天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則試行天

1、天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法實施細(xì)那么試行天津市食品藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法實施細(xì)那么試行第一章總那么第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以下簡稱“制劑的管理，標(biāo)準(zhǔn)制劑的注冊申報與審 批，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?以下簡稱?藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?以下簡稱?藥品管理法實施條例?及?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法? 試行制定本?細(xì)那么?。第二條 天津市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請制劑的臨床試驗、配制、調(diào)劑使用，以及對制劑進(jìn)行的相關(guān)審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本?細(xì)那么?。第三條天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊工作，負(fù)責(zé)組織藥品檢驗機(jī)構(gòu)對申報的制劑進(jìn)行樣品

2、檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。第四條制劑注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請人的申請， 依照法定程序，對擬批準(zhǔn)制劑的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是 否同意其申請的審批過程。第二章 制劑的注冊申請第五條 制劑注冊申請包括新制劑申請、已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請、補(bǔ)充申請、轉(zhuǎn)正申請和再注冊申請第六條 新制劑申請，是指未曾在我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用過的制劑。已注冊的制劑 改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新制劑申請管理。已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請，是指配制市食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)正式標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新制劑申請、已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請經(jīng)批準(zhǔn)后，變更原批準(zhǔn)事項或者

3、內(nèi) 容的注冊申請。轉(zhuǎn)正申請，是指經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新制劑，其試行期滿后，申請人申請 將制劑試行批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)文件的申請。再注冊申請，是指經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑，其文件有效期滿，需重新注 冊而提出的注冊申請。第七條 制劑的注冊申請人須符合?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法?試行第五條的規(guī)定要求。其中，“醫(yī)院類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指衛(wèi)生行政主管部門組織評定的一級以上各類醫(yī) 院。如申請單位為市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由市食品藥品監(jiān)督管理局直接受理，其他申請單位向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分局報送材料下同。第八條 制劑的注冊申請人應(yīng)委派專人承當(dāng)制劑注冊申請事務(wù)工作。辦理注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人

4、員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊管理法律、 法規(guī)和制劑注冊的技術(shù)要求。第九條 申請人在完成相應(yīng)的臨床前研究工作后，可向食品藥品監(jiān)督管理部門提出新制劑的臨床試驗申請，填報?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗注冊申請表?附件一并報送?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗申報資料?附件七。第十條 申請人在完成相應(yīng)的臨床試驗工作后，可向食品藥品監(jiān)督管理部門提出新制劑注冊申請，填報?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表?附件二，并報送?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料?附件八。申請已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊，一般不需進(jìn)行臨床試驗，可直接填報?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表?，并報送?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料?。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更制劑批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容，涉及以

5、下事項的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品 監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充注冊申請：一變更功能主治或適應(yīng)癥；二改變服用劑量或制劑規(guī)格；三變更處方中已有藥用要求的輔料；四改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝；五修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑說明書、標(biāo)簽和有效期；六變更制劑包裝規(guī)格及直接接觸制劑的包裝材料或容器；七變更制劑配制地點和委托配制單位；八變更制劑所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。制劑的補(bǔ)充注冊申請，須填報?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充注冊申請表?附件三，并報送?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充注冊申報資料? 附件九第十二條 在試行期的新制劑，其試行期滿，該制劑的所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在批準(zhǔn)文件期滿前 3個月提出轉(zhuǎn)正注冊申請， 填報?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑轉(zhuǎn)正注冊 申請表?附

6、件四，并報送?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑轉(zhuǎn)正申報資料? 附件十。第十三條 已批準(zhǔn)注冊的制劑，其批準(zhǔn)文件期滿，該制劑的所屬 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在批準(zhǔn)文件期滿前 3個月提出再注冊申請， 填報?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申 請表?附件五，并報送?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報資料? 附件十一。第三章 制劑的臨床前研究第十四條 制劑臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原 那么進(jìn)行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)進(jìn)行實驗的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。其 中，平安性評價研究必須執(zhí)行?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 。第十五條 申請制劑注冊所需研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號， 并通過合法的途 徑獲得。第

