食品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1、質(zhì)量監(jiān)督管理制度.1 1 .1 2 .2 3 .3 4 4 5 5 5 1 6 2 7 3 .84. .91211221331441551661771781891910.2111.2212.231第一章質(zhì)量管理標準1、 產(chǎn)品質(zhì)量責任制1.1 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，建立三級質(zhì)量保證體系。1.2從原料進廠到生產(chǎn)每一個工序環(huán)節(jié)，最后到產(chǎn)品出廠實行全過程的質(zhì)量管理，做到層層把關(guān)，嚴格檢查，保證不合格的原料、材料，不入庫、不投料、不使用，不合格的中間體、半成品不流入下工序，不合格的產(chǎn)品不出廠。1.3 確定各部門、各車間、各工序的質(zhì)量指標，考核內(nèi)容，逐級分解，落實到每個崗位、每個人，納入崗位責任制中，考核實行否

2、決權(quán)。1.4 嚴格執(zhí)行請驗制度， 取樣、抽檢和報告制度， 對發(fā)生質(zhì)量問題及時進行質(zhì)量分析，查清質(zhì)量事故的原因分清責任。1.5 原輔材料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標準， 由技術(shù)部負責提出，經(jīng)公司領(lǐng)導批準執(zhí)行。1.6 質(zhì)檢部門負責對原材料、 包裝材料、中間體、半成品、成品按質(zhì)量標準進行檢查、抽查、檢驗、監(jiān)督，并做出檢查報告。 對不合格品有權(quán)制止使用、 制止流入下工序、制止出廠，并對檢查報告負責，對出廠產(chǎn)品負責，對因失職造成的后果承擔責任。1.7供應(yīng)、倉庫，以廠原材料、包裝材料、成品按質(zhì)量標準要求采購、入庫，并對采購和入庫的原材料、包裝材料、成品負責。對發(fā)出的原材料、包裝材料、成品、半成

3、品負責，做好請驗、復查、供應(yīng)和保管工作，保證做到不合格品不入庫，不合格品不發(fā)貨。1.8 生產(chǎn)使用單位對領(lǐng)用的原材料、包裝材料、中間體、半成品，在使用前進行核對、檢查，對不合格品有權(quán)拒絕使用并及時報告。在生產(chǎn)過程中要嚴格按照工藝操作，對本工序的產(chǎn)品質(zhì)量負責。1.9品控部負責做好質(zhì)量統(tǒng)計， 報告工作，做好各部門、車間質(zhì)量指標和工作的考核，有權(quán)提出獎罰意見，實行質(zhì)量否決權(quán)。1.10品控部對發(fā)出的產(chǎn)品做好用戶訪問和來信來訪接待處理工作，及時做好信息反饋工作，為領(lǐng)導的決策服務(wù)，對經(jīng)理負責。1.11各部門按其分工的職責，以工作質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量，對因其失職造成的質(zhì)量問題，承擔責任，并納入經(jīng)濟考核，實行質(zhì)量否

4、決。1.12生產(chǎn)經(jīng)理對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任。22、全面質(zhì)量管理教育制度2.1加強全公司各類人員培訓、教育，經(jīng)考核合格者方能上崗。2.2不斷反復地對全體員工進行專業(yè)教育，提高全員的質(zhì)量意識， 牢固樹立 “質(zhì)量第一”的思想。2.3定期進行技術(shù)考核，逐步提高員工的知識水平和技術(shù)業(yè)務(wù)水平。2.4強化工藝紀律和保密紀律教育，以工作質(zhì)量保證成品質(zhì)量。2.5對公司分上層、中層和基層進行不同層次質(zhì)量職能教育，使公司的質(zhì)量管理工作，從決策、管理、執(zhí)行、操作得到整體全面同步提高。2.6在對工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量的考核中，實行質(zhì)量否決權(quán)。2.7開展群眾性專業(yè)小組活動， 不斷鼓勵員工鉆研技術(shù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強企業(yè)競爭

5、能力和經(jīng)濟效益。3、 產(chǎn)品質(zhì)量管理標準3.1主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準管理要求。本標準適用于本企業(yè)質(zhì)量管理。3.2產(chǎn)品質(zhì)量標準管理3.2.1 產(chǎn)品生產(chǎn)必須有質(zhì)量標準，除執(zhí)行各級法定產(chǎn)品質(zhì)量標準外，生產(chǎn)出口產(chǎn)品必須按合同規(guī)定的版本標準生產(chǎn)不得降低，凡生產(chǎn)法定標準收載的品種， 應(yīng)由技術(shù)部會同化驗室、實驗室，按上級規(guī)定內(nèi)容、格式提出質(zhì)量標準等，經(jīng)公司領(lǐng)導程師審核，呈報上級有關(guān)部門批準后， 作為正式標準數(shù)據(jù)以生產(chǎn)、 產(chǎn)品工藝路線的質(zhì)量水平， 同時根據(jù)生產(chǎn)實際相應(yīng)再修訂或補充質(zhì)量標準和檢驗方法，并按規(guī)定報有關(guān)部門批準執(zhí)行。3.2.2 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品在市場上的能力，還應(yīng)制定

6、下列標準。3.2.2.1 正式產(chǎn)品的企業(yè)的內(nèi)控標準。3.2.2.2 中間體、半成品的質(zhì)量標準。3.2.2.3 原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準。3.2.2.4 生產(chǎn)工藝用水質(zhì)量的標準。3.2.2.5 企業(yè)內(nèi)控是確保產(chǎn)品質(zhì)量在有效期（或負責期）內(nèi)不低于法定標準而根據(jù)行3業(yè)標準，用戶要求和企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)而制定的高于法定標準的標準，做為成品的出廠標準。3.2.3 質(zhì)量標準的某些項目 (如外觀、色澤等 )由于文字難以描述， 為了便于掌握要由技術(shù)部會同化驗室及有關(guān)車間制定標準樣品作為這些項目的實物質(zhì)量標準。3.2.4 企業(yè)內(nèi)控標準的制定與修訂由技術(shù)部會同化驗室等單位負責制定或修訂，經(jīng)理批準后按規(guī)定日期執(zhí)行。3.

