ISO9000：2000版培訓(xùn)教案（共172頁(yè)）.ppt

1、1ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 2ISO9000：2000版培訓(xùn)教案第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概要第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)修改的起因一、94版標(biāo)準(zhǔn)的缺點(diǎn) 1.標(biāo)準(zhǔn)偏重于適合制造業(yè)使用，對(duì)軟件和服務(wù)業(yè)不太好用； 2.眾多的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于繁瑣，使用的語(yǔ)言對(duì)于非專業(yè)人員而言難于理解； 3.沒(méi)有全面吸收質(zhì)量管理的精華，缺乏完整的質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)。二、修改的戰(zhàn)略設(shè)想3深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案三、各國(guó)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的意見(jiàn) 1.管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)結(jié)合 2.標(biāo)準(zhǔn)的剪裁 3.持續(xù)改進(jìn) 4.相關(guān)方的利益 5.過(guò)程導(dǎo)向 6.顧客滿意度 7.語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ) 8.其他4深圳市邦凱電子有限公司ISO9

2、000：2000版培訓(xùn)教案四、修訂的原則和主要變化 1.總體結(jié)構(gòu)和思路 2.質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn) 3.質(zhì)量管理體系指南標(biāo)準(zhǔn)五、換版安排 1.標(biāo)準(zhǔn)的起草過(guò)程：WD（工作組草案1998.2）CD（委員會(huì)草案）含CD1（1998.7）和CD2（1999.3）DIS（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案1999.12）FDIS（最后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案2000.10）IS（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）； 2.換版安排：2000版IS正式發(fā)布后即可申請(qǐng)換版，且必須在三年之內(nèi)完成換版。5深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案第二節(jié)2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族簡(jiǎn)介一、94版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)（略）二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 1

3、.ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原則和術(shù)語(yǔ) 取代94版ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ) 及ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證第1 部分：選擇和使用指南 2.ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求 3.ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 4.ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南 5.ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)6深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案四、協(xié)調(diào)一對(duì)的ISO9001：2000和ISO9004：2000 1.共同點(diǎn)（略） 2.不同點(diǎn)（略）7深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案第二章ISO9000：2

4、000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則一、以顧客為中心 組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需要，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。8深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案二、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。9深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案三、全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)最大的效益。10深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案四、過(guò)程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的

5、結(jié)果。11深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案五、管理的系統(tǒng)方法 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性的效率。12深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案六、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。13深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案七、基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。14深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案八、互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。15深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：20

6、00版培訓(xùn)教案第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)一、質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 體系能幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 顧客要求可以由顧客以合同方式或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受產(chǎn)品。體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方的滿意。體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。16深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9001規(guī)定了體系要求，體系要求是同用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO90

7、01不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定或由組織能預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 通常情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。17深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案三、建立質(zhì)量管理體系的方法 步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程18深圳市邦凱電子有限公司ISO

8、9000：2000版培訓(xùn)教案四、過(guò)程方法 過(guò)程的定義（后述） 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，成為“過(guò)程方法”。五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 將在講解ISO9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)詳細(xì)講解。六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 將在講解ISO9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)詳細(xì)講解。19深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案七、文件 1.文件的價(jià)值：溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，使其有助于： A）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； B）提供適宜的培訓(xùn)； C）重復(fù)性和可追溯性； D）提供客觀證據(jù)； E）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并非目的，它應(yīng)是一項(xiàng)可增值的活動(dòng)。 2.質(zhì)量

9、體系中文件的類型（將在后面的課程中講到）20深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 1.評(píng)價(jià)質(zhì)量體系過(guò)程。 2.質(zhì)量管理體系審核。 將在后續(xù)的課程中講解 3.管理評(píng)審。 4.自我評(píng)定。 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的主面的和系統(tǒng)的評(píng)審。 自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法，它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。 詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參閱ISO9004：2000版。21深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案九、持續(xù)改進(jìn) 具體內(nèi)容將在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解時(shí)涉及到。十、統(tǒng)

