ISO9000族標準改版的定義(共42頁).ppt

1、內(nèi)容提綱內(nèi)容提綱n ISO9000ISO9000族標準改版的背景及歷程族標準改版的背景及歷程n ISO 9000:2005 VS ISO9000:2000ISO 9000:2005 VS ISO9000:2000n 標準改版的原則及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響標準改版的原則及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響n ISO 9001:2008 VS ISO9001:2000ISO 9001:2008 VS ISO9001:2000標準標準 內(nèi)容的更改之處內(nèi)容的更改之處( (新舊標準的對比新舊標準的對比) )n 問題討論問題討論背景背景 ISO/TC 176ISO/TC 176技術委員會負責建立和技術委員會負責建立和保持保持IS

2、O 9001ISO 9001 所有所有ISOISO的國際標準都應每的國際標準都應每5-85-8年進年進行評審行評審, ,評審其適用性和適宜性評審其適用性和適宜性 ISO 9001ISO 9001標準已進行了多次修訂標準已進行了多次修訂質量管理體系標準的發(fā)展質量管理體系標準的發(fā)展 19591959年軍標年軍標 19791979年英國年英國BS5750BS5750 19871987年出版年出版ISO9000ISO9000系列標準系列標準 19941994版版 20002000版版 20052005版版(ISO9000:2005(ISO9000:2005于于20052005年月日）年月日） 2008

3、2008版版(ISO9001:2008(ISO9001:2008于于20082008年年1111月日）月日） 20092009版版(ISO9004:2009(ISO9004:2009確定于確定于20092009年發(fā)布）年發(fā)布）ISO9000:2005ISO9000:2005基礎和術語基礎和術語 術語的分類（術語的分類（20002000版版8080條條-2005-2005版版8484條）條）n有關質量的術語有關質量的術語(5(5條條)-6)-6條條( (增加了一條增加了一條“能力能力”) )n有關管理的術語有關管理的術語(15(15條條) )n有關組織的術語有關組織的術語(7(7條條)-8)-8

4、條條( (增加了一條增加了一條“合同合同”) )n有關過程和產(chǎn)品的術語有關過程和產(chǎn)品的術語(5(5條條) )n有關特性的術語有關特性的術語(4(4條條) )n有關合格有關合格( (符合符合) )的術語的術語(13(13條條) )n有關文件的術語有關文件的術語(6(6條條) )n有關檢查的術語有關檢查的術語(7(7條條) )n有關審核的術語有關審核的術語(12(12條條)14)14條條(2005(2005版版)“)“審核計劃審核計劃”“”“審核范圍審核范圍”有關測量過程質量保證的術語有關測量過程質量保證的術語(6(6條條) )四個核心標準四個核心標準ISO 9000:2005 質量管理體系質量管

5、理體系 基礎原理和術語基礎原理和術語ISO 9001:2008 質量管理體系質量管理體系 要求要求ISO/DIS 9004:2009 質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南ISO 19011:2002 質量和環(huán)境管理體系審核指南質量和環(huán)境管理體系審核指南其它標準：其它標準：ISO10005:2005 質量管理體系質量計劃指南質量管理體系質量計劃指南ISO10006:1997質量管理項目管理質量指南質量管理項目管理質量指南ISO10007:2003質量管理體系技術狀態(tài)管理指南質量管理體系技術狀態(tài)管理指南ISO10012:2003測量設備質量保證要求測量設備質量保證要求ISO10013

6、:2002質量手冊編寫指南質量手冊編寫指南ISO10014:2006質量管理體系財務與經(jīng)濟效益實現(xiàn)指南質量管理體系財務與經(jīng)濟效益實現(xiàn)指南ISO10015:1999企業(yè)培訓質量管理標準企業(yè)培訓質量管理標準ISO 9000族標準ISOISO標準的版本改動歷程標準的版本改動歷程ISO9001ISO9001標準的改動歷程標準的改動歷程CD 1CD 1CD 2CD 2DISDISFDISFDISISOISOFeb. 2007Apr. 2007June 2007May 2008Nov. 2008轉換期？新標準修改的方式新標準修訂主要包括下列幾種方式 1.標準增加部分詞語,使標準更容易理解 2.對標準部分文

7、字描述進行調(diào)整,使層次更清晰,文字更加合理 3.某些標準條款新增了注釋,使標準更加清晰和完整,易于理解 4.刪除不適用部分(3)改動的原則改動的原則及對現(xiàn)行系統(tǒng)及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響的影響1 1 無實質性的結構更改：無實質性的結構更改： 1.標準的范圍,目的,標題,應有領域將不會更改,而PDCA過程方法也將保留 2.作為標準的核心價值,八項原則將完整保留 3.ISO9001與ISO9004之間的一致性及績效改進方針同樣會在兩大標準修改中保留被定義為“修正”，而非“修訂”改動的原則改動的原則及對現(xiàn)行系及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響統(tǒng)的影響2 2 主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步