7、2.5 質(zhì)量標準主要內(nèi)容有：品名、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗項目與限度，用途和標準依據(jù)等。包裝材料應(yīng)制定外觀、規(guī)格、理化檢驗項目等。制定、修訂質(zhì)量標準應(yīng)按以上程序進行并有制定人、審查人、批準人簽名蓋章。3.2.6 不論是法定標準，還是企業(yè)內(nèi)控標準， 各部門、各類人員都必須嚴格遵照執(zhí)行，不得弄虛作假，任意變動。品控部門企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督職能部門，應(yīng)承擔起保證、預(yù)防、報告的職能，負責起監(jiān)督、檢查、嚴格把關(guān)的責任。4、 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理標準4.1 主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容。本標準適用于技術(shù)部。4.2凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均應(yīng)建立產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，為全面反映產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量情況，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，制

8、定質(zhì)量升級規(guī)劃和趕超目標，積累必要的資料。4.3產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)由技術(shù)部專人負責整理編號，每年匯總一次立卷存檔保存。4.4產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.4.1 產(chǎn)品簡介；名稱、結(jié)構(gòu)式、衛(wèi)生部門批準文號或標準編號，簡要工藝，流程作用及用途，貯藏與包裝。4.4.2 產(chǎn)品規(guī)格、現(xiàn)行質(zhì)量標準（企業(yè)內(nèi)控標準）、（優(yōu)級品標準、超趕標準）和歷年來標準變化情況，檢驗方法變革等。4.4.3 原輔料規(guī)格、原料、包裝材料等質(zhì)量標準及檢驗方法。4.4.4 中間體規(guī)格、中間體質(zhì)量標準和檢驗方法。4.4.5 生產(chǎn)歷史及大事記，投產(chǎn)日期、歷年來產(chǎn)量產(chǎn)值銷售情況。44.4.6 歷年來產(chǎn)品質(zhì)量情況，記述歷年來產(chǎn)品優(yōu)級品率完成情

9、況及質(zhì)量波動情況和優(yōu)級品評定記錄。4.4.7 歷年質(zhì)量評比情況，參加單位、評比數(shù)據(jù)和結(jié)果。4.4.8 留樣觀察數(shù)據(jù)。4.4.9 歷年質(zhì)量事故記錄，返工退貨情況及用戶意見。4.4.10 提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)，重要文件摘錄。5、 質(zhì)檢巡回檢查管理制度5.1 嚴格檢驗有關(guān)原輔材料，結(jié)果及時通知給倉儲部、生產(chǎn)部。5.2認真做好“生產(chǎn)操作流程卡和質(zhì)量檢驗日報表記錄和工作要求字跡清晰，數(shù)據(jù)準確，內(nèi)容真實。用鋼筆或圓珠筆記錄，并認真復核，若發(fā)現(xiàn)錯誤不得涂改，只能劃改，即在寫錯地方用筆劃兩條水平線，再在上面與上正確的數(shù)字。5.3對各道工序嚴格進行檢驗把關(guān)， 認真及時檢測中間生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)檢驗合格后方

10、可進入下道工序生產(chǎn)，并留好樣品，出現(xiàn)異常情況，果斷準確處理解決，若判斷不準，及時請示值班領(lǐng)導，以正確決斷。6、 質(zhì)量事故管理標準6.1主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了質(zhì)量事故分類與范圍，以及事故處理。本標準適用于技術(shù)部及生產(chǎn)部各車間。6.2 質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩類6.3 重大事故范圍6.3.1 生產(chǎn)過程中因發(fā)生質(zhì)量問題，造成成品整批報廢。6.3.2 在公司負責期內(nèi)，由于質(zhì)量問題造成整批退貨者。6.3.3 已出廠的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)嚴重異物混入或其它質(zhì)量問題。6.3.4 出口援外產(chǎn)品，因質(zhì)量問題退貨或造成事故影響很壞者。6.3.5 由于發(fā)生質(zhì)量問題，造成經(jīng)濟損失伍千元以上者。6.3.6一般事故范圍

11、5產(chǎn)品在有效期或負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題，累計退貨、換貨達批量的 50以上者或雖不足 50，但造成退貨、換貨損失在伍千元以下，貳千元以上者。6.3.7經(jīng)濟損失在 1000 元以下的屬微小事故。6.3.8事故處理6.3.8.1 重大質(zhì)量事故的處理6.3.8.1.1 發(fā)生重大事故后，質(zhì)檢員應(yīng)于事故發(fā)生當天報品控部，品控部立即向總經(jīng)理報告。6.3.8.1.2 事故發(fā)生單位，由技術(shù)負責人及時組織召開事故主分析會， 查清事故原因，在一周內(nèi)由質(zhì)檢員填寫詳細書面事故報告，報主管副總或總經(jīng)理。6.3.8.1.3 一般質(zhì)量事故的處理發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)在一周內(nèi)由技術(shù)負責人組織召開會議，分析事故原因。由質(zhì)檢員通過質(zhì)量