10、計(jì)技術(shù)的作用 了解變異。 提供決策依據(jù)。 ISO/TR10017提出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。22深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) ISO14001、ISO18000、SA8000 相輔相成 可以整合成一個(gè)統(tǒng)一的管理體系 共同的審核標(biāo)準(zhǔn)和模式（ISO19011）十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系（略）23深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案第三節(jié)術(shù)語(yǔ)間關(guān)系和幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)一、術(shù)語(yǔ)間關(guān)系（一）術(shù)語(yǔ)概念之間的屬種關(guān)系體系 財(cái)務(wù)管理體系 質(zhì)量管理體系 環(huán)境管理體系24深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2

11、000版培訓(xùn)教案（二）術(shù)語(yǔ)概念間的整體與部分關(guān)系質(zhì)量管理 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn)（三）術(shù)語(yǔ)概念間的關(guān)聯(lián)關(guān)系因果關(guān)系 產(chǎn)品 過(guò)程25深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案二、幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)（一）有關(guān)質(zhì)量的概念 1.質(zhì)量的定義 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 注：1.術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。2.“固有的”就是指存在于某事或某物中，尤其是那種永久的特性。 特性：可區(qū)分的特征。 注：1.特性可以是固有的或賦予的；2.特性可以是定性的或定量的；3有各種各樣的特性，如物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、人體工效的、功能的。26深圳市邦凱電子有限公司IS

12、O9000：2000版培訓(xùn)教案 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。2.理解要點(diǎn)： A、從定義可知質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，也包括了體 系的質(zhì)量和過(guò)程的質(zhì)量； B、固有特性是內(nèi)在特性，而不是人為特性； C、要求可以是明示的、通常隱含的或必須履行的需 求和期望。要求具有相對(duì)性和時(shí)間性，是動(dòng)態(tài)的。 要求也包含適用性。 D、不同相關(guān)方對(duì)固有特性要求不同。27深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案（二）有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)（二）1、過(guò)程 1.過(guò)程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 注：1.一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出； 2.組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)

13、行策劃并使其在受 控條件下完成； 3.對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行 驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。28深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 2.理解要點(diǎn)： A.過(guò)程三要素：輸入、輸出、活動(dòng)； B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是增值的，支持過(guò)程（如管理過(guò)程）不直接增值，但可通過(guò)直接過(guò)程間接增值； C.活動(dòng)是轉(zhuǎn)化動(dòng)因，資源是轉(zhuǎn)化條件； D.一個(gè)過(guò)程可能包含有分過(guò)程或子過(guò)程； E.過(guò)程的輸入可能是一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸出，過(guò)程的輸出也可能是下一個(gè)或多個(gè)過(guò)程的輸入，過(guò)程會(huì)形成網(wǎng)絡(luò)。 F.過(guò)程的輸出應(yīng)可測(cè)量，因此，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況可通過(guò)對(duì)每個(gè)過(guò)程的輸出結(jié)果進(jìn)行測(cè)量給出。29深圳市邦凱

14、電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 3.過(guò)程與其他概念的關(guān)系： A.過(guò)程與體系構(gòu)成層次上的屬種關(guān)系； B.過(guò)程與程序相關(guān)，過(guò)程的活動(dòng)方式構(gòu)成程序，程序是過(guò)程活動(dòng)有效性的一種保證； C.過(guò)程與產(chǎn)品構(gòu)成因果關(guān)系。30深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案（二）2、產(chǎn)品、產(chǎn)品1.定義定義：過(guò)程的結(jié)果。注1.有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如機(jī)械零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）； 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。注2.服務(wù)是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并且通常

15、是無(wú)形的。服務(wù)的提供可涉及A在顧客提供的有形產(chǎn)品上完成的活動(dòng)；B在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)；C無(wú)形產(chǎn)品的交付；D為顧客創(chuàng)造氛圍。31深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以以方法、記錄或程序的形式存在； 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性。硬件和軟件經(jīng)常被稱為貨物。 注3.質(zhì)量管理主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。2.理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：A導(dǎo)入過(guò)程的定義可見(jiàn)過(guò)程的輸出即可視為產(chǎn)品；B產(chǎn)品可以分為四類，也可以分為有形或無(wú)形，還可分為內(nèi)部產(chǎn)品和外供產(chǎn)品；C實(shí)際中產(chǎn)品被稱為硬件、軟件、流程性材料取決于其主導(dǎo)成分

