質(zhì)配置與設(shè)備安裝要求相一致。安裝確認(rèn)報(bào)告會(huì)簽表：安裝確認(rèn)的 經(jīng)安裝確認(rèn)，同意型篩粉機(jī)進(jìn)入運(yùn)行確認(rèn)。職務(wù): 簽名 : 日期 :SF1. 0X2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)資料確認(rèn)工程編號(hào)：OQ-設(shè)備序號(hào)-年份確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1. 0X2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案概述本確認(rèn)是在預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)后，在設(shè)備進(jìn)入本公司開(kāi)箱后進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)的 LI 的通過(guò)運(yùn)行

6、確認(rèn)，完善草擬的規(guī)程，驗(yàn)證設(shè)備非產(chǎn)品運(yùn)行的可黑性，確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求。三、運(yùn)行確認(rèn)小組人員組成四、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容1、 修正草擬的規(guī)程，形成正式的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP清潔SOP,維護(hù)保養(yǎng) 規(guī)程SOP o檢查情況：檢查人： 檢查日期：2、運(yùn)行運(yùn)行準(zhǔn)備。開(kāi)機(jī)前先檢查減振彈簧及電機(jī)固定螺栓是否正常，接通電源,檢查指示燈狀態(tài)。操作運(yùn)行。在無(wú)負(fù)載下啟動(dòng)電機(jī)，確定有無(wú)通電及異常。待運(yùn)行正常后進(jìn)料，并在規(guī)定的處理量?jī)?nèi)進(jìn)料；運(yùn)行半小時(shí)，應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常震動(dòng)，無(wú)雜音。3、清洗效果檢查清洗保養(yǎng)方便，操作可行。 檢查情況 :檢查人： 檢查日期：SF1. 0X2.5 型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告一、運(yùn)行確認(rèn)工程名稱(chēng)：SF1. 0X

7、2.5 型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)二、項(xiàng) L1 編號(hào)：OQ() ()三、運(yùn)行確認(rèn)方案：見(jiàn)? SF1.0X2.5 型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案?四、 各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果： 詳見(jiàn)運(yùn)行確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)： 設(shè)備的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)的 SOP 能適用于生產(chǎn)； 經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)，證明該設(shè)備運(yùn)行與制造商提供的期望值一致 運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告會(huì)簽表：運(yùn)行確認(rèn)的 經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)，同意 SF1.0X2.5 型篩粉機(jī)進(jìn)入性能確認(rèn)。 職務(wù)：簽名：日期：SF1. 0X2.5 型篩粉機(jī)性能確認(rèn)資料 確認(rèn)工程編號(hào)： PQ-( 設(shè)備序號(hào) )-( 年份 )確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期 :SF1. 0X2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)方案概述準(zhǔn)操經(jīng)過(guò)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)后，已證明設(shè)備能正常運(yùn)行，各在關(guān)標(biāo) 作規(guī)程已齊全，進(jìn)一步對(duì)設(shè)備的丄藝性能進(jìn)行確認(rèn)。二、性能確認(rèn)的目的證明在標(biāo)準(zhǔn)操作條件下，設(shè)備運(yùn)行能到達(dá)篩粉操作要求指標(biāo)。三、性能確認(rèn)小組人員組成四、性能確認(rèn)內(nèi)容型篩粉機(jī)正常運(yùn)行。檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1. 0X2.5 型篩粉機(jī)性能確認(rèn)報(bào)告一、運(yùn)行確認(rèn)工程名稱(chēng)：SF1. 0X2.5 型篩粉機(jī)性能確認(rèn)二、工程編號(hào)：PQ () ()三、運(yùn)行確認(rèn)方案：見(jiàn)?型篩粉機(jī)性能