12、月報報主管副總或總經(jīng)理。6.3.9 發(fā)生微小事故，由車間分析原因存檔，但應(yīng)于當月質(zhì)量月報中分析。6.3.10 凡發(fā)生質(zhì)量事故，不按規(guī)定上報或有意隱瞞事故者應(yīng)追究其責任。6.3.11 品控部設(shè)專人負責事故管理工作，并作為廠內(nèi)質(zhì)量事故管理資料存檔。第二章產(chǎn)品質(zhì)量保證體系1、 生產(chǎn)過程質(zhì)量管理規(guī)程目的：建立生產(chǎn)過程質(zhì)量的標準管理規(guī)程范圍：各生產(chǎn)車間及質(zhì)量保證體系職責：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：一、主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的要求等內(nèi)容；本標準適用于各車間及質(zhì)量保證體系。二、對生產(chǎn)各工序的質(zhì)量控制1、生產(chǎn)過程中應(yīng)按工藝質(zhì)量控制點進行中間監(jiān)督檢查，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的事故隱

13、患。2、各工序認真按照操作法操作，投料及計算稱重必須有人復查，操作人復查人均應(yīng)簽字。63、生產(chǎn)使用的測試及計量等儀器儀表，使用前必須按規(guī)定進行調(diào)整。三、對質(zhì)量保證體系的要求1、各級專職、兼職質(zhì)量監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標準檢查中間體、半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況，做好質(zhì)量檢查記錄， 編制并做好中間體或半成品的質(zhì)量日報、月報。2、各級質(zhì)量監(jiān)督部門有權(quán)制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)，不合格的中間體或半成品流入下道工序，不合格的成品出廠。3、工序質(zhì)量管理詳見工序最終產(chǎn)品管理制度。2、 檢驗、復核、復驗工作標準目的：建立檢驗、復核、復驗及記錄的標準工作程序范圍：有關(guān)質(zhì)檢中心過程的工作職責：質(zhì)檢中

14、心、基它有關(guān)部門內(nèi)容：一、 主題內(nèi)容與適用范圍：本標準規(guī)定了質(zhì)量檢驗、復核及原始記錄的書寫要求。本標準適用于本廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗人員。二、 檢驗、復核1、檢驗人員必須嚴格按照操作規(guī)程檢驗。檢驗工作完畢，須按規(guī)定的質(zhì)量標準對項目、指標、計算公式、誤差范圍、檢驗結(jié)論等進行認真核對并簽章。2、 檢驗人員對其原始記錄核對后，必須由另一檢驗人員再核對，特別要注意對檢驗項目、數(shù)字計算，最終結(jié)論等的核對。 核對完畢，復核人應(yīng)及時簽章， 復核后的記錄，屬內(nèi)容、計算錯誤，復核人要負責，屬檢驗錯誤，復核人無責任。3、 經(jīng)過核對和簽章的檢驗結(jié)果方能由檢驗員發(fā)報告，并對原始記錄、 報告是否一致、有無漏項、結(jié)論是否正確等再

15、次核對。4、復驗4.1當檢驗結(jié)果出現(xiàn)異常情況及邊緣產(chǎn)品時，必須慎重對待，應(yīng)按下列檢驗，復驗程序進行。74.2出現(xiàn)上述情況時，檢驗人員應(yīng)立即報告部長，若需復驗，由部長或檢驗員通知倉庫。4.3復驗要及時，一般先自復，除有規(guī)定外，應(yīng)用原樣品復驗，復驗過程應(yīng)認真進行三查（查標準、查操作、查工藝）。4.4自復后仍不能下結(jié)論，檢驗人員應(yīng)提出要求他復的理由，由部長安排其他檢驗人員復驗，根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)需要，必要時可安排自復和他復同時進行。4.5 復驗后的原樣品必須妥善保管。5、原始記錄5.1 檢驗原始記錄填寫時，一律用鋼筆（墨水為蘭黑或黑色），不得用圓珠筆或鉛筆。5.2 操作者應(yīng)寫全名，不能只寫姓。原輔料、半成

16、品、成品的名稱也應(yīng)寫全名而不能簡寫。5.3記錄應(yīng)簡潔，字跡要端正，記錄上下不能用刀刮和橡皮擦，不可有重筆（涂描）寫錯不得亂涂，應(yīng)劃去重寫并簽名，每張原始記錄上改錯的地方不得多于三處，否則重寫。5.4凡寫錯不要的記錄，不能隨便撕毀。5.5每張記錄不可有空格，重復上面的記錄，不能用“同上”和“, ”要一字字寫清。5.6原始記錄上必須寫明最終結(jié)論， 每項檢驗項目也要注明 “合格” 或“不合格” 。5.7標準溶液的標化記錄，除以上要求外，還必須將配制時間、數(shù)量、溶液濃度、操作條件（溫度）等所用基準物生產(chǎn)廠家、批號、用前處理狀態(tài)寫清。5.8 原始記錄上要有編號。5.9 原始記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負責期

17、）后一年。3、原輔料、半成品、成品質(zhì)量檢驗規(guī)程目的：建立原輔料、半成品、成品質(zhì)量檢驗的標準工作程序范圍：工廠所有原輔料、半成品、成品職責：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：8一、原材料、包裝材料：1、進廠原材料，由倉庫填寫通知單及時與化驗室聯(lián)系，按抽樣規(guī)定進行抽樣，依據(jù)檢驗操作規(guī)程化驗，經(jīng)化驗符合標準的，在規(guī)定時間內(nèi)由質(zhì)檢中心出具化驗合格證，并及時抄送有關(guān)部門及倉庫，憑報告單進行發(fā)料。2、凡不符合質(zhì)量標準的原材料、包裝材料一律不得投入生產(chǎn)。3、檢驗人員應(yīng)按規(guī)定做好檢驗操作記錄。4、已入庫的原材料、包裝材料按規(guī)定妥善保管，若保管過程中有異常情況或超過貯存期，應(yīng)報化驗室抽樣，重新檢驗。5、車間憑化驗、合格