16、。如汽車應(yīng)稱為硬件。32深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案3.與其他術(shù)語(yǔ)的關(guān)系與其他術(shù)語(yǔ)的關(guān)系：A與過(guò)程構(gòu)成因果關(guān)系；與質(zhì)量構(gòu)成屬性與表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系；B產(chǎn)品和四類產(chǎn)品構(gòu)成屬種關(guān)系；C產(chǎn)品通過(guò)質(zhì)量特性與要求、等級(jí)、能力、顧客滿意與不滿意構(gòu)成相互間的一種間接關(guān)聯(lián)關(guān)系。33深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案（二）3、程序、程序1.定義：定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。2.程序可以形成文件，也可以不形成文件；3.當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”4.一個(gè)完整的程序應(yīng)該包含的內(nèi)容有：為什么做（目

17、的）、做什么（內(nèi)容）、誰(shuí)來(lái)做（職責(zé)）、何時(shí)何地（適用范圍）、如何做（工藝方法）、使用什么設(shè)備和器具，即通常所說(shuō)的5W1H，現(xiàn)在很多公司又加了一項(xiàng)HOW MUCH成為5W2H，即將成本的因素考慮進(jìn)去。34深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案（三）有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系概念（三）1.質(zhì)量管理質(zhì)量管理1.定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)；2.在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。中國(guó)最大的資料庫(kù)下載（三）2.質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃1.定義 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以

18、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。2.編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分；3.質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃的區(qū)別將在講解標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提到。35深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案（三）3.質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)1.定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。2.要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。（三）4.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系1.定義：體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系；質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。36深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案2.理解要點(diǎn)：A體系、管理體系和質(zhì)量管理體系構(gòu)成了兩個(gè)層次上的

19、屬種關(guān)系；B建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理中的應(yīng)用；C ISO9001標(biāo)準(zhǔn)按過(guò)程方法理論給出了系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系要求；體系要求是同產(chǎn)品的要求區(qū)分開(kāi)來(lái)的。37深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案（四）合格、不合格和缺陷的概念1.定義：定義：合格：滿足要求。（要求的定義？）不合格：未滿足要求。缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因?yàn)槿毕葜杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。38深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版

20、培訓(xùn)教案2.理解要點(diǎn)：A “要求”這一概念是理解三個(gè)定義的關(guān)鍵詞 B “要求”是明示的（文件表述）、習(xí)慣上隱含的（公認(rèn)并可接受的）或必須履行的需求或期望（顧客規(guī)定或法律法規(guī)規(guī)定）（注：特定要求可以使用修飾詞進(jìn)行修飾如產(chǎn)品要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求；規(guī)定要求在2000版中僅指明示的要求；要求可以由不同的相關(guān)方提出） C合格、不合格、缺陷的定義可以適用于四種產(chǎn)品類別，也適用于過(guò)程、體系的運(yùn)行活動(dòng)； D滿足B中“要求”的全部?jī)?nèi)容稱為合格，未滿足B中“要求”的任何一個(gè)方面都構(gòu)成不合格； E如沒(méi)有滿足習(xí)慣上隱含的需求或期望則構(gòu)成不合格； F不合格與缺陷的關(guān)系是屬種關(guān)系，缺陷是特殊的不合格；缺陷具有法律

