無菌冷灌裝線管理手冊

1、無菌冷灌裝線管理手冊目錄1.前言42.介紹43.系統(tǒng)總體描述44.生產(chǎn)線單機描述54.1殺菌和沖洗54.2灌裝機64.3蓋殺菌機64.4袋殺菌機或袋隧道（如有提供）64.5旋蓋機74.6過氧乙酸制備單元Unidox74.7自動滴定單元（如有提供）84.8無菌過濾單元（Uniflux）和泡沫單元（Unifoam）84.9 CIP單元Uniclean104.10無菌水制備單元Unitherm H114.11液氮定量給料單元134.12微生物隔離層通風和增壓系統(tǒng)135.首次啟動生產(chǎn)線145.1灌裝區(qū)外部保護設(shè)施的清洗145.2灌裝區(qū)內(nèi)部保護設(shè)施的清洗145.3風道清洗155.4管道沖洗156.機器的

2、循環(huán)156.1生產(chǎn)前殺菌循環(huán)166.1.1 Uitherm H、Unidox和產(chǎn)品巴氏殺菌的啟動16過濾器蒸汽殺菌166.1.3 FILLSTAR FX灌裝機和無菌罐蒸汽殺菌（SIP）176.1.4 FILLSTAR CX灌裝機和無菌罐蒸汽殺菌（SIP）18生產(chǎn)線過氧乙酸殺菌和沖洗196.1.6 假瓶收回206.2 生產(chǎn)準備啟動206.3 生產(chǎn)21生產(chǎn)過程中主框架的殺菌21待機變速停止21停止后灌裝閥沖洗21短殺菌循環(huán)216.3.5 灌裝機主框架手動清洗（如果存在）226.3.6 改變產(chǎn)品226.3.7 生產(chǎn)結(jié)束226.4 生產(chǎn)后清洗循環(huán)236.4.1 排空236.4.2 手動準備泡沫（如果存

3、在）236.4.3 液氮定量供給噴嘴的清洗（如果存在）24選擇泡沫和CIP247.操作工的工作257.1操作工活動267.2 堵塞噴嘴的更換297.3如何使用物品傳送箱307.4實驗室操作337.4.1 過氧乙酸溶液的滴定337.4.2 袋殺菌機的原液儲存罐中雙氧水的滴定347.4.3 桶中過氧乙酸原液的滴定357.4.4 瓶內(nèi)雙氧水殘留檢測367.4.5 微生物分析取樣378.監(jiān)視381.前言 這本手冊向操作工介紹了無菌的概念，并且對這條生產(chǎn)線和各部件的功能進行介紹。此外，它提供了整線循環(huán)的詳細介紹（殺菌-生產(chǎn)-清洗），指出操作工必須要做的事情，指導(dǎo)各種日常檢查，并對此作出解釋。2.介紹無菌

4、冷灌裝線的目的是在特定的速度下，生產(chǎn)出安全無污染的最終產(chǎn)品。為了達到上述目的，必須保證做到以下內(nèi)容：·容器、蓋子和設(shè)備要求無污染。·消除可能對最終產(chǎn)品有污染的因素，包括微生物和化學(xué)兩方面。在博高瑪系統(tǒng)內(nèi)，這個目標是通過以下操作實現(xiàn)的：·為無菌灌裝操作提供和維持一個無菌環(huán)境。·對與產(chǎn)品接觸的容器和蓋子表面進行殺菌。·向無菌容器內(nèi)灌裝無菌產(chǎn)品。·容器的密閉性。下面的特點能夠保證上述功能的實現(xiàn)：·整個殺菌/沖洗/灌裝/旋蓋區(qū)被封閉在一個微生物隔離層里面，并且提供正壓和無菌空氣。·瓶子和蓋子的無菌是通過在線殺菌和無菌水沖洗

5、完成的。·與產(chǎn)品和相關(guān)流體接觸的所有管道通過自動CIP程序清洗和SIP程序殺菌。·所有關(guān)鍵操作參數(shù)實行實時監(jiān)控，但是殺菌液濃度是通過人工檢測和控制。除了保證控制無污染，微生物隔離層還允許操作工在不破壞系統(tǒng)無菌性的前提下接觸系統(tǒng)內(nèi)部，這個操作是通過安裝在系統(tǒng)內(nèi)部關(guān)鍵點的手套完成的。因此，為了檢測系統(tǒng)的無菌狀態(tài)，可以在不破壞整線無菌性和不停機的情況下，允許更換易壞部件或者要求進行微生物取樣工作。另外，由于操作的完全自動化，可以避免生產(chǎn)線的不正確使用帶來的潛在污染。3.系統(tǒng)總體描述為了保證整線的無菌性，下面我們對系統(tǒng)的組成部分和附加處理過程一一分開介紹。A. 瓶子空瓶通過無菌空氣

6、輸送帶被輸送到主機區(qū)域，在主機區(qū)，瓶子通過兩組相鄰的旋轉(zhuǎn)機器，第一組（兩臺殺菌機）對瓶子進行殺菌，第二組對瓶子進行沖洗，然后將瓶子送至灌裝區(qū)和旋蓋區(qū)。B. 蓋子送到生產(chǎn)線的蓋子最后可以經(jīng)過化學(xué)殺菌。蓋子被送到料斗中，接著通過提升機進入蓋殺菌區(qū)，蓋子在可控環(huán)境下被殺菌、沖洗、干燥，然后直接送到旋蓋機。C. 產(chǎn)品產(chǎn)品經(jīng)過熱殺菌處理，冷卻后，被送入灌裝區(qū)。a） 超高壓的氮氣或無菌空氣將產(chǎn)品送入灌裝機。b） 整個產(chǎn)品的管路通過定期的CIP/SIP循環(huán)進行清洗和殺菌。D. 無菌環(huán)境容器和蓋子被送入微生物隔離層內(nèi)：受控的無菌環(huán)境是通過化學(xué)溶液的殺菌處理獲得的。隔離層與外界隔開并且一直用無菌空氣維持正壓狀態(tài)

7、，可以防止外界污染物質(zhì)的進入。安裝在工作站點的隔離層有雙重功能，一是允許在不污染無菌環(huán)境的前提下進入系統(tǒng)維護，二是保護操作工免于受到化學(xué)物的傷害。E. 過程處理所用的流體系統(tǒng)的正確運行要求質(zhì)量好的流體。因此，所有的流體都要經(jīng)過處理以避免污染生產(chǎn)線，基于此原因，它們要分別經(jīng)過以下處理：無菌空氣：通過一對串聯(lián)的無菌精過濾器處理，以最大限度地保證使用安全（一旦一只精過濾器損壞，另一只還可以保證其無菌性）。氮氣（如果使用）：通過無菌過濾器處理（與壓縮空氣相似）。蒸汽：蒸汽經(jīng)過過濾器以保證其純度及保護利用蒸汽進行殺菌的機器和部件（空氣、氮氣過濾器、灌裝機）。水：水經(jīng)過超高溫處理以產(chǎn)生無菌水，用于生產(chǎn)和啟

