質(zhì)量管理體系變更管理制度【精選文檔】

1、質(zhì)量管理體系變更管理制度【精選文檔】變更管理制度10 目的：為了規(guī)范變更管理，消除或減少由于變更而引起的潛在事故隱患，特制定本制度。20 范圍：適用于本公司對人員、管理、項目、工藝、技術(shù)、設(shè)施等永久性或暫時性變化的控制。30 職責(zé):3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司管理、項目變更的批準(zhǔn)，管理事業(yè)部負(fù)責(zé)人員的變更批準(zhǔn)，生產(chǎn)事業(yè)部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)工藝、技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)施的變更。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門的變更提出申請并實施。4.0 變更類型：4。1工藝、技術(shù)變更a.新建、改建、擴(kuò)建項目引起的技術(shù)變更；b。原料介質(zhì)變更；c。工藝流程及操作條件的重大變更；d。工藝設(shè)備的改進(jìn)和變更；e。操作規(guī)程的變更；f。工藝參數(shù)的改變;g。公用工

2、程的水、電、氣的變更；4.2設(shè)備設(shè)施的變更a.設(shè)備設(shè)施的更新改造；b。安全設(shè)施的變更；c.更換與原設(shè)備不同的設(shè)備或配件；d。設(shè)備材料代用變更；e。臨時的電氣設(shè)備;4。3管理變更a。法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變更；b。人員的變更c。管理機(jī)構(gòu)的較大變更；d.管理職責(zé)的變更e。安全標(biāo)準(zhǔn)化管理的變更; 4。4項目變更a。公司、分公司規(guī)模擴(kuò)展項目的變更。b。計劃、在建的工程項目的變更.c.公司重大科技、創(chuàng)新、課題項目的變更。d.公司重大新產(chǎn)品、技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)項目的變更.e.新建、改建、擴(kuò)建公司現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施的變更。 5。0 變更審批程序：變更管理的程序一般包括下列內(nèi)容：變更申請計劃的起草和提交、變更的風(fēng)險情況分析

3、、申請計劃的審批、變更所需對比試驗(試驗、驗證）的申請及實施、試驗結(jié)果評價及審批、通知相關(guān)方、新編及修改文件、變更前培訓(xùn)、變更實施、變更實施后再評價等. 5。1變更申請計劃的起草和提交 5.1。1部門申請變更需填寫變更申請計劃表,并對變更的風(fēng)險情況進(jìn)行分析。 5。1.2申請計劃表提交至所屬系統(tǒng)主管部門. 5。2變更申請計劃表的審批.所屬系統(tǒng)主管部門對申請部門提交的變更申請計劃表進(jìn)行預(yù)審批后，交質(zhì)檢負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審批，最后交總經(jīng)理予以批準(zhǔn)。 5。3變更對比試驗（驗證）申請及實施.對于批準(zhǔn)的變更申請計劃，需要進(jìn)行試驗(驗證）的，申請部門向系統(tǒng)主管部門進(jìn)行變更對比試驗（驗證）的申請，經(jīng)過批準(zhǔn)后,申請部

4、門實施變更的對比試驗（驗證）. 5。3。1對比試驗實施：對比試驗需至少進(jìn)行三批。實施部門需匯總試驗數(shù)據(jù)并寫出試驗總結(jié)和報告，內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法、質(zhì)量對比分析，必要時還需提供產(chǎn)品或成果穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù),以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持。 5。3.2驗證:對于批準(zhǔn)驗證的變更申請計劃，由變更實施部門組織編寫驗證方案，經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施驗證。對驗證的3批產(chǎn)品或成果和變更前質(zhì)量進(jìn)行比較，比較質(zhì)量符合性。驗證的結(jié)果要形成驗證報告。 5.4變更對比試驗結(jié)果評價及變更審批。實施部門完成對比實驗或驗證，系統(tǒng)主管部門組織進(jìn)行對變更對比試驗結(jié)果的評價，明確實驗對產(chǎn)品或成果質(zhì)量的影響，報主管部門負(fù)責(zé)人、

5、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人完成內(nèi)部審批。 5.5通知相關(guān)方。變更結(jié)果評價及內(nèi)部審批完成后，及時將變更計劃通知下列相關(guān)方: 5.5。1通知相關(guān)部門，完成必要材料的編寫、存檔工作。 5.5.2相關(guān)的客戶： 由質(zhì)檢下發(fā)相應(yīng)通知，銷售事業(yè)部相關(guān)人員通知相關(guān)客戶。 5。6新編或修訂文件及培訓(xùn)。相關(guān)方同意變更前，變更實施部門完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。變更實施部門完成對新編或修訂的文件及變更實施的培訓(xùn)，為變更實施前做好準(zhǔn)備. 5.7變更的實施。變更實施前，變更的實施部門對變更實施過程進(jìn)行風(fēng)險分析,制定控制措施后實施變更.相關(guān)方同意變更的實施后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)最終實施.總經(jīng)理批準(zhǔn)后，主管部門組織相關(guān)部門實施變更。 5。8變更實施后的再評價。變更實施后的一個月內(nèi)，所屬主管部門組織完成對實施情況的再評價。 6.0 其它相關(guān)管理:6。1變更的編號管理。為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完變更申請計劃表后，由管理事業(yè)部負(fù)責(zé)編號存檔。 6.2變更登記臺帳。變更實施部門、質(zhì)檢部門均建立相應(yīng)的“變更登記臺帳"，以便于對變更進(jìn)行統(tǒng)計、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。變更申請計劃表編號: 變更名稱變更類型組織結(jié)構(gòu)變更 關(guān)鍵人員變更 關(guān)鍵供方變更 管理體系程序變更 其他請于括號內(nèi)注明（ ）申請部門申請人申請日期 變更的提出變更原因、依據(jù)和內(nèi)容：風(fēng)險評價情況：預(yù)防/控制措施：申請部門負(fù)責(zé)人意見： 簽字、日