21、內(nèi)涵；確定產(chǎn)品合格、不合格或有缺陷，取決于是否滿足要求，特別是對(duì)顧客的要求而言。39深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案3.與其他術(shù)語(yǔ)的關(guān)系：A與要求構(gòu)成關(guān)聯(lián)關(guān)系；B不合格與缺陷構(gòu)成屬種關(guān)系；C不合格通過(guò)與不合格產(chǎn)品的活動(dòng)與返修、返工、降級(jí)和報(bào)廢構(gòu)成關(guān)聯(lián)關(guān)系；D不合格通過(guò)采取清除不合格的原因的措施與預(yù)防措施、糾正措施和糾正構(gòu)成關(guān)聯(lián)關(guān)系。（五）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)1.定義：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)范的一組過(guò)程。2.注1：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段 。注2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）

22、 其他部分術(shù)語(yǔ)將在講解標(biāo)準(zhǔn)時(shí)涉及，更多的術(shù)語(yǔ)請(qǐng)大家自己閱讀ISO9000：2000。40深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條文講解前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系各國(guó)際組織（官方的或非官方 的）也可參加有關(guān)工作。與ISO國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)國(guó)

23、際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 41深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及到一些專利權(quán)問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 由于ISO9001已作出了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002：1

24、994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。 42深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 0 引言引言 0. 1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻?/p>

25、在關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0. 2 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 43深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 為使組織組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出了一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱為“

26、過(guò)程方法?！?過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。44深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過(guò)程模式展示了48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 注：此外，

27、稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所 必要的目標(biāo)和過(guò)程； D做：實(shí)施過(guò)程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 45深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 0. 3 與GB/T 19004的關(guān)系 GB/T 19001-2000和GB/19004-2000已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

28、。 GB/T 19001-2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001-2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/ T19001-2000相比，GB/T 19004-2000對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。為最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001-2000要求的那些組織，GB/T19004-2000推薦了指南。然而，GB/T19004-2000無(wú)意用于認(rèn)證或合同目的。46深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 0.

29、 4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益,本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T2004-1996相互趨近,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 圖1 過(guò)程方法模式47深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測(cè)量、分析、測(cè)量、分析、改進(jìn)改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn) 輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品滿滿意意顧顧

30、客客要要求求 輸入輸入顧顧客客過(guò)程方法模式48深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 Quality management systemsRequirements問(wèn)題：標(biāo)題發(fā)生了什么樣的變化？ISO9001：1994標(biāo)題為質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理意味著標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的擴(kuò)展。質(zhì)量管理包含了質(zhì)量保證的意思（質(zhì)量保證僅是質(zhì)量管理的一部分內(nèi)容）。 標(biāo)題中不再提 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，是因?yàn)樵瓉?lái)的9001、9002、9003三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已合并成一個(gè)9001。GB

31、/T19001-2000Idt ISO 9001:2000代替GB/T19001-9449深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案1范圍1.1本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，“術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。兩個(gè)變化：a）中“法律法規(guī)”的要求在94版中沒(méi)有正式提出來(lái)；b）中“持續(xù)改進(jìn)”的思想在94版中有所體現(xiàn)，但未予如此明確和強(qiáng)調(diào)。50深圳市邦凱電子

32、有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。94版標(biāo)準(zhǔn)并非對(duì)所有類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用（主要適用于制造業(yè)）；2000版擴(kuò)大了適用范圍。A剪裁僅限于第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容，而且不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求；責(zé)任的含義就是說(shuō)“剪裁”所導(dǎo)致的責(zé)任由組織來(lái)?yè)?dān)負(fù)；B非法

33、剪裁不能通過(guò)認(rèn)證；C剪裁的要求比94版嚴(yán)。51深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idtISO9000：2000）理解ISO9000：2000是本標(biāo)準(zhǔn)的引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2000包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。這句話的含義在于1、組織在按ISO9001：2000建立質(zhì)量管理體系時(shí)必須使用ISO9000：2000中的術(shù)語(yǔ)，術(shù)語(yǔ)的含義要受ISO9

34、000：2000的限制；2、由于術(shù)語(yǔ)的使用不滿足ISO9000：2000的不合格也會(huì)成為審核的不合格。 ISO9000：2000也將成為審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)之一。52深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案3術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 ISO9001：94版的供應(yīng)鏈關(guān)系為： 分承包方 供方 顧

