新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

1、新版GMP潔凈度等級 A、B、C、D與讀：新版GMP吉凈度等級A B、C D藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）（新版GMFT 2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版 GMPx灰于潔凈度等級xx的A、B、C、D四個級別。xx GMP （2010修訂）2010年版GMP寸錄1無菌藥品，第三章,第九條潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3近似對應傳統(tǒng)規(guī)格靜態(tài)動態(tài)> 0.5m>5 1 m> 0.5m> 5mA級3520 (ISO5)203520 (ISO5)20100級B級3520 (ISO5)29352000 (ISO7)2900

2、100級C級352000 (ISO7)29003520000 (ISO8)2900010,000 級D級3520000 (ISO8)29000不作規(guī)定不作規(guī)定10,0000 級98年版與2010年版GM葩凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標準對照:2010 年版 GMP相當于ISO標準98年版GMF相當于ISO標準A動態(tài)ISO5100級ISO5潔靜態(tài)ISO5凈B動態(tài)ISO7度靜態(tài)ISO5級C動態(tài)ISO8ISO7別靜態(tài)ISO710000級D動態(tài)ISO710000級ISO8靜態(tài)ISO8新版GMP吉凈度等級A B、C DA級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45% - 60%

3、操作區(qū)的風速：水平風速A 0.54m/s垂直風速A 0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度： 3001X-6001X噪音：w 75db（動態(tài)測試）B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45% - 60%房間換氣次數(shù)： 25次/h壓差：B級區(qū)相對室外n 10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持 一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%照度： 3001X-6001X噪音：w 75db（動態(tài)測試）C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45% - 60%房間換氣次數(shù)： 25次/h壓差：C級區(qū)相對室外n 10Pa

4、,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持 一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%照度： 3001X-6001X噪音：w 75db（動態(tài)測試）D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為18 26C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45% - 60%房間換氣次數(shù)： 15次/h壓差：100, 000級區(qū)相對室外A 10Pa,高效過濾器的檢漏大于99.97%照度： 3001X-6001X噪音：w 75db（動態(tài)測試）文章為作者獨立觀點，不代表阿里巴巴以商會友立場。轉載此文章須經(jīng)作者同意，并附上出處及文章鏈接GMP潔薦區(qū)（室）空氣潔凈度等級點擊次數(shù)0 11772發(fā)布時間 2013-01-29GHP潔凈區(qū)（室）空氣潔

5、凈度等級，“藥品生產質量管理規(guī)范"（GIP） 口規(guī)定藥品生產的潔凈廠房內的生產環(huán)境參數(shù)如 溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為招七%箕L相對涅度為4題飛5k在“藥品生產質量管理規(guī) 范”（G燈）的實施指南中規(guī)定的比較具體.即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不針眼、 不舒適為基準的.無菌藥品的生產所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別：A級，高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無窗裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向端操作臺（置）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單同流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0. 5

6、孤公指導值），應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過臉證，在密閉的隔 高操作器或手套箱內，可使用較低的風速.B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域.C縱和D級；指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),以上各級別空氣懸浮粒子的標準與百014&強-1中潔凈度等皴（以0.5|1南）5|1期懸浮粒子為限度標準）的關系潔凈度等級空氣中懸浮粒子最大允忤濃度（個/瓶）靜態(tài)動態(tài)>0. 5 Mm>5. 0 Mm>0, & Mm>5. 0 Mm輟35202013520120B級3520293520g2薊0粥35200029003520000290gD

7、級3520000汨000不作規(guī)定不作規(guī)定L潔凈度等級;潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準（用塵埃粒子計數(shù)器檢測）潔凈區(qū)微生物潞泅的動態(tài)等級標準（可用浮游菌采樣器檢測）潔凈鹿等級浮游菌cfu . m3凱除菌(4>90 irju)cfu/4h表面嗡生物接的(心55cfu/95指手套cfu/手套謖<1<1<1<1B級10555（:級1005025D級200Ijj50注;比表摘自：藥品生產質量首理規(guī)范加10版：潔凈度A級用于高風險作業(yè)區(qū)，心：鼻裝區(qū)、成跤塞區(qū)、散ri包裝容差區(qū)和支茵裝配區(qū)等區(qū)域;其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風，其 風速為0.36 m 5 "0.54 it人西認豆組，每個測點的采樣量不得少于1加3；潔掙變?yōu)橹亍?.8級，并以0內1懸浮粒子的濃度為限度標 準；采樣首的長度要爆，以勉35,0也的粒子沅降彩響測試維果：單向流應采用等動力采樣二潔凈篁B級目于港凈度4強區(qū)域的背景區(qū)域,冬態(tài)潔凈度為工50 5級； C級和D級月于無堂藥品生產過程中工藝要求清凈較低的區(qū)域,C級靜態(tài)和動態(tài)分別為15。7級和15。B級：D坡靜態(tài)為150 線動態(tài)可采月培養(yǎng)基建擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度組別：-日常動態(tài)監(jiān)測f新版G