8、動循環(huán)的沖洗步驟。4.生產(chǎn)線單機描述生產(chǎn)線由下列單機組成：殺菌機和沖洗機灌裝機蓋殺菌機袋殺菌或袋隧道（如有提供）旋蓋機過氧乙酸制備單元Unidox自動滴定單元（如有提供）無菌過濾單元（Uniflux）和泡沫單元CIP單元Uniclean無菌水制備單元Unitherm H液氮定量給料單元微生物隔離層通風和增壓系統(tǒng)4.1殺菌和沖洗在無菌冷灌裝線中，瓶子在灌裝之前要達到無菌狀態(tài)。為達到此目的，瓶子通過三臺相鄰的旋轉(zhuǎn)機器處理，首先用過氧乙酸溶液殺菌，緊接著用無菌水沖洗。在兩臺殺菌機里，殺菌液通過專用噴嘴噴灑瓶子的內(nèi)、外部，以覆蓋瓶子的所有表面。殺菌結(jié)束后，瓶子進入沖洗機，進行瓶子內(nèi)部的沖洗。這三臺旋轉(zhuǎn)

9、機器都裝有噴嘴閉塞傳感器（噴嘴檢測單元），以檢測內(nèi)部處理/沖洗噴嘴的正確噴灑。過氧乙酸溶液在重新檢測符合要求時可以循環(huán)、回收使用。如有要求時，經(jīng)處理除去雙氧水后，無菌水可循環(huán)使用。4.2灌裝機灌裝機就是向沖洗后的無菌瓶中灌裝準確容量的產(chǎn)品，并保證瓶子和產(chǎn)品在灌裝過程中不受任何污染。無菌緩沖罐利用無菌空氣或無菌氮氣來保持正壓以確保無菌狀態(tài)，保護產(chǎn)品不受任何形式的污染，同時將產(chǎn)品送至灌裝機旋轉(zhuǎn)圓盤。通過光電傳感器來檢測是否有瓶子，以控制噴嘴的開閉，沒有瓶子就不灌裝。灌入瓶子的產(chǎn)品被準確定量，噴嘴的形狀可以使產(chǎn)品灌入瓶內(nèi)時產(chǎn)生最小的渦流，灌裝后的瓶子傳送到旋蓋機處旋蓋。灌裝機裝有所有必須的功能，在生

10、產(chǎn)和啟動循環(huán)（CIP/SIP循環(huán)）以保證、維持和儲存無菌狀態(tài)。注：有兩種形式的無菌灌裝機，一種是專門灌裝非碳酸飲料的叫做FILLSTAR FX，另一種是FILLSTAR CX，既可以灌裝碳酸飲料，又可以灌裝非碳酸飲料。4.3蓋殺菌機本單元的目的就是將蓋子進行殺菌、沖洗，并將之送至灌裝旋蓋區(qū)。蓋子通過進蓋器理蓋后進入蓋殺菌單元，蓋子經(jīng)過一定溫度的過氧乙酸溶液殺菌，經(jīng)無菌水沖洗和無菌風吹干，進入取蓋放蓋裝置。為了將損耗降低到最低限度，沖洗過程用的過氧乙酸溶液需要回收。4.4袋殺菌機或袋隧道（如有提供）袋殺菌機本單元的目的是提供那些不能經(jīng)化學(xué)殺菌而必須用輻照殺菌的蓋子，殺菌后的蓋子通過無菌傳送帶進入

11、理蓋機。操作工將裝有預(yù)殺菌蓋子的袋子放入袋殺菌機的懸鉤上，系統(tǒng)關(guān)閉，啟動殺菌循環(huán)。這個循環(huán)完成后，操作工可以將蓋子排進料斗。 在這里，蓋子在一個無菌的環(huán)境下不斷地被送至旋蓋機。袋隧道本單元的目的是提供那些不能經(jīng)化學(xué)殺菌而必須用輻照殺菌的蓋子，殺菌后的蓋子通過無菌傳送帶進入理蓋機。操作工將裝有預(yù)殺菌蓋子的袋子放入通過整個隧道的傳送帶上，袋子首先經(jīng)過PAA溶液處理，然后干燥。一旦蓋子到達隧道的末端，操作工必須打開機器，然后將蓋子放入料斗。 從這里，蓋子在一個無菌的環(huán)境下不斷地被送至旋蓋機。4.5旋蓋機跟灌裝機安裝在同一個框架上的旋蓋機用于將無菌蓋子旋緊。旋蓋旋轉(zhuǎn)臺裝有“取蓋放蓋”系統(tǒng)和“無瓶即無蓋

12、”的供給系統(tǒng)。4.6過氧乙酸制備單元UnidoxUnidox系統(tǒng)用于制備和加熱過氧乙酸溶液，以在生產(chǎn)（瓶和蓋）和啟動循環(huán)（微生物隔離層里面的設(shè)備外壁殺菌）的殺菌過程達到所需的濃度、溫度、壓力和流速。UNIDOX 圖濃的過氧乙酸（PAA）被加入到儲罐上方的批次罐中。按照機器設(shè)定的濃度，系統(tǒng)向罐內(nèi)加入定量的殺菌液原液和水，以達到使用濃度。每一批次配置完成后，便將使用液轉(zhuǎn)入儲罐中。當儲罐中的液位達到預(yù)設(shè)點時，系統(tǒng)將殺菌液加熱到所需溫度，首先需要人工滴定檢測濃度。PAA循環(huán)過程：殺菌液回流至安裝在殺菌機附近的回收罐中，隨后通過離心泵循環(huán)至Unidox。回收系統(tǒng)在生產(chǎn)過程和外部殺菌階段使用過氧乙酸時都會

13、用到。4.7自動滴定單元（如有提供）系統(tǒng)可以通過自動滴定器不斷地自動檢測過氧乙酸溶液的濃度。自動滴定器內(nèi)裝有化學(xué)試劑以滴定過氧乙酸溶液的濃度。每隔一段預(yù)設(shè)的時間，自動滴定器吸取循環(huán)系統(tǒng)中的樣品溶液進行滴定，以控制雙氧水和過氧乙酸溶液的濃度；隨即將檢測值反饋給Unidox，這可能要求計算的重新整合。4.8無菌過濾單元（Uniflux）和泡沫單元（Unifoam） UNIFLUX 圖過濾器組 圖所有系統(tǒng)中使用的流體都必須經(jīng)過過濾以滿足微生物方面的要求。這個單元包含：·蒸汽過濾器，·空氣預(yù)過濾和空氣精過濾器，·一對氮氣過濾器（如果存在），·過濾器系統(tǒng)用蒸汽殺菌