8、澄清或增加注解以進分作進一步澄清或增加注解以進一步說明；一步說明； 1.標準正文僅涉及40余處變更 2.基本上原標準關注的內(nèi)容變化不大,甚至有的改變只是文字上的編輯,使層次更加清晰合理,以增強標準的自我解釋能力改動的原則改動的原則及對現(xiàn)行系及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響統(tǒng)的影響3 3 新版標準減低新版標準減低.難度，提難度，提高高.吸引力，也增吸引力，也增強強空間，更方空間，更方便便.兼容。兼容。新標準修訂的方式新標準修訂的方式 強調(diào)“推行有效性”； 強調(diào)“體系兼容性”； 強調(diào)“理解一致性”； 明確“法規(guī)符合性”；標準內(nèi)容的更改之處標準內(nèi)容的更改之處( (新舊標準的對比新舊標準的對比) )紅色紅色代表新加

9、入代表新加入,以前沒有以前沒有藍色藍色代表文件變動代表文件變動,以前標準有以前標準有 對對2008版標準和版標準和2000版標準相版標準相比沒有改變的部分，將不會做比沒有改變的部分，將不會做重點說明。重點說明。1.1.總則20082000注1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品,b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 注：在本標準中，術語”產(chǎn)品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。4.1.總要求20082000A.確定質量體系所需的過程及其在整個組織中的應用e)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程； 注1：上述質量管理

10、體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程。 A.識別質量體系所需的過程及其在組織中的應用e)監(jiān)視、測量和分析這些過程； 注1.4.1.總要求20082000注2：外包過程是為了質量管理體系的需要,由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。 4.2.1.文件要求-總則20082000質量體系文件包括AB.c）本標準所要

11、求的形成文件的程序和記錄； d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 質量體系文件包括AB.CDE內(nèi)容沒變,把記錄放在C,D兩項4.2.1.文件要求總則20082000注1.本標準出現(xiàn)的形成文件的程序之處,即要建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注1.本標準出現(xiàn)的形成文件的程序之處,即要建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.4.2.3.文件控制20082000F. 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； F.確保外來文件得到識別,并控制其

12、分發(fā)明確外來文件范圍.計生辦的文件是外來文件嗎4.2.4.記錄控制20082000為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。5.5.2.管理代表200820005.5.2.最高管理者應指定本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： 最高管理者應指定一名管理人員,無論該成員在其它方面的職責如何,

13、應用下列方面的職責顧問或外請人員是顧問或外請人員是不能做管代的不能做管代的總則20082000基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 基于適當?shù)慕逃?培訓,技能,經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品質量工作的人員能夠勝任范圍擴大了嗎6.2.2 能力、培訓和意識20082000組織應A.確定從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作人員所需的能力;B.適用時，提供培訓或采取其它措施獲得所需的能力； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性組織應A.確定從事影響產(chǎn)品質量工作人員所必

14、要的能力;B.提供培訓或采取其它措施滿足這些要求d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做貢獻； 6.3基礎設施20082000C.支持性服務(如運輸,通訊,信息系統(tǒng))C.支持性服務(如運輸,通訊)有必要對組織信息系統(tǒng)的策劃、提供和維護全方面評價隨著信息技術、計算機集成制造的發(fā)展，組織應用信息系統(tǒng)越來越普遍：1）OA系統(tǒng)（電子文件管理）；2）訂單處理系統(tǒng)（訂單評審、采購單處理）；3）質量信息管理系統(tǒng)（QIMS），如QCS；4）物料管理系統(tǒng)（ERP、SAP).等等6.4.工作環(huán)境20082000組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境注：術語“工作環(huán)境”是指

15、工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）等。 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境與產(chǎn)品有關要求的確定20082000c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d) 組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款下的措施、合同義務（例如、維護服務）、附加服務（例如：回收或最終處置）等。 c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。設計開發(fā)策劃20082000注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或任意組合的形式進行并記錄。 7.3.1沒變化設計開發(fā)輸入輸入20082000a)功能要求

16、和性能要求； c)適用時，來源于以前類似設計的信息；應對這些輸入的充分性與適宜性進行評審。 a)功能和性能要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息； 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 設計開發(fā)輸出20082000設計和開發(fā)的輸出方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 設計和開發(fā)輸出的方式應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式, 并應在放行前得到批準。 7.5.3.標識和可追溯性20082000組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 組織應對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài).顧客財

17、產(chǎn)20082000注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。 注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權.7.5.5.產(chǎn)品防護20082000組織應在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。7.6.監(jiān)視和測量設備的控制20082000注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 注：作為指南，參見GB/T 19022.1和GB/T 19022.2難道ISO10012不要作為參考文件了?顧客滿意20

18、082000注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源來獲得輸入。 無內(nèi)部審核20082000應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以、形成記錄及報告結果的職責和要求。 應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4） 注：作為指南，參參見GB/T19011。 策劃和實施以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。注：作為指南，參參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.3.過程監(jiān)視測量20082000刪除最后一句”以確保產(chǎn)品的符合性”注： 當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 組織應采用適宜