糖衣機清潔驗證方案A

1、荸薺式糖衣機清潔驗證方案1 適用范圍本驗證方案適用于BTJ-800型荸薺式糖衣機的清潔驗證。2 職責生產(chǎn)技術部：負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。質量部QC：負責按計劃完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的準確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。質量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。質量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。3 概述3.1 我公司三車間采用荸薺式糖衣機進行氯霉素片的包衣，為證實所制訂的清潔SOP能夠有效避 免污染，故需對荸薺式糖衣機清潔SOP進行驗證。3.2 糖衣機清潔后的評估項目：物理外觀

2、檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達到 預先設定之標準，則說明該清潔程序清潔設備是可以達到要求的清潔消毒效果的。 （注：微生物驗證的取樣應在化學驗證取樣之前進行。）4 驗證目的4.1 通過物理外觀檢查（目檢）來考查按荸薺式糖衣機清潔SOP清潔糖衣機的外觀清潔效果， 以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。4.2 通過檢測消毒后糖衣機取樣部位的菌落數(shù)來驗證其消毒效果。5 執(zhí)行的清潔程序。荸薺式糖衣機清潔SOP6 最難清潔部位根據(jù)該設備的結構特點確定糖衣機的鍋底（M）和鍋口內(nèi)表面（N）是最難清潔的部位。7 驗證方法包衣操作結束，按荸薺式糖衣機清潔SOP對設備進行清潔后在其最難清潔部位取樣

3、進行化學檢驗和微生物檢驗。7.1 化學檢驗物理外觀檢查取樣：清潔結束后，在糖衣機的兩個關鍵部位用清潔白綢布擦拭取樣。檢驗方法：目視檢查法可接受標準：目視檢查糖衣鍋體、鍋內(nèi)表面、送風管等均應無殘留藥粉，無可見污跡，擦拭后的白綢布應無可見污跡。7.2 微生物檢驗（最終沖洗水取樣法）取樣：用無菌移液管取糖衣鍋內(nèi)最后一次清洗水100ml于無菌三角瓶中作檢測。檢驗方法：菌落計數(shù)法 可接受標準：80CFU/ml8 驗證的實施8.1 以每批氯霉素包衣結束后，糖衣機的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估單位，連續(xù)取3批作試驗；清潔方法見荸薺式糖衣機清潔SOP，取樣及檢驗方法見上述。8.2 記錄驗證數(shù)據(jù)（見附表）8.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結論。9 執(zhí)行文件 荸薺式糖衣機清潔SOP 1304045驗證數(shù)據(jù)記錄見下頁附表： 糖衣鍋清潔驗證記錄批 號取樣部位物理外觀檢查檢測時間可接受標準：糖衣鍋體、鍋內(nèi)表面、送風管等應無殘留藥粉，無可見污跡；擦拭后的綢布應無可見污跡。檢測結果MNMNMN檢測人： 復核人：結 論：批 號取樣方法微生物限度檢查可接受標準：