14、。UNIFOAM 泡沫單元圖這個系統(tǒng)用于在全自動模式下，在啟動循環(huán)的外部清洗階段清洗灌裝區(qū)和旋蓋區(qū)的外表面。泡沫是將適量的泡沫劑添加到水中形成的，在高壓下噴灑以保證清洗操作的化學(xué)效果。泡沫的選擇基于它能夠附著于機器的表面，并保證在最小的接觸時間去除產(chǎn)品殘留。泡沫機處于自動模式，無菌區(qū)域裝有旋轉(zhuǎn)噴頭，在不需要人工參與的情況下，作用于機器的所有外表面，將其清洗處理干凈。外部自動清洗包括兩個分開的發(fā)泡/沖洗循環(huán)，在假瓶套入之前、之后執(zhí)行。4.9 CIP單元UnicleanUNICLEAN 圖本單元的目的是執(zhí)行無菌罐和灌裝機的自動沖洗循環(huán)。本單元的主要部件是：·兩個儲罐分別用于盛放清洗液：N

15、aOH和HNO3·一個管式換熱器用于加熱清洗液。灌裝機內(nèi)的清洗循環(huán)是SANITATION循環(huán)的一部分，在假瓶嵌入時執(zhí)行。4.10無菌水制備單元Unitherm HUNITHERM H 圖本單元是在生產(chǎn)過程中向瓶沖洗機提供無菌水，以及在啟動循環(huán)向整個系統(tǒng)提供無菌水。特別指出，Unitherm提供無菌水以執(zhí)行下列操作：·在生產(chǎn)過程中對容器進行沖洗·SIP階段對灌裝機進行冷卻·SOP階段對機器外表面的沖洗·SIP階段對灌裝機進行聯(lián)合殺菌和冷卻（僅適用于Fillstar CX 無菌灌裝機）·泡沫制備和泡沫循環(huán)后的沖洗·“PRODUC

16、T CHANGEOVER”循環(huán)時灌裝機內(nèi)部沖洗在Fillstar CX 無菌灌裝機灌裝非碳酸飲料和碳酸飲料時，Unitherm也可以用過熱水對灌裝機內(nèi)部殺菌。無菌水的產(chǎn)生水被送至PHE的循環(huán)部分，然后傳送至加熱部分，加熱到殺菌溫度后被送至保溫管，達到殺菌時間后進入最終冷卻階段，達到工作溫度后進入灌裝區(qū)。Unitherm H 啟動啟動時，工廠在生產(chǎn)前首先要對整線進行一次內(nèi)部SIP殺菌循環(huán)。當機器的無菌性達到要求后，無菌水才可供給無菌生產(chǎn)線。4.11液氮定量給料單元 本單元裝在灌裝機的出口旋轉(zhuǎn)星輪處，向瓶內(nèi)注入少量的液氮，實現(xiàn)以內(nèi)部壓力取代瓶口處的氧氣。 很低溫度（-196）下的適量液氮通過重力作

17、用進入瓶子中，室溫下，當液氮變?yōu)闅鈶B(tài)擴散時，它就替換了瓶內(nèi)的氧氣，并且使瓶子變得堅硬。4.12微生物隔離層通風和增壓系統(tǒng)區(qū)域圖在微生物隔離層這個環(huán)境控制系統(tǒng)內(nèi)，實現(xiàn)瓶子蓋子殺菌、沖洗、灌裝和旋蓋一系列操作。以上控制由下面操作保證：a） 外部環(huán)境的隔離通過無菌空氣嚴格保障b） 相對于外界的過壓無菌空氣一直保持c） 瓶子和蓋子殺菌區(qū)域被隔離進入隔離層的空氣含有過氧乙酸蒸汽，并且容易優(yōu)先排入環(huán)境中，因此這些空氣需要經(jīng)過合適的化學(xué)物質(zhì)逆流處理，中和里面的酸和過氧化物成分。5.首次啟動生產(chǎn)線安裝結(jié)束啟動之前，需要對整線進行徹底清洗：在清洗操作中，為了安全起見，除了管道沖洗，所有操作工在使用清洗劑時必須配

18、戴橡膠手套和保護眼鏡。5.1灌裝區(qū)外部保護設(shè)施的清洗灌裝區(qū)外部保護設(shè)施由人工用清潔劑清洗，可以保持外部環(huán)境受到較輕污染，上述操作周期性執(zhí)行，生產(chǎn)過程也要執(zhí)行。清潔劑的成分：·氨水 10mL·乙醇 100mL·水 1000mL5.2灌裝區(qū)內(nèi)部保護設(shè)施的清洗灌裝區(qū)內(nèi)部保護設(shè)施的清洗需要除去生產(chǎn)線安裝過程留下的所有殘留的污物，或者生產(chǎn)過程溢出的產(chǎn)品；機器進入生產(chǎn)時，此清洗需要手動執(zhí)行。用到的清洗液是堿性泡沫。清洗流程：1. 將清洗劑放入桶中，人工用海綿和塑料刷子對機器的內(nèi)表面進行擦洗。2. 讓泡沫附著機器表面至少30min。3. 使用泡沫槍用無菌水進行沖洗。4. 使用泡

19、沫槍對表面進行一次完全泡沫清洗（除了泡沫清洗劑的作用，噴灑泡沫時壓力會產(chǎn)生化學(xué)作用）。5. 讓泡沫附著機器表面至少10min。6. 使用泡沫槍用無菌水進行徹底沖洗。5.3風道清洗安裝結(jié)束后清洗風道是最基本的：生產(chǎn)過程中需要殺菌的瓶子是通過風道傳送的。建議投入生產(chǎn)后周期性清洗。清潔劑的成分：·氨水 10mL·乙醇 100mL·水 1000mL沖洗液是5%的雙氧水。5.4管道沖洗為了除去焊接管道時留下的殘留污物，此操作顯得很有必要，所有設(shè)施的管道應(yīng)由安裝管道的客戶沖洗。以下管道必須進行徹底的沖洗：·水管（用水沖洗）·壓縮空氣/氮氣管道（用壓縮空氣/

20、氮氣清洗）·蒸汽管道（用蒸汽清洗）·過氧乙酸原液管道（如果有，用水沖洗）水和過氧乙酸管道的沖洗控制可以通過監(jiān)測水管和過氧乙酸管道控制，在不同的時間取樣檢測存在的雜質(zhì)。氮氣和壓縮空氣管道的清洗控制可以使用白濾紙，一小時的不斷清洗后，用濾紙將沖洗后的流體過濾，觀察沒有污物殘留在紙上說明沖洗達到效果。6.機器的循環(huán)為了達到生產(chǎn)過程的微生物要求，與生產(chǎn)相關(guān)的有許多循環(huán)，必須要嚴格執(zhí)行。下面的表格給出了上述循環(huán)：STERILIZATIONCLEANINGPRELIMINARIESPRODUCTION生產(chǎn)前殺菌循環(huán)生產(chǎn)準備生產(chǎn)生產(chǎn)后清洗循環(huán)6.1生產(chǎn)前殺菌循環(huán)這部分介紹了生產(chǎn)前的所有循

