醫(yī)療器械質(zhì)量手冊

1、醫(yī)療器械質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊早下方標(biāo)題頁碼早下方標(biāo)題頁碼0.1前百3附錄4適用法規(guī)明細表510.2組織結(jié)構(gòu)圖4附錄5適用法律法規(guī)明細表520.3公布令5附錄6工藝流程圖530.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)60.5過程指責(zé)分配表70.6治理者代表任命書90.7企業(yè)概況101.0范疇112.0引用標(biāo)準(zhǔn)123.0術(shù)語和定義134.0質(zhì)量治理體系155.0治理職責(zé)196.0資源治理257.0產(chǎn)品實現(xiàn)308.0測量分析和改進42附錄1手冊的治理48附錄2更換操縱記錄49附錄3引用程序文件明細表500.1前言醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，有關(guān)于其他產(chǎn)品，具安全性和有效性具有較高的要求。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了

2、產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量治理體系緊密有關(guān)。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提升企業(yè)在國內(nèi)外的市場競爭能力，按照本企業(yè)的產(chǎn)品特點、實際治理情形以及國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照YY/T02872003IDTISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求的模式，建立質(zhì)量治理體系文件一質(zhì)量手冊。本手冊是按照03版YY/T0287的要求，編制而成。手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對企業(yè)的質(zhì)量治理體系進行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。是企業(yè)從事質(zhì)量活動的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準(zhǔn)則，全體職員必須認真遵照執(zhí)行，以確保能向顧客提供中意的、滿足法規(guī)要求的產(chǎn)品，從而提升企業(yè)的治理水平和經(jīng)濟效益。本

3、手冊強調(diào)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式。質(zhì)量治理體系的改進反饋信息流增值活動0.2質(zhì)量治理體系機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖0.3公布令手冊由治理者代表組織質(zhì)量手冊編寫小組結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品和治理的實際情形進行編寫，規(guī)定了韓氏系列治療儀產(chǎn)品在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等過程中的質(zhì)量治理要求，覆蓋了本企業(yè)所有的質(zhì)量活動。經(jīng)審查符合YY/T02872003IDTISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，現(xiàn)予以公布。本手冊規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是企業(yè)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件。全體職員在各項質(zhì)量活動中必須嚴(yán)格遵守手冊規(guī)定的各項準(zhǔn)則。授權(quán)治理者代表負責(zé)本企業(yè)質(zhì)量治理體系的全面治理，并負責(zé)本手冊的講明工

4、作；授權(quán)質(zhì)量治理部負責(zé)協(xié)助治理者代表對本企業(yè)質(zhì)量活動進行日常治理；授權(quán)各部門各級人員都可按程序規(guī)定對違抗質(zhì)量手冊的行為進行禁止和糾正。本手冊于2012年08月09日批準(zhǔn)公布，自2012年08月19日起實施。XXX醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理：期：年月0.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)0.4.1質(zhì)量方針XX科技、健康以后。0.4.2質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品一次交驗合格率95.0%以上。顧客中意率90.0以上。標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容職能部門總經(jīng)理治理者代表質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部客服部市場部行政部企劃部4貢量治理本系4.1總要求OO4.2文件的總要求4.2.1文件要求總則OOOOOO4.2.2質(zhì)量手冊O(shè)OOOOOO4.2.3文件操縱OO

5、OOOOO4.2.4記錄操縱OO5治理積責(zé)5.1治理承諾OOOOOOO5.2以顧客為關(guān)注焦點OOOOO5.3質(zhì)量方針OOOOOOO5.4策劃5.4.1»目標(biāo)一OOOOOOO5.4.2質(zhì)量治理體系策劃OOOOOO5.5積責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限OOOOOO5.5.2治理者代表OOOOOO5.5.3內(nèi)部溝通OOOOOO5.6治理評審5.6.1總則OOOOOO5.6.2評審的輸入OOOOOO5.6.3評審輸出OOOOOO6資源治理6.1資源提供OOOOOOO6.2人力資源6.2.1總則OOOOOO6.2.2能力、意識和培訓(xùn)OOOOOO6.3基礎(chǔ)設(shè)施OOOOOO6.4，作劃、境OO

6、OOOO7氣品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃OOOOOOO7.2與顧各村關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有美要求的確定OOOOOOO7.2.2與產(chǎn)品有美要求的評審OOOOOOO7.2.3顧客溝通OOOOOOO7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃OOOOOOO7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入OOOOOOO7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出OOOOOOO7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審OOOOOOO7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證OOOOOOO7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認OOOOOOO7.3.7設(shè)計和開發(fā)更換的操縱OOOOOOO7.4采購7.4.1采購過程OOOOOOO7.4.2采購信息OOOOOOO7.4.3采購產(chǎn)品的驗證OOOOOOO標(biāo)準(zhǔn)條