35、客； ISO9001：2000改為：供方 組織 顧客，與ISO9004：2000取得統(tǒng)一。53深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案4 質(zhì)量管理體系4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)： a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用； b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e)測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程； f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程 的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)

36、的要求管理這些過(guò)程。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 54深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、理解要點(diǎn) 本條文是對(duì)組織建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)。 持續(xù)改進(jìn)：為提高滿足要求的能力而反復(fù)進(jìn)行的活動(dòng)。 1.必須按標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理； 總步驟：識(shí)別過(guò)程 確定過(guò)程之間的接口和聯(lián)系 過(guò)程 控制方法的確定 確保過(guò)程的有效運(yùn)作 大過(guò)程：識(shí)別顧客需求 顧客滿意的評(píng)價(jià)。大過(guò)程可以 進(jìn)一步

37、細(xì)分。過(guò)程之間的關(guān)系應(yīng)確定。 過(guò)程控制的目的是為了實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 過(guò)程管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系（或者說(shuō)質(zhì)量體系的 實(shí)施是通過(guò)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的），實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)。55深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案2.質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 形成文件：按標(biāo)準(zhǔn)要求建立適合實(shí)際情況的文件及支持性文件。 典型體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)化表格形式、質(zhì)量記錄； 文件應(yīng)予以貫徹實(shí)施（做你所寫(xiě)的）； 文件應(yīng)及時(shí)修訂，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，以適應(yīng)方針目標(biāo)的變化；（持續(xù)改進(jìn)） 體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)。

38、二、審核要點(diǎn) 對(duì)本條文的審核，實(shí)際上就是對(duì)整個(gè)體系的審核。審核的主要內(nèi)容有：過(guò)程是否被識(shí)別和確定？過(guò)程之間的接口是否被識(shí)別和確定？過(guò)程控制的方法是否被確定？方法是否被實(shí)施并有效？過(guò)程是否得到監(jiān)控？能否體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)？ 從文件審核的角度來(lái)說(shuō)：文件的形成是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？文件是否被有效實(shí)施？是否與實(shí)際運(yùn)作保持一致？文件是否及時(shí)修改并不斷完善，是否有效、充分和適應(yīng)。56深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案4.2文件要求總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所

39、需的文件； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。 注：1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施；2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過(guò)程及其作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。3.文件可采用任何形式或類型的媒體。57深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案問(wèn)題一：體系文件包括哪些？ 1.質(zhì)量方針、目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊(cè)；3.程序文件；4.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；5.記錄。問(wèn)題二：為什么記錄也是文件的一種？ 文件：信息及其承載媒體； 記錄：闡明所取得的結(jié)果或所提供完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。從定義上講，記錄是文件的一種，是作為證據(jù)的特殊

40、的文件。問(wèn)題三：質(zhì)量目標(biāo)是否要寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè)中？ 不一定?？梢詫?xiě)入質(zhì)量手冊(cè)，也可以不納入手冊(cè)而單獨(dú)成文。建議不納入，因?yàn)橘|(zhì)量目標(biāo)可能經(jīng)常調(diào)整，會(huì)影響質(zhì)量手冊(cè)的修改。58深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、理解要點(diǎn)n注2c)中人員的能力包含知識(shí)教育、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等幾個(gè)方面。n本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求的程序文件只有6份（文件、記錄、不合格、內(nèi)審、糾正、預(yù)防，但不限于6份）94版強(qiáng)制性要求有16份程序（4.1、4.2、4.9、4.12）。n文件的詳略程度見(jiàn)注2。n文件的形式可多樣化（注3）。n二、審核要點(diǎn)n五類文件是否齊全？n文件的詳略程度是否符合需要（審核難點(diǎn)）？1.強(qiáng)制性要求6份

