醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表doc

1、附件1:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年 月日編 碼：報(bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系地址：使用單位單位名稱：郵 編：聯(lián)系電話：A .患者資料C.醫(yī)療器械情況1.姓名：2.年齡：3.性別 男 女11 .產(chǎn)品名稱：4.預(yù)期治療疾病或作用：12.商品名稱：B.不良事件情況13.注冊(cè)證號(hào)：5.事件主要表現(xiàn)：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：6 .事件發(fā)生日期：年月日7 .發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8 .醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭 其他（請(qǐng)注明）：15 .型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16 .操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（請(qǐng)9

2、 .事件后果死亡 （時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其他（在事件陳述中說明）。10 .事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、 使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療 措施、器械聯(lián)合使用情況）注明）：17 .有效期至：年月日18 .生產(chǎn)日期：年月日19 .停用日期：年月日20 .植入日期（若植入）：年月日21 .事件發(fā)生初步原因分析：22 .事件初步處理情況：23 .事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（1）使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷

3、害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？是口 否口（2）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是口否口 不清楚口（3）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是口 否口不清楚口評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能可能有關(guān)口可能無關(guān)口無法確定口E.不良事件評(píng)價(jià)24 .省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）：報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他25.國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）：報(bào)告人簽名：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表由題眉、患者資料、不良事件情況、 醫(yī)療器械情況、 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、 不良事件評(píng)價(jià)及題末7 部分組

4、成。1. 題眉A.報(bào)告日期：是指填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。B.編碼：由?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫， 按以下排列方式：省 （區(qū)、市） 年份流水號(hào)注：省（區(qū)、市）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動(dòng)生成。C.報(bào)告來源：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填 寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃。D.單位名稱：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不 可用簡(jiǎn)稱。E.聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單 位的聯(lián)系地址、電話及郵編。2. 患者資料A.患者姓名：是指患者真實(shí)全名。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填 寫未知

5、；新生兒無姓名，應(yīng)填寫XX子或XX女。B.年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。 若患者年齡小于 1 歲， 應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)， 如 6 個(gè)月。C 性別： 是指患者的性別， 填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)， 并在 “” 中劃。D.預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用， 例如血管內(nèi)支架用 于治療急性心肌梗死。3. 不良事件情況A.事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療 器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)） 。填寫不良事 件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填 寫“

6、節(jié)育器脫落” 。B.事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時(shí)間，如：X年X 月X日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C.發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不 良事件的確切時(shí)間，如：x年x月x日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D.醫(yī)療器械使用場(chǎng)所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使 用場(chǎng)所，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃。若選擇 的是其他，請(qǐng)注明具體使用場(chǎng)所。E.事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填 寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的事件后果，并在“口”中劃。其中，事件后 果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時(shí)間，格式為“X年x月x日” ，字體為 阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說明。F.事件陳述：

7、至少包括醫(yī)療器械使用時(shí)間、使用目的、使用依 據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措 施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G.使用時(shí)間：是指使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間 或時(shí)間點(diǎn)，如：x年x月x日至x年x月x日；x年x月x日或x年 X月X日X時(shí)；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H.使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的 某種預(yù)期效益。I 使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場(chǎng)所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)、曾接受過哪些治療等。J 不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等。

8、K.對(duì)受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。L.采取的治療措施：是指針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治 療措施，包括采取治療措施的時(shí)間、地點(diǎn)及其具體情況。M.醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使 用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械） ，而且報(bào)告人 認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。4. 醫(yī)療器械情況A.產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè) 證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。B.商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特 定的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一 致。C.注冊(cè)證號(hào)：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械

9、注冊(cè)證書上的注冊(cè) 號(hào)。D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及 的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡(jiǎn)稱） 、地址及聯(lián)系電話。境外企業(yè)應(yīng)填寫其在中國(guó)境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。F.操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫 時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃。若選擇的是其他，請(qǐng) 注明具體操作人員。G.有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限， 根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H.生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢 驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成

10、品時(shí)的日期和時(shí)間， 根據(jù)醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。I 停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。J 植入日期（若植入） ：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，請(qǐng)?zhí)顚懼踩氲木唧w時(shí)間。K.事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、 性能， 醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。 如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報(bào)告時(shí)認(rèn)為針對(duì)該事件的原因分析已是最終評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)在此注明該報(bào)告為最終報(bào)告。L.事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié) 果。M.事件報(bào)告狀態(tài)：指報(bào)告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的 同時(shí)，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃，可多選。5. 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)， 是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評(píng)價(jià)6. 不良事件評(píng)價(jià)?。▍^(qū)