7、款及內(nèi)容職能部門總經(jīng)理治理者代表質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部客戶服務(wù)部市場部行政部企劃部7上品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱廠OOOOOOO7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認OOOOOOO7.5.3標(biāo)識和可追溯性O(shè)OOOOO7.5.4顧客財產(chǎn)OOOOOO7.5.5產(chǎn)品防護OOOOOO7.6監(jiān)視和測量裝置的操縱一OOOOOOO8則量分析和改&8.1測量分析和改進策劃OOOOOOO8.2監(jiān)視測量8.2.1反饋OOOOOO8.2.2內(nèi)部審核OOOOOOO8.2.3過程的監(jiān)視和測量OOOOOO8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量OOOOOO8.3不合格品操縱OOOOOO8.4數(shù)據(jù)分析OO8

8、.5女進8.5.1改進OOOOOO8.5.2糾正措施OOOOOO8.5.3預(yù)防措施OOOOOO注：“”責(zé)任部門/責(zé)任人"O'協(xié)同責(zé)任部門0.6 治理者代表任命書經(jīng)公司董事會實際考核，特任命為本企業(yè)治理者代表，授權(quán)對本企業(yè)質(zhì)量治理體系進行全面治理，依據(jù)本手冊的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。其要緊職責(zé)和權(quán)限是：1. 按照醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)精神建立、保持、完善本企業(yè)質(zhì)量治理體系。組織、和諧和監(jiān)督質(zhì)量治理體系的全面有效運行。2. 評判質(zhì)量治理體系的業(yè)績，分析治理體系改進的需要，向總經(jīng)理匯報以供治理評審。3. 督促企業(yè)全體職員樹立全面的質(zhì)量治理意識，達到全員參與的質(zhì)量治理目的。

9、提升產(chǎn)品的質(zhì)量，增進顧客中意。4. 定期組織本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預(yù)防措施的實施情形。5. 代表本企業(yè)處理與主管部門、質(zhì)量體系認證機構(gòu)、有關(guān)企業(yè)的質(zhì)量治理體系聯(lián)絡(luò)事宜。特此任命總經(jīng)理：日期：0.7企業(yè)概況1、范疇1.1 總則本手冊適用于“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程的質(zhì)量治理和操縱，也適用于顧客以及第三方認證和社會法規(guī)要求的質(zhì)量保證。1.2 應(yīng)用本手冊是公司質(zhì)量治理體系的頂層文件，其他與質(zhì)量治理有關(guān)文件的建立和實施必須以質(zhì)量手冊為基準(zhǔn)。1.3 刪減講明按照產(chǎn)品特點，本公司產(chǎn)品不屬于無菌醫(yī)療器械，故對標(biāo)準(zhǔn)中的下列條款進行了刪減。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專

10、用要求；7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求。按照產(chǎn)品特點，本公司無安裝活動，對標(biāo)準(zhǔn)條款中7.5.1.2.2安裝活動予以刪減。2、引用標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過本手冊的引用而構(gòu)成本手冊的條文。本手冊公布時，所示版本均為有效。3、術(shù)語和定義3.1 本手冊引用醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求中的術(shù)語和定義。3.2 本手冊表述的供應(yīng)鏈為：供方組織顧客匚=>口3.2.1 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。在本企業(yè)表現(xiàn)為原材料供應(yīng)商、外協(xié)加工制作企業(yè)。3.2.2 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。本手冊中指本企業(yè)。3.2.3 顧客：同意產(chǎn)品的組織或個人。本手冊中指購買使

11、用本企業(yè)產(chǎn)品或者同意本企業(yè)提供服務(wù)的組織或個人。3.3 引用YY/T02872003IDTISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求中的術(shù)語和定義3.3.1 有源植入性醫(yī)療器械activeimplantablemedicaldevice任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。3.3.2 有源醫(yī)療器械activemedicaldevice任何依靠電能或其它能源而不是直截了當(dāng)由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.3.3 忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后，由組織公布的通知，旨在以下方面給出

12、補充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動、醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀。注：忠告性通知的公布可遵守國家或地點法規(guī)。3.3.4 顧客埋怨customercomplaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，差不多投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為3.3.5 植入性醫(yī)療器械implantablemedicaldevice任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械一全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；同時使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有

13、源植入性醫(yī)療器械。3.3.6 標(biāo)記labelling書寫、印刷或圖示物標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)講明和使用講明的資料，但不包括貨運文件。注：一些國家或地點法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”3.3.7 醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或有關(guān)物品。這些目的是：一疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；一損害的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；一解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)劑；支持或堅

14、持生命；妊娠操縱；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的要緊設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3.3.8 無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.4 按照醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求的定義，本企業(yè)的產(chǎn)品屬于：該產(chǎn)品屬于毫針或皮膚電極作穴位及神經(jīng)刺激治療儀醫(yī)療器械，用于鎮(zhèn)痛及各種針灸及低頻電脈沖理療習(xí)慣癥。3.5 按照醫(yī)療器械分類治理名目，本企業(yè)產(chǎn)品屬于：II類醫(yī)療器械。4、質(zhì)量治