41、程序文件是否齊全？59深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。60深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、術(shù)語(yǔ)解釋：質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件；二、理解要點(diǎn)1.必須有質(zhì)量手冊(cè)；2.內(nèi)容必須包括a）b）c）三、審核要點(diǎn) 手冊(cè)說(shuō)明的剪裁細(xì)節(jié)是否合理？手冊(cè)覆蓋的內(nèi)容是否完整？手冊(cè)中各過(guò)程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特點(diǎn)？四、與94版比較：淡化了對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)分

42、層的要求。61深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e)確保文件保持清晰，易于識(shí)別； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。62深圳市邦凱電子有限公司ISO90

43、00：2000版培訓(xùn)教案一、理解要點(diǎn) 文件控制包括：批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、更新、再批準(zhǔn)、狀態(tài)識(shí)別、使用處要求有適用文件、外來(lái)文件控制、作廢文件的控制等。其中e)條款“確保文件保持清晰，易于識(shí)別”借鑒了94版4.16的要求。 問(wèn)題：文件為什么要批準(zhǔn)？二、審核要點(diǎn)1.是否有文件控制程序？體系文件是否齊備？是否符合產(chǎn)品或體系要求？2.文件是否經(jīng)過(guò)授權(quán)人員的批準(zhǔn)？修訂是否及時(shí)？修訂后是否經(jīng)過(guò)再次批準(zhǔn)？3.識(shí)別現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？4.使用處是否得到有效文件？作廢文件是否從現(xiàn)場(chǎng)撤回？5.外來(lái)文件是否得到識(shí)別？發(fā)放如何控制？6.作廢文件是否標(biāo)識(shí)清楚？63深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)

44、教案質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。64深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、理解要點(diǎn) 基本同94版4.16?？刂疲簶?biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。 問(wèn)題一：質(zhì)量記錄保存期限如何確定？ 問(wèn)題二：ISO9001規(guī)定必須有的質(zhì)量記錄有哪些？二、審核要點(diǎn) 1.是否有質(zhì)量記錄管理程序？ 2.質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)、檢索和確定保存期。三、與94版比較： 1.取消了對(duì)記錄的收集、編目、查閱、歸檔的要求； 2.取

45、消了“來(lái)自分承包方的記錄也應(yīng)成為質(zhì)量記錄的 一部分”的要求。65深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案n 管理職責(zé)5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源的獲得。66深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、術(shù)語(yǔ)解釋 最高管理者：在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)人（如總經(jīng)理）或一組人（如董事會(huì)）二、理解要點(diǎn) 1.本條款實(shí)際上說(shuō)的是最高管理者的職責(zé)； 2.e)條款：資源的獲

46、得當(dāng)然只有最高管理者才能說(shuō)了算。三、審核要點(diǎn) 見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。67深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案5.2以顧客為中心 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。（見(jiàn)和）68深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、理解要點(diǎn) 1.這是最高管理者的職責(zé)； 2.A首先要確定顧客的需求和期望 明確的和隱含的 應(yīng)該滿足和能夠滿足的 需求和期望 當(dāng)前的和未來(lái)的 法律法規(guī)規(guī)定的（健康安全環(huán)境等）二、審核要點(diǎn) 1.組織如何確定顧客的需求和期望？轉(zhuǎn)化成要求的形式是什么？ 2.如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化成相應(yīng)要求并得到了滿足？69深圳市邦凱電子有限公司ISO9

47、000：2000版培訓(xùn)教案5.3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 的承諾 c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。70深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、術(shù)語(yǔ)解釋： 質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。二、理解要點(diǎn) 1.質(zhì)量方針必須包括b)、c)兩項(xiàng)內(nèi)容； 2.內(nèi)容上： A、應(yīng)與組織總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)； B、從產(chǎn)品質(zhì)量要求及顧客滿意的角度出發(fā)作出承諾； 3.實(shí)施上： A、大力宣傳：傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)各

