ISO9001：2000內(nèi)審員培訓(xùn)講義(共133頁).ppt

1、來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-81ISO9001ISO9001：20002000內(nèi)審員培訓(xùn)講義內(nèi)審員培訓(xùn)講義來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-82 2008/8/1 2008/8/1 18 18：30302121：30 30 概論概論(3(3H)H) 200 2008/8/28/8/2 13 13：30301717：30 30 條文理解條文理解/ /審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)(4(4H)H) 200 2008/8/48/8/4 18 18：30302121：30 30 審核流程審核流程/ /審核技巧審核技巧(3(3H)H) 2008/8/6 2008/8/6 18 18：

2、30302121：30 30 案例分析案例分析/ /考試考試(3(3H)H)來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-83一、一、ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和應(yīng)用：標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和應(yīng)用：ISOISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9000ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC176TC176編制的關(guān)于質(zhì)量體系的系列編制的關(guān)于質(zhì)量體系的系列標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)19871987年年20022002年全球年全球4040多萬家企業(yè)通過多萬家企業(yè)通過ISO9000ISO9000認(rèn)證認(rèn)證100100多個(gè)國家和地區(qū)采用了多個(gè)國家和地區(qū)采用了ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)ISO900

3、0ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在取得實(shí)效的同時(shí)，也存在不少問題。系列標(biāo)準(zhǔn)在取得實(shí)效的同時(shí)，也存在不少問題。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-84二、二、20002000版版ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的形成：系列標(biāo)準(zhǔn)的形成：19901990年年ISO/TC176ISO/TC176決定分兩階段修改，決定分兩階段修改，19871987年作局部技術(shù)性修改，年作局部技術(shù)性修改，形成形成19941994版；第二階段對版；第二階段對ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)作徹底修改，形成族標(biāo)準(zhǔn)作徹底修改，形成20002000版版從從19971997年起，年起，ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)從

4、族標(biāo)準(zhǔn)從WDCDWDCD1 1CDCD2 2DISFDISDISFDIS，于于20002000年年1212月月1515日發(fā)布了日發(fā)布了ISO9000ISO9000：20002000、ISO9001ISO9001：20002000、ISO9004ISO9004：20002000國際標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)（ISIS），），并于發(fā)布日生效實(shí)施并于發(fā)布日生效實(shí)施我國等同采用我國等同采用ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，于系列標(biāo)準(zhǔn)，于20012001年年1212月月2828日發(fā)布，日發(fā)布， 2001 2001年年6 6月月3030日實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)代號日實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)代號GB/T19000GB/T19000：2000

5、2000、GB/T19001GB/T19001：20002000、GB/T19004GB/T19004：2000 2000 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-85三、 ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的主要理由：系列標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的主要理由：使用者和顧客對質(zhì)量管理需求的不斷發(fā)展使用者和顧客對質(zhì)量管理需求的不斷發(fā)展為滿足各個(gè)行業(yè)的需要為滿足各個(gè)行業(yè)的需要, ,更加具通用性更加具通用性( (舊版?zhèn)戎刂圃鞓I(yè)舊版?zhèn)戎刂圃鞓I(yè)) )標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和思路更加科學(xué)化標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和思路更加科學(xué)化, ,清晰而流暢清晰而流暢刪除指南性標(biāo)準(zhǔn)，徹底簡化標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量刪除指南性標(biāo)準(zhǔn)，徹底簡化標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量兼顧小

6、型企業(yè)使用此標(biāo)準(zhǔn)的需求兼顧小型企業(yè)使用此標(biāo)準(zhǔn)的需求超越認(rèn)證需要，追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)超越認(rèn)證需要，追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-86四、四、9494版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成族標(biāo)準(zhǔn)組成ISO 8402ISO 8402：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語術(shù)語ISO9000-1ISO9000-1：選擇和使用指南選擇和使用指南ISO9000-2ISO9000-2：ISO9001-9003ISO9001-9003的實(shí)施的實(shí)施ISO9000-3ISO9000-3：ISO9001ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中

7、的使用指南ISO9000-4ISO9000-4：可信性大綱管理指南可信性大綱管理指南 ISO 9001ISO 9001：設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO 9002ISO 9002：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO 9003ISO 9003：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-87四、四、9494版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成族標(biāo)準(zhǔn)組成ISO9004-1ISO9004-1：指南指南ISO9004-2ISO9004-2：服務(wù)指南

