XXXX公司凍干車間設(shè)計(jì)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）

1、XXXXXXXXXXX公司凍干車間設(shè)計(jì)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）用戶需求URS（User Requirements Specification）項(xiàng)目名稱凍干車間設(shè)計(jì)用戶名稱XXXXXXXXXXX公司使用部門生產(chǎn)技術(shù)部URS批準(zhǔn)草案（URS Protocol Approval）編制及批準(zhǔn)姓名部門日期編制人員部門主管審核設(shè)備部門審核使用部門經(jīng)理審核相關(guān)部門經(jīng)理審核質(zhì)量部經(jīng)理審核質(zhì)量受權(quán)人審批目錄1. 目的32. 范圍33. 標(biāo)準(zhǔn)34. 建設(shè)地點(diǎn)描述35. 工藝需求36. 設(shè)備一覽表97. 其他需求108. 時(shí)間要求101.目的本URS旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)角度闡述用戶對(duì)新建凍干車間的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符

2、合度和用戶的具體需求。本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。未盡事宜雙方商定解決。2.范圍本URS是對(duì)新建凍干車間設(shè)計(jì)的說明和最低要求。3.標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范 GB50591-20104.建設(shè)地點(diǎn)描述本新建凍干車間建設(shè)于綜合廠房一層疫苗車間旁，建設(shè)面積：XX米XX米?？v向每XX米、橫向每XX米有一XX米XX米支撐柱。詳見綜合廠房工程圖。因原配套電力控制及工藝用水系統(tǒng)面積較為充足，新建配套電力控制及工藝用水系統(tǒng)直接建設(shè)于現(xiàn)有配電房及水站，原熱力間空間分出XX米XX米作為空調(diào)系統(tǒng)操作間，剩余XX米XX米作為熱

3、力間。5.工藝需求本車間建設(shè)是為滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版的要求，同時(shí)擴(kuò)大產(chǎn)能，應(yīng)能完成稱量、配液、灌裝、凍干、軋蓋、燈檢及貼簽的全過程（不包括包裝）。產(chǎn)能規(guī)模以兩臺(tái)XXm2凍干機(jī)為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)（本次只安裝一臺(tái)，預(yù)留一臺(tái)XXm2凍干機(jī)安裝位置）。車間潔凈區(qū)設(shè)置A、B、C三種潔凈級(jí)別，關(guān)鍵操作間（灌裝、軋蓋及其關(guān)鍵輔助間）設(shè)置為A、B級(jí)，其余設(shè)置為C級(jí)。5.1功能間需求本車間功能間應(yīng)包括但不限于以下房間，如果功能相近可合并的經(jīng)我方同意后也可合并設(shè)置。序號(hào)功能間名稱潔凈級(jí)別備注01更鞋緩沖間C級(jí)送風(fēng)潔凈區(qū)人員出入02女一更洗手脫外衣C級(jí)緊鄰更鞋緩沖間03女一更穿潔凈服C級(jí)04男一更洗手脫外衣

4、C級(jí)緊鄰更鞋緩沖間05男一更穿潔凈服C級(jí)06手消毒間C級(jí)更衣與工藝走廊之間07洗衣中心*1C級(jí)從手消毒間進(jìn)入08工藝走廊C級(jí)09稱量間C級(jí)與原輔料脫外包室越近越好10原輔料暫存間C級(jí)11稱碳潤碳間C級(jí)12中檢室C級(jí)與配劑室與洗瓶洗塞間越近越好13潔具清洗間C級(jí)緊鄰14潔局存放間C級(jí)15洗瓶洗塞間C級(jí)16器具清洗間C級(jí)與器具滅菌室越近越好17器具存放間C級(jí)緊鄰器具清洗間，空間需求較大18配劑室C級(jí)需放置4個(gè)配液罐，空間需求較大19器具滅菌室*2C級(jí)C級(jí)B級(jí)20二更B級(jí)C級(jí)B級(jí)21無菌服滅菌室C級(jí)滅菌柜通向二更22手消毒緩沖B級(jí)23脫無菌服*3B級(jí)B級(jí)C級(jí)24灌裝間B級(jí)局部A級(jí)25軋蓋間B級(jí)局部A

