設計和(或)開發(fā)控制程序

1、設計和（或）開發(fā)控制程序1 目的對設計和（或）開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規(guī)要求。2 范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設計、 開發(fā)全過程， 包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術改進等。3 職責3.1 開發(fā)部負責設計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設計和（或）開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和（或）開發(fā)的更改和確認等。3.2 總工程師負責審核項目建議書、下達設計和（或）開發(fā)任務書，負責批準設計開發(fā)方案、設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證報告，負責審核試產(chǎn)報告。3.3 總經(jīng)理負責批準項目建議書、試產(chǎn)報告

2、。3.4 供應部負責所需物資的采購。3.5 營銷部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析， 提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責提交顧客使用新產(chǎn)品后的客戶試用報告 。3.6 質(zhì)管部負責新產(chǎn)品的檢驗和試驗。3.7 生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。4 程序4.1 設計和（或）開發(fā)的策劃4.1.1 設計和(或)開發(fā)項目的來源a) 營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準的相應的產(chǎn)品要求評審表 ，總工下達設計開發(fā)任務書 ，并將與新產(chǎn)品有關的技術資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部；b) 營銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出 項目建議書 ， 報總工審核、總經(jīng)理批準后，總工下達設計開發(fā)任務書 ，并將相關背景資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部；c )開發(fā)部綜合各

3、方面信息， 提交 項目建議書 ， 報總工審核、總經(jīng)理批準后，總工下達設計開發(fā)任務書 ，交開發(fā)部實施；d)生產(chǎn)部根據(jù)技術革新需要，提交項目建議書 ，報總工審核、總經(jīng)理批準后，總工下達設計開發(fā)任務書 ，交開發(fā)部組織實施。4.1.2 開發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項目來源， 確定項目負責人， 將設計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設計開發(fā)方案 、 設計開發(fā)計劃書 。計劃書內(nèi)容包括：a) 設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b) 各階段人員職責和權限、進度要求和配合單位；c )資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內(nèi)容。4.1.3 設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，

4、在適當 時予以修改，應執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。4.1.4 設計和（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理設計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次， 也可 能涉及到公司外部。4.1.4.1 對于組別之間重要的設計開發(fā)信息溝通， 設計開發(fā)人員填寫 設計開發(fā)信息聯(lián)絡單 ， 由設計組負責人審批后發(fā)給相關組別，需要開發(fā)部經(jīng)理進行協(xié)調(diào)工作的，由開發(fā)部經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。4.1.4.2 營銷部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。4.2 設計和（或）開發(fā)的輸入4.2.1 設計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容：a ）產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或項目建議書中；b ）

5、適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；c ）以前類似設計提供的適用信息；d ）對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。4.2.2 設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫設計開發(fā)輸入清單 ，附有各類相關的資料。4.2.3 開發(fā)部經(jīng)理組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。4.3 設計和（或）開發(fā)的輸出（初稿）4.3.1 設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。4.3.1 設計開發(fā)輸出文件

6、應以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔?。設計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件：如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設計等；飲食或引用驗收準則；標準件，外協(xié)、外購件清單，質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產(chǎn)品技術規(guī)范或企業(yè)標準。4.3.2 根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用致關重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。4.3.3 由項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫“設計開發(fā)輸出清單” ，開發(fā)部經(jīng)理批準輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發(fā)放。4.4 設計和(或)開發(fā)的評審

7、4.4.1 在設計開發(fā)的適當階段應進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一 般由設計項目負責人提出申請，開發(fā)部經(jīng)理批準并組織相關人員和 部門進行。a )應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，并按照計劃進行評審；b )評審的目的是評價滿足分階段設計開發(fā)要求及對應于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求；c ） 根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。4.4.2 項目負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫設計開發(fā)評審報告對評審作出結(jié)論，報開發(fā)部經(jīng)理審核、總

8、工批準后發(fā)到相關單位，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，開發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在設計開發(fā)評審報告的相應欄目內(nèi)。4.5 設計和（或）開發(fā)的驗證4.5.1 根據(jù)評審通過和設計開發(fā)初稿制作樣機。質(zhì)管部負責對樣機進行型式試驗或送權威檢測機構(gòu)檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設計或功能、性能，可引已證實的類似設計的有關證據(jù)，作為本次設計的驗證依據(jù)。4.5.2 在設計開發(fā)的適當階段也可進行驗證， 可采用與已證實的類似設計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。1.1.4 樣機驗證通過后，開發(fā)部組織各相關部門對小批量生產(chǎn)的可行性進行評審， 填寫 試產(chǎn)報告 ， 報總工審核、 總經(jīng)理批準后，開發(fā)部指導生

9、產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)（數(shù)量不大于 20 件） 。1.1.5 質(zhì)管部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具相應的檢測報告，街道部對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；采購部出具物資批量供應可行性報告；財務部出具成本核算報告；開發(fā)部綜合上述情況， 填寫 試部總結(jié)報告 ， 報總工審核、 總經(jīng)理批準后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。1.6 設計和（或）開發(fā)確認確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認，根據(jù)產(chǎn)品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：a ）開發(fā)部組織召開新產(chǎn)品鑒定

10、會，邀請有關專家、用戶參加者，提交新產(chǎn)品鑒定報告 ，即對設計開發(fā)予以確認；b ）試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由營銷部聯(lián)系交顧客使用一段時間，營銷部提交客戶試用報告 ，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認；c ） 新產(chǎn)品可送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設計開發(fā)予以確認。上述報告及相關資料為確認的結(jié)果， 開發(fā)部對此結(jié)果進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在設計開發(fā)信息聯(lián)絡單上傳遞給相關部門執(zhí)行，以確保設計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預期的使用要求。1.7 設計和（或）開發(fā)正稿通過設計開發(fā)確認后，開發(fā)部項目

11、負責人將所有的設計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。1.8 設計和（或）開發(fā)更改的控制命周期中，設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料使用、 生產(chǎn)過程、 使用性能、 安全性、 可靠性等方面帶來的影響。4.8.2 設計開發(fā)的更改提出部門應填寫文件更改申請 ，并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改。b ) 在設計開發(fā)的初稿的更改在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改 (應簽名)或重新編制相應的初稿，執(zhí)行文件控制程序及設計、工藝文件管理規(guī)定 。c ) 在設計開發(fā)正稿的更改產(chǎn)品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在設計開發(fā)信息聯(lián)絡單中提交開發(fā)部，由相關設計人根據(jù)可行性和必要性填寫文件更改申請 ，交附上相關資料，報總工批準后方可進行更改， 執(zhí)行 文件控制程序 及設計、 工藝文件管理規(guī)定 。d ) 當更改涉及到主要技術參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時， 應對更改進行適當?shù)尿炞C和確認，經(jīng)總工批準后才能實施。5 相關文件5.1 文件控制程序5.2 設計、工藝文件管