質(zhì)量管理體系審核中常見的不合格項(xiàng)

1、質(zhì)量管理體系審核中常見的不合格項(xiàng)一、質(zhì)量管理體系(標(biāo)準(zhǔn)條款:41、質(zhì)量手冊(cè)(標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2(1各部門執(zhí)行的文件與手冊(cè)的規(guī)定不一致。(2質(zhì)量手冊(cè)未包括或引用形成文件的程序。(3對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的剪裁不合理。(4質(zhì)量手冊(cè)不是最高管理者簽發(fā)。(5質(zhì)量手冊(cè)不能完整反映該組織的性質(zhì)特點(diǎn)。(6程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運(yùn)用不一致。(7程序文件與質(zhì)量手冊(cè)不協(xié)調(diào)一致。(8質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場(chǎng)使用2、文件控制(標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.3(1程序沒(méi)涉及失效文件的控制。(2外來(lái)文件、發(fā)外文件未列人控制范圍。(3電子媒體和其他形式的文件未受控。(4發(fā)布的文件無(wú)批準(zhǔn)人。(5不能識(shí)別

2、文件的修訂狀態(tài)。(6未標(biāo)識(shí)保存的作廢文件。(7外來(lái)文件沒(méi)有辦理識(shí)別性的手續(xù)。(8未對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審。(9文件的發(fā)放沒(méi)有控制,隨便復(fù)制。(10保管不善,不能迅速出示文件。(11文件更改記錄沒(méi)有或不適當(dāng)。(12文件被非授權(quán)人復(fù)制或更改。(13現(xiàn)場(chǎng)使用的文件不是有效版本,或有效版本與作廢版本并存。3、記錄控制(標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4(1供方的質(zhì)量記錄未納人控制范圍。(2未規(guī)定電子媒體形式的質(zhì)量記錄控制方法。(3質(zhì)量記錄保存環(huán)境不符合要求。(4質(zhì)量記錄未規(guī)定標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、保存期、處置的方法。(5質(zhì)量記錄填寫不全,質(zhì)量記錄上無(wú)記錄者簽名。二、管理職責(zé)(標(biāo)準(zhǔn)條款:51、管理承諾(標(biāo)準(zhǔn)條款5.1(1最高管

3、理者不知道對(duì)管理承諾應(yīng)提供哪些證據(jù)。(2組織成員對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)各有各的理解。(3資源配置不足,檢驗(yàn)人員素質(zhì)差,內(nèi)審人員未經(jīng)培訓(xùn)。2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(標(biāo)準(zhǔn)條款5.2(1拿不出文件證實(shí)顧客的要求已得到確定。3、質(zhì)量方針(標(biāo)準(zhǔn)條款5.3(1質(zhì)量方針空洞,體現(xiàn)不出企業(yè)特色,與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不明確。(2下級(jí)人員不清楚質(zhì)量方針。(3拿不出對(duì)質(zhì)量方針的評(píng)審證據(jù)。(4有的部門也制訂了質(zhì)量方針。4、質(zhì)量目標(biāo)(標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.1(1質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容不完全,沒(méi)有包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。(2質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定的框架不一致。(3質(zhì)量目標(biāo)無(wú)可測(cè)量性。(4質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)不能提供證據(jù)。5、質(zhì)量管理體系策劃(標(biāo)準(zhǔn)條款

4、5.4.2(1對(duì)質(zhì)量管理體系中允許的剪裁沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明。(2更改期間,質(zhì)量管理體系的完整性得不到保持。6、職責(zé)和權(quán)限(標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1(1人員間的接口關(guān)系不明確,遇到具體問(wèn)題常有扯皮現(xiàn)象。(2不清楚由準(zhǔn)決定或處理某些事情(如:如何處置不合格品等(3組織圖不能清晰地反映相互關(guān)系、職級(jí)關(guān)系等。7、管理者代表(標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.2(1沒(méi)有以文件的形式對(duì)管理者代表的職責(zé)進(jìn)行明確。(2管理者代表的職責(zé)不完整。8、內(nèi)部溝通(標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.3(1不明確溝通的目的(2溝通的工具不明確。9、管理評(píng)審(標(biāo)準(zhǔn)條款5.6(1管理評(píng)審未保存記錄。(2管理評(píng)審內(nèi)容不符合要求。(3管理評(píng)審不是由最高管理者執(zhí)行。三、資源管理