18、單進行驗收，領(lǐng)用原材料、包裝材料，若發(fā)現(xiàn)在異常情況及時同化驗室聯(lián)系，經(jīng)復驗后，若不符合標準，按不合格品處理。二、半成品：1、所有產(chǎn)品的半成品，由化驗室根據(jù)檢驗操作規(guī)程化驗合格后，才可送交半成品倉庫，否則不予入庫。2、下道工序憑半成品化驗通知單或互檢驗收記錄進行驗收、領(lǐng)用，并投入到下道工序生產(chǎn)，并辦理嚴格的交接手續(xù)。3、堅決做到不合格的半成品不入半成品倉庫，不流入下工序生產(chǎn)。三、出廠成品：1、出廠成品均須由車間向化驗室遞交請驗單，由化驗室按操作規(guī)程進行檢驗，確認合格后，出具檢驗合格報告單，方可入成品庫。2、出廠成品的每一批應(yīng)具有一定的均勻性，每批編號應(yīng)有統(tǒng)一形式（即前面二位數(shù)代表年份，中間二位數(shù)

19、代表月份，最后三位數(shù)代表批數(shù)），不同批號的成品，決不可隨意混合。3、每批成品數(shù)量的多少，可依每發(fā)酵罐（混合器）的產(chǎn)品規(guī)定。4、批號應(yīng)填在標簽和合格證上，三處批號應(yīng)統(tǒng)一，同一批號不能兩種規(guī)格。5、成品應(yīng)從包裝開始，凡經(jīng)過化驗、抽樣入庫，出廠等各個環(huán)節(jié)的經(jīng)手人員都要做到“四核對”（即核對報告單品名、規(guī)格、批號、數(shù)量）成品入庫按批堆放，先進先出，按批發(fā)放。6、成品的包裝均由專人負責，明確責任，每桶產(chǎn)品必須有合格證。7、所有產(chǎn)品的檢驗，都要嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程，保證出廠產(chǎn)品達到國家規(guī)定的質(zhì)量標準。94、產(chǎn)品質(zhì)量責任管理規(guī)程目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量責任的標準工作程序范圍：公司各級有關(guān)部門職責：公司領(lǐng)導、有關(guān)部

20、門、車間及部分崗位內(nèi)容：1、主題內(nèi)容與適用范圍：本標準規(guī)定了公司各級領(lǐng)導、有關(guān)部門、車間及部分崗位的質(zhì)量責任制。本標準適用于本企業(yè)公司領(lǐng)導、有關(guān)部室、車間及部分崗位。2、總則：2.1為了加強對質(zhì)量管理工作的組織領(lǐng)導、落實公司領(lǐng)導及有關(guān)科室、車間的質(zhì)量責任制，努力提高其工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本標準。2.2質(zhì)量責任就是在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程中，企業(yè)內(nèi)部各單位和各級各類人員對為用戶提供滿意的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)應(yīng)負的責任。它是組織協(xié)調(diào)、 監(jiān)督、考核企業(yè)各類組織和人員質(zhì)量職能的基本依據(jù)。2.3本標準是依據(jù) ZBX31005 89 結(jié)合公司的實際情況，本著先簡后繁，先粗后細的原則制定的。在執(zhí)行過程中，本

21、標準將不斷充實和完善。3、質(zhì)量責任：3.1生產(chǎn)經(jīng)理（副經(jīng)理）：3.1.1認真貫徹執(zhí)行國家的質(zhì)量政策、 法令和上級的有關(guān)指示， 以身作則，堅持“質(zhì)量第一”的方針。3.1.2負責領(lǐng)導制訂實施公司的質(zhì)量政策、方針、目標，積極推行全面質(zhì)量管理工作。3.1.3對因勞動紀律、工藝紀律渙散造成產(chǎn)品質(zhì)量下降負責。3.2技術(shù)副總：3.2.1對公司質(zhì)量指標沒完成和出廠產(chǎn)品出現(xiàn)不合格負責。3.2.2對研制開發(fā)的新產(chǎn)品的質(zhì)量不能滿足規(guī)劃要求負責。3.2.3對產(chǎn)品升級創(chuàng)優(yōu)計劃及質(zhì)量改進計劃不能按要求完成負責。3.2.4對因貫徹執(zhí)行國家和上級有關(guān)標準、技術(shù)、政策不利造成的質(zhì)量事故負責。103.2.5對因工藝、設(shè)備、環(huán)境、

22、生產(chǎn)過程等原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量不合格負責。3.3生產(chǎn)部3.3.1加強調(diào)度，組織均衡生產(chǎn)，對因組織均衡生產(chǎn)不利造成質(zhì)量問題負責。3.3.2參加工序管理， 搞好生產(chǎn)過程中的組織生產(chǎn)， 對因管理不善出現(xiàn)不合格品負責。3.3.3加強工藝紀律的監(jiān)督檢查、考核、對未按工藝操作贊成產(chǎn)品質(zhì)量下降負責。3.3.4在獎懲責任制中充分明確體現(xiàn)出對產(chǎn)品質(zhì)量的考核和質(zhì)量否決權(quán)的行使，各種獎勵要有利于促進質(zhì)量的提高，對考核不能體現(xiàn)“質(zhì)量第一”和不能落實到人負責。3.4質(zhì)檢中心3.4.1下達年度質(zhì)量計劃并負責考核實施，負責組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)，對因協(xié)調(diào)不及時造成體系不能正常運轉(zhuǎn)負責。3.4.2加強質(zhì)量檢驗把