21、環(huán)： Uitherm H、Unidox和產(chǎn)品巴氏殺菌的啟動開始生產(chǎn)的第一步是打開機器各單元，準備制備無菌水和適宜濃度的殺菌液。機器單元產(chǎn)品注Unitherm H無菌水SIP、外部殺菌和生產(chǎn)過程都不可缺少在啟動殺菌循環(huán)前，為了保證無菌水的供應(yīng)，此循環(huán)必須完成Unidox過氧乙酸溶液微生物隔離層內(nèi)的機器外部殺菌、機器外圍殺菌和生產(chǎn)過程都不可缺少啟動后開始制備設(shè)定濃度和溫度的過氧乙酸溶液。產(chǎn)品巴氏殺菌巴氏殺菌產(chǎn)品啟動后，開始準備給產(chǎn)品巴氏殺菌。過濾器蒸汽殺菌Uniflux 單元過濾生產(chǎn)用的流體。·蒸汽：過濾器阻止通過氣流傳送的顆粒物·空氣和氮氣：在阻止顆粒物的同時也除去微生物。目

22、的：周期性對過濾器清洗殺菌，以除去濾出的微生物，保證對空氣和氮氣殺菌的效果。執(zhí)行這個循環(huán)需要的條件：·設(shè)備的衛(wèi)生·使設(shè)備運行·設(shè)備無報警這個循環(huán)可以概括為下面階段（指時間和溫度數(shù)據(jù)）1. 過濾器的降壓2. 橫向通入溫度130的蒸汽3. 殺菌時間：132，20min（最高137，備用128，不能低于125）4. 過濾器冷卻。此階段最長持續(xù)15min，探針溫度計降到50時停止5. 過濾器增壓6. 如果操作正確，信號顯示“過濾器無菌”。注：殺菌溫度和時間依生產(chǎn)不同類型產(chǎn)品（低酸/高酸）而不同，不像其它的殺菌循環(huán)，每次CIP/SIP都要執(zhí)行，過濾器如沒要求每120小時殺菌

23、一次。6.1.3 FILLSTAR FX灌裝機和無菌罐蒸汽殺菌（SIP）目的：在進產(chǎn)品之前進行殺菌，以保證產(chǎn)品管道的無菌。執(zhí)行這個循環(huán)需要的條件：·設(shè)備的衛(wèi)生·設(shè)備運轉(zhuǎn)（第一階段待機時停止運轉(zhuǎn)）·CIP已執(zhí)行·空氣/氮氣過濾器無菌·UHT冷卻水備好·灌裝機泡沫循環(huán)已執(zhí)行·假瓶載入這個循環(huán)可以概括為下面階段（指示時間和溫度數(shù)據(jù)）1. 設(shè)備及時排水以防沖洗后的流體殘留在設(shè)備內(nèi)部。2. 由于熱力可能損壞機器部件，操作時需要停機，冷卻階段溫度降到80時它自動開始。3. 蒸汽殺菌（121，20min）。4. 無菌水冷卻，Unither

24、m H執(zhí)行逐漸冷卻操作，將水的溫度從90降到52，如果是冷鏈產(chǎn)品，降到10。當灌裝機內(nèi)部的探針溫度計顯示的溫度低于Unitherm H設(shè)定值時自動停止。（4A）在無菌水不能正常供應(yīng)（如Unitherm H失去無菌性）時執(zhí)行空氣強制冷卻；如果達到60時恢復(fù)正常，空氣殺菌停止，繼續(xù)進行無菌水冷卻。5. 排放。6. 氮氣增壓。循環(huán)結(jié)束（在循環(huán)頁面，顯示“灌裝機內(nèi)部殺菌”）注：殺菌溫度和時間依生產(chǎn)不同類型產(chǎn)品（低酸/高酸）而不同。 FILLSTAR CX灌裝機和無菌罐蒸汽殺菌（SIP）目的：在進產(chǎn)品之前進行殺菌，以保證產(chǎn)品管道的無菌。執(zhí)行這個循環(huán)需要的條件：·設(shè)備的衛(wèi)生·UHT-H

25、 選擇開關(guān)置于“ROMOTE”模式，無報警。·設(shè)備運轉(zhuǎn)（第一階段待機時停止運轉(zhuǎn)）·空氣/氮氣過濾器無菌·UHT冷卻水備好·灌裝機泡沫循環(huán)已執(zhí)行·假瓶載入這個循環(huán)可以概括為下面階段（指示時間和溫度數(shù)據(jù)）1. 由于熱力可能損壞機器部件，操作時需要停機，冷卻階段溫度降到80時它自動開始。2. 過熱水殺菌。3. 無菌水冷卻， Unitherm H執(zhí)行逐漸冷卻操作，將冷卻水的溫度從90降到52，如果是冷鏈產(chǎn)品，降到10。當灌裝機內(nèi)部的探針溫度計顯示的溫度低于Unitherm H設(shè)定值時自動停止。（3A）在無菌水不能正常供應(yīng)（如Unitherm H失去無菌

26、性或灌裝機報警）時執(zhí)行空氣強制冷卻。4. 排放。5. 氮氣增壓。循環(huán)結(jié)束（在循環(huán)頁面，顯示“灌裝機內(nèi)部殺菌”） 注：殺菌溫度和時間依生產(chǎn)不同類型產(chǎn)品（低酸/高酸）而不同。生產(chǎn)線過氧乙酸殺菌和沖洗目的：a）微生物隔離層內(nèi)的機器外部殺菌b）供給外圍殺菌流體的管道殺菌殺菌階段結(jié)束后，為避免因環(huán)境中殺菌液的殘留而污染成品，執(zhí)行沖洗操作，無菌水由Unitherm提供。殺菌液由Unidox供給，如下所示：殺菌單元需要條件持續(xù)時間注釋a袋隧道/無菌蓋（袋殺菌機不要求殺菌）·設(shè)備的衛(wèi)生·設(shè)備準備好·Unidox準備好·過濾器無菌·已執(zhí)行泡沫清洗·已執(zhí)