5、(標(biāo)準(zhǔn)條款61、資源提供(標(biāo)準(zhǔn)條款6.1(1資源提供的途徑不明確。(2資源配置不充分。2、人力資源(標(biāo)準(zhǔn)條款6.2(1能力需求未確定。(2未保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。(3培訓(xùn)后未進(jìn)行考核。(4未進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)方面的培訓(xùn)。(5檢驗(yàn)人員、內(nèi)審人員、計(jì)量人員未取得培訓(xùn)資格。(6以學(xué)歷代替上崗證。(7以培訓(xùn)代替上崗資格認(rèn)可3、基礎(chǔ)設(shè)施(標(biāo)準(zhǔn)條款6.3(1設(shè)施和設(shè)備不充分。(2未按規(guī)定保存設(shè)備維護(hù)記錄。4、工作環(huán)境(標(biāo)準(zhǔn)條款6.4(1工作環(huán)境不符合規(guī)定。四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(標(biāo)準(zhǔn)條款:71、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃(標(biāo)準(zhǔn)條款7.1(1未針對(duì)特定的新產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程和合同編制質(zhì)量計(jì)劃。(2建立和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃時(shí),忽視了

6、對(duì)必要的人員和資源的配備。2、與顧客有關(guān)的過(guò)程(標(biāo)準(zhǔn)條款7.2(1產(chǎn)品要求不明確,沒(méi)有形成文件。(2沒(méi)有規(guī)定產(chǎn)品要求,對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的內(nèi)容理解有偏離。(3沒(méi)有依據(jù)標(biāo)書檢查合同。(4評(píng)審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。(5未對(duì)零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)進(jìn)行評(píng)審。(6交貨時(shí)發(fā)現(xiàn)組織沒(méi)有履行合同的能力。(7產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),未及時(shí)通知相關(guān)人員。(8合同、訂單處理過(guò)程中,與顧客溝通不夠。(9對(duì)顧客的投訴沒(méi)有處理記錄。3、設(shè)計(jì)和開發(fā)(標(biāo)準(zhǔn)條款7.3(1參與設(shè)計(jì)的不同組別(設(shè)計(jì)部門之間,設(shè)計(jì)部門與其他部門之間的接口沒(méi)有規(guī)定(2設(shè)計(jì)輸人沒(méi)有形成文件,未作評(píng)審。設(shè)計(jì)輸人中未包括適用的法

7、令和法律。(3未編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃(策劃的結(jié)果,計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而適時(shí)修改。(4每次設(shè)計(jì)的人員職責(zé)、階段劃分不明確。(5設(shè)計(jì)輸出資料不完整,沒(méi)有滿足輸人的要求,輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則,重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定。(6設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn)。(7設(shè)計(jì)未評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn),或評(píng)審不合格仍投產(chǎn)。(8評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄。(9設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識(shí),沒(méi)有形成文件。(10更改審批人員沒(méi)有授權(quán)依據(jù)。4、采購(gòu)(標(biāo)準(zhǔn)條款7.4(1對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)結(jié)果,尤其是跟蹤措施沒(méi)有記錄。采購(gòu)單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商(2采購(gòu)文件、采購(gòu)單發(fā)出前未經(jīng)審批。(3顧客指定的供應(yīng)商,組織對(duì)其不評(píng)審也不驗(yàn)證其產(chǎn)品。(4