48、層次，使之理解并貫徹和實(shí)施，各層次的理解可以不一致，但不是死記硬背。71深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 B、應(yīng)不斷對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審（在管理評(píng)審時(shí)必須評(píng)審） 4.質(zhì)量方針應(yīng)按文件控制要求受控。三、審核要點(diǎn) 1.質(zhì)量方針的內(nèi)容是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？ 2.與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系是否明確？ 3.如何傳達(dá)？各層次是否理解？ 4.是否受控？72深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案深圳市邦凱電子有限公司質(zhì)量方針 顧客為先顧客為先 我們理解和滿足顧客的要求和期望；我們理解和滿足顧客的要求和期望； 以人為本以人為本 我們視員工為公司最寶貴的資源；我們視員工為公司最寶貴的

49、資源； 優(yōu)質(zhì)高效優(yōu)質(zhì)高效 我們強(qiáng)化控制、減少差異、降低成本、我們強(qiáng)化控制、減少差異、降低成本、 提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 我們革新技術(shù)、追求卓越、持續(xù)提升顧我們革新技術(shù)、追求卓越、持續(xù)提升顧 客的滿意度?？偷臐M意度。73深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案5.4策劃質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。74深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、術(shù)語(yǔ)解釋 質(zhì)量目標(biāo)：關(guān)于質(zhì)量所追求的目的。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織

50、的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上。注2：通常對(duì)組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。二：理解要點(diǎn) 1.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，其內(nèi)容包括：產(chǎn)品要求滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 2.質(zhì)量目標(biāo)同時(shí)應(yīng)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾，體現(xiàn)分階段實(shí)現(xiàn)的原則； 3.必須設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)； 4.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到組織中與質(zhì)量管理體系有關(guān)的職能部門及層次中。相關(guān)職能層次的員工都應(yīng)把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化成各自的工作任務(wù)。目標(biāo)的展開(kāi)是為了實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)。各部門的目標(biāo)展開(kāi)時(shí)應(yīng)注意配合和協(xié)調(diào)關(guān)系。75深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案邦凱公司的質(zhì)量目標(biāo)：76深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案質(zhì)量管理體系策劃 最高

51、管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求； b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量體系的完整性。77深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、術(shù)語(yǔ)解釋 質(zhì)量策劃：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃的區(qū)別在于：1.質(zhì)量策劃是一種活動(dòng)，而質(zhì)量計(jì)劃是一種書(shū)面文件；2.質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果的一種輸出形式。 本標(biāo)準(zhǔn)中共有五個(gè)地方出現(xiàn)策劃字眼。78深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案二、理解要點(diǎn) 此處

52、策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： 1.策劃質(zhì)量管理體系的過(guò)程，也就是說(shuō)質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括哪些過(guò)程的確定；（包括剪裁） 2.識(shí)別過(guò)程應(yīng)投入的資源并計(jì)劃提供； 3.質(zhì)量目標(biāo)（總目標(biāo)和分目標(biāo)）的實(shí)現(xiàn)的定期評(píng)審； 4.根據(jù)評(píng)審結(jié)果所顯示的與現(xiàn)有質(zhì)量目標(biāo)的差距，不斷尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。必要時(shí)，應(yīng)提高已設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)。 5.策劃結(jié)果應(yīng)形成文件； 6.體系中某一過(guò)程變化時(shí)，是否涉及到其他過(guò)程的變化；如有，應(yīng)采取措施，確保體系的完整性。比如說(shuō)更改組織結(jié)構(gòu)就應(yīng)該要更改相應(yīng)的職責(zé)。79深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案三、策劃時(shí)機(jī) 1.開(kāi)始推行體系時(shí)；體系要進(jìn)行改進(jìn)時(shí)； 2.導(dǎo)入新產(chǎn)品（導(dǎo)致過(guò)程發(fā)生變化的新

53、產(chǎn)品）、新過(guò)程新工藝時(shí)。四、審核要點(diǎn) 1.策劃輸出是否形成了文件？實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的資源是否齊備？ 2.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度如何？ 3.是否體現(xiàn)了體系的持續(xù)改進(jìn)？ 4.策劃的更改是否受控？體系的完整性是否得到保持？80深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。81深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、理解要點(diǎn) 1.職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系不僅在各部門間要給予規(guī)定，部門內(nèi)各崗位也應(yīng)予以規(guī)定； 2.部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確寫(xiě)進(jìn)質(zhì)量手冊(cè)中； 3.職責(zé)、權(quán)限應(yīng)與過(guò)程職能相適應(yīng)；