8、服務(wù)指南ISO9004-3ISO9004-3：流程性材料指南流程性材料指南ISO 9004-4ISO 9004-4：質(zhì)量改進(jìn)指南質(zhì)量改進(jìn)指南ISO/DIS 9004-5ISO/DIS 9004-5：質(zhì)量計(jì)劃指南質(zhì)量計(jì)劃指南ISO 9004-7ISO 9004-7：技術(shù)狀態(tài)管理指南技術(shù)狀態(tài)管理指南 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-88四、四、9494版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成族標(biāo)準(zhǔn)組成ISO10011-1ISO10011-1：審核審核ISO10011-2ISO10011-2：質(zhì)量體系審核員質(zhì)量體系審核員ISO10011-3ISO10011-3：審核工作管理審核工作

9、管理ISO 10012-1ISO 10012-1：測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系ISO 10013ISO 10013：質(zhì)量手冊編制指南質(zhì)量手冊編制指南ISO 10014ISO 10014：質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-89五、五、20002000版系列標(biāo)準(zhǔn)組成版系列標(biāo)準(zhǔn)組成v核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000ISO9000：2000 2000 基本原理和術(shù)語基本原理和術(shù)語ISO9001ISO9001：2000 2000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9004ISO9004：2000 2000 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南ISO1901

10、1ISO19011：2000 2000 質(zhì)量和環(huán)境審核指南質(zhì)量和環(huán)境審核指南 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-810一、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（一、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（5 5）v質(zhì)量質(zhì)量 一組固有特性（一組固有特性（3.5.13.5.1）滿足要求（）滿足要求（3.1.23.1.2）的程度）的程度 注注1 1：術(shù)語：術(shù)語“質(zhì)量質(zhì)量”可使用形容詞如差，好和優(yōu)秀來修可使用形容詞如差，好和優(yōu)秀來修飾飾 注注2 2：“固有的固有的”，與，與“賦予的賦予的”相反，是指存在于某相反，是指存在于某事中，事中， 特別是做為永久的特性特別是做為永久的特性 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-811

11、一、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（一、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（5 5）v顧客滿意顧客滿意 顧客對已滿足其要求的程度的意見顧客對已滿足其要求的程度的意見 注注1 1：顧客抱怨是低的顧客滿意的常見表達(dá)形式，但：顧客抱怨是低的顧客滿意的常見表達(dá)形式，但 沒有顧客抱怨并不一定表明高的顧客滿意沒有顧客抱怨并不一定表明高的顧客滿意 注注2 2：即使要求已與顧客達(dá)成一致且得到滿足也并不：即使要求已與顧客達(dá)成一致且得到滿足也并不 一定保證高的顧客滿意一定保證高的顧客滿意 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-812二、有關(guān)管理的術(shù)語（二、有關(guān)管理的術(shù)語（15） v質(zhì)量方針質(zhì)量方針 由最高管理者（由最高管理者（3.2.7）

12、正式發(fā)布的一個(gè)組織（）正式發(fā)布的一個(gè)組織（3.3.1）有關(guān)）有關(guān)質(zhì)量（質(zhì)量（3. 1.1）的總的意圖和方向）的總的意圖和方向 注注1：質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量：質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量 目標(biāo)的框架目標(biāo)的框架 注注2：本國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量：本國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量 方針的基礎(chǔ)方針的基礎(chǔ) 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-813二、有關(guān)管理的術(shù)語（二、有關(guān)管理的術(shù)語（15） v質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 與質(zhì)量（與質(zhì)量（3.3.1）有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物）有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物 注注1：質(zhì)量

13、目標(biāo)通常建立在組織質(zhì)量方針（：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織質(zhì)量方針（3.2.4）的基礎(chǔ)上。）的基礎(chǔ)上。 注注2：通常對組織（：通常對組織（3.3.1）內(nèi)相關(guān)的功能和層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。）內(nèi)相關(guān)的功能和層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-814二、有關(guān)管理的術(shù)語（二、有關(guān)管理的術(shù)語（15） v最高管理者最高管理者 在最高層領(lǐng)導(dǎo)和控制某一組織（在最高層領(lǐng)導(dǎo)和控制某一組織（3.3.1）的一個(gè)人或一組人。）的一個(gè)人或一組人。 v持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 不斷重復(fù)的提高滿足要求（不斷重復(fù)的提高滿足要求（3.1.2）能力的活動(dòng)。）能力的活動(dòng)。 注：制訂目標(biāo)，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的過程（注：制訂目標(biāo)