23、關(guān)工作， 對因不認真執(zhí)行國家的質(zhì)量政策、法規(guī)造成的質(zhì)量問題負責，對因漏檢造成不合格產(chǎn)品入庫和造成重大質(zhì)量問題負責。3.4.3 負責監(jiān)督檢查、 考核各車間工藝紀律的貫徹執(zhí)行， 對因違反工藝紀律造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格負責。3.4.4建立質(zhì)量檔案， 及時參加監(jiān)督處理生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量問題，對不合格品的處理工作負責 .3.5化驗室：3.5.1 嚴格按照 ZBX31005 89，有關(guān)檢驗規(guī)程及衛(wèi)生檢驗標準進行操作， 對發(fā)出的檢驗報告結(jié)果的正確性負責。3.5.2檢驗過程中如出現(xiàn)異常問題，必須及時向室主任匯報并通知質(zhì)檢中心及生產(chǎn)車間，對防止事故的發(fā)生和蔓延負責。3.5.3對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，有權(quán)提出改進意見和

24、建議，對檢驗場所及檢驗儀器的可靠性負責。3.5.4認真填寫檢驗原始記錄，并做好整理存檔，對其準確性及保管工作負責。3.6技術(shù)部3.6.1負責年度各項技術(shù)指標的下達，并負責考核實施，組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)車間、質(zhì)檢中心及專家組技術(shù)管理體系的運轉(zhuǎn)，對因協(xié)調(diào)不及時造成體系不能正常運轉(zhuǎn)負責。3.6.2確定工序控制點，制備完善工藝規(guī)程及原輔料、包裝材料的技術(shù)標準，建立技術(shù)檔案，對以上工作達不到驗收標準負責。113.6.3負責監(jiān)督、檢查、考核各車間工藝紀律的貫徹執(zhí)行，對因違返工藝紀律造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格負責。3.6.4負責監(jiān)督、檢查、考核各部門車間原始記錄的填寫工作，及時解決改進影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝，對因工藝問題影

25、響產(chǎn)品質(zhì)量負責。3.7設(shè)備部3.7.1負責監(jiān)督、檢查、考核各車間管好、用好、維護好設(shè)備，特別是要按工序控制要求認真執(zhí)行設(shè)備點檢和定檢，對設(shè)備不能滿足工藝要求造成產(chǎn)品不合格負責。3.7.2保證水、電、汽、風等供應(yīng)，對供給的動能不能保證生產(chǎn)而造成產(chǎn)品不合格或質(zhì)量下降負責。3.7.3加強企業(yè)計量管理工作，統(tǒng)管公司各類計算器具及儀器設(shè)備，測量數(shù)據(jù)的正確性，至標準儀器及量檢具達不到檢查要求造成質(zhì)量事故負責。3.7.4對新配置的設(shè)備選型，安裝調(diào)試保證不了產(chǎn)品質(zhì)量負責。3.8生產(chǎn)車間3.8.1對本車間質(zhì)量指標完不成及其對質(zhì)量改進計劃不能按要求完成負責。3.8.2加強對勞動紀律及工藝紀律的監(jiān)督、檢查、考核，對

26、勞動紀律、工藝紀律渙散造成產(chǎn)品質(zhì)量下降負責。3.8.3加強質(zhì)量監(jiān)督，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的作用，對因貫徹執(zhí)行有關(guān)標準、技術(shù)政策不力造成的質(zhì)量事故負責。3.8.4積極參加廠里的質(zhì)量管理活動，組織工序質(zhì)量控制，對因組織不力造成不良后果負責。3.8.5教育職工嚴格按“生產(chǎn)管理制度”填寫原始記錄及各種報表，對此項工作達不到驗收標準負責。第三章質(zhì)量檢驗技術(shù)標準1、質(zhì)檢中心無菌室的使用管理規(guī)程目的：建立實驗室無菌室的使用原則范圍：實驗室無菌室責任：使用人、負責人12內(nèi)容：1、無菌室要求潔凈且無污染源。2、無菌室內(nèi)墻面光滑平整、墻角有一定的弧形。3、無菌室應(yīng)設(shè)緩沖間，緩道之間保持一定的壓差。4、無菌室按每立方

27、米22.5W 設(shè)置外線殺菌燈，應(yīng)定期檢查殺菌效果，對失效者應(yīng)及時更換。5、無菌室操作工作區(qū)凈化級應(yīng)為100 級，每周自檢兩次無菌室的凈化程度，并做好記錄。6、無菌室內(nèi)溫度2025，濕度 4060。7、使用前用 2來蘇氣化消毒空間，一周23 次開啟紫外線燈不得少于30 分鐘。8、開啟凈化器數(shù)分鐘后即可進入。9、操作使用的各種物品樣品可提前進入紫外線照射殺菌。10、操作者在緩沖間穿戴好無菌的隔離衣、帽子、口罩以后方可進入操作工作區(qū)，操作人員不允許化妝、佩帶首飾。11、操作完成以后， 及時將用過的物品拿出， 將桌面、地面用 5來蘇水擦洗干凈，隔離衣、口罩、帽子及時滅菌。（ 1201kg/cm2）。1