7、十六條 從事制劑臨床前研究，應(yīng)具備相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和實驗條件。所用試 驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的 真實性。第十七條 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑研究或者進(jìn)行單項試驗、 檢測、樣品的試制、 生產(chǎn)等，所委托的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和能力，雙方須簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申 報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對制劑研究情況進(jìn)行核查時，可以要求申請人或者承當(dāng)試驗的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的工程、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗，并組織對試驗過程進(jìn)行現(xiàn)場核查；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試 驗。第四章

8、 制劑的臨床試驗第十九條 具備制劑注冊申請資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 在完成制劑臨床前研究工作并獲得 津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗批件? 附件十四后，可進(jìn)行相關(guān)制劑的臨床試驗。第二十條 從事臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂完整的臨床試驗方案，取得受試者知情同 意書以及倫理委員會的同意，按照?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求實施臨床試驗。第二十一條 新制劑注冊及按新制劑注冊管理的申請，須進(jìn)行臨床試驗。已有制劑標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊申請，一般不需要進(jìn)行臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的，化 學(xué)類的制劑一般進(jìn)行生物等效性試驗；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床 試驗。在補(bǔ)充申請中，涉及配制工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能

9、主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 臨床試驗。第二十二條 臨床試驗應(yīng)在市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實施，受試?yán)龜?shù) 不得少于 60 例。第二十三條 參加臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗用制劑的性質(zhì)、作用、療效 和平安性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記 錄。研究者有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的平安。在臨床試驗期間密切注意臨床試 驗用藥物不良反響事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄和報告不良?應(yīng)事件。第二十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反響或者嚴(yán)重不良事件或者有證 據(jù)證明臨床試驗用制劑存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，市食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制

10、措 施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗，臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。第二十五條 臨床試驗期間發(fā)生以下情形之一的，市食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申 請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：一倫理委員會未履行職責(zé)的；二不能有效保證受試者平安的；三未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；四已批準(zhǔn)的臨床試驗超過原預(yù)定臨床試驗結(jié)束時間 1 年仍未取得可評價結(jié)果的；五已有證據(jù)證明臨床試驗用制劑無效的 ;六臨床試驗用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；七臨床試驗中弄虛作假的；八存在違反?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的其他情形的。第二十六條 臨床試驗用制劑僅可用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合 臨床試驗方案。研究者不得將

11、試驗用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。第二十七條 制劑的臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 2年內(nèi)實施。逾期未實施的， 原批準(zhǔn)的文 件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。第二十八條 臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告報送市食品藥品監(jiān) 督管理局。第五章 制劑注冊的受理與審批第二十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批轄區(qū)內(nèi)三 級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊申請； 各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局受市食品藥品監(jiān)督管理局委托， 負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)一級和二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊申請，進(jìn)行形式審查和現(xiàn)場核查后，報市 食品藥品監(jiān)督管理局審批。第三十條 負(fù)責(zé)受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請人的制劑注冊

12、申請后， 5日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理其申請，并以?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑注冊受理意見通知件?附件十二通知申請人。不予受理的，在通知申請人時須說明 理由，同時報市食品藥品監(jiān)督管理局備案。逾期未通知申請人的，視為受理。第三十一條 屬制劑臨床試驗和已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請的，負(fù)責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起 10日內(nèi)組織對制劑研制情況和配制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽 取 3個批號、 3倍檢驗用量的樣品，通知由市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行技 術(shù)復(fù)核及樣品檢驗。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查 報告及申報資料報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十