5、級(jí)26消毒液配制C級(jí)通過管道相通27消毒液存放B級(jí)28鋁蓋洗滅間C級(jí)緊鄰軋蓋間29物料緩沖間*4C級(jí)緊鄰脫外包間31廢棄物存放室C級(jí)設(shè)置于潔凈區(qū)角落32鋁蓋脫外包間普區(qū)緊鄰鋁蓋洗滅間33燈檢室普區(qū)緊鄰軋蓋間34貼標(biāo)間普區(qū)緊鄰燈檢35凍干室普區(qū)緊鄰灌裝間36凍干控制室普區(qū)凍干室內(nèi)37原輔料脫外包室普區(qū)緊鄰原輔料暫存及稱碳潤碳間38注射劑瓶脫外包室普區(qū)緊鄰理瓶室39理瓶室普區(qū)緊鄰注射劑瓶脫外包室和洗瓶間*1洗衣中心：本凍干車間所有潔凈服的清洗統(tǒng)一設(shè)置于此，應(yīng)設(shè)置兩臺(tái)洗衣機(jī)對(duì)不同潔凈區(qū)域的潔凈服分開清洗。*2器具滅菌間：用作B級(jí)操作所需器具清洗后滅菌傳入之用，應(yīng)設(shè)置1.0m3衛(wèi)生級(jí)對(duì)開門濕熱滅菌柜及

6、0.64m3百級(jí)對(duì)開門干熱滅菌柜各一臺(tái)；應(yīng)與器具清洗間靠近，降低器具清洗后轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。*3脫無菌服間：與穿無菌服分開，單獨(dú)設(shè)置。避免人員進(jìn)出對(duì)B級(jí)關(guān)鍵區(qū)域造成污染風(fēng)險(xiǎn)。*4物料緩沖間：用作大型備品備件、維修設(shè)備、質(zhì)量監(jiān)測(cè)設(shè)備及低值易耗品進(jìn)出潔凈區(qū)之用。5.2溫濕度需求潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)溫度（）202418-26相對(duì)濕度（%）456045655.3壓差需求位置微壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)10Pa不同潔凈等級(jí)潔凈區(qū)10Pa同潔凈級(jí)別不同房間5Pa5.4風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)風(fēng)速0.360.54/m.s-1換氣次數(shù)60/次.h-1換氣次數(shù)25/次.h-1備注：

7、換氣次數(shù)應(yīng)能滿足法規(guī)要求及房間功能需求并盡量降低能耗。如能夠滿足需求，換氣次數(shù)可適當(dāng)降低。5.5照明需求主要操作間照度應(yīng)300lx。5.6人員數(shù)量潔凈區(qū)內(nèi)工作人員總數(shù)約XX人（非同時(shí)），同時(shí)人員高峰約XX人。更衣間大小及潔凈區(qū)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)能滿足人員數(shù)量的需求。5.7詳細(xì)需求序號(hào)需求類別需求內(nèi)容01關(guān)于物料傳遞原輔料脫外包室應(yīng)設(shè)兩個(gè)傳遞窗分別通往稱碳潤碳室與原輔料暫存間；洗衣中心潔凈服通過濕熱滅菌柜滅菌后傳遞至一更穿潔凈服房間專柜存放，無菌服通過傳遞窗傳遞至工藝走廊，運(yùn)送至無菌服滅菌室滅菌供B級(jí)二更使用；潔具清洗后經(jīng)濕熱滅菌柜滅菌后于結(jié)具存放室存放；B級(jí)區(qū)使用器具、潔具均通過濕熱滅菌柜及干熱滅

8、菌柜滅菌后傳入，使用后經(jīng)落地式傳遞窗傳出；膠塞、鋁蓋脫外包后經(jīng)傳遞窗傳入，注射劑瓶脫外包后經(jīng)軌道傳入；廢棄物從廢棄物存放室經(jīng)傳遞窗傳出潔凈區(qū)；軋蓋后半成品經(jīng)軌道傳出潔凈區(qū)。02關(guān)于人員進(jìn)出進(jìn)出C級(jí)區(qū)男女分別各自更衣間穿脫潔凈服；進(jìn)出B級(jí)區(qū)可共用更衣間，但穿無菌服進(jìn)與脫無菌服出應(yīng)在不同房間，避免相互污染。03關(guān)于工藝用水車間工藝用水為純化水及注射用水。純化水僅作為清潔、初洗之用；注射用水作為配劑用水、消毒液配置用水、設(shè)備最終清洗水等。04關(guān)于壓縮空氣均應(yīng)為無菌壓縮空氣。05關(guān)于回排風(fēng)位置設(shè)置應(yīng)考慮操作產(chǎn)塵位置，控制氣流走向，避免污染與交叉污染，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。06關(guān)于區(qū)域分布操作區(qū)域應(yīng)盡量靠近使用