28、2、開啟紫外線燈10 分鐘。2、檢驗分析用標準品管理規(guī)程目的：建立實驗室檢驗分析用標準品的管理規(guī)程范圍：實驗室檢驗分析用標準品職責：標準品管理員、負責人內(nèi)容：1、由專人負責標準品的管理。2、標準品管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計劃（下年度）出品種檢驗計劃和文字說明，計劃量要合理，做到既不浪費又保證正常檢驗工作。3、標準品接收時，要檢查外包裝完好、潔凈、封口嚴密，標簽完好、清楚。4、對所買標準品，對照品編號。135、將標準品或?qū)φ掌贩诺礁稍锲髦校ɑ虮渲校?，置于?guī)定位置。6、不同標準品，對照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適用的貯存環(huán)境和條件。7、管理員每周檢查二次溫度、濕度并做記錄

29、，凡不符合要求的應(yīng)及時調(diào)整糾正。霉雨季節(jié)增加檢查頻次。8、標準品發(fā)放由管理人員負責，并填寫記錄。9、標準品用多少取多少，已取出的標準品嚴禁倒回原瓶中。3、質(zhì)檢中心檢測儀器、設(shè)備管理規(guī)程目的：建立實驗室分析檢測用儀器設(shè)備的管理規(guī)程范圍：實驗分析檢驗用儀器、設(shè)備職責：檢驗員、儀器設(shè)備管理員內(nèi)容：1、凡在規(guī)定金額（如2000 元）以上的儀器、設(shè)備均應(yīng)建立檔案。2、儀器設(shè)備的檔案應(yīng)設(shè)專人專柜管理。3、儀器設(shè)備的檔案原資料持有者有義務(wù)上交歸檔，不得存放個人手中。4、檔案使用需辦理借閱手續(xù)，嚴格管理。5、精密儀器，大型設(shè)備應(yīng)存放在單獨的房間，存放應(yīng)避免陽光照射，保證儀器的光學系統(tǒng)正常，還應(yīng)與化學檢驗室隔開

30、，以防止腐蝕性氣體，水汽腐蝕儀器設(shè)備。6、精密儀器內(nèi)應(yīng)有恒溫恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度在15 25，相對濕度 75%為宜。室內(nèi)應(yīng)避光、通風良好、有防塵設(shè)施。7、天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨房間內(nèi)。8、烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒的水泥臺或堅固的金屬架上。9、較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動，并罩上儀器防塵；小型儀器可直接放在柜中。10、用于分析儀器的容量、 靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。如原有精度經(jīng)有關(guān)部門鑒定達不到要求，應(yīng)及時檢修更換或報廢。11、所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)過驗證，取得計量檢定合格證后方可使用。否則不得使用。1412、精密儀器室應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑

31、以防止儀器生銹。13、各種精密儀器、設(shè)備均應(yīng)制訂書面使用手冊。14、使用人應(yīng)熟悉操作規(guī)程和儀器設(shè)備性能，按操作規(guī)程進行操作， 做好使用記錄。15、發(fā)生故障應(yīng)及時修理，做好檢修記錄。4、化驗室工作人員安全技術(shù)操作規(guī)程目的：建立一個實驗室工作人員安全技術(shù)操作規(guī)程范圍：儀器、設(shè)備使用職責：操作者、負責人內(nèi)容：1、嚴格遵守實驗操作規(guī)程和儀器，設(shè)備使用安全規(guī)程。2、實驗前應(yīng)熟悉原理和注意事項，仔細檢查食品的安裝是否良好。3、按規(guī)定要求穿戴工衣、工帽、工帽定期洗滌，以防污染和不必要的損傷。4、在進行一切有可能操作眼睛的操作時必須戴上保護眼鏡。5、使用危險試劑（易燃、易爆、有毒有害物品）時，室內(nèi)至少有兩人，

32、以減少人身事故和火災(zāi)的發(fā)生。6、在裝配玻璃儀器時，要注意不要割傷（扎傷）。7、用試管加熱液體時，不要把試管口朝自己或臨近工作人員?；亓骼淠鞯纳隙嘶蛘麴s器的接收器開口必須與空氣相連。8、當眼睛內(nèi)進入溶液飛沫或其它異物時，首先應(yīng)立即用大量水沖洗，然后到醫(yī)院就醫(yī)。9、在使用移液和吸取液體時，禁止用口吸取。10、實驗中要集中精力按操作步驟進行，不要與人閑談。禁止離開工作崗位，不得違章操作。11、取完試劑后要蓋緊蓋子，不可搞錯瓶塞。12、易揮發(fā)、放出有毒、有害氣體的瓶口應(yīng)用蠟（或其它方法）封口。13、不準用鼻子對準試劑瓶瓶口聞味。如需嗅試劑氣味時，可將瓶口遠離鼻子，用手在試劑瓶口上方扇動，使氣流吹向自

33、己而聞出其味。14、絕對禁止用舌頭嘗試劑。1515、配制有毒藥品及洗液等易腐蝕液體時應(yīng)采取防護措施；帶好膠皮手套、面罩、膠靴，防止濺出造成灼傷。16、取用腐蝕性、刺激性物質(zhì)（如NaOH）不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。17、稀釋濃硫酸時，應(yīng)在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中， 以防濺出，發(fā)生危險。18、不得用化驗器皿盛裝食品和飲料，不得在實驗室內(nèi)吃東西。19、檢查線路或機殼是否漏電時，應(yīng)使用電筆，并注意電線絕緣層是否有破損，地線焊接是否牢固。20、推拉電閘時不要面對電閘，以免電火花燒傷眼睛。21、不要用水及濕布擦洗電氣設(shè)備。22、檢查電氣設(shè)備是否發(fā)熱時，應(yīng)以手背試殼，不要用手掌面去觸試。