13、二條 屬制劑轉(zhuǎn)正申請、再注冊申請及需要進(jìn)行樣品質(zhì)量檢驗的補(bǔ)充注冊申請 的，負(fù)責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起10日內(nèi)組織核查并抽取13個配制批號、3倍檢驗用量的樣品，向市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所發(fā)出注 冊檢驗通知。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將申報資料報送市食品藥 品監(jiān)督管理局。第三十三條 不需樣品檢驗的補(bǔ)充注冊申請，負(fù)責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起 5日內(nèi)將申報資料報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十四條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在 40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù) 復(fù)核，出具檢驗報告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送市食品藥品

14、監(jiān)督管理局并抄送通知其檢驗的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請人第三十五條 市食品藥品監(jiān)督管理局在接到受理的申報資料后， 應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)將有關(guān)資 料轉(zhuǎn)至市食品藥品審評中心，委托市食品藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)評審。第三十六條 市食品藥品審評中心在接到有關(guān)資料后， 應(yīng)在 30日內(nèi)組織完成技術(shù)審評， 并將審評結(jié)果報市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥品檢驗所的技術(shù)復(fù)核資料及市食品藥品 審評中心的審評結(jié)果后，應(yīng)當(dāng)在 10日內(nèi)作出審批決定，并以?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意 見通知件?附件十三通知申請人。未批準(zhǔn)的注冊事項，須向申請人說明理由。第三十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局自作出審批決定之日起

15、 10日內(nèi)，給予批準(zhǔn)的，按 注冊申請分類核發(fā)注冊批件并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案：一申請制劑臨床試驗的，核發(fā)?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗批件? 附件十四；二申請新制劑注冊的， 核發(fā)?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 試行注冊批件?附件十五；三申請制劑注冊、轉(zhuǎn)正和再注冊的，核發(fā)?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件? 附件 十六，同時發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號；四申請制劑補(bǔ)充注冊的，核發(fā)?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充注冊批件? 附件十七。第三十九條 已有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊、新制劑轉(zhuǎn)正注冊和再注冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)后核 發(fā)制劑批準(zhǔn)文號；新制劑的注冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)制劑試行批準(zhǔn)文號；臨床試驗的注冊 申請，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)制劑臨床批準(zhǔn)文號。天津市

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：化學(xué)類制劑批準(zhǔn)文號：津藥制字H+ 4位年號+4位順序號。中藥類制劑批準(zhǔn)文號：津藥制字Z+ 4位年號+4位順序號化學(xué)類制劑試行批準(zhǔn)文號：津藥制字試H+ 4位年號+ 4位順序號中藥類制劑試行批準(zhǔn)文號：津藥制字試Z+ 4位年號+ 4位順序號化學(xué)類制劑臨床批準(zhǔn)文號：津藥制字臨H+ 4位年號+ 4位順序號中藥類制劑臨床批準(zhǔn)文號：津藥制字臨Z+ 4位年號+ 4位順序號第四十條 制劑批準(zhǔn)文號的有效期為三年，制劑試行批準(zhǔn)文號的有效期為一年，有效 期滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要繼續(xù)配制制劑的， 須在有效期滿前 3個月提出再注冊申請或轉(zhuǎn)正注冊申 請。有以下情形之一的，市食品藥品監(jiān)督管理局不予再注

17、冊或轉(zhuǎn)正：一未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊或轉(zhuǎn)正申請的；二未到達(dá)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊時提出的有關(guān)要求的；三市食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；四已有相同品種和劑型的藥品上市銷售的；五不具備配制條件或委托配制條件的。第四十一條 自行撤回或者被退審的制劑注冊申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報第四十二條 市食品藥品監(jiān)督管理局對突發(fā)事件應(yīng)急所必需的制劑申請可以實行快速審批。第四十三條 補(bǔ)充申請經(jīng)批準(zhǔn)后，其變更后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件有效期截止日期 仍執(zhí)行原批件的有效期截止日期，有效期滿應(yīng)當(dāng)提出再注冊申請或轉(zhuǎn)正申請。第六章 制劑品種的轉(zhuǎn)讓管理第

