廣東第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

1、廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）第一條 為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 、國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） ，特制定本程序。第二條 本程序適用于本省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予

2、以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。（二）申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：1. 國家級發(fā)明獎、科技進步獎；2. 省級科技進步獎二等獎以上；3. 市級科技進步獎一等獎；4. 核心技術(shù)發(fā)明專利；5. 實用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)） 。（三）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。（四）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可

3、溯源。第五條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表 （見附件 1） ，并提交支持?jǐn)M申報產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1. 產(chǎn)品的預(yù)期用途；2. 產(chǎn)品工作原理/ 作用機理；3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。（五）產(chǎn)品說明書（樣稿）（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。（七）體現(xiàn)臨床應(yīng)

4、用價值的資料。注：申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中 文譯本。第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)受理廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，對受理的特別審批申請給予受理編號，受理編號編排方式為：粵械特XXXX 1- XXX 2,其中XXX X1為申請的年份；XXX 2為產(chǎn)品流水號。第七條 申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提由第 二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省食品藥品監(jiān)督管理局對 申報材料是否符合本程序第四條要求進行初審，并于6個工作日內(nèi)完成初審。初審符合要求的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心進行技術(shù)審查，在 20個工作日內(nèi)由具審查意見，并將審 查意見進行公示。公示內(nèi)

5、容應(yīng)包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示 時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意 見研究后作由最終審查意見。初審不符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知中 請人。第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心作由審 查意見后，將審查意見返回至省食品藥品監(jiān)督管理局，由省 食品藥品監(jiān)督管理局書面通知申請人審查結(jié)果（格式見附件2)第九條 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，對申請人的相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理，注冊檢驗、注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上。第十條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行

6、注冊檢測時，應(yīng)當(dāng)及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。第十一條 省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經(jīng)過省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見表應(yīng)當(dāng)加蓋檢測機構(gòu)印章，隨檢測報告一同出具。第十二條創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。第十三條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安

7、全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。第十四條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。第十五條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表 （見附件 3） ， 就下列問題向省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心提出溝通交流申請：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。第十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中

8、心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人 （見附件 4） 。 省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心同意進行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等， 安排與申請人溝通交流。 溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。第十八條 已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥 品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審 評結(jié)束后，省食品藥品監(jiān)督管理

9、局優(yōu)先進行行政審批。第十九條 屬于下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理 局可終止本程序并告知申請人：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理 的。第二十條醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉 及的，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十一條本程序由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起開始實施。附件1廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請受理號：粵械特X XXX 1- X X X 2產(chǎn)品名稱申請人名稱申請人注冊 地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號性能結(jié)構(gòu)及 組成主要工作原理

10、/作用機理預(yù)期用途聯(lián)系人：聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：傳真：e-mail: 手機：申請資料:（可附頁）備注:申請單位（蓋章）：申請日期:法定代表人（簽字）：資料真實性保證聲明我公司保證，本次遞交的廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的材料均 真實有效，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（公司蓋章）法定代表人:日期：附件4廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單（編號：）你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請（受理號：），產(chǎn)品名稱：性能結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品管理類別：主要工作原理/作用機理：經(jīng)審查，審查結(jié)論為：同意按照廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 進行審批。不同意按照廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)

11、療器械特別審批程序（試行） 進行審批，理由：- 特此通知。抄送：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、廣東省醫(yī)療器 械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理大廳廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 日期：廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表申請人名稱產(chǎn)品名稱I新醫(yī)療器械特別審批 申請審查通知單編號目前工作進展 的階段擬溝逋交流的部門擬溝通交流的方式擬溝逋交流的議題溝逋交流的相關(guān)資料：（可附頁）申請參加 的人員 （可附頁）姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負(fù)責(zé)的工作備注申請單位（蓋章）申請日期.聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：聯(lián)系地址： e-mail: 手機： 注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應(yīng)有完整的解決方或合理的解釋依據(jù)。