制劑室建設的做法

1、制劑室建立的做法2021年1月至2021年12月，襄陽市中醫(yī)醫(yī)院建立新制劑大樓，其中制劑室建筑面積為3200 m ,凈化面積1440 m。新制劑室的建立參照新版GMP標準，在空間布局及設備選擇上都有了很大的進步，到達湖北省?醫(yī)療機構制劑容許證?驗收標準，現(xiàn)將建立過程的做法及體會報告如下:1制劑現(xiàn)狀醫(yī)院現(xiàn)有制劑品種66個，劑型17種，包括中西藥內服及外用制劑，以中藥制劑為主。制劑容許證原有18種劑型，后因小容量注射劑消費條件較高，消費所需面積較大，使用量較少，在上級主管部門要求下，注銷掉唯一的小容量注射劑制劑品種。新制劑室按17種劑型進展設計。原制劑室于2000年改造，年產(chǎn)值只有60余萬元，消費

2、面積540 m，其中凈化面積400 m，己遠遠不能滿足現(xiàn)有制劑品種的需求。房屋面積過小，因消費需求而新購進設備也不能進入凈化區(qū)，嚴重制約了醫(yī)院制劑的開展。2主要做法參照新版UMP及湖北省?醫(yī)療機構制劑容許證?驗收標準(征求意見稿)的要求，對新制劑室進展了精心設計及建立。2.1整體設計醫(yī)院從2021年開始籌劃建立新制劑室。醫(yī)院指導對新制劑室的建立非常重視，屢次派人到湖北省內具有一定規(guī)模的醫(yī)院及中藥廠進展考察。在設計上主要考慮現(xiàn)有劑型、年消費量、新增加的設備及將來5-10年醫(yī)院的開展趨勢，與凈化車間設計方進展屢次協(xié)商，確定了最后的設計方案。新制劑室共占有6層，其中兩層為凈化車間，兩層為粗提取及粗加

3、工車間，一層膏方消費車間，一層藥品檢驗室。按要求，部分品種如合劑、溶液劑等凈化級別需到達100000萬級，部分品種如最終滅菌的口服液、膠囊等凈化級別要到達30 000萬級，為設計和操作便利、節(jié)省的空間，我們全部采用100000萬級的凈化級別。2.2車間布局制劑消費車間分為兩個區(qū)域，一般消費區(qū)(非干凈區(qū))及干凈區(qū)。通道又分為人流通道、物流通道、物流傳遞窗。因為面積有限而劑型多，凈化車間的設計布局成為難點。為保證凈化效果，進步房屋利用率，我們將中藥固體制劑如膠囊劑、丸劑(蜜丸、水泛丸)、顆粒劑、片劑設計為一層，中間為總混、制粒、枯燥、半成品間，相鄰的有壓片間、全自動膠囊充填間、包衣間、微波枯燥間等

4、，再通過工藝走廊到達內包間，做到一點對多點、多點對一點，各個區(qū)間相對集中又保持獨立，既保證了凈化要求又滿足了制劑需求?？紤]到口服液體制劑的凈化級別要求高于固體制劑，我們將液體凈化間安排在口服固體凈化間的樓上。按照內服制劑與外用制劑嚴格分開的要求，把液體凈化車間分為兩部分，內服區(qū)、外用區(qū)，外用區(qū)的凈化級別也進步到100000萬級，采有不同的物流通道。2. 3注重細節(jié)凈化車間的三而墻壁均采用彩鋼板，地而使用自流平。凈化設計師雖然很專業(yè)，但長期使用車間的還是制劑室工作人員。在保證布局合理的根底上，在設計及施工過程中，屢次選派有經(jīng)歷的制劑技術人員對各車間面積，設備安置方向、位置，各種管道如自來水、汽、

5、輸送純化水的管道、下水管道等的設置及走向認真核查，檢修通道的高度及寬度等逐一推敲、落實。在設計施工過程中，就出現(xiàn)過提取車間下水管道用PVC管，后經(jīng)及時發(fā)現(xiàn)改為鐵管。(1)注重制劑檢驗。制劑質量是消費出來而不是檢驗出來的，但必要檢驗卻是制劑質量的保證。新制劑室每層都設置了半成品檢驗間，裝備了電子分析天平、PH計等，對半成品的部分檢驗工程進展了監(jiān)測，不出凈化間的隨機監(jiān)測對保證制劑質量提供了有力保障。新制劑室的藥品檢驗室面積有360m，有中藥室、化學室、精細儀器室、生測室、留樣觀察室、資料室等，添置了數(shù)碼生物顯微鏡、氣相色譜儀，更換了高效液相色譜儀、紫外分光光度計等先進的檢測設備，能對所有的制劑品種

6、進展全檢。(2)注重制度建立，強化管理。新制劑室建成后，對原有的崗位制度、操作流程、各種設備的操作標準進展了重新修訂。對所有人員進展了崗前培訓，嚴格了各項管理制度，并組織質量管理小組成員定期抽查，確保員工的質量意識。3體會為加強醫(yī)院制劑質量管理，國家先后出臺了?醫(yī)療機構制劑配制質量管理標準?、?醫(yī)療機構制劑容許證驗收標準?、?醫(yī)療機構制劑注冊管理方法?等系列文件，保障了制劑質量，同時對醫(yī)院制劑室條件提出了更高的要求。(1)要進展長遠規(guī)劃。醫(yī)院制劑室從規(guī)劃之初到制劑室建成投入使用，歷時近5年，醫(yī)院業(yè)務開展非常迅速。規(guī)劃之初是保證制劑室20年不落后，這種注重質量管理，高標準、高要求的超前意識，才能保證制劑室處于領先地位。(2)注重整體，布局合理。制劑室的建立要與醫(yī)院開展態(tài)勢一致，與現(xiàn)有劑型及將來要開展的劑型相吻合，并預留一定空間。布局合理，到達凈化、消費要求，并節(jié)省人力、物力，保證制劑質量。(3)消費與檢驗并重。加強消費管理，重視質量檢測。兩手一起抓才能真正保證制劑質量?？傊?，新制劑室建立與老制劑室相比，變化太大。只有多學習