18、四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅可在被批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，原那么上不得進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。 特殊情況下，如需進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并僅限于在衛(wèi)生行政主管 部門組織評定的一級以上醫(yī)院之間進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。第四十五條 制劑品種的轉(zhuǎn)讓，應(yīng)由轉(zhuǎn)讓制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向食品藥品監(jiān)督管理部門提 出申請，填報?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充注冊申請表?，并加蓋制劑轉(zhuǎn)讓方和受讓方公章, 同時報送有關(guān)資料。第四十六條 持有制劑注冊批準(zhǔn)文件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合以下情況的，可提出制劑轉(zhuǎn)讓 申請：一醫(yī)療機(jī)構(gòu)因機(jī)構(gòu)調(diào)整或機(jī)構(gòu)重組，成立分支機(jī)構(gòu)或下屬機(jī)構(gòu)，其制劑可轉(zhuǎn)讓給 分支機(jī)構(gòu)或下屬機(jī)構(gòu)。二因區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃需要，衛(wèi)生主管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療工程

19、進(jìn)行調(diào)整，所涉 及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在轄區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行品種轉(zhuǎn)讓。三由同一法定代表人組成的含兩家或多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集團(tuán)，其制劑可在集團(tuán)內(nèi)部 醫(yī)療機(jī)構(gòu)間進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。第四十七條制劑的受讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備該制劑的配制條件和臨床使用條件，且臨 床確實需要。第四十八條 轉(zhuǎn)讓的制劑必須是經(jīng)過注冊批準(zhǔn)后在臨床使用 3年以上的品種。 除此之外 的制劑品種不得進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。第四十九條 因制劑品種轉(zhuǎn)讓，改變了制劑的配制地點或配制條件的，受理制劑轉(zhuǎn)讓 申請的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對轉(zhuǎn)讓后該制劑的配制地點和配制條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，并 抽取13批、3倍檢驗用量的樣品，向市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊 檢驗通知。各區(qū)縣食品藥品

20、監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將申報資料報送市食品藥品 監(jiān)督管理局。第五十條 經(jīng)批準(zhǔn)同意轉(zhuǎn)讓的制劑，由市食品藥品監(jiān)督管理局收回轉(zhuǎn)讓方該制劑的注 冊批件，同時向受讓制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件? 。未被批準(zhǔn)的制 劑轉(zhuǎn)讓申請，以?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件?通知申請人。第七章 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理第五十一條 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是為保證制劑質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及配制 工藝等的技術(shù)要求，包括?中國醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)?及市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布的?天 津市醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)?、天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)、天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑試行標(biāo)準(zhǔn)和天 津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)。第五十二條 ?天津

21、市醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)?每 5年修訂一次。凡經(jīng)臨床應(yīng)用證實質(zhì)量指標(biāo)可 靠，配制工藝成熟，檢測方法有效，能夠全面控制制劑質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，可載入?天津市醫(yī)院 制劑標(biāo)準(zhǔn)?。第五十三條 制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)， 是由市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定制劑的 標(biāo)準(zhǔn)。注冊標(biāo)準(zhǔn)號格式為：化學(xué)類制劑標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-H 4位年號+ 2位月號+ 4位順序號。中藥類制劑標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-Z+ 4位年號+ 2位月號+ 4位順序號。第五十四條 制劑試行標(biāo)準(zhǔn)，是指新制劑的注冊申請被批準(zhǔn)的同時，由市食品藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定制劑在試行期的標(biāo)準(zhǔn)。試行標(biāo)準(zhǔn)號格式為：化學(xué)類制劑試行標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-H 試+ 4位年號+ 2位月號+ 4位順

