凍干驗(yàn)證文件編寫格式要求

1、凍干驗(yàn)證文件編寫格式要求凍干驗(yàn)證文件編寫格式要求、中文為“宋體” ，英文為“Times New Roman” ；、封頁(yè)（具體樣式見“膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案”封頁(yè)）1、頁(yè)眉“驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件”字號(hào)為小二加粗，居中；行間距均為最小值 12磅；2、頁(yè)腳“宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司”字號(hào)為四號(hào)加粗，居中；行間距均為最小值 12 磅；3、表格內(nèi)第一行為小二加粗，居中，行間距最小值 18 磅；表格內(nèi)其他內(nèi)容均為小四，除“：”后內(nèi)容外其他均要加粗；（表格內(nèi)容見附件 1）、第二頁(yè)至最后一頁(yè)的頁(yè)眉均為小五，兩端對(duì)齊；頁(yè)腳為頁(yè)碼字號(hào)為小五，右對(duì)齊，具體形式為“第 X 頁(yè) 共 XX 頁(yè)” ；行間距

2、為最小值 12 磅。注：確認(rèn)文件的第一頁(yè)頁(yè)眉頁(yè)腳同整個(gè)驗(yàn)證文件的第一頁(yè)。、目錄頁(yè)：“目錄目錄”為小四加粗，各標(biāo)題為五號(hào)，一級(jí)標(biāo)題加粗，單倍行距。目錄涵蓋項(xiàng)目共計(jì)九項(xiàng)“設(shè)備基本情況、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、驗(yàn)證前相關(guān)人員培訓(xùn)情況、驗(yàn)證內(nèi)容、擬定日常監(jiān)測(cè)程序與再驗(yàn)證周期、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論” ，附件有 4 個(gè)“附件 1、附件 2、附件 3、附件 4” ，IQ、OQ、PQ 分別作為附件 2、3、4。 （目錄內(nèi)容見附件 2，不含頁(yè)眉頁(yè)腳）、正文1、一級(jí)標(biāo)題四號(hào)加粗，單倍行距；2、二級(jí)標(biāo)題小四加粗，行間距為 20.8 磅；3、內(nèi)容為小四，1.5 倍行間距；4、所有標(biāo)題不縮進(jìn)，段落縮進(jìn) 2

3、 字符。5、驗(yàn)證內(nèi)容要對(duì) DQ 方案及報(bào)告的審批、完成情況進(jìn)行再次確認(rèn)。、附件均為中英文對(duì)照1、所附確認(rèn)文件封頁(yè)標(biāo)題為小二加粗，居中；標(biāo)題行下空三行后為“設(shè)備設(shè)備型號(hào)型號(hào)” 、 “設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)” 、 “生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家”三項(xiàng)，四號(hào)加粗；2 倍行間距；附件左上角要標(biāo)注“附件 X” ，四號(hào)加粗。(見附件 3，不含頁(yè)眉頁(yè)腳)2、其他內(nèi)容字號(hào)均為小四，單倍行距；3、目錄頁(yè)中“目錄目錄”加粗，一級(jí)標(biāo)題加粗。附件附件 1XX 型型 XX 設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號(hào)文件編號(hào)：VM-ED00-1-00X(00)文件類別：文件類別： 驗(yàn)證方案制訂部門：制訂部門：XX 部頒發(fā)部門：頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部

4、頁(yè)數(shù)：頁(yè)數(shù)：2 / XX姓姓 名名部門及職務(wù)部門及職務(wù)日期日期起草人起草人審核人審核人QA 審閱審閱批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人實(shí)施日期：實(shí)施日期： 年年 月月 日日附件附件 2目目 錄錄一、設(shè)備基本情況一、設(shè)備基本情況.31 概述.32基本情況.3二、驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證目的.3三、范圍三、范圍.4四、驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)四、驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu).41 驗(yàn)證委員會(huì)組成 .42 驗(yàn)證小組成員 .4五、職責(zé)五、職責(zé).51 驗(yàn)證委員會(huì) .52 生產(chǎn)部 .53 質(zhì)量管理部 .54 凍干乳劑車間 .6六、六、 驗(yàn)證前相關(guān)人員的培訓(xùn)驗(yàn)證前相關(guān)人員的培訓(xùn).6七、驗(yàn)證內(nèi)容七、驗(yàn)證內(nèi)容.61 設(shè)計(jì)確認(rèn) .62 安裝確認(rèn) .62.1 XXX.72.2 XXXXXX.72.3 XXXXXX.82.4 XXXXXX.113 運(yùn)行確認(rèn) .123.1 XXXX 確認(rèn).123.2 XXXXX 確認(rèn).123.3 XXXX 確認(rèn).143.4 XXXXXX.144 性能確認(rèn) .154.1 XXXXX 確認(rèn).154.2 XXXXX 確認(rèn).164.3 XXXXX 確認(rèn).165 異常情況處理程序.18八、擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期八、擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期.19九、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論九、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論.19附件附件 1.20附件附件 2.XX附件附件 3.XX附件附件 4.XX附件附件 3XXXXX 設(shè)備設(shè)備安裝確認(rèn)文件安裝確認(rèn)文件 IQ