34、以免因觸電痙攣發(fā)生危險。23、實驗結(jié)束后應(yīng)進行安全檢查，離開時要關(guān)閉一切電源、 水源、氣源，關(guān)好門窗。5、化驗室化學試劑使用管理規(guī)程目的：建立一個實驗室化學試劑的使用管理規(guī)程范圍：化學試劑、試藥、儲備液職責：實驗室實驗員、負責人內(nèi)容：1、做為一個分析實驗工作者，應(yīng)能正確使用試劑，不了解試劑性質(zhì)者不得使用。2、使用前首先辯明試劑名稱、濃度、純度、是否過期使用，無瓶簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。3、用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、無沉淀、長菌等。變質(zhì)試劑不得使用。4、用多少取多少，用過的試劑不準再倒回原瓶中。5、使用時要注意保護瓶簽、避免試劑灑在瓶簽上。6、防止試劑污染，延長或保證

35、使用期限。7、低沸點試劑用畢應(yīng)蓋好內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。8、貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。169、實驗室試劑應(yīng)定置依次碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而造成不應(yīng)有的差錯。6、化驗室化學試劑配制管理規(guī)程目的：建立實驗室化學試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗工作質(zhì)量。范圍：化學試劑、試藥、儲備液責任：化學試劑配制者、實驗室負責人內(nèi)容：1、試劑配制應(yīng)按規(guī)程進行2、建立配制記錄，由配制人員在操作過程中逐項填寫。3、配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性，瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定使用期內(nèi)，方可進行配制。4、試劑的恒重、固體化學試劑的貯存

36、中易吸潮而增加重量，故配制時需恒重，按恒重要求進行操作。5、稱重是決定所配試劑準確性的關(guān)鍵步驟，必須準確無誤。6、所用操作器具必須潔凈，無痕跡，最好選用一等容量瓶，一等吸管配制和稀釋。7、嚴格按配制方法進行操作，實驗操作符合規(guī)定要求。8、按一定使用周期配制試制，不要多配。9、配好的試劑放在具塞潔凈的適宜容器中。10、用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時消毒、干燥、貯存?zhèn)溆谩?1、化學試劑配制記錄保留至試劑用完后1 年。7、包裝材料管理規(guī)程目的：建立包裝材料管理規(guī)范范圍：倉庫、包裝車間，技術(shù)部、質(zhì)檢中心職責：倉庫保管員、技術(shù)部、質(zhì)檢中心內(nèi)容：1、包裝材料進貨入庫，必須嚴格按我廠技術(shù)質(zhì)量標

37、準進行檢驗和驗收。172、凡是不符合公司技術(shù)質(zhì)量標準而生產(chǎn)出的包裝材料經(jīng)檢驗查出一律做退貨處理。3、不合格的包裝材料已入庫未付款一概拒付，已入庫付款的不合格包裝材料，可以下次進貨時用同等數(shù)量合格品相抵。4、為了加強對生產(chǎn)廠的聯(lián)系，進一步保持包裝材料的穩(wěn)定性，質(zhì)檢中心有關(guān)人員有責任到供貨單位了解他們的包裝材料質(zhì)量和管理情況，促進包裝材料的質(zhì)量的提高。5、包裝材料的供貨，可采取投標方式，誰的質(zhì)量好，價格合理，達到公司技術(shù)質(zhì)量標準，就優(yōu)先與誰定貨。6、對新供貨單位，在訂貨之前，應(yīng)讓質(zhì)檢中心了解該公司的技術(shù)質(zhì)量管理情況，防止生產(chǎn)出不合格品，而影響正常生產(chǎn)。7、包裝材料規(guī)格尺寸的改變和材質(zhì)的變動須經(jīng)公司

38、有關(guān)部門協(xié)商同意后，由公司領(lǐng)導批準。8、新產(chǎn)品用的新包裝材料技術(shù)質(zhì)量標準，由技術(shù)部門制定，質(zhì)檢中心執(zhí)行。9、對于設(shè)計出的黑稿、色稿或文字必須由質(zhì)檢中心嚴格審查后簽名交供應(yīng)部，按設(shè)計的標準，要求供貨單位制做包裝材料樣品。10、供應(yīng)部與供貨單位簽訂合同時，一定按質(zhì)檢中心標準簽訂合同，并附給樣品。11、凡是包裝材料的代用， 需由供應(yīng)部寫成書面材料申請上報技術(shù)部備案，在質(zhì)檢中心、供應(yīng)部、車間三方協(xié)商同意后使用，重大問題需請示公司領(lǐng)導批準。12、保管員應(yīng)做到對包裝檢驗不合格的不入庫，沒檢驗過的不入庫， 更不能發(fā)給生產(chǎn)車間。否則，誰發(fā)給生產(chǎn)車間誰負責。13、要求各車間的質(zhì)檢員對包裝材料的質(zhì)量，應(yīng)發(fā)揮各自的

