ISO9000現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表DOC

1、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心（QAC）質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單項(xiàng)目編號(hào)：受審核方名稱：審核人員：審核組長(zhǎng)：審核日期： 使用說(shuō)明1 .本檢查指導(dǎo)清單按主要活動(dòng)和過(guò)程編制，為現(xiàn)場(chǎng)審核提供指導(dǎo)。2 .使用本清單時(shí)，審核組應(yīng)結(jié)合審核計(jì)劃的分工情況和組織的實(shí)際活動(dòng)和過(guò)程，選用不同的清單內(nèi)容。3 .在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，請(qǐng)審核員結(jié)合本清單的要求，按過(guò)程方法進(jìn)行審核。應(yīng)關(guān)注 PDCA循環(huán)在過(guò)程的應(yīng)用，以及每一個(gè)過(guò)程的輸入和輸出情況、與其他過(guò)程之間的接口和相互關(guān)系。例如：對(duì)7.4采購(gòu)過(guò)程的審核，可從以下方面考慮：一、策劃階段：1 .采購(gòu)過(guò)程所要達(dá)到的目標(biāo)是什么，目標(biāo)制定是否合理？ （5.4.1 ）2 .采購(gòu)工作的流程（

2、過(guò)程）是否明確，與其他過(guò)程（部門）之間的接口關(guān)系？ （4.1、7.1 ）3 .是否規(guī)定了相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限，職責(zé)權(quán)限分配是否合理、充分？ （5.5.1 ）4 .與接口過(guò)程（如設(shè)計(jì)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程）、部門之間通過(guò)什么方式進(jìn)行溝通，信息傳遞是否及時(shí)、全面；部門內(nèi)各崗位之間的信息溝通是否及時(shí)、順暢？ （ 5.5.3）5 .對(duì)各崗位人員能力有哪些要求、人員能力要求是否適當(dāng)？ （6.2）6 .是否確定了相關(guān)的過(guò)程控制文件和記錄要求，包括選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則等？ （4.2.3、4.2.4）二、實(shí)施階段：1 .是否按要求選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方，查證相關(guān)的評(píng)價(jià)和評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄。

3、（7.4.1）2 .對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度是否與其對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度相適應(yīng)？ （7.4.1 ）3 .采購(gòu)信息（文件、實(shí)物、圖樣等）能否清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等基本信息）？ （7.4.2 ）4 .當(dāng)存在下述情況，是否在采購(gòu)信息中考慮到標(biāo)準(zhǔn)7.4.2中a/b/c條款的要求？ （ 7.4.2）a）當(dāng)進(jìn)貨檢驗(yàn)的手段不完善，無(wú)法檢驗(yàn)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)；b）對(duì)最終產(chǎn)品影響比較大，只有規(guī)定了產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求或人員資格的要求或質(zhì)量管理體系的要求，才能確保所采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì) 量保證要求時(shí)；5 .是否存在由于規(guī)定的采購(gòu)要求不充分、不適宜造成的采購(gòu)產(chǎn)品的不充分、不

4、適宜？ （7.4.2）6 .組織是否確定并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)及其他必要的活動(dòng)，以滿足采購(gòu)要求？ （7.4.3）7 .當(dāng)組織和顧客有現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證要求時(shí)，組織在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方式作出規(guī)定。（7.4.3 ）三、檢查階段：1 .是否確定了相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量方法，按要求對(duì)此過(guò)程的實(shí)施進(jìn)行檢查？查證相關(guān)的檢查記錄。（8.2.3）2 .是否對(duì)檢查結(jié)果或數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、統(tǒng)計(jì)和分析？查證本過(guò)程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度。（8.4、5.4.1 ） 四、改進(jìn)階段:3 / 381 .針對(duì)上述檢查階段的檢查結(jié)果分析情況，是否制定了相應(yīng)的改進(jìn)措施？ （8.5.2、8.5.3）2 .針對(duì)管理評(píng)審、內(nèi)外審、采購(gòu)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度等方面