15、理體系4.1 總要求本企業(yè)按照醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以保持和實施。在適當(dāng)?shù)臅r機、在法規(guī)的承諾情形下予以改進其有效性。1） 按照產(chǎn)品的特點、公司的治理水平，我們對質(zhì)量治理體系所要求的過程進行了識別（參見4.1.3），并編制相應(yīng)的程序文件（參見程序文件匯編）。這些過程能夠是從識別顧客需求到顧客評判的大過程，也能夠是具體質(zhì)量活動的子過程；2） 明確過程操縱的方法及過程之間的相互順序和接口關(guān)系。通過識別、確定、監(jiān)視、測量分析等對過程進行治理（參見工藝流程圖）；3） 制定各個過程能夠得到有效運行和操縱所需的準(zhǔn)則和方法（參見有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程）；4）

16、確保過程實現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見本手冊第6章資源治理）；5） 對過程進行治理的目的是實施質(zhì)量治理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；6） 對過程進行測量、監(jiān)視和分析并采取必要的改進措施，以實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并對過程進行必要的改進。7） 針對本企業(yè)在開發(fā)生產(chǎn)活動中的外包過程進行識別和操縱。8） 1.2本企業(yè)質(zhì)量治理體系覆蓋“定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品。由文件治理、治理職責(zé)、資源治理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量分析和改進等五大部分組成。9） 1.3本企業(yè)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程包括：原料檢驗合格入庫-對產(chǎn)品要求的評審確認一生產(chǎn)-檢驗一包裝交付一售后服務(wù)六個子過程。10） .4本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖見

17、附錄：生產(chǎn)工藝流程圖4.2 文件要求4.2.1 總則本企業(yè)的質(zhì)量治理體系文件遵照YY/T02872003IDTISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求及國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，由下列四個層次質(zhì)量治理體系文件組成。1）質(zhì)量手冊：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量治理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。2）質(zhì)量治理體系程序文件：是質(zhì)量手冊的支持性文件，對質(zhì)量治理體系要求的展開與落實，提供實施質(zhì)量治理體系所需過程或活動的途徑，規(guī)定了完成質(zhì)量治理體系要求的各項質(zhì)量活動過程的責(zé)任要求和方法。3）作業(yè)指導(dǎo)書或其他質(zhì)量治理體系文件：為質(zhì)量治理體系的操作性文件

18、，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、指令等。4）質(zhì)量記錄：客觀的反映質(zhì)量活動和體系運行的實際情形，是驗證質(zhì)量治理體系符合性的見證性文件。本企業(yè)的文件層次示意圖如下：I：質(zhì)量手冊/An：質(zhì)量治理體系程序文件田：作業(yè)指導(dǎo)書IV：質(zhì)量記錄4.2.2 質(zhì)量手冊本企業(yè)按YY/T02872003IDTISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)編制并實施質(zhì)量手冊，該手冊是質(zhì)量治理體系的頂層文件，要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員共同遵循。質(zhì)量手冊覆蓋本企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并對過程順序和相互作用進行了表述，是質(zhì)量治理體系的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理負責(zé)批準(zhǔn)和公布。內(nèi)容包括：1）質(zhì)量

19、治理體系的范疇，包括刪減及其理由的規(guī)定；2）質(zhì)量治理體系程序文件的名目；3）對質(zhì)量治理體系所包括的過程和相互作用的表述；4)質(zhì)量手冊的操縱方法。4.2.3文件操縱4.2.3.1 總則按照YY/T02872003IDTISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)對文件操縱的要求，為了對質(zhì)量治理體系文件進行有效治理，確保文件的形成、發(fā)放、使用、修改等均處于受控狀態(tài)和確保各有關(guān)場所使用的文件均為有效版本，本企業(yè)質(zhì)量治理部特制定并實施文件操縱程序。4.2.3.2 職責(zé)1)行政部負責(zé)文件操縱的歸口治理；2)質(zhì)量治理部負責(zé)質(zhì)量治理體系文件的有效性核查；3)生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)技術(shù)文件的歸口治

20、理；4)各部門負責(zé)本部門使用文件的治理。4.2.3.3 工作概要1) 各部門按職責(zé)分工組織對所編寫的文件進行簽署和審批，對與質(zhì)量治理體系有關(guān)的文件實施治理和操縱；2) 文件的批準(zhǔn)、公布和治理：文件公布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口治理部門制作受控文件清單后下發(fā)執(zhí)行，確保：a. 在使用場所可獲得有關(guān)版本的適用文件；b. 作廢或失效的文件能及時全部收回，并加蓋“作廢”標(biāo)識，以防止錯用和誤用；c. 對由于任何緣故而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識以便和有效文件能明顯區(qū)分。3) 文件的評審和修改：a. 由文件歸口治理部門負責(zé)組織對文件的定期評審，以保證其適宜性；b. 文件的修改按文件操縱