14、，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的過程（3.4.1）是一個(gè)通過）是一個(gè)通過 使用審核發(fā)現(xiàn)（使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（）和審核結(jié)論（3.9.6），分析數(shù)據(jù)，），分析數(shù)據(jù)， 管理評審（管理評審（3.8.7）或其他手段并且通常引起糾正措施）或其他手段并且通常引起糾正措施 （3.6.5）和預(yù)防措施（）和預(yù)防措施（3.6.4）的持續(xù)的過程。）的持續(xù)的過程。 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-815三、有關(guān)組織的術(shù)語（三、有關(guān)組織的術(shù)語（7）v相關(guān)方相關(guān)方 于組織業(yè)績或成就有利益的個(gè)人或團(tuán)體。于組織業(yè)績或成就有利益的個(gè)人或團(tuán)體。 例如：顧客（例如：顧客（3.3.5），所有者，組織中的人員，供方）

15、，所有者，組織中的人員，供方 （3.3.6），銀行，社團(tuán)，伙伴或社會(huì)），銀行，社團(tuán)，伙伴或社會(huì)注：團(tuán)體可由某一組織、某一組織的一部分或一個(gè)以上組織組成。注：團(tuán)體可由某一組織、某一組織的一部分或一個(gè)以上組織組成。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-816四、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（四、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（5）v過程過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互影響的活動(dòng)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互影響的活動(dòng) 注注1：一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入：一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入 注注2：為了增值，一個(gè)組織（：為了增值，一個(gè)組織（3.3.1）中的過程通常被策劃并在受控條）中

16、的過程通常被策劃并在受控條 件下完成。件下完成。 注注3：對形成的產(chǎn)品（：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn) 行驗(yàn)證的過程，常常稱為特殊過程。行驗(yàn)證的過程，常常稱為特殊過程。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-817四、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（四、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（5）v產(chǎn)品產(chǎn)品 過程（過程（3.4.1）的結(jié)果）的結(jié)果 注注1：四種產(chǎn)品類別：四種產(chǎn)品類別 A) 服務(wù)（例如：運(yùn)輸）服務(wù)（例如：運(yùn)輸） B) 軟件（例如：計(jì)算機(jī)程序、字典）軟件（例如：計(jì)算機(jī)程序、字典） C) 硬件（例如：發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）硬件（例如：發(fā)動(dòng)機(jī)

17、機(jī)械零件） D) 流程型材料（例如：潤滑劑）流程型材料（例如：潤滑劑）許多產(chǎn)品是由屬于不同產(chǎn)品類型的成分組成的許多產(chǎn)品是由屬于不同產(chǎn)品類型的成分組成的這種產(chǎn)品是稱服務(wù)、軟件、硬件或流程型材料，取決于其主導(dǎo)成分這種產(chǎn)品是稱服務(wù)、軟件、硬件或流程型材料，取決于其主導(dǎo)成分 汽車由硬件（例如：輪胎）、流程型材料（例如：燃料、冷卻液）、汽車由硬件（例如：輪胎）、流程型材料（例如：燃料、冷卻液）、 軟件（例如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛手冊）、服務(wù)（例如：銷售人軟件（例如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛手冊）、服務(wù)（例如：銷售人 員給出的操作介紹）員給出的操作介紹）來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-818四

18、、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（四、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（5）v程序程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程（為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑）所規(guī)定的途徑 注注1：程序可以形成文件或不形成文件：程序可以形成文件或不形成文件 注注2：當(dāng)一個(gè)程序形成文件時(shí)，經(jīng)常稱為：當(dāng)一個(gè)程序形成文件時(shí)，經(jīng)常稱為“書面程序書面程序”或或“形成文形成文件件 的程序的程序”，包含一個(gè)程序的文件稱為，包含一個(gè)程序的文件稱為“程序文件程序文件”。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-819五、有關(guān)特性的術(shù)語（五、有關(guān)特性的術(shù)語（4） 六、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（六、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（13）v 缺陷缺陷 未滿足與