39、作用， 層層把好質(zhì)量關(guān)。14、包裝材料由于保管不善而發(fā)生變質(zhì)情況，保管員應(yīng)寫明原因， 提出申請公司領(lǐng)導批準交供應(yīng)部處理。15、由于包裝材料在車間存放已久長期不使用，而發(fā)生變質(zhì)的可由車間寫明原因，提出申請須經(jīng)廠有關(guān)部門批準后做處理。16、公司制定的技術(shù)質(zhì)量標準如有和國家標準發(fā)生矛盾時，可以通過協(xié)商， 修正標準。8、抽樣方法管理規(guī)程目的：建立抽樣方法管理的標準工作程序18范圍：公司內(nèi)的各種取樣工作職責：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：1、主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了取樣范圍，抽樣量、抽樣方法等內(nèi)容本標準適用于公司產(chǎn)品、中間體、進廠輔料、包裝材料的取樣。2、取樣和樣品取樣系指從一批產(chǎn)品中， 按取樣規(guī)則抽

40、取一定數(shù)量具有代表性的樣品。樣品系指為了檢驗藥品質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗用量的部分。2.1 取樣范圍2.1.1產(chǎn)品生產(chǎn)所抽取的樣品，應(yīng)包括進廠原料、中間體（半成品）及成品。2.1.1.1進廠原料包括藥用原料、輔料、包裝材料。2.1.1.2中間體系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，未形成成品之前的一切產(chǎn)物。2.1.2取樣方法2.1.2.1抽樣數(shù)量一般原輔料總件數(shù) n3 時，每件抽 n 為 4300 件時，抽樣數(shù)量為 n +1；n 300 時，抽樣數(shù)量為 n 21。包裝材料按 23件抽樣，每件抽取不得少于20。2.1.2.2原輔料混合后抽樣檢驗，包裝材料，可不經(jīng)混合，再隨機抽樣檢驗。2.1.3抽樣時應(yīng)檢查品

41、名、批號、數(shù)量及包裝情況等無誤后方可抽樣。2.1.4原輔料取樣用具及容器應(yīng)清潔、干燥，在使用或貯存過程中防止受潮和異物混入。2.1.5抽樣要有代表性，全批抽樣、分部位抽樣。2.1.6抽樣時必須填寫取樣記錄， 內(nèi)容包括品名、 規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、編號、取樣日期、必要的取樣說明和取樣人簽名等，每件被抽樣包裝上應(yīng)貼上取樣標志。2.1.7需要重新取樣時，應(yīng)按取樣規(guī)則辦理。2.2樣品保管2.2.1凡檢驗的樣品必須按樣品留樣。2.2.2保存樣品應(yīng)貼好標簽，寫清品名、批號、日期、留樣人等，并根據(jù)樣品性質(zhì)特點，分別在不同貯存條件下保存。192.2.3 一般樣品留樣保存期限至少為一年， 進廠原料和中間體，

42、必須留樣時， 保存期限為六個月。2.2.4保存期滿的樣品，由保管人員造出清冊，經(jīng)領(lǐng)導或有關(guān)方面批準后進行處理。9、產(chǎn)品質(zhì)量分析管理規(guī)程目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量分析的標準工作程序范圍：三級質(zhì)量分析工作職責：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：1、主題內(nèi)容與適用范圍：本標準規(guī)定了三級質(zhì)量分析會的內(nèi)容、形式和要求。本標準適用于三級質(zhì)量分析工作的管理。2、三級質(zhì)量分析會形式和內(nèi)容：2.1質(zhì)量分析是質(zhì)量監(jiān)督工作的重要手段。正常情況下，公司質(zhì)量分析會議每季召開一次，遇特殊情況，隨時召開。2.2質(zhì)量分析會議內(nèi)容：各車間部門匯報總結(jié)，每季度產(chǎn)品質(zhì)量情況，進廠原輔料包裝材料質(zhì)量情況，質(zhì)量指標完成情況，質(zhì)量指標升降原因，然后由技

43、術(shù)負責人（或經(jīng)理、公司領(lǐng)導）總結(jié)本季質(zhì)量工作情況，布置下季度質(zhì)量工作要求。2.3車間質(zhì)量分析會議每月召開一次，由車間技術(shù)負責人召集車間質(zhì)監(jiān)員、班組長及班組質(zhì)監(jiān)員參加，認真分析本月質(zhì)量指標完成情況，影響質(zhì)量指標完成原因 ,存在哪些隱患，采取什么措施，責任落實到人，并寫出質(zhì)量月報及文字分析報質(zhì)。2.4班組質(zhì)量分析由班組負責人，每半月根據(jù)班組實際情況，組織有關(guān)工序進行現(xiàn)場分析，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素隨時發(fā)現(xiàn)， 及時杜絕。嚴把原材料、半成品的質(zhì)量關(guān)，監(jiān)督工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況，并且每月寫出質(zhì)量分析報告報車間。3、要求：3.1 建立健全三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)， 各車間、部門、班組質(zhì)量監(jiān)督員必須按時參加各級質(zhì)量分析會議。3.2各級專職和兼職質(zhì)檢員， 按照工藝要求和質(zhì)量標準檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況，做好質(zhì)量抽查及控制記錄，填寫好質(zhì)量月報，以備會議分析。2010、質(zhì)量統(tǒng)計報告管理規(guī)程目的：建立質(zhì)量統(tǒng)計報告的標準工作程序范圍：質(zhì)量統(tǒng)計工作職責：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：1、主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量統(tǒng)計工作的要求及計算方法。本制度適用于質(zhì)量統(tǒng)計工作。2、質(zhì)量統(tǒng)計工作的范圍與要求2.1質(zhì)檢中心負責組織產(chǎn)品質(zhì)量指標的制訂和考核計算，車間質(zhì)量月報也按照要求進行考核計算。2.2質(zhì)量指標分優(yōu)級品與合格品二類進行