21、程序執(zhí)行。文件修改后應(yīng)重新得到批準(zhǔn)。4) 外來文件的識別，分發(fā)操縱；5) 記錄作為專門類型的文件，按記錄操縱程序予以操縱。6) 應(yīng)確保文件的更換得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獵取用于作出決定的有關(guān)背景資料。7) 至少儲存一份作廢的受控文件，并確定其期限。那個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，能夠得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或有關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。8) 2.4記錄操縱4.2.4.1 總則為了對質(zhì)量治理體系有效運行及對產(chǎn)品和服務(wù)符合要求提供驗證的證據(jù)，本企業(yè)特制訂和實施記錄操縱程序，要緊包括：4.2.4.2 職責(zé)1

22、) 質(zhì)量治理部負責(zé)記錄操縱的歸口治理；2) 各部門負責(zé)本部門記錄的治理；3) 2.4.3工作概要1) 記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運行的證據(jù)；2) 產(chǎn)品可追溯性、制定糾正和預(yù)防措施以及發(fā)覺質(zhì)量治理體系連續(xù)改進機會的信息。3) 記錄要求字跡清晰和規(guī)范。應(yīng)有編號、標(biāo)識和有關(guān)責(zé)任人員的簽字和日期。必要的更換可采納“劃改”的方式；4) 對記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。質(zhì)量治理部應(yīng)建立記錄清單，方便治理，檢索和查閱。要規(guī)定記錄的儲存期限，超過儲存期的記錄由保管部門負責(zé)銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到操縱；5) 對記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定；6) 與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄

23、保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始運算，至少許多于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國家法規(guī)規(guī)定的期限要求；7) 建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。5、治理職責(zé)5.1 治理承諾本企業(yè)總經(jīng)理、治理者代表確保在本企業(yè)內(nèi)部建立和實施質(zhì)量治理體系，并改進其有效性。通過以下活動，對建立、實施的質(zhì)量治理體系并連續(xù)改進的有效性的承諾提供證據(jù)：1） 收集、懂得并向全體職員傳達顧客要求、法律法規(guī)要求（醫(yī)療器械的安全和性能），并保證職員建立質(zhì)量意識；集中體現(xiàn)在本手冊如下條款：制定質(zhì)量方針（5.3）、職員培訓(xùn)（6.2.2）、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定（7.2.1）、顧客溝通（7.2.3）、設(shè)計和開發(fā)輸入

24、（7.3.2）、顧客反饋（8.2.1）等過程予以具體落實。2） 組織制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，并讓全體職員懂中意義，并使其成為努力追求的目標(biāo)；3） 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門中貫徹分解成部門及層次的目標(biāo)；4） 按要求進行治理評審，并在評審中做出對體系的充分性、有效性、適宜性做出評判；5） 確保資源的識別、提供及和諧，保證質(zhì)量治理體系的正常運行；5.2 以顧客為關(guān)注焦點本企業(yè)以增強顧客中意為目標(biāo)，通過貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立和實施質(zhì)量治理體系，使顧客的要求得到收集、確定和滿足。為此應(yīng)做到：1） 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求；2） 通過市場調(diào)研、分

25、析推測和實施與顧客有關(guān)的過程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；3） 將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足；5） 在處理與顧客之間的關(guān)系時，不得超越法規(guī)的許可。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是本企業(yè)質(zhì)量治理體系的核心，由總經(jīng)理公布。體現(xiàn)了本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。具體見本手冊0.5章節(jié)。本企業(yè)制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點的宗旨，是本企業(yè)質(zhì)量追求的目標(biāo)和行為準(zhǔn)則，全體職員要深刻懂得，認真執(zhí)行。本企業(yè)通過每次的治理評審活動對質(zhì)量方針的連續(xù)適宜性進行評審，以保證質(zhì)量方針的連續(xù)有效，必要時進行修改以習(xí)慣本企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)總經(jīng)理負責(zé)建立質(zhì)量目標(biāo)并組織實施，具體見本手冊

26、0.4章節(jié)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1) 在本企業(yè)質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，并與質(zhì)量方針保持一致；2) 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在本企業(yè)各職能部門及層次中分解展開以建立部門質(zhì)量目標(biāo)，形成有關(guān)職能和層次部門各自的具體工作任務(wù)；4) 各層次的目標(biāo)都應(yīng)是可測量的(定性或定量)。能夠通過檢驗、運算或其他測量方法獲得量值，從而考核質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的程度。5.4.2 質(zhì)量治理體系策劃質(zhì)量治理體系策劃是對實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)進行治理性策劃的過程，總經(jīng)理應(yīng)確保：1) 本企業(yè)的質(zhì)量治理體系得到有效策劃，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)及滿足本手冊4.1條款的要求，并形成必要的文件。按照YY/T02872003

27、IDTISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求及本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的特點，選擇了需要操縱的過程(見4.1.3)。2) 建立和完善了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)(見本手冊0.2)，以保證質(zhì)量治理體系的需要。3) 選擇合理的職能分配方案(見本手冊0.5)。4) 當(dāng)本企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、過程更換和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對本企業(yè)質(zhì)量治理體系做出變更時，應(yīng)重新進行策劃并組織實施，以保持質(zhì)量治理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限為確保本企業(yè)質(zhì)量治理活動的高效、和諧，實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理按照質(zhì)量治理體系的需要建立適合本企業(yè)特點的組織機構(gòu)，并將質(zhì)量治