54、 4.讓每個(gè)人明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（溝通）。二、審核要點(diǎn) 1.各過(guò)程的職能是否明確了相應(yīng)的部門和崗位？ 2.部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚？ 3.是否每個(gè)人都明確自己的職責(zé)？82深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。83深圳市邦凱電子有限公司ISO

55、9000：2000版培訓(xùn)教案問(wèn)題一：最高管理者可否自己擔(dān)任管理者代表？問(wèn)題二：管理者代表是否只可以有一名？一、理解要點(diǎn) 1.管理者代表由最高管理者任命（書(shū)面文件）； 2.管理者代表必須在管理層中（通常指最高管理層） 3.管理者代表的職責(zé)a)b)c)。二、審核要點(diǎn)： 管理者代表如何實(shí)施自己的職權(quán)？84深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。一、理解要點(diǎn)： 1.溝通內(nèi)容：體系的過(guò)程及其有效性，包括質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況以及實(shí)施的有效性； 2.溝通對(duì)象：不同層次的職能部門和人員之間的縱向溝

56、通；相同層次的職能部門和人員之間的橫向溝通； 3.溝通方式：簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、信息欄、報(bào)紙等。二、審核要點(diǎn) 1.內(nèi)部溝通的工具有哪些？ 2.內(nèi)部溝通的效果如何？85深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案5.6管理評(píng)審總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄。86深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、術(shù)語(yǔ)解釋 評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。注：評(píng)審也可包括確定效率。例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)與開(kāi)

57、發(fā)評(píng)審、顧客要求的評(píng)審（合同評(píng)審）和不合格評(píng)審。二、理解要點(diǎn) 1.管理評(píng)審必須由最高管理者實(shí)施； 2.按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行； 3.評(píng)審的對(duì)象是質(zhì)量管理體系； 4.評(píng)審的目的是確保體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；87深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案 5.適宜性指體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力； 6.充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場(chǎng)、顧客潛在和未來(lái)的需求和期望的足夠的能力。 7.有效性指質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時(shí)也要考慮運(yùn)行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟(jì)性。（有效性的定義：完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度） 8.管理評(píng)審和內(nèi)審的

58、區(qū)別將在后續(xù)課程中講到。三、審核要點(diǎn) 1.管理評(píng)審的記錄是否保存？評(píng)審的執(zhí)行人、時(shí)間間隔是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？ 2.上次管理評(píng)審的改進(jìn)措施是否實(shí)施并有效？88深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更； g)改進(jìn)的建議。89深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)

59、； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。90深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、理解要點(diǎn) 輸入包括了a)g)條要求； 1.a)項(xiàng)所指審核結(jié)果包括一、二、三方審核； 2.顧客反饋包括：顧客滿意度的測(cè)量結(jié)果；與顧客溝通的結(jié)果； 3.過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；包括過(guò)程能力和產(chǎn)品符合性的結(jié)果； 4.糾正和預(yù)防措施的狀況； 5.可能影響質(zhì)量管理體系的變化即前面所述內(nèi)外部環(huán)境的變化； 6.輸出必須包括a)c)三個(gè)方面。二、審核要點(diǎn) 1.輸入和輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； 2.輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了驗(yàn)證。91深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案6 資源管

60、理6.1資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。92深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案一、理解要點(diǎn) 1.提供所需的資源是最高管理者的責(zé)任 ； 2.資源包括：人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金等； 3.提供足夠資源的目的是為了a)、b)； 4.確定資源需求主要是要調(diào)查質(zhì)量管理體系各過(guò)程的需要；二、審核要點(diǎn) 1.如何確定所需的資源？提供哪些資源？ 2.資源是否滿足體系的要求？93深圳市邦凱電子有限公司ISO9000：2000版培訓(xùn)教案6.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，