8、無(wú)選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則。J(5采購(gòu)文件的內(nèi)容未清楚地在表明訂購(gòu)產(chǎn)品的要求(如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗(yàn)收要求等(6對(duì)質(zhì)量差的供應(yīng)商,沒(méi)有采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。(7沒(méi)有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。(8采購(gòu)單的修改沒(méi)有管理規(guī)定。(9采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方法不明確,或雖明確但不執(zhí)行。(10組織或顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),未在采購(gòu)文件中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定。(11對(duì)服務(wù)供應(yīng)商(如計(jì)量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗(yàn)機(jī)關(guān)、運(yùn)輸公司等等未進(jìn)行評(píng)審等控制活動(dòng)。5、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.1(1控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的信息不全,缺乏作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書不夠詳細(xì)正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。(2作業(yè)人員的

9、作業(yè)不符合作業(yè)指示。(3設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行正常的維護(hù)。(4工作環(huán)境沒(méi)有得到有效控制。(5對(duì)特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有監(jiān)控措施。(6操作者沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或培訓(xùn)無(wú)記錄。(7生產(chǎn)過(guò)程無(wú)計(jì)劃管制(如投入、在制、產(chǎn)出的日?？刂啤?8失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。(9領(lǐng)用的原材料沒(méi)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)或檢驗(yàn)狀態(tài)。(10未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件。(11發(fā)運(yùn)了型號(hào)不正確的產(chǎn)品。(12貨車運(yùn)輸公司或船舶運(yùn)輸公司未經(jīng)評(píng)審。(13對(duì)運(yùn)輸中的貨物損失沒(méi)有采取糾正措施。(14貨物沒(méi)有正確地進(jìn)行標(biāo)識(shí),隨貨文件不完整。(15沒(méi)有規(guī)定交付后(售后服務(wù)的管理措施,或規(guī)定了但未執(zhí)行,或沒(méi)有效果。(16合同規(guī)定的售后服務(wù)未執(zhí)行或執(zhí)行后沒(méi)有記錄。

10、6、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)(標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2(1未對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。(2未對(duì)確認(rèn)的過(guò)程和方法進(jìn)行規(guī)定。(3過(guò)程更改后來(lái)進(jìn)行必要的再確認(rèn)。7、標(biāo)識(shí)和可追溯性(標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.3(1生產(chǎn)中產(chǎn)品無(wú)證明其身份的適當(dāng)標(biāo)識(shí)(過(guò)程卡、隨工單、路線卡等。相似的物品不易區(qū)分。(2在有可追溯性的場(chǎng)合,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不具有惟一性,無(wú)法追溯。(3可追溯性實(shí)施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無(wú)法實(shí)現(xiàn)可追溯性。(4產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)過(guò)于簡(jiǎn)單,或過(guò)于繁雜,無(wú)法做到使用適宜的方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品,不具有可操作性。(5產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在使用中消失而未按規(guī)定補(bǔ)加標(biāo)識(shí)。(6產(chǎn)品分割、分裝時(shí),未按規(guī)定將標(biāo)志轉(zhuǎn)移至每一部分。(7當(dāng)產(chǎn)品有有效期限限制時(shí)未對(duì)產(chǎn)品作出有效期

11、標(biāo)識(shí)。(8包裝標(biāo)識(shí)不符合要求。(9不合格品未加標(biāo)識(shí)。(10標(biāo)識(shí)消失、涂改時(shí)有發(fā)生。(11檢驗(yàn)狀態(tài)改變了,其標(biāo)識(shí)沒(méi)有變化。(11檢驗(yàn)狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。(12現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品無(wú)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。8、顧客財(cái)產(chǎn)(標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.4(1未對(duì)顧客的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。(2未對(duì)顧客的產(chǎn)品進(jìn)行明確標(biāo)識(shí),未作好適當(dāng)隔離。(3顧客產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時(shí),未記錄并向顧客報(bào)告。(4未將顧客提供的檢測(cè)設(shè)備、無(wú)形產(chǎn)品(軟件等納入控制對(duì)象。9、產(chǎn)品防護(hù)(標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.5(1未按規(guī)定做好包裝運(yùn)輸標(biāo)志、防護(hù)標(biāo)志。(2搬運(yùn)人員未進(jìn)行技能和安全知識(shí)培訓(xùn)。(3未按規(guī)定(組織自行規(guī)定定期對(duì)庫(kù)存的進(jìn)行檢查。庫(kù)存品出現(xiàn)變