5、出現(xiàn)的問(wèn)題，是否采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施？ （8.5.2、8.5.3）3 .上述措施是否已按計(jì)劃實(shí)施，結(jié)果是否有效？ （8.5.2、8.5.3）在本檢查指導(dǎo)清單中，請(qǐng)注意：文字部門的內(nèi)容較多地關(guān)注過(guò)程的實(shí)施階段，而對(duì)于其他階段的審核要求，則是通過(guò)清單左側(cè)的“應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求”欄目將相關(guān)條款列出，并將此作為按過(guò)程方法對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核的提示。審核時(shí)請(qǐng)結(jié)合過(guò)程和活動(dòng)特定，對(duì)此給予關(guān)注和審核，并在“審核記錄”欄目予以記錄。在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，請(qǐng)考慮過(guò)程的輸入和輸出，關(guān)注過(guò)程之間的接口和相互關(guān)系。如，對(duì)采購(gòu)過(guò)程，應(yīng)關(guān)注有關(guān)采購(gòu)的適當(dāng)信息與設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出內(nèi)容的對(duì)接；對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的輸入，是否體現(xiàn)了7.2中相應(yīng)的顧

6、客要求；對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，是否與 7.1中策劃的“產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”對(duì)接一致。請(qǐng)審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)、審核員互相溝通、審核組長(zhǎng)在組織溝通會(huì)時(shí)予以充分的關(guān)注。例如，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第七章中的過(guò)程之間的接口和相互關(guān)系可簡(jiǎn)單圖示如下：7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程_7.3設(shè)計(jì)淋I牙麴7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和量測(cè)設(shè)備的控制4.在本清單中，關(guān)于一些綜合條款，如 8.4、8.5等未來(lái)單獨(dú)以文字形式列出，對(duì)于這些標(biāo)準(zhǔn)要求的審核，應(yīng)結(jié)合在每一個(gè)過(guò)程之中，審核時(shí)對(duì)此請(qǐng)務(wù)必關(guān)注，并在相關(guān)過(guò)程的“審核記錄”欄目予以記錄。中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心2003-12-01現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：1主

7、要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 總經(jīng)理、管理者代表1 .詢問(wèn)最高管理者是如何向組織傳達(dá)了 滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性？ 是通過(guò)什么方式傳達(dá)的？2 .詢問(wèn)最高管理者是否清楚組織在確定 顧客要求（見(jiàn)721）,滿足顧客要求（見(jiàn) 821）方面的狀況？出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，如何 解決？通過(guò)什么方式確保顧客的要求得 到確定、滿足？并根據(jù)詢問(wèn)的線索進(jìn)一 步核實(shí)。直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.15.1-5.66審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)39 / 38應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.2.1 823、8.4、8.53.質(zhì)量方針通過(guò)與最高管理者談話：1）詢問(wèn)最高管理者組織的宗旨是什么？ 質(zhì)量方針的內(nèi)容與組織宗旨是否相適 應(yīng)？是否體

8、現(xiàn)了滿足顧客與法律法規(guī)的 要求，質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)兩方面 的承諾？2）質(zhì)量方針能否為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評(píng) 審提供框架？3）詢問(wèn)最高管理者是否對(duì)質(zhì)量方針的持 續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，進(jìn)行評(píng)審的目的和 時(shí)機(jī)是否明確；4）質(zhì)量方針是通過(guò)什么方式傳達(dá)到組織 內(nèi)成員，使員工理解？（抽查不同層次 人員證實(shí)對(duì)質(zhì)量方針理解的狀況。）審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：1主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 總經(jīng)理、管理者代表4.質(zhì)里目標(biāo)先對(duì)組織的總質(zhì)量目標(biāo)了解，并做出初 步判斷，再與最高管理者交談獲得以下 信息：審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.15.1-5.661）質(zhì)量目標(biāo)是否包括了滿足