19、預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注1：區(qū)分術(shù)語缺陷和不符合（3.6.2）是重要的，因?yàn)槿毕萦蟹?內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)的事宜。由此，術(shù)語“缺陷”應(yīng) 非常謹(jǐn)慎地使用。 注2：顧客（3.3.5）預(yù)期的用途可能受供方（3.3.6）提供信息，例 如操作或維護(hù)指導(dǎo)書的性質(zhì)的影響。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-820六、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（六、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（13）v讓步讓步 對使用或放行不符合規(guī)定要求（對使用或放行不符合規(guī)定要求（3.1.2）的產(chǎn)品（）的產(chǎn)品（3.4.2）的）的許可。許可。 注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)對具有不合格特性注：讓步通常僅限于在商定的

20、時(shí)間或數(shù)量內(nèi)對具有不合格特性 （3.5.1）的產(chǎn)品的交付。）的產(chǎn)品的交付。 七、有關(guān)文件化的術(shù)語（七、有關(guān)文件化的術(shù)語（6） 八、有關(guān)檢查的術(shù)語（八、有關(guān)檢查的術(shù)語（7） 九、有關(guān)審核的術(shù)語（九、有關(guān)審核的術(shù)語（12） 十、有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語（十、有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語（6） 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-821一、前言一、前言 在在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的引言中，列入了當(dāng)代著名的八項(xiàng)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的引言中，列入了當(dāng)代著名的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是量管理原則，是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，所表達(dá)的質(zhì)量管理最基本、最通

21、用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理所表達(dá)的質(zhì)量管理最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。這些原則已體現(xiàn)在的理論基礎(chǔ)。這些原則已體現(xiàn)在ISO9000族族2000版標(biāo)準(zhǔn)中，是貫版標(biāo)準(zhǔn)中，是貫穿標(biāo)準(zhǔn)中的一條主線。穿標(biāo)準(zhǔn)中的一條主線。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-822v以顧客為中心以顧客為中心組織依存于顧客組織依存于顧客組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求滿足顧客要求并爭取超越顧客期望滿足顧客要求并爭取超越顧客期望v領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織的宗旨及方向的一致性領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織的宗旨及方向的一致性他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的

22、內(nèi)部他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境環(huán)境來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-823v全員參與全員參與各級人員是組織之本各級人員是組織之本只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益v過程方法過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程來管理將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程來管理更高效地得到期望的結(jié)果更高效地得到期望的結(jié)果v管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和管理將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和管理有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率來自中國最大的資料庫下載QT-03202

23、2-2-824v持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)v基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上v互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的組織與其供方是相互依存的互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8251 1范圍范圍1.11.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: : a) a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供

24、滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品產(chǎn)品; ; b) b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧 客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意?？团c適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要要 求的產(chǎn)品求的產(chǎn)品來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8261.21.2應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求

25、是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織. 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8272 2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文, ,通過

26、在標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。通過在標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí), ,所示版本均為有效所示版本均為有效. .所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂, ,使用本標(biāo)準(zhǔn)使用本標(biāo)準(zhǔn) 的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T19000-2000GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語基本原理和術(shù)語( (idt ISO 9000:2000)idt ISO 9000:2000)。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8283 3術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T1900

27、0GB/T19000中的術(shù)語和定義。中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用權(quán)的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用權(quán)的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使 用情況：用情況： 供方供方 組織組織 顧客顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織組織”用以取代用以取代GB/T 19001-1994GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語所使用的術(shù)語“供供方方”， 術(shù)語術(shù)語“供方供方”用以取代術(shù)語用以取代術(shù)語“分承包方分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”， 也可指也可指“服務(wù)服務(wù)”。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-829管 理 職 責(zé)產(chǎn)

28、 品 實(shí) 現(xiàn)測量，分析與改進(jìn)輸入輸出 過程資 源 管 理持 續(xù) 改 進(jìn)顧客滿意 產(chǎn)品以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客要求來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8304 4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件，加以組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.21.2）；）； b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確

29、定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對對 這些過程的監(jiān)視；這些過程的監(jiān)視；來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8314 4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 4.1 總要求總要求 e) e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些

30、過程的 持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確 保對其實(shí)施控制。保對其實(shí)施控制。 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提 供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8324.2 4.2 文件要求文

31、件要求4.2.1 4.2.1 總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)b)質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c)c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)d)組織上確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；組織上確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e)e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.44.2.4）來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8334.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則 注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“