12、質(zhì)損壞。(4未接包裝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行包裝作業(yè)。(5倉(cāng)庫(kù)出人庫(kù)管理混亂(6倉(cāng)庫(kù)賬物不符倉(cāng)庫(kù)混亂,不同產(chǎn)品不能清楚地界定。(7未按倉(cāng)庫(kù)規(guī)定(如先進(jìn)先出。隔離存放進(jìn)行。(8顧客的產(chǎn)品未隔離存放,不能實(shí)施追溯。(9合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細(xì)解釋。(10包裝材料的供應(yīng)商未經(jīng)批準(zhǔn)。包裝材料未經(jīng)檢查。(11隨發(fā)文件不完整。10、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制(標(biāo)準(zhǔn)條款7.6(1測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不是唯一的或沒(méi)有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。(2對(duì)自制的測(cè)量設(shè)備.無(wú)校準(zhǔn)程序。(3測(cè)量設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)期.(4校準(zhǔn)結(jié)果未記錄或記錄不適當(dāng)。(5使用中的設(shè)備未進(jìn)行系統(tǒng)的管理(如維護(hù)等規(guī)定。(6設(shè)備的測(cè)量能力與測(cè)量要求不一致。(7測(cè)量軟件使

13、用前未經(jīng)確認(rèn)。(8不對(duì)測(cè)量設(shè)備,而只對(duì)設(shè)備中的儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。(9測(cè)量人員不按規(guī)定調(diào)整。五、測(cè)量、分析和改進(jìn)(標(biāo)準(zhǔn)條款:81、總則(標(biāo)準(zhǔn)條款8.1(1監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)不能確保符合性利實(shí)施改進(jìn)。(2未采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求。(3統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用中有錯(cuò)誤,可能是缺乏培訓(xùn),也可能是無(wú)相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。(4數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。2、顧客滿意(標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.1(1沒(méi)有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。(2顧客滿意度下降時(shí),未采取改進(jìn)措施。3、內(nèi)部審核(標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2(1未進(jìn)行審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整。(2每次審核時(shí)未編制審核計(jì)劃。(3內(nèi)審員未經(jīng)培訓(xùn)或資格證實(shí)。(4內(nèi)審后糾正措施的跟蹤驗(yàn)證缺乏記錄,或驗(yàn)證記

14、錄未報(bào)告相關(guān)部門及人員,(5內(nèi)審員與被審核部門有直接責(zé)任關(guān)系。(6審核的內(nèi)容不充分,流于形式。4、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量(標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.3(1未確定需要進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的實(shí)現(xiàn)過(guò)程。對(duì)特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程未進(jìn)行收視和測(cè)量。（2）過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量方法不恰當(dāng)。 5、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（標(biāo)準(zhǔn)條款 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（ （1）沒(méi)有產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則。 （2）監(jiān)視和測(cè)量的階段不明確。 （3）所有規(guī)定的檢驗(yàn)未完成，且又未經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)就放行了 （4）檢驗(yàn)記錄不全或保存不妥。 （5）抽樣檢驗(yàn)不規(guī)范。 （6）檢驗(yàn)人員不合格。 6、不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)條款 8.） 不合格品控制（ （1）沒(méi)有程序或程序不適用。 （2）出了不合格品不標(biāo)識(shí)。 （3）出了不合格品不進(jìn)行處理或處理的權(quán)限不清 （4）返工/返修的產(chǎn)品沒(méi)有再次驗(yàn)證 （5）返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清，讓步接收未經(jīng)顧客或授權(quán)人員批準(zhǔn)。 （6）組織沒(méi)有對(duì)售后的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理措施。 數(shù)據(jù)分析（標(biāo)準(zhǔn)條款 7、數(shù)據(jù)分析（標(biāo)準(zhǔn)條款.） （1）數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。 （2）數(shù)據(jù)分析沒(méi)有提供以下的