9、產(chǎn)品要求 （產(chǎn)品固有特性）的內(nèi)容 ？2）質(zhì)量目標(biāo)是否與方針相一致，體現(xiàn)質(zhì) 量方針的要求？3）質(zhì)量目標(biāo)能否測(cè)量？包括定性和定量 的測(cè)量。4）是否在相關(guān)職能和層次上建立了相應(yīng) 的質(zhì)里目標(biāo)？5 .職責(zé)與權(quán)限詢問(wèn)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn) 行相關(guān)的部門及崗位的職責(zé)，權(quán)限和相 互關(guān)系是否予以規(guī)定和溝通？如果有文 件，查相關(guān)文件。6 .問(wèn)最高管理者，保證資源的職責(zé)是如何 落實(shí)的，是以文件方式，還是口頭指令， 若口頭指令可展開詢問(wèn)，核實(shí)其他人的 回答與最高管理者陳述一致，則無(wú)問(wèn)題，否則指出問(wèn)題；最高管理者自己控制哪 些資源，資源的內(nèi)容，是否存在問(wèn)題。應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：823、8.4、8.5審核部門

10、和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁(yè) 共頁(yè)序號(hào)：1主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 總經(jīng)理、管理者代表7 .管理者代表1）在管理人員中正式任命了管理者代 表？（任命的形式不一叱成文件）是 否賦予了管埋者代表以卜方面的職責(zé)和 權(quán)限？a）確保QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí) 施、保持；b）向最高管理者報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任 何改進(jìn)的需要；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要 求的意識(shí)。d）就QMS后關(guān)事宜與外部的信息交 流。2）問(wèn)管理者代表如何執(zhí)行以上職責(zé)？8 .內(nèi)部溝通詢問(wèn)最高管理者1）是否在組織內(nèi)部門之間及過(guò)程之間建 立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，對(duì)QMS有效性有關(guān) 的問(wèn)題進(jìn)行溝通？2）今年質(zhì)量

11、目標(biāo)的完成情況、方針的實(shí) 現(xiàn)情況如何向全體員工進(jìn)行溝通？3）今年有沒(méi)有重大質(zhì)量問(wèn)題、顧客投訴、 或比效好的事情，是否向全體員工溝 通？溝通的的渠道是否建立？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.15.1-5.66應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：823、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)序號(hào)：1主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 總經(jīng)理、管理 者代表9.管理評(píng)審1）查閱管理評(píng)審資料（可在管理評(píng)審資 料的存放處，如：貫標(biāo)主管部門進(jìn)行查 閱）：2）最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔對(duì) 質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審？3）管理評(píng)審輸入：輸入是否充分，體現(xiàn)了以卜方面內(nèi)容：a）審核結(jié)果；b）顧客

12、反饋；c）過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（實(shí)物質(zhì) 量）；d）糾正和預(yù)防措施的情況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；d）可能影響質(zhì)量管埋體系的變更；e）改進(jìn)的建議。輸入是否基于事實(shí)和信息的分析。直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.15.1-5.66應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：823、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：1主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)：總經(jīng)理、管理者代表4）是否就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分 性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)？5）是否評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)和機(jī)會(huì)變 更的需求？6）管理評(píng)審輸出是否包括：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求侶關(guān)的廣品的改進(jìn)；c）資源的要求。6

13、.管理評(píng)審是否有記錄？7）管理評(píng)審中提出的任何決定及采取的 各種措施是否進(jìn)行跟蹤并記錄？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：4.15.1-5.66應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：823、8.4、8.5審核部門和人員：備注：審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：2主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 文件控制1 .文件有幾種類型，是否針對(duì)不問(wèn)的文 件類型，制定了可行的控制方法？2 .受控義件的范圍界定清楚：殳控義件 要包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手 冊(cè)、程序文件以及為確保其過(guò)程有效策 戈IJ、運(yùn)做和控制所需要的文件（包括相 關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)義件以及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)等外來(lái)文件）是否納入受控范圍？3 .在文件發(fā)布前

14、對(duì)其充分與適用性進(jìn)行 批準(zhǔn)；4 .是否規(guī)定進(jìn)行文件評(píng)審的時(shí)機(jī)并實(shí)施 評(píng)審？是否根據(jù)評(píng)審結(jié)果的需要對(duì)文件 進(jìn)行必要的修改與更新，并再次得到批 準(zhǔn)？5 .文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)能夠識(shí) 另1"直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5審核部門和人員：審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：2主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 文件控制6 .是否確保在使用處得到適宜版本的適 用文件？可抽查相應(yīng)的文件發(fā)放記錄等 證實(shí)性資料。7 .文件是否保持清晰，易于識(shí)別和檢 索？8 .是否識(shí)別所需的外來(lái)文件，并控制其 分發(fā)？9 .