9、區(qū)域，把轉(zhuǎn)運(yùn)過程可能造成的污染、混淆風(fēng)險(xiǎn)降到最低。07關(guān)于水槽設(shè)置洗手脫外衣、稱碳潤碳室、中檢室、洗衣中心、潔具清洗室、器具清洗室、消毒液配制室等應(yīng)設(shè)置水槽。08關(guān)于布局設(shè)置布局設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能規(guī)則，應(yīng)根據(jù)房間功能設(shè)置足夠的空間，同時(shí)避免空間的浪費(fèi)。09關(guān)于A級(jí)層流灌裝過程、膠塞滅菌后轉(zhuǎn)運(yùn)過程、B級(jí)使用器具，灌裝凍干軋蓋傳輸過程、消毒液過濾、A、B級(jí)消毒液存放均應(yīng)在A級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行。10關(guān)于灌裝凍干軋蓋過程傳輸方式暫選全程層流軌道運(yùn)輸，進(jìn)出凍干箱有限人工干預(yù)方式。備選方案為層流小車轉(zhuǎn)運(yùn)進(jìn)出箱，再傳送帶傳送至軋蓋機(jī)。11關(guān)于自凈能力生產(chǎn)操作結(jié)束后1520min自凈后，潔凈區(qū)懸浮粒子應(yīng)恢復(fù)到“靜態(tài)”

10、標(biāo)準(zhǔn)。12關(guān)于滅菌消毒潔凈區(qū)空間消毒采用熏蒸與臭氧消毒方式；潔凈區(qū)設(shè)備分別采用高壓濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方式；潔具和潔凈服采用高壓濕熱滅菌；工藝用水管道及配液罐采用在純蒸汽線滅菌方式。13關(guān)于地漏設(shè)置普區(qū)與C級(jí)區(qū)每一用水房間均應(yīng)設(shè)置地漏；潔凈區(qū)地漏須設(shè)置水封，能灌裝消毒液避免微生物污染；A、B級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。14關(guān)于換熱水塔設(shè)置在本凍干車間外圍露天擺放，需不遮擋車間未來改造等需要。15關(guān)于互鎖裝置本凍干車間所有傳遞窗、更衣間均應(yīng)設(shè)互鎖裝置。16關(guān)于空間面積所有功能房間應(yīng)能滿足房間內(nèi)設(shè)備放置、操作、維護(hù)修理之用。潔具存放間應(yīng)滿足A、B級(jí)區(qū)專用潔具和C級(jí)區(qū)專用潔具分架分類擺放。器具存放間應(yīng)能

11、滿足所有潔凈區(qū)器具的存放，主要包括膠塞料斗、鋁蓋料斗、灌裝緩沖罐、凍干用不銹鋼框、配劑用不銹鋼桶以及小型器皿、維修工具、潔凈區(qū)用小車等。灌裝間空間應(yīng)能滿足人流、物流進(jìn)出及回風(fēng)設(shè)置空間。凍干機(jī)房應(yīng)能滿足兩臺(tái)XX m2凍干機(jī)的設(shè)備放置、操作、維護(hù)修理之用，其中一臺(tái)空間為預(yù)留將來增加產(chǎn)能之用。17 關(guān)于凍干機(jī)清洗緩沖罐由于凍干機(jī)前箱體積空間較大，清洗所需注射用水水量大，水壓高，需單獨(dú)設(shè)置一緩沖罐用作清洗凍干機(jī)前箱用，體積需求為3t，暫考慮設(shè)置于凍干機(jī)房。18關(guān)于電話通訊C級(jí)工藝走廊、灌裝間、凍干室、貼標(biāo)室應(yīng)有電話，方便工序交流及情況報(bào)告。6.設(shè)備一覽表此設(shè)備一覽表非最終設(shè)備選擇，只作為工藝布局設(shè)計(jì)參

12、考，設(shè)備數(shù)量與尺寸根據(jù)布局設(shè)計(jì)不同可能發(fā)生變化。詳細(xì)設(shè)備尺寸及其他信息見CAD電子圖。設(shè)備名稱設(shè)備數(shù)量設(shè)備占用空間備注備注：XX衛(wèi)生級(jí)對(duì)開門濕熱滅菌柜已訂購一臺(tái)，洗烘瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線、凍干機(jī)、自動(dòng)膠塞清洗滅菌機(jī)、自動(dòng)鋁蓋清洗滅菌機(jī)、貼標(biāo)機(jī)也已選定。其余設(shè)備暫為預(yù)選，未來可能發(fā)生改動(dòng)。7.其他需求序號(hào)需求類別需求內(nèi)容01安全應(yīng)符合消防安全設(shè)計(jì)規(guī)范，滿足人員安全消防需求，保證人員逃生。因人員通道有互鎖裝置不能作為人員逃生通道，B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)至少設(shè)置有一個(gè)安全門保證人員在出意外時(shí)方便逃生。02檢修需求應(yīng)預(yù)留足夠的設(shè)備設(shè)施檢修空間。設(shè)備擺放、管道安置應(yīng)方便檢修操作。03觀察配合需求如可能上下工序操作間之間設(shè)置觀察窗，方便交流與監(jiān)督