27、行CIP大約20minb灌裝機（外表面殺菌）·設(shè)備的衛(wèi)生·設(shè)備運轉(zhuǎn)·Unidox準備好·過濾器無菌·已執(zhí)行泡沫清洗·已執(zhí)行CIP大約20min此外，下列路線需要殺菌：·泡沫路線·無菌水沖瓶頸路線·無菌氮氣路線（如果存在）c沖洗機（內(nèi)部和外部殺菌）·設(shè)備的衛(wèi)生·設(shè)備運轉(zhuǎn)·Unidox準備好·過濾器無菌·已執(zhí)行泡沫清洗·已執(zhí)行CIP大約20min通過打開旋轉(zhuǎn)圓盤傳送部分的噴嘴殺菌執(zhí)行沖洗單元持續(xù)時間注釋d袋隧道/無菌蓋5min殺菌時無菌水通過相同路線

28、接著，用空氣沖空氣線路大約6mine灌裝機（內(nèi)部沖洗）5min殺菌時無菌水通過相同路線接著，氮氣沖瓶內(nèi)3min（如果存在）f沖洗機5min打開旋轉(zhuǎn)圓盤傳送部分的噴嘴，無菌水進入設(shè)備如果設(shè)備在用過氧乙酸溶液處理時循環(huán)失敗，自動轉(zhuǎn)入沖洗循環(huán)（為了除去管道中殘留的過氧乙酸溶液），瓶頸和瓶沖洗管道要用水沖洗，以保護操作工在線操作時不受傷。 假瓶收回殺菌循環(huán)結(jié)束后，假瓶自動收回，必須在操作工指導(dǎo)幫助下操作。6.2 生產(chǎn)準備啟動生產(chǎn)啟動時，選擇“PRODUCTION”，灌裝機自動設(shè)置一系列“準備”啟動：·隧道出口容器自動載入（為保證出口傳送帶進入微生物隔離層前的殺菌適宜）。·用產(chǎn)品沖洗

29、無菌緩沖罐并排放（為除去殺菌后在管道上殘留的水）。·清洗灌裝閥（在灌裝機內(nèi)的清洗罐清洗以保證傳輸管道沒有空氣）。所以在灌裝機和分機之間有強信號交換，保證生產(chǎn)的正常供應(yīng)。設(shè)備信號目的無菌緩沖罐產(chǎn)品已備好提示無菌緩沖罐的產(chǎn)品可以足夠進入到灌裝閥Unitherm H無菌水已備好提示準備供給沖洗機，無菌蓋/袋隧道和瓶頸沖洗Unidox設(shè)備已備好過氧乙酸輸送提示準備供給瓶殺菌機、蓋殺菌機和主框架殺菌液生產(chǎn)前信號交換后，沖洗機和殺菌機對旋轉(zhuǎn)機器進行2min的沖洗。在這個階段，不屬于其他任何殺菌循環(huán)的殺菌機環(huán)境也被處理。生產(chǎn)過程中，每次機器暫停后重啟，沖洗程序要再次執(zhí)行，這時機器不動僅沖洗20s。

30、在機器沖洗階段，機器運行前要保證溫度，壓力和噴嘴流速。6.3 生產(chǎn)灌裝區(qū)無菌后，操作工要在監(jiān)視器進行設(shè)置，包括生產(chǎn)的產(chǎn)品和機器的速度。生產(chǎn)過程中，下面的循環(huán)會出現(xiàn)或者可能出現(xiàn)：生產(chǎn)過程中主框架的殺菌整個生產(chǎn)過程，為保持灌裝區(qū)清潔，用Unidox制備的殺菌液對灌裝機的主框架計時處理是很有必要的。待機變速停止根據(jù)設(shè)置或外部條件，機器可能保持待機或者減慢速度，這些改變在監(jiān)視器都有顯示。根據(jù)操作工的設(shè)置和外部環(huán)境，機器有不同的操作狀態(tài)，顯示器描述不同的操作條件：立即待機 固定速度1最小速度 固定速度2減速 停止停止后灌裝閥沖洗生產(chǎn)過程中，機器會自動停止60s沖洗灌裝閥，以除去灌裝機旋轉(zhuǎn)主機內(nèi)不流動的過

31、熱產(chǎn)品（包圍在蒸汽屏障中）。機器保持旋轉(zhuǎn)以打開沖洗池（灌裝機進口星輪和出口星輪之間）上方的所有灌裝閥。灌裝閥每60s打開10s，然后就進入自動模式。短殺菌循環(huán)生產(chǎn)過程中，當出現(xiàn)以下情況時短殺菌循環(huán)發(fā)生：·微生物隔離層給出可恢復(fù)的無菌性丟失信號或者短殺菌循環(huán)失敗·監(jiān)視器要求手動循環(huán)短殺菌循環(huán)跟正常循環(huán)的處理參數(shù)一樣（溫度，工作壓力，殺菌劑的濃度），當殺菌和沖洗時間為正常SIP一半的時候除外。注：可恢復(fù)的無菌性丟失，指的是系統(tǒng)內(nèi)不用重復(fù)CIP/SIP循環(huán)，只需啟動短殺菌循環(huán)就可以恢復(fù)無菌性。開始循環(huán)前，要保證機器內(nèi)的瓶子和蓋子清理掉。機器部位殺菌理蓋機和組合機灌裝機沖洗機沖洗理

32、蓋機和組合機灌裝機沖洗機注：短循環(huán)可以對所有機器進行，也可以只選擇一個。 灌裝機主框架手動清洗（如果存在）生產(chǎn)過程中，需要用機器內(nèi)的兩把噴槍（一把在殺菌路線上，另一把在噴嘴殺菌線上）對灌裝機主框架進行沖洗，沖洗液為水或過氧乙酸溶液，用于除去生產(chǎn)過程中因灌裝閥的不停漏液而積累的產(chǎn)品。 改變產(chǎn)品當無菌罐內(nèi)的產(chǎn)品快用完時（僅有1000L剩余），信號提示“生產(chǎn)結(jié)束”。灌裝機計算出剩余需要灌裝的瓶子個數(shù)，排出留在無菌罐的產(chǎn)品，以使罐內(nèi)的產(chǎn)品殘留最少。無菌罐產(chǎn)品排出后，灌裝機執(zhí)行排空操作，Unitherm H執(zhí)行“生產(chǎn)過程沖洗”。65的無菌水進入緩沖罐和灌裝閥，最后排出。緊接著，可能開始生產(chǎn)新產(chǎn)品?；蛘?，

