申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

1、 .申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求 2014年09月30日 發(fā)布 一、申請資料的受理內(nèi)容要求申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證事項的基本條件：1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件;5

2、、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；7、生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的合格檢測報告）；8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序

3、的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、申請企業(yè)出具的申辦人員授權(quán)委托書。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件；3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；5、申請企業(yè)出具的申辦人員授權(quán)委托書；6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件

4、。注：1、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請；逾期申報的，不予受理。2、如企業(yè)同時涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項或登記事項變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件；3、 企業(yè)變更的情況說明；4、申請材料真實性的自我保證聲明，包

5、括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；5、申請企業(yè)出具的申辦人員授權(quán)委托書。6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)

6、印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交： （1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的合格檢測報告）

7、；（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（3）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件。如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料：變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的變更后的營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的變更后的營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件。變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交：變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件。生產(chǎn)地

8、址文字性變更的，應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件；3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；4、 企業(yè)變更的情況說明及相關(guān)證明材料；5、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；6、申請企業(yè)出具的申辦人員授權(quán)委托書；7企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處

9、罰決定但尚未履行案件的證明文件。變更企業(yè)名稱，還應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的變更后的營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件；變更企業(yè)負責人的，還應(yīng)提交：變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證遺失或破損的可申請補證。1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表；2.在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；3申報材料真實性的自我保證聲明，

10、并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；4申請企業(yè)出具的申辦人員授權(quán)委托書。（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請注銷。1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表；如為董事會決定提出注銷申請的，還應(yīng)提交董事會決議簽名的原件。2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證原件；3企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；4申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；5申請企業(yè)出具的申辦人員授權(quán)委托書。（七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類醫(yī)療器械）1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；2、委托生

11、產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；6、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。7申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；8申請企業(yè)出具的申辦人員授權(quán)委托書；9企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥

12、品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。二、申請資料的受理審查要求1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3、生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與營業(yè)執(zhí)照相同；“組織機構(gòu)代碼”應(yīng)與組織機構(gòu)代碼證相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；5、企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；6、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明應(yīng)有效；7、有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房