32、形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，之處，即要求建立該程序，形形 成文件，并加以實(shí)施和保持。成文件，并加以實(shí)施和保持。 注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型; ; b)b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度過程及其相互作用的復(fù)雜程度; ; c)c)人員的能力人員的能力 注注3 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。：文件可采用任何形式或類型的媒體。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8344.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量

33、手冊，質(zhì)量手冊包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.21.2） b b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫粸橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8354.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文 件，應(yīng)依

34、據(jù)件，應(yīng)依據(jù)4.2.44.2.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b b） 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d d） 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； e e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保文件保持清晰、易于識(shí)別

35、； f f） 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，時(shí)， 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8364.2.44.2.4記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn) 行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成 文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯

36、存、保護(hù)、檢索、保存文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存 期限和處置所需的控制。期限和處置所需的控制。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8375 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù) 改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b b）制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d d）進(jìn)行

37、管理評審；進(jìn)行管理評審； e e）確保資源的獲得。確保資源的獲得。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8385.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并 予以滿足（見予以滿足（見7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a a）與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； b b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的

38、承諾； c c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8395.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì) 量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.17.1（a a）。）。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。應(yīng)是可測量

39、的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a)a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃, ,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.14.1的要求。的要求。 b)b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí), ,保持質(zhì)量管理體系保持質(zhì)量管理體系 的完整性。的完整性。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8405.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)

40、確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)

41、量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8415.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的理體系的 有效性進(jìn)行溝通。有效性進(jìn)行溝通。5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.15.6.1總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、的適宜性、 充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)

42、和變更充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.44.2.4）來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8425.6.25.6.2評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a a）審核結(jié)果；審核結(jié)果； b b）顧客反饋；顧客反饋； c c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d d）預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況； e e）以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；

43、 f f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g g）改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。5.6.35.6.3評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c c）資源需求。資源需求。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8436 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源。組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源。

44、 a a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.16.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn), ,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。員應(yīng)是能夠勝任的。 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8446.2.2 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員

45、所必要的能力； b b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求； c c）評價(jià)所采取措施的有效性；評價(jià)所采取措施的有效性； d d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.44.2.4）來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8456.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為

46、達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適 用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；過程設(shè)備（硬件和軟件）； c c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8467 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)組織應(yīng)策劃和開發(fā)

47、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見量管理體系其它過程的要求相一致（見4.14.1）。）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則；收準(zhǔn)則； d d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提

48、供證據(jù)所需的記錄（見4.2.44.2.4）。）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注注1 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注注2 2：組織也可將：組織也可將7.37.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8477.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.17.2.1與產(chǎn)品有

49、關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的 要求；要求； c c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d d）組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8487.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的

50、組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應(yīng)確保：改），并應(yīng)確保： a a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。 若顧客提供的要求沒有形成文件、組織在接受顧客要求前應(yīng)對若顧客提

51、供的要求沒有形成文件、組織在接受顧客要求前應(yīng)對 顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保 相關(guān)人員知道已變更的要求。相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是 不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容 等進(jìn)行評審。等進(jìn)行評審。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8497.2.3 7.2.3 顧客

52、溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a a）產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c c）顧客反饋、包括顧客抱怨。顧客反饋、包括顧客抱怨。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8507.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.17.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a a）設(shè)計(jì)

53、和開發(fā)階段；設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以 確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8517.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的

54、輸入，并保持記錄（見應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.44.2.4），這些輸），這些輸 入應(yīng)包括：入應(yīng)包括： a a）功能和性能要求；功能和性能要求； b b）適用的法律、法規(guī)要求；適用的法律、法規(guī)要求； c c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng) 完整、清楚，并且不能自相矛盾。完整、清楚，并且不能自相矛盾。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8527.3.3 7

55、.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方 式提出，并應(yīng)在式提出，并應(yīng)在 放行前得到批準(zhǔn)。放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2

56、-8537.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.17.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn) 行系統(tǒng)的評審，以便：行系統(tǒng)的評審，以便： a a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的 代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2

57、.4）。）。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8547.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.1 7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持（見應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng) 依據(jù)所策劃

58、的安排（見依據(jù)所策劃的安排（見7.3.17.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予保持（見錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8557.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn) 行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更

59、改的評審應(yīng)包括行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括 評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。7.4 7.4 采購采購7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類 型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品

60、的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、 評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持（見保持（見4.2.44.2.4）。）。來自中國最大的資料庫下載QT-032022-2-8567.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b b）人員資格的