33、如果沒有立即沖洗而改變產(chǎn)品時，可以選擇插入“產(chǎn)品經(jīng)產(chǎn)品”。 生產(chǎn)結(jié)束當無菌罐內(nèi)的產(chǎn)品快用完時（僅有大約1000L剩余），信號提示“生產(chǎn)結(jié)束”。灌裝機計算出剩余需要灌裝的瓶子個數(shù)，排出留在無菌罐的產(chǎn)品，以使罐內(nèi)的產(chǎn)品殘留最少，隨后罐被排空。6.4 生產(chǎn)后清洗循環(huán)生產(chǎn)結(jié)束，為除去生產(chǎn)過程中內(nèi)部管道污染和機器表面的產(chǎn)品殘留，需要進行機器清洗。清洗循環(huán)按下列順序進行： 排空這是開始后面操作的第一步：執(zhí)行這個循環(huán)需要的條件：·設(shè)備的衛(wèi)生·讓設(shè)備運行·設(shè)備無報警·袋殺菌機/袋隧道無報警目的：保證開始任意循環(huán)前罐和管道都是空的：灌裝閥和排地閥打開，無菌罐徹底排空。 手

34、動準備泡沫（如果存在）生產(chǎn)循環(huán)停止，用泡沫槍對灌裝機所有表面進行徹底的泡沫清洗（特別是微生物隔離層和手套）。·用無菌水沖洗·泡沫·等待一定的接觸時間（1015min）·無菌空氣清洗最多提前10min預(yù)知使用噴槍，用完后噴槍自動脫離，所以不能故意開著。生產(chǎn)中，灌裝機內(nèi)部噴槍總是處于脫離狀態(tài)，以防被使用，外部噴槍生產(chǎn)時也會脫離。注：不要將噴嘴對著HEPA過濾器噴洗。沖洗微生物隔離層時不能用最大壓力，調(diào)節(jié)球閥不能超過噴射行程的一半。 液氮定量供給噴嘴的清洗（如果存在） 需要特別注意灌瓶區(qū)液氮供給系統(tǒng)的清潔，實際上，需要預(yù)知內(nèi)部自動殺菌和清洗循環(huán)。下面是手動清洗

35、程序：需要的材料：·3個塑料容器·2個注射器（不帶針頭）·小軟刷（與洗試管的刷子類似）程序：在生產(chǎn)結(jié)束后和灌裝機手動泡沫清洗結(jié)束后，進行液氮定量供給噴嘴的清洗。1. 手動打開供給系統(tǒng)頂部圓盤。2. 將刷子浸入清潔劑，然后徹底清洗圓盤和圓環(huán)。3. 讓泡沫接觸表面5min。4. 用其中一個注射器吸取容器中的無菌水，徹底沖洗。5. 用另一個注射器吸取過氧乙酸溶液噴到圓盤和圓環(huán)上。6. 讓PAA溶液接觸表面2min然后同無菌水沖洗。注：每隔15天移去系統(tǒng)頂部的保護圓盤，依照上面步驟進行內(nèi)部表面的徹底清洗。選擇泡沫和CIP當從監(jiān)視器上選擇了這兩個循環(huán)后，機器會設(shè)置重復(fù)執(zhí)行內(nèi)

36、部CIP清洗和長時泡沫清洗的順序。·短自動泡沫清洗由于需要清洗噴嘴區(qū)和自動清洗不到的移動假瓶的機械部分，泡沫僅在灌裝區(qū)使用。這個循環(huán)如下所示：階段內(nèi)部沖洗泡沫清洗接觸時間泡沫后沖洗·假瓶載入假瓶自動載入，構(gòu)成密閉路線循環(huán)沖洗液，操作工必須核實監(jiān)視器上假瓶載入的執(zhí)行情況。報警如果監(jiān)視器顯示“假瓶不在位”，說明機器堵塞，不要重啟，先檢查假瓶檢測器，如果有一個假瓶不在位，戴上操作手套把它移到時正確的位置。·長時自動泡沫清洗灌裝機必須用堿性泡沫（有清洗劑的效果）進行完全清洗，泡沫單元UNIFOAM使用殺菌劑用來執(zhí)行另外的一個循環(huán)。由于機器外表面通過Unidox用過氧乙酸溶

37、液殺菌，這個循環(huán)并不常用。殺菌劑可以加到標準循環(huán)中。殺菌劑自由階段殺菌階段預(yù)先沖洗預(yù)先沖洗泡沫清洗泡沫清洗接觸時間接觸時間泡沫后沖洗泡沫后沖洗殺菌劑殺菌接觸時間殺菌劑殺菌沖洗大約40min大約70min這個階段要與CIP同時進行。·CIP（Cleaning In Place）這個階段不像其它階段由灌裝機指導(dǎo)，它是由Uniclean指導(dǎo)進行。預(yù)先安排：熱水洗（用熱處理過的水）堿洗（濃度2%，85）熱水洗（用熱處理過的水）酸洗（濃度1%，60）冷水洗7.操作工的工作機器的有效運行需要操作工的指導(dǎo)，操作工除了指導(dǎo)正確的操作，維持舒適無污染的環(huán)境，還要不斷地進行系統(tǒng)的使用和維護。7.1操作工

38、活動在組成人體許許多多的細胞中，大約有40%的是遺傳物質(zhì)，剩下的就由微生物組成了。許多微生物在腸黏膜上行使必要功能（如吸收維生素、氨基酸等），許多在其它的黏膜上（如口腔），還有很多是在皮膚上。皮膚上藏著大量的微生物，指尖，尤其指甲下藏著更多的微生物。頭發(fā)，頭皮屑和從環(huán)境中不斷接觸的皮膚碎屑，有著大量的微生物。用消毒劑對皮膚進行徹底的清洗，可以去除部分微生物，但是不能完全去除?？傊?，人可以通過兩條途徑傳播污染：a）分散，釋放的空氣中的顆粒可能傳遞微生物。b）污染，通過手傳送物體?；谶@些原因，操作工遵守一些基本的原則是很重要的：個人衛(wèi)生操作工進入灌裝區(qū)之前必須徹底洗手。操作工不得留長指甲，保持頭

39、發(fā)干凈，必須戴頭套。著裝在灌裝間，操作工必須穿：·干凈的，盡量是白色的衣服·干凈的鞋子·戴頭套，連頭發(fā)完全包住。進入無菌區(qū)進入無菌區(qū)要用專門的工具·必須放在密封的盒子里，與“標準”工具區(qū)分開。·每次用之前，用紙布蘸70%的酒精小心擦洗。無菌區(qū)（殺菌機、沖洗機和灌裝機）允許操作工在不破壞無菌性的情況下進入；這種情況下，工具必須通過適當?shù)奈锲穫魉拖鋫鬟f（在7.2有介紹）。但是，有時候需要打開安全門進入，這時操作工必須穿：·用70%酒精消毒過的一次性乳膠手套。·一次性白色實驗工作服。·如果操作工要進入機器內(nèi)部，必須穿一次