28、理體系活動過程分配到各個職能部門，并對各職能部門的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各部門職責(zé)如下：1)總經(jīng)理a. 決定本單位的經(jīng)營打算和投資方案；b. 制訂本單位的年度財務(wù)預(yù)算方案、決算方案；c. 制訂本單位的利潤分配方案和補償虧損方案；d. 制訂本單位增加或減少注冊資本的方案；e. 擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案；f. 決定本單位內(nèi)部治理機構(gòu)的設(shè)置；2） 副總經(jīng)理/企業(yè)負責(zé)人a. 按照總經(jīng)理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其酬勞事項；b. 制訂本單位的差不多治理制度；c. 決定重大投資項目和重要固定資產(chǎn)的購置；d. 工廠各部門業(yè)務(wù)的治理、指揮、督導(dǎo)；e. 治理者代表的指派

29、；f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定督導(dǎo)實現(xiàn)；g. 質(zhì)量手冊、程序文件、治理方法的核準(zhǔn)；h. 各項合約的核準(zhǔn)；i. 決定及核準(zhǔn)新產(chǎn)品開發(fā)方案；j. 主持治理評審。3） 副總經(jīng)理a. 對總經(jīng)理負責(zé)、協(xié)助總經(jīng)理抓好全面工作。b. 熟悉和把握公司情形，及時向總經(jīng)理反映，提出建議和意見，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。c. 具體抓好分管的業(yè)務(wù)部門工作。d. 負責(zé)規(guī)范化治理工作的組織實施和檢查、考核工作。e. 和諧主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。f. 完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。4） 治理者代表（見本手冊0.6章節(jié)）a. 負責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實施、改進的治理工作；b.

30、 負責(zé)質(zhì)量治理體系運行的組織和諧和全面治理，保證體系有效落實執(zhí)行與治理評審。并對質(zhì)量治理體系運行結(jié)果負責(zé)；c. 負責(zé)協(xié)助最高治理層定期對質(zhì)量治理體系進行治理評審，以確保質(zhì)量治理體系連續(xù)的適宜性、充分性和有效性；d. 負責(zé)向本企業(yè)報告質(zhì)量治理體系的業(yè)績及改進的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合；e. 負責(zé)監(jiān)督質(zhì)量治理體系的運行；f. 在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方式促進顧客要求和質(zhì)量意識的形成；g. 對糾正和預(yù)防措施的實施成效進行監(jiān)督、檢查，為治理評審提供依據(jù)；h. 監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的所有質(zhì)量活動。i. 負責(zé)外部審核與認證和諧與執(zhí)行；j. 對品質(zhì)事件能獨立行

31、使職權(quán)及自由處理的責(zé)任；k. 負責(zé)監(jiān)督品質(zhì)保證制度的制定；l. 確保質(zhì)量體系在有效的制度下正常運作，直截了當(dāng)向總經(jīng)理報告，并全權(quán)代總經(jīng)理從事品質(zhì)治理工作；5） 其他部門及人員職責(zé)參見南京濟生醫(yī)療科技有限公司組織機構(gòu)圖。6） 5.2內(nèi)部溝通1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量治理體系的過程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情形以及實施的有效性）進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的成效。2) 質(zhì)量治理體系有關(guān)的種種溝通，可采納晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。3) 通過溝通，促使各種信息及時準(zhǔn)確的傳遞到本企業(yè)的各個層次，以提升整個質(zhì)量治理體系運行的有效性。5.6治理評審5

32、.6.1 總則為確保本企業(yè)質(zhì)量治理體系連續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評判質(zhì)量治理體系(含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo))的改進機會及變更需求。本企業(yè)特制定并實施治理評審操縱程序。5.6.1.1 職責(zé)1) 治理者代表：負責(zé)按策劃的時刻間隔對質(zhì)量治理體系進行評審，負責(zé)組織治理評審的預(yù)備、實施、主持治理評審會議，審批治理評審結(jié)論。貫徹執(zhí)行治理評審決議，向最高治理層報告質(zhì)量治理體系的運行情形。2) 質(zhì)量治理部：負責(zé)協(xié)助治理者代表制定治理評審打算及治理評審的組織和實施。對評審結(jié)論提出的改進措施的實施進行跟蹤檢查，并對實施成效進行驗證。記錄和儲存評審的結(jié)論并按質(zhì)量記錄操縱程序的要求予以操縱；3) 各部門：負

33、責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負責(zé)實施評審結(jié)論提出的與本部門有關(guān)的改進措施；5.6.1.2 工作概要1) 評審頻次一樣每年許多于2次，兩次時刻間隔不超六個月，專門情形能夠增加評審次數(shù)。治理評審由治理者代表按策劃的時刻間隔以評審會議的形式組織進行，當(dāng)組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要進行調(diào)整時，應(yīng)增加治理評審次數(shù)；2) 治理評審的時機由治理者代表決定，每次評審前由質(zhì)量治理部負責(zé)制定治理評審打算，確定此次評審的具體時刻、議程，參加人員等事項。治理評審打算應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后公布；5.6.2 評審輸入治理評審的輸入包括以下信息：1) 對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