22、序號。中藥類制劑試行標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-Z 試+ 4位年號+ 2位月號+ 4位順序號。第五十五條 制劑臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)，是指新臨床試驗申請被批準(zhǔn)的同時，由市食品藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定制劑在臨床試驗期的標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)號格式為：化學(xué)類制劑臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-H 臨+ 4位年號+ 2位月號+ 4位順序號。中藥類制劑臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-Z 臨+ 4位年號+ 2位月號+ 4位順序號。第五十六條 新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期一般為一年。試行期滿，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理 局審核批準(zhǔn)，試行標(biāo)準(zhǔn)可轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。第五十七條 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指 導(dǎo)原那么及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

23、編寫原那么與細(xì)那么的有關(guān)要求，所設(shè)定的檢測工程及其檢測方法應(yīng)能 有效控制制劑質(zhì)量。第五十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局組織市藥品審評中心對制劑試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審 評。市藥品審評中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況和國家有關(guān)要求，對該制劑 標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見，報市食品藥品監(jiān)督管理局。市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為 需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)通知有關(guān)的藥品檢驗所進(jìn)行制劑試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗工作，同 時通知申請人和受理申請的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。第五十九條 申請人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗的通知后， 需要補(bǔ)充試驗或者完善資料的， 應(yīng)當(dāng)在 50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗或者資料的補(bǔ)充和完善，并報送受理申請的食品藥品

24、監(jiān)督管 理機(jī)構(gòu)。第八章 制劑的調(diào)劑管理第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅在被批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，原那么上不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間 調(diào)劑使用。特殊情況下，如需調(diào)劑使用，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并僅限于在衛(wèi) 生行政主管部門組織評定的一級以上醫(yī)院之間進(jìn)行，同時必須遵守?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管 理方法?試行的有關(guān)規(guī)定。第六十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批轄區(qū)內(nèi)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑 使用申請；各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)一級和二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑 使用申請，進(jìn)行形式審查后，報市食品藥品監(jiān)督管理局審批。第六十二條 制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)由調(diào)入制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向食品藥品監(jiān)督管理部門提 出申請，填報?

25、天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表? 附件六，并加蓋制劑調(diào)出方和調(diào) 入方公章，同時報送有關(guān)資料。第六十三條 經(jīng)批準(zhǔn)同意調(diào)劑使用的制劑，由市食品藥品監(jiān)督管理局向調(diào)入制劑的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)核發(fā)?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件? 附件十八，同時抄送調(diào)出制劑的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)。未被批準(zhǔn)的制劑調(diào)劑申請，以?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件?通知申請人。第六十四條 ?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件?為一次性使用有效的批件，有效期為 30 天。申請人應(yīng)在批件有效期內(nèi)，按照批準(zhǔn)的制劑品種和數(shù)量，一次完成調(diào)劑。第六十五條 制劑調(diào)劑的品種范圍僅限于經(jīng)過注冊批準(zhǔn)后在臨床使用 3 年以上的品 種；每個品種一次調(diào)劑的數(shù)量不得超過 6

26、 個月的門診用量。第六十六條 調(diào)劑制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須建立完整的制劑調(diào)劑記錄，詳細(xì)記錄所調(diào)制劑的 品種名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、調(diào)劑日期、調(diào)入調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及批件有效期和編 號等信息。制劑的調(diào)劑記錄應(yīng)保存兩年備查。第九章 復(fù)審第六十七條 復(fù)審是指申請人對市食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議，要求對原 申請的有關(guān)內(nèi)容重新進(jìn)行審核的申請。10第六十八條 申請人申請復(fù)審，應(yīng)在收到市食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定之日起 日內(nèi)填寫 ?天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充注冊申請表? ，向受理原申請的食品藥品監(jiān)督管理部門 提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第六十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在 50日內(nèi)作出復(fù)審決定， 并通知申請人。維持原決定的，市食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。第七十條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，市食品藥品監(jiān)督管理局可以組織有關(guān)專業(yè)技術(shù) 人員按照原申請時限進(jìn)行審查。第十章 法律責(zé)任第七十一條 制劑注冊申請批準(zhǔn)