15、防止文件的非預(yù)期使用，是否采取了 有效控制方法（如加以適當(dāng)標(biāo)識(shí)），若要 保留作廢義件時(shí)，是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo) 識(shí)？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁(yè) 共頁(yè)序號(hào)：3主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 記錄控制1 .程序是否包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的內(nèi)容？2 .受控質(zhì)量記錄的范圍是否界定清楚？ 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的質(zhì)量管理體系有效 運(yùn)行的證據(jù)均在受控范圍之內(nèi)？不同媒 體形式的質(zhì)量記錄是否納入受控范圍？3 .質(zhì)量記錄控制程序是否有

16、效實(shí)施？抽直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5樣。審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：4主要審核內(nèi)容審核記錄備注程或活動(dòng)：內(nèi)部審核1 .進(jìn)一步對(duì)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程 序的適宜性及可操作性進(jìn)行審核。2 .審核力菜的策劃是否考慮了將要審核 的過(guò)程和區(qū)域的現(xiàn)狀與重要性，以及以審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：8.2.2往審核的結(jié)果，異在一年內(nèi)覆蓋了組織的QMS勺全部范圍（部門、活動(dòng)、現(xiàn)場(chǎng)）？3 .是否按規(guī)定的時(shí)間間隔及審核方案的 安排進(jìn)行了內(nèi)部審核？4 .進(jìn)行審核的人員是否具備能力（查相 關(guān)的能夠證明其能力的材

17、料），及獨(dú)立工 作？5 .受審核部門的管理者，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn) 的問(wèn)題，是否采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn) 的不符合及其原因？6 .是否有相應(yīng)的跟蹤活動(dòng)？跟蹤活動(dòng)應(yīng) 包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的 報(bào)告（見(jiàn)8.5.2 ）并形成閉環(huán)？7 .內(nèi)審過(guò)程是否制定了相應(yīng)的目標(biāo)及評(píng) 價(jià)方法，是否進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量。應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：5主要審核內(nèi)容審核記錄備注審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)過(guò)程或活動(dòng)：人力資源管理1 .是否明確了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的不向崗位人員的能力要求 （從文件或詢問(wèn) 崗位人員予以證實(shí)）

18、？能力要求是否合 理，是否與組織的實(shí)際崗位情況相適宜？2 .是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面考 慮對(duì)其能力的判斷？3 .是否針對(duì)能力的需求提供相應(yīng)培訓(xùn)或采取其他措施？4 .是否從人員能否勝任的角度來(lái)評(píng)價(jià)采 取措施的有效性？5 .通過(guò)詢問(wèn)了解員工是否認(rèn)識(shí)到所從事 活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，是否了解與其有 關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)情況？6 .查閱與質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)有關(guān)人 員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷和適當(dāng)記錄。直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：6.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、 8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)序號(hào)：6主要審核內(nèi)容

19、審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 與顧客有關(guān)的 過(guò)程1 .對(duì)顧客的要求（包括交付和交付后活 動(dòng)的要求）是否得到充分的識(shí)別并予以 確定。2 .顧客沒(méi)有明確、但規(guī)定或已知預(yù)期用 途所必需的要求（產(chǎn)品的固有特性）是 否確定下來(lái)？3 .與產(chǎn)品有美的法律、法規(guī)及要求是否 充分確定？4 .組織自身是否確定了其他附加要求？5 .以上要求是以什么形式確定，如果未 形成文件，詢問(wèn)相關(guān)的職能人員回答是 否T ?6 .對(duì)1-4條中識(shí)別的要求是否轉(zhuǎn)化為設(shè) 計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)的輸入？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.18.2.3、8.5審核部門和