34、的評判；2) 各種內(nèi)外部審核結(jié)果；3) 顧客中意程度的測量分析結(jié)果，包括重要的質(zhì)量反饋信息；4) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；5) 預(yù)防和糾正措施的情形；6) 以往治理評審的跟蹤措施的實施情形和有效性；7) 可能阻礙質(zhì)量治理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化；8) 對質(zhì)量治理體系改進的建議。9) 6.3評審輸出評審會議要由治理者代表就質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性和有效性做出評判，并形成治理評審報告，治理評審報告由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報告涉及到的改進措施由有關(guān)責(zé)任部門負責(zé)實施，質(zhì)量治理部負責(zé)進行跟蹤和成效驗證。報告要包括以下方面的內(nèi)容：1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評判；2) 對分解的質(zhì)量目標(biāo)的評判；3) 對現(xiàn)有質(zhì)量

35、治理體系的評判；4) 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評判情形；5) 對質(zhì)量治理體系及其過程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施；6) 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論；6、資源治理6.1 資源提供為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實施、保持質(zhì)量治理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。本企業(yè)按照產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過程進行了策劃：確定并提供所需的恰當(dāng)資源，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財政資源等。資源的利用也能夠考慮外部資源（例如潛在的供方）。這些資源是質(zhì)量治理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。也是公司必須具備的實力。保證資源的提供合理到位，才能確保：1） 實施本企業(yè)的質(zhì)量方針

36、、實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)；2） 實施、保持質(zhì)量治理體系并連續(xù)改進其有效性；3） 通過滿足顧客要求，增強顧客中意；4） 滿足國家及地點醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的專門規(guī)定（設(shè)備、場地、人員、資格等）；5） 致力于技術(shù)創(chuàng)新、提升職員素養(yǎng)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務(wù)的需要。6.2 人力資源6.2.1、 總則為了確保從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠任本職工作，保證質(zhì)量治理體系有效運行對人力資源的要求（基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和體會），本企業(yè)按照質(zhì)量治理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。做到以人為本，從教育

37、、培訓(xùn)、技能和體會等方面評判職員的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以持續(xù)提升職員的質(zhì)量意識和生產(chǎn)、服務(wù)能力。教育：和工作崗位有關(guān)的學(xué)歷；培訓(xùn)：和工作崗位有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：工作崗位有關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝；體會：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷；6.2.2、 能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.1 職責(zé)1) 行政部負責(zé)人力資源的歸口治理；2) 各部門負責(zé)執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源治理的各項規(guī)章制度；3) 2.2.2工作概要制定并實施人力資源操縱程序。1) 制定各個崗位對人員的具體要求細則：教育、培訓(xùn)、技能、體會、性別、年齡、健康狀況以及國家或地點有關(guān)的其他規(guī)定。以及相應(yīng)的考核方法(資格證書、面試、筆試、實際操作

38、等)。2) 人員識別：行政部配合各部門定期對在崗人員進行工作考評，通過應(yīng)知應(yīng)會考核、業(yè)績評定和觀看等方法，對人員進行調(diào)整、培訓(xùn)或補充；對新增加人員，按照規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量治理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任必須剔除。3) 人員培訓(xùn)：a. 加大質(zhì)量意識教育，保證全員參與質(zhì)量治理體系并為自己的工作目標(biāo)做出奉獻；b. 常規(guī)培訓(xùn)：由行政部按時期對全員進行崗前、在崗培訓(xùn)。必要時，能夠進行再培訓(xùn)。業(yè)務(wù)性質(zhì)；健康、安全和環(huán)境法規(guī)；質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針政策；雇員的作用；其它有關(guān)程序和規(guī)范。c. 專業(yè)培訓(xùn)：由行政部組織或協(xié)助有關(guān)部門，按打算對有關(guān)人員進行崗位技能的培訓(xùn)；d

39、. 特種培訓(xùn)：由國家或地點有資格的專門機構(gòu)進行。有關(guān)人員需經(jīng)專門機構(gòu)培訓(xùn)并取得合格證后方可上崗；內(nèi)部質(zhì)量審核員；e. 培訓(xùn)檔案：必須儲存所有職員的學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評審記錄，包括培訓(xùn)教師資格的文字講明。5）人事診斷和人事鼓舞行政部通過工作分配和人員指定（6.2.1）、治理評審（5.6）、糾正措施（8.5.3）和內(nèi)部質(zhì)量審核（8.2.2）發(fā)覺需要提升人員能力的地點及提升人員的手段。負責(zé)制訂有關(guān)鼓舞機制及建立本企業(yè)與職員之間的溝通渠道和實施方法，并按照人力資源實際狀況和人事治理工作的實際需要進行人事診斷和提出改進方案。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 總則：基礎(chǔ)設(shè)施是公司實現(xiàn)