40、性鞋套。·僅僅在需要進入時才能打開安全門。操作工進入機器內(nèi)部時的操作必須遵循下表的說明：打開安全門需要采取的措施機器殺菌機沖洗機/灌裝機階段生產(chǎn)中生產(chǎn)中打開安全門的程序1.打開前1.1用酒精噴灑操作工的手套1.2向門上噴酒精1.打開前1.1用酒精噴灑操作工的手套1.2向門上噴酒精2.等待PAA蒸汽消除2.1按急停按鈕2.2等待10min如果要進入沖洗機2.等待PAA蒸汽消除2.1按急停按鈕2.2等待10min3.打開安全門3.打開安全門4.進入4.進入5.關(guān)閉安全門（關(guān)閉之前，向門內(nèi)部噴灑酒精）5.關(guān)閉安全門（關(guān)閉之前，向門內(nèi)部噴灑酒精）6.手動關(guān)閉進瓶阻擋器6.自動動作：打開<

41、;2min短循環(huán)打開>2min無菌性丟失要求完全CIP/SIP7.3min后打開阻擋器，重啟注：打開袋隧道安全門會造成區(qū)域的無菌性丟失，必須執(zhí)行完全CIP/SIP機器殺菌機/沖洗機/灌裝機殺菌機/沖洗機/灌裝機階段不在生產(chǎn)1（次要維護）不在生產(chǎn)2（主要維護）打開安全門的程序次要維護指：·進入內(nèi)部少于15min·從微生物隔離層外部進入主要維護指：·進入內(nèi)部多于15min·完全進入隔離層內(nèi)部1.打開前1.1執(zhí)行內(nèi)部和外部CIP循環(huán)（手動+自動）1.2用酒精噴灑操作工的手套1.3向門上噴酒精1.打開前1.1執(zhí)行內(nèi)部和外部CIP循環(huán)（手動+自動）1.2用酒

42、精噴灑操作工的手套1.3向門上噴酒精2.打開安全門2.打開安全門3.進入3.進入4.對進入?yún)^(qū)域進行徹底手動泡沫清洗4.對進入?yún)^(qū)域進行徹底手動泡沫清洗5.手動關(guān)閉進瓶阻擋器5.手動關(guān)閉進瓶阻擋器6.執(zhí)行完全CIP/SIP循環(huán)6.執(zhí)行完全CIP/SIP循環(huán)7.按照“微生物取樣分析指導(dǎo)書”進行微生物取樣8.生產(chǎn)開始前，馬上進行短循環(huán)生產(chǎn)結(jié)束生產(chǎn)結(jié)束，按“ECH必備控制手冊”進行微生物控制，操作由實驗室人員完成。因此，操作工要在生產(chǎn)即將停止時通知實驗室，進行取樣。微生物取樣后，操作工需要：1.小心移去生產(chǎn)殘留物（瓶子和蓋子）。2.小心對灌裝機所有表面進行泡沫清洗。良好的表面清洗操作是達到成功的自動循環(huán)

43、的前提?？傄?guī)則可以保證無菌區(qū)附近的灌裝區(qū)干凈整潔·長凳·桌子·不銹鋼壁櫥（衛(wèi)生，易于清洗），用于盛放工作服，手套和工具等在無菌區(qū)附近，需備有“ECH必備控制手冊”。操作工可以知道采取什么樣的控制措施，什么時候執(zhí)行，需要注意哪些參數(shù)；也需要一個記錄本記錄進入無菌區(qū)的情況和對無菌區(qū)及平臺的目視檢查情況。7.2 堵塞噴嘴的更換如果生產(chǎn)過程中殺菌機和沖洗機的噴嘴堵塞，要在不破壞微生物隔離層無菌性的條件下更換堵塞噴嘴。為了實現(xiàn)上述操作，殺菌機和沖洗機需要合適的工作狀態(tài)：·備用噴嘴放在什么地方·找到堵塞噴嘴·用合適的工具清洗堵塞噴嘴（不銹鋼刀片）

44、如果進入需要如何操作檢測器報警堵塞噴頭1. 查證噴嘴的數(shù)目2. 手動運行，把堵塞噴嘴放在放有備用噴嘴工作站上。3. 將堵塞噴嘴移走，不要將藏在內(nèi)部的小過濾網(wǎng)弄丟，換上干凈的噴嘴。注意：手動將噴嘴上緊到不銹鋼管上，不要上得太緊，不能讓噴嘴破裂。4. 將堵塞噴嘴放在適當?shù)慕饘偃萜髦小?. 通過從監(jiān)視器上選擇合適的按鍵校準微傳感器。注：·如果沒有干凈的噴嘴，在生產(chǎn)結(jié)束啟動清洗/殺菌循環(huán)之前，用合適的不銹鋼刀片清洗堵塞的噴嘴。·在每個殺菌循環(huán)開始進入下次生產(chǎn)之前，核查空閑噴嘴放進GRIPSTAR。如果沒有噴嘴，立即放進去，以在殺菌循環(huán)中將它們殺菌。另外還要注意，噴嘴由軟塑料制成，在

45、操作時不要將其損壞而使噴灑方向改變。噴嘴和過濾網(wǎng)周期性清洗按照ECH的建議，每15天或者維修管道后要對噴嘴和過濾網(wǎng)進行清洗。按照以下步驟進行操作：1. 移去所有的噴嘴，要注意一個一個地拿走過濾網(wǎng)；2. 將噴嘴和過濾網(wǎng)放入盛有PAA溶液（人工制備或者由Unidox制備）的杯子中；3. 等待接觸23min，然后用壓縮空氣沖洗對噴嘴進行逆流沖洗；4. 用粗糙紙擦洗過濾網(wǎng)；5. 重新放好過濾網(wǎng)，上好噴嘴。注：執(zhí)行以上操作時，要戴上經(jīng)酒精消毒過的一次性無菌手套或乳膠手套。生產(chǎn)結(jié)束時怎么做生產(chǎn)結(jié)束進入清洗/殺菌循環(huán)前，需要仔細檢查噴嘴并清洗堵塞噴嘴。7.3如何使用物品傳送箱為防止外部污染（通過傳遞物體進入

46、空氣）進入，操作工必須按照下面的步驟使用物品傳送箱進行物品的傳遞。按照機器的不同，物品傳送箱按尺寸分兩類：·由機器外部到內(nèi)部·由機器內(nèi)部到外部由機器外部向內(nèi)部傳遞物體時，如何使用物品傳送箱由機器外部到內(nèi)部的物品傳送箱用于將物體傳進機器內(nèi)部時控制污染。在生產(chǎn)階段將維修工具送入機器，或者將微生物控制程序需要的物體放進去。A：殺菌罐D(zhuǎn)：壓力計0barG：減壓器B：液位控制E：快速噴灑接頭H：通風閥C：密封蓋F：快速輸壓接頭放入的物體必須干凈，且戴乳膠手套取放；在放入傳送箱之前用70%的酒精消毒。關(guān)上箱子用PAA溶液殺菌，至少噴灑2min，然后接觸3min，才能在機器內(nèi)部的無菌環(huán)境