20、人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：6主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)：與顧客有關(guān)的過(guò)程7 .在向顧客承諾提供產(chǎn)品之前對(duì)于以上 確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否進(jìn)行充分 評(píng)審？評(píng)審內(nèi)容是否包括以卜方面： a）對(duì)產(chǎn)品要求是否作出明確規(guī)定？b）與以前表述不一致的合同或訂單的要 求是否得到解決？c）組織是否有能力滿足產(chǎn)品的使用交付 和服務(wù)各方回的要求？抽查評(píng)審結(jié)果以及評(píng)審所引發(fā)的措施的 記錄。8 .對(duì)顧客沒(méi)有提供形成文件的要求時(shí)， 在接受顧客要求前，是否都進(jìn)行了確 認(rèn)？9 .廣品要求變更時(shí)，抽查評(píng)審記錄及相 天文件的修改記錄，并詢問(wèn)相關(guān)人員是 否知曉已變更的要求？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：7.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)

21、相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.18.2.3、8.5審核部門和人員：備注：審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：7主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃1 .設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，是否明確：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段（包括完成期限）；b）設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？c）各有關(guān)部門和人員在參加產(chǎn)品設(shè)計(jì)和 開發(fā)的不同階段、不同控制活動(dòng)中的職 責(zé)與權(quán)限。2 .對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)之間的接口如何管理， 是否明確分工，確保有效溝通。3 .策劃輸出隨設(shè)計(jì)、開發(fā)進(jìn)展是否存在 更新情況，更新后對(duì)于第1條中的相應(yīng)要求是否保持明確？

22、4 .設(shè)計(jì)各階段所需資源是否充分，人員能力是否勝任？注：設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出形式可以是 不同媒體。一般是文件形式，可以抽查 策劃的輸出文件，證實(shí)是否滿足上述各 現(xiàn)要求。直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：7主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人1 .是否對(duì)與產(chǎn)品有美的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 予以確定、并記錄？2 .輸入的內(nèi)容是否包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、

23、法規(guī)、要求。c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息。d）其他要求。（如包裝、運(yùn)輸、貯存、 維護(hù)、環(huán)境等）3 .是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性與適 宜性進(jìn)行評(píng)審：a）評(píng)審輸入是否能滿足已確定的產(chǎn)品要求；b）設(shè)計(jì)輸入是否適宜？后尢過(guò)期、落后、違反現(xiàn)行法律、法規(guī)、不符合“要求”的內(nèi)容？c）評(píng)審設(shè)計(jì)輸入是否全面，足尢漏項(xiàng)？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)審核部門和人員：d）有無(wú)互相矛盾、不完整、不清楚的內(nèi) 容？備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：7主要審核

24、內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1 .設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出形式是什么，是否 便于對(duì)其輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證？2 .抽查設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否做到了：a）滿足輸入要求；b）為采購(gòu)、生產(chǎn)的服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?（如：材料清單，圖紙、說(shuō)明書等）。c）輸出包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則（如：檢驗(yàn) 和試驗(yàn)要求）。直接對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：7.3審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5d）輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，是否明確 了對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì) 產(chǎn)品安全性有影響的安全特性。

25、e）查設(shè)計(jì)輸出是否在放行前得到批準(zhǔn)？審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：7主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1 .是否在適當(dāng)階段（7.3.1中策劃出）對(duì) 設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了系統(tǒng)的評(píng)審？2 .評(píng)審內(nèi)容是否包括：審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.3a）評(píng)價(jià)輸出的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題和不足，并提出 必要的措施。3 .參加人員是否包括設(shè)計(jì)與開發(fā)有關(guān)的 職能代表。4 .評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄是否 予以保持。5 .3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1 .是否按策劃（7.3.1 ）的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？2 .驗(yàn)證結(jié)果及針對(duì)驗(yàn)證中

26、提出的問(wèn)題采 取的任何必要措施的記錄是否保持？應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁(yè) 共頁(yè)序號(hào)：7主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5 審核部門和人 員：備注：7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1 .是否按策劃（7.3.1）的安排對(duì)設(shè)計(jì)和 開發(fā)進(jìn)行了確認(rèn)？2 .只要

27、可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或頭施 之前完成。3 .確認(rèn)結(jié)果（絕大部分情況下應(yīng)有書面 結(jié)論）及其提出的任何必要措施是否予 以記錄。4 .3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制1 .是否識(shí)別引起設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的各 種契機(jī)和實(shí)際更改的形式，并保持更改 記錄。2 .是否確定出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改需 要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)的時(shí)機(jī)（不強(qiáng)求必須包括三種活動(dòng)），并實(shí)施。3 .設(shè)計(jì)更改的評(píng)審是否考慮更改對(duì)已 交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。4 .設(shè)計(jì)、開發(fā)更改在實(shí)施前是否得到批 準(zhǔn)。5 .對(duì)于更改的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的結(jié)果 及采取的任何措施是否保持記錄。現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)序號(hào)：8主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程