40、產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運行必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。為了確定、提供并愛護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本企業(yè)特制定并實施如下規(guī)定。6.3.2 職責(zé)1） 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)生產(chǎn)過程性設(shè)施設(shè)備的歸口治理，包括生產(chǎn)所需工具、輔具、檢測設(shè)備、機器或含有運算機軟件的各類操縱和測試設(shè)備等的打算、使用、愛護、保管；2） 行政部負責(zé)建筑物、工作場所、通訊、辦公、水電及運輸?shù)戎С中苑?wù)設(shè)施的歸口治理；3） 質(zhì)量治理部負責(zé)生產(chǎn)性設(shè)施設(shè)備的能力水平評判；4） 各部門負責(zé)本部門使用的設(shè)施、設(shè)備的日常治理。6.3.3 工作概要1) 保證加工場地空間足夠、布局合理：便于清潔、愛護、生產(chǎn)；便于搬運；防止進貨材料、半

41、成品零件、報廢的、返工的、改進的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、檢驗裝置、文件和圖紙之間的混淆。2) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量治理部應(yīng)定期對歸口治理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進行總體評判，以作為對各部門提交的設(shè)施設(shè)備購置申請進行審核的依據(jù)；3) 設(shè)施設(shè)備購置申請經(jīng)歸口治理部門審核，申請總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可按采購操縱程序進行采購和驗收；4) 設(shè)施設(shè)備的治理和愛護：設(shè)施設(shè)備由使用部門負責(zé)日常治理和愛護，設(shè)施設(shè)備的修理由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)安排，對大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)包括檢修愛護記錄。5) 制造設(shè)備的設(shè)計、制造、正確安裝和安裝位置必須便于愛護保養(yǎng)、調(diào)試、清潔/或滅菌；6) 設(shè)備的使用講明

42、書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設(shè)備上面或者鄰近，便于查找；7) 必須制定所有設(shè)備的愛護及環(huán)境操縱所需要的規(guī)章制度，確定必要的調(diào)整和愛護時刻間隔。并將愛護打算放置在設(shè)備上面或者旁邊，便于查找；8) 愛護工作必須按照既定的打算執(zhí)行，并保持執(zhí)行的記錄；6.4 工作環(huán)境6.4.1 總則為確定和治理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，本企業(yè)特制定并實施工作環(huán)境治理操縱程序如下。6.4.2 職責(zé)1) 行政部負責(zé)工作環(huán)境操縱的歸口治理；2) 各部門負責(zé)本部門工作環(huán)境的治理和需求識別。3) 4.3工作概要1) 環(huán)境的識別：行政部負責(zé)對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進行評判和設(shè)計，各部門按照工作需要，對所需硬件工

43、作環(huán)境提出要求，由有關(guān)部門進行評判和審核；a. 為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮職員的潛能。行政部負責(zé)企業(yè)文化、企業(yè)精神、職員行為準(zhǔn)則等方面的制定和執(zhí)行。每半年組織一次各部門溝通座談會，負責(zé)了解、收集職員對企業(yè)文化建設(shè)及工作環(huán)境要求等方面的信息，隨時提出改進措施；各部門負責(zé)有關(guān)工作方法、安全規(guī)則等軟件環(huán)境要素的制定和執(zhí)行；專門注意物理的、社會的、心理的因素。b. 環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等；2) 對產(chǎn)品質(zhì)量阻礙因素的識別：a生產(chǎn)加工設(shè)備、設(shè)施本身的狀態(tài)；b.在生產(chǎn)環(huán)境中工作的人員；3) 產(chǎn)品實現(xiàn)中的環(huán)境操縱加工作業(yè)區(qū)潔凈操縱；工作臺面和過程設(shè)備的清潔度及能夠同意的準(zhǔn)則；工作臺要

44、保持潔凈。對上述指標(biāo)進行監(jiān)視、調(diào)劑、修正、校準(zhǔn)，使其達到規(guī)定的要求參數(shù)。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲存的環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，負責(zé)生產(chǎn)場所和成品儲存場所環(huán)境要求的治理，達到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。4) 人員對環(huán)境因素阻礙的操縱對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的阻礙。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇員或其他情形的人員要進入生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級監(jiān)管部門、顧客等需要進入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有外來人員。5) 返回的產(chǎn)品關(guān)于因為某些緣故返回的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的包裝可能差

45、不多受到損害。公司專門設(shè)置上述產(chǎn)品的儲存?zhèn)}庫或修理場所。7、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 總則1.1.1 本企業(yè)的產(chǎn)品全部為“韓氏系列治療儀”系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，要求一組有序的過程及子過程。本企業(yè)對開發(fā)和產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行了識別、選擇和策劃，關(guān)于特定產(chǎn)品、項目或合同所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，制定適用于本企業(yè)運行的產(chǎn)品實現(xiàn)制度和相應(yīng)的風(fēng)險治理制度并予以實施、操縱。詳見本手冊7.2-7.6章節(jié)。要緊包括以下內(nèi)容：a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求；b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c. 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要