47、中打開物品傳送箱。向物品傳送箱的殺菌罐內(nèi)裝殺菌液時，按照下面步驟操作：1. 通過通風閥放出罐A內(nèi)的殘留空氣，壓力計D顯示為0bar。2. 打開密封蓋C。3. 從Unidox的取樣閥取PAA溶液裝入罐內(nèi)，通過液位管B觀察到適宜液位為止。4. 關(guān)閉密封蓋C。5. 通過快速輸壓接頭F，將罐與減壓器G連接，裝在灌裝機上，降壓器G壓力調(diào)整到3bar。6. 壓力計D壓力指示為3bar時，移去快速輸壓接頭。7. 殺菌罐可以用了。噴灑殺菌液時，按下面的要求操作：1. 將快速噴灑接頭E與置于物品傳送箱上的殺菌噴嘴連接。2. 閥開啟，等待噴灑殺菌液2min并接觸3min，移去接頭E。3. 物品傳送箱的外部裝有手動

48、球閥，對固定環(huán)殺菌，噴灑階段閥要保持幾秒鐘的開啟。注：·殺菌液至少每次生產(chǎn)交班時更換一次，生產(chǎn)階段物品傳送箱的殺菌罐必須要準備好。·在打開之前要把內(nèi)部壓力將為0。由機器內(nèi)部向外部傳遞物體時，如何使用物品傳送箱（如果存在）由機器內(nèi)部向外部傳遞物體的傳送箱用于在不破壞無菌性的前提下取出生產(chǎn)剩余的物品（瓶子、蓋子）。在傳送階段絕對要避免造成微生物污染的情況發(fā)生。操作工在向傳送箱上安裝袋子（耐用的塑料袋）時要小心。在操作階段，為了保證傳送箱的正確使用，袋子必須能夠取下?；谶@個原因，每個傳送箱都裝有光電檢測系統(tǒng)，以檢測袋子的存在。傳感器I和反射器M控制袋子在傳送箱上的正確位置，當一

49、個或多個傳感器檢測到袋子不存在時，監(jiān)視器報警顯示“無袋子警報”，因此機器停止，這個階段也按程序停止。I：袋檢測器N：袋固定環(huán)Q：箱蓋L：袋子O：殺菌噴嘴R：物品傳送箱M：反射器P：殺菌噴嘴連接頭將袋子裝在傳送箱上時，按照以下步驟：1. 將袋子L的邊緣塞入到環(huán)N上。2. 將袋子L的邊緣放到傳送箱R上，將環(huán)N套好，把袋子固定住。3. 定位后，袋子必須殺菌。在殺菌階段，按照前面的操作步驟進行。生產(chǎn)移走物體的程序1. 袋子必須由環(huán)套緊（或者用膠帶粘緊）。2. 移走箱蓋。3. 將需要移出的物體放入傳送箱。4. 關(guān)閉傳送箱。換袋子的步驟：1. 確保箱蓋是關(guān)著的。2. 移走固定環(huán)和袋子。3. 套上新袋子。4

50、. 用殺菌罐對系統(tǒng)殺菌（箱蓋、排管、袋子）。5. 將快速連接閥E和傳送箱上的連接頭P連接。6. 噴嘴噴灑殺菌液，等待大約一分鐘。7. 等待3min的接觸時間。注意：當袋子丟掉時不要打開傳送箱。7.4實驗室操作為了有效地保證系統(tǒng)的無菌狀態(tài)、殺菌液的處理效果和最終產(chǎn)品的殺菌液殘留，需要做一系列實驗： 過氧乙酸溶液的滴定為了保證系統(tǒng)用的殺菌液濃度符合要求，需要按照以下步驟滴定：需要的化學(xué)試劑： ·H2SO4溶液（25%，V/V）·KI溶液（20g/L）·KMnO4溶液（0.1N）·Na2S2O3溶液（0.1N）·淀粉指示劑·去離子水（45）

51、實驗器材：·滴定管（50mL，盛KMnO4）·滴定管（50mL，盛Na2S2O3）·移液管（1mL，10mL，25mL）·吸液球·錐形瓶（250mL）·量筒（50mL）雙氧水的滴定1. 將50mL45的去離子水倒入250mL錐形瓶中，由于水的冷卻作用，可以使反應(yīng)速度減慢，更容易辨別終點2. 加入20mL H2SO4溶液3. 加入10mLPAA使用液4. 不斷搖動錐形瓶，用KMnO4溶液滴定，直到溶液變?yōu)闇\紅色5. 記錄消耗的KMnO4溶液體積，mL。計算公式：雙氧水濃度=KMnO4溶液體積×5×34過氧乙酸的滴定1

52、. 向上述滴定后的溶液中加入1015mL KI溶液2. 用Na2S2O3溶液滴定直到溶液變?yōu)闇\黃色3. 加入45滴淀粉指示劑（溶液立即變?yōu)樗{黑色）4. 繼續(xù)用Na2S2O3溶液滴定至溶液顯示為無色5. 記錄消耗的Na2S2O3溶液體積，mL計算公式：過氧乙酸濃度=Na2S2O3溶液體積×5×76按照下面的頻率進行手動滴定：在開機和每次循環(huán)的轉(zhuǎn)變檢測狀態(tài)時（當?shù)味ㄆ魑悠窌r），每30min檢測過氧乙酸的濃度。持續(xù)時間和檢測程序必須與博搞瑪啟動檢測過程的監(jiān)視器同步。為了保證系統(tǒng)的正確功能，要做上面的基本檢測，這對確定回流時間間隔，濃度恢復(fù)，確定滴定器的正確運行很重要。生產(chǎn)過程

53、中：按照控制手冊給出的頻率檢測過氧乙酸的濃度。當有自動滴定器（如Maselli-AT02，自動執(zhí)行相同的滴定，具有可靠性和可重復(fù)性）時，檢測時間變?yōu)?520min。注：滴定程序必須經(jīng)過原液供應(yīng)商確認 袋殺菌機的原液儲存罐中雙氧水的滴定為了獲得準確值和在控制板上進行設(shè)置，需要每天對袋殺菌用的雙氧水濃度監(jiān)測，為了Unidox的正確功能的實現(xiàn)，PAA殺菌液的濃度要有一個準確值，后者需要滴定三次取平均值輸入Unidox控制板。需要的化學(xué)試劑·H2SO4溶液（25%，V/V）·KMnO4溶液（0.1N）實驗器材：·滴定管（50mL，盛KMnO4）·移液管（1mL，10mL，25mL）·吸液球·錐形瓶（250mL）按照下面步驟將雙氧水原液稀釋100倍后再進行檢測：