28、或活動(dòng)： 采購(gòu)1 .是否對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和對(duì)最終產(chǎn)品有影響 的采購(gòu)品，如：原材料、零部件、機(jī)加 工廠的模具等進(jìn)行了控制？2 .是否依據(jù)其采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)或最終廣品的影口何確定對(duì)供方及米購(gòu) 產(chǎn)品控制的類型和程度？3 .是否制定了選擇和評(píng)價(jià)及重新評(píng)價(jià)供 方的準(zhǔn)則？這些準(zhǔn)則是否根據(jù)供方按組 織的要求提供產(chǎn)品的能力制定？4 .對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任 何必要措施的記錄是否予以保持？5 .有無(wú)外包？若有，是否按本條款對(duì)其 進(jìn)行了控制，相關(guān)活動(dòng)參照相應(yīng)要素進(jìn) 行了控制？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：7.4應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、

29、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：8主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 采購(gòu)6 .采購(gòu)信息（文件、實(shí)物、圖樣等）能 否清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品（如產(chǎn)品名 稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等基本信息）？7 .當(dāng)存在卜述情況，是否在采購(gòu)信息中考慮到標(biāo)準(zhǔn) 7.4.2 中a/b/c條款的要 求？a）當(dāng)進(jìn)貨檢驗(yàn)的手段不完善，無(wú)法檢驗(yàn) 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)；b）對(duì)最終產(chǎn)品影響比較大，只有規(guī)定了 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求或 人員資格的要求或質(zhì)量管理體系的要 求，才能確保所采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量保證要 求時(shí)；8 .是否存在由于規(guī)定的采購(gòu)要求小充 分、不適宜造成的米購(gòu)產(chǎn)品的小充分、 不適宜？9 .組

30、織是否確定并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)及其他 必要的活動(dòng)，以滿足采購(gòu)要求？10 .當(dāng)組織和顧客有現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證要求時(shí)，組織在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行的方式作出規(guī)定。直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.4應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 生產(chǎn)和服務(wù) 提供1 .是否確定了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)？（結(jié)合 5.4.1條款進(jìn)行）。組織總目標(biāo)和各職能層 次上建立的目標(biāo)是否包括了產(chǎn)品的質(zhì)量 目標(biāo)？目標(biāo)制定是否合理？目標(biāo)完成情 況如何？是否進(jìn)行了測(cè)量分

31、析？未達(dá)到 目標(biāo)時(shí)是否米取了相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)或 目標(biāo)調(diào)整？2 .是否確定了對(duì)產(chǎn)品的要求？3 .對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是否進(jìn)行了充 分識(shí)別？過(guò)程之間的關(guān)系是否清楚？ 4.對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程，是否： 1）適用時(shí)，生產(chǎn)和服務(wù)部門或人員應(yīng)得 到產(chǎn)品特征的信息，如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、 服務(wù)規(guī)范等？2）必要時(shí)，具體作業(yè)人員能否得到并執(zhí) 行有效的作業(yè)指導(dǎo)書？3）使用的設(shè)備能否滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品特性及 過(guò)程能力的要求，并對(duì)設(shè)備有計(jì)劃地維護(hù) 保養(yǎng)？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人

32、員：審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)備注：4）是否配備并使用必要的監(jiān)視和測(cè)量設(shè) 備，或委托檢驗(yàn)？5）對(duì)策劃出的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)是否實(shí) 施？6）是否依據(jù)策劃的安排對(duì)產(chǎn)品的放行、 交付和交付后的活動(dòng)予以實(shí)施？現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.55.是否識(shí)別了需要確認(rèn)的過(guò)程？對(duì)需要 確認(rèn)的過(guò)程，如何證實(shí)過(guò)程有能力實(shí)現(xiàn) 所策劃的結(jié)果？1）規(guī)定評(píng)審依據(jù)、評(píng)審項(xiàng)目、判定準(zhǔn)則 及由誰(shuí)評(píng)審及批準(zhǔn)？2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格