46、求提供證據(jù)所需的記錄；e. 進行風(fēng)險治理并保持風(fēng)險治理引起的記錄。1.1.2 產(chǎn)品實現(xiàn)是企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的直截了當(dāng)過程，也是形成產(chǎn)品質(zhì)量特性的直截了當(dāng)過程。因此，它是質(zhì)量操縱的重點。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與本企業(yè)的質(zhì)量治理體系的其他要求相一致，重點要制定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運行過程和有關(guān)的資源。1.1.3 本企業(yè)按照目前的產(chǎn)品特點，通過策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求如下：注冊產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求；特定項目：編制相應(yīng)的質(zhì)量打算，在質(zhì)量打算中制定詳細的目標(biāo)要求。1.1.4 當(dāng)前產(chǎn)品的要緊生產(chǎn)工藝流程：原料檢驗合格入庫對產(chǎn)品要求的評審確認生產(chǎn)檢驗包裝入庫交付售后服務(wù)七個子過

47、程。1.1.5 本企業(yè)的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。1.1.6 本企業(yè)對所生產(chǎn)的每一規(guī)格型號的醫(yī)療器械應(yīng)保持一套完整的文檔，包括該產(chǎn)品的技術(shù)工藝文件和產(chǎn)品實現(xiàn)過程操縱的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實施有關(guān)的產(chǎn)品要求確認和評審規(guī)定。7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1) 生產(chǎn)技術(shù)部配合市場部負責(zé)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。2) 顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)(如運輸、用戶培訓(xùn)等)、支付、價格、顧客的報價等方面的要求；3) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的

48、用途所必需的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，本企業(yè)在滿足顧客要求時應(yīng)做出承諾；4) 與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求以及行業(yè)的要求，如強制性產(chǎn)品認證、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量法和環(huán)保法等要求。5) 本企業(yè)確定的任何附加要求。如企業(yè)為了得到顧客中意，主動做出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些承諾，如免費為顧客送貨上門或者使用指導(dǎo)等。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1)行政部負責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，制定并實施產(chǎn)品要求確認評審程序。按照顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等確定顧客要求。并以提供訂貨條款的方式取得顧客的認可。3) 評審內(nèi)容：產(chǎn)品要求(包括顧客的要求和本企業(yè)自行

49、確定的附加要求)得到確定；與往常表述不一致的合同或訂單要求(如投標(biāo)或標(biāo)價單)已予以澄清和確定；顧客沒有以文件形式提供要求時(如口頭訂單)，本企業(yè)在接收顧客的要求之前應(yīng)對顧客的要求的進行確認；本企業(yè)有能力滿足各項要求；4) 評審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認，專門合同采取會議評審的方式予以評審。評審第一按授權(quán)評審規(guī)定執(zhí)行，超出授權(quán)評審規(guī)定范疇的項目由和諧中心組織會前評審，各部門依據(jù)產(chǎn)品要求評審表將評審意見返回行政部，由總經(jīng)理做出評審結(jié)論。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持；5) 當(dāng)產(chǎn)品合同要求發(fā)生變化時，市場部應(yīng)對變更情形進行評審，并簽定相應(yīng)合同變更協(xié)議，及時將變更的信息及時通知有關(guān)部

50、門；6) 合同的簽定：產(chǎn)品要求評審?fù)ㄟ^之后，業(yè)務(wù)人員方可與顧客簽定合同。7) 2.3顧客的溝通行政部針對以下方面實施與顧客溝通的安排。1) 在產(chǎn)品的售出前及銷售過程中，市場部應(yīng)通過市場調(diào)查、市場開拓、訪咨詢顧客等了解顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。采取廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客訂貨會、專業(yè)展覽會、學(xué)術(shù)會議等形式向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。確保提供的產(chǎn)品的信息的真實性，既不誤導(dǎo)顧客，也不能做出沒有能力的承諾。做好前期溝通；2) 在顧客需要了解、查詢有關(guān)產(chǎn)品的信息或在合同、訂單洽談或履行過程中以及修改合同、訂單時，行政部應(yīng)及時給予答復(fù)和處理。并通過識別、評審顧客要求。實現(xiàn)中期溝通。按照需要

51、將合同的執(zhí)行情形隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更換，要與組織內(nèi)部及顧客和諧一致；3) 產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的連續(xù)中意。同時通過公布通告、訪咨詢顧客、售后服務(wù)、收集顧客反饋信息。實現(xiàn)后期溝通；4) 忠告性通知：應(yīng)該明確告知顧客，產(chǎn)品的適用范疇以及在使用中如果顯現(xiàn)非正常操作，可能顯現(xiàn)的危險。企業(yè)保證有通暢的渠道，使忠告性通告、采取的糾正措施能夠及時準(zhǔn)確地送達顧客和地點或國家行業(yè)行政主管部門。5) 3設(shè)計和開發(fā)5.1.1 設(shè)計和開發(fā)策劃公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和操縱，在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司要確定1）設(shè)計和開發(fā)的時期；2）習(xí)慣于每個設(shè)計和開發(fā)時期的評審驗證和確認活動；3）設(shè)計和開發(fā)的