33、的鑒定；3）對(duì)確認(rèn)過(guò)程所使用的特定方法和程序 的認(rèn)定；4）識(shí)別記錄的要求，并實(shí)施；5）識(shí)別再確認(rèn)的需求，并實(shí)施。6 .確定對(duì)需確認(rèn)過(guò)程控制的有效性。7 .是否識(shí)別出產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求？并采用 適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否按規(guī)定進(jìn)行？8 .是否根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)審核部門和人員：的狀態(tài)？是否按規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)？是 合存在檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清造成的產(chǎn)品不 同狀態(tài)的混淆？備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單序號(hào)：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)： 生產(chǎn)和服務(wù) 提供9 .有可追溯性要求的場(chǎng)合，是否記錄產(chǎn) 品唯一性的標(biāo)識(shí)，并予以控制？控制的 結(jié)果如何？10 .是否充分識(shí)

34、別組織控制卜或組織使 用的顧客財(cái)產(chǎn)（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）？11 .是否對(duì)供其使用或包含于產(chǎn)品的顧 客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證、保護(hù)、防護(hù)？方法是 否得當(dāng)？是否按規(guī)定進(jìn)行？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.512.顧客提供產(chǎn)品當(dāng)出現(xiàn)丟失、損壞、不 適用情況時(shí)，是否及時(shí)通知顧客，并予 以記錄？審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁(yè) 共頁(yè)序號(hào)：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)：生產(chǎn)和服務(wù) 提供13 .組織是否在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定 的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提

35、供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)（包 括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)）？14 .防護(hù)的范圍是否包括了產(chǎn)品的組成直接對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3部分（半成品和原材料）？15 .是否存在產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)造成的產(chǎn)品 不符合？可現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)防護(hù)情況。16 .對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程是否按規(guī) 定要求進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？查證有關(guān)監(jiān)視 和測(cè)量的客觀證據(jù)。監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)是 否功效？對(duì)過(guò)程的測(cè)量結(jié)合對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的審核及 第1條進(jìn)行。應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁(yè) 共頁(yè)序號(hào)：9主要審核內(nèi)容審核記

36、錄備注過(guò)程或活動(dòng)：生產(chǎn)和服務(wù) 提供17.關(guān)于產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，是否：1)對(duì)于所策劃出的對(duì)產(chǎn)品特性的監(jiān)視和 測(cè)量過(guò)程，是否按要求實(shí)施？監(jiān)視和測(cè) 量是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行？2) .是否保存用以證明產(chǎn)品符合接受準(zhǔn) 則的監(jiān)視和測(cè)量的證據(jù)？記錄是否指明 有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？3) .能否在監(jiān)視和測(cè)量均已圓滿完成以 前不放行廣品和交付服務(wù)？例外放行 時(shí)，是否得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適 用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)？直接對(duì)應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查指

37、導(dǎo)清單審核日期:第頁(yè) 共頁(yè)序號(hào)：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過(guò)程或活動(dòng)：生產(chǎn)和服務(wù) 提供18.關(guān)于對(duì)不合格品控制，是否：1）是否在文件化的程序中明確不合格品 控制以及處置的職責(zé)和權(quán)限？2）對(duì)于不合格品的處置是否采用了以下 一種或幾種力式：a）采取返工等措施，消除不合格；b）當(dāng)讓步使用、放行或接受不合格時(shí)， 應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)，在適用場(chǎng)合下（如 合同規(guī)定）必須經(jīng)顧客批準(zhǔn)；c）改變使用方式和用途；d）服務(wù)行業(yè)中上述處置方式一般指中止 不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或給予適 當(dāng)?shù)膬?yōu)惠條件等。3）不合格性質(zhì)以及隨后所采取的任何措 施的記錄（包括所批準(zhǔn)的是讓步的記錄） 是否予以保持？4）是否對(duì)不合格得到糾止之后對(duì)其冉次 進(jìn)行驗(yàn)證？5）對(duì)于交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合 格時(shí)，采取的措施是否與不合格的影響 或潛在影