滾壓式搏動血泵

1、滾壓式搏動血泵1適用范圍本規(guī)則適用于滾壓式搏動血泵，該產(chǎn)品是供醫(yī)療單位施行心臟直視手術(shù)時，代替人體心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)使用的醫(yī)療器械。2認(rèn)證模式型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督3認(rèn)證實(shí)施的基本要求3.1認(rèn)證申請3.1.1申請單元劃分原則上一個型號一個單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請。3.1.2申請文件申請人應(yīng)提交正式申請，并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括：1）中文版產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)說明書及維護(hù)手冊。2）產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖。3）產(chǎn)品安全性能檢測報告（應(yīng)有檢測依據(jù)和檢測方法）。4）生產(chǎn)廠的歷史和申請產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。5）安全關(guān)鍵件一覽表。（

2、包括名稱、型號、規(guī)格、供貨單位、進(jìn)廠檢測項(xiàng)目等）6）其它資料。3.2型式試驗(yàn)3.2.1型式試驗(yàn)的送樣3.2.1.1送樣原則 型式試驗(yàn)送樣應(yīng)從申請單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。3.2.1.2送樣型式試驗(yàn)的樣品由申請人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量為臺，安全關(guān)鍵件送樣要求和數(shù)量見附件1。3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。3.2.2型式試驗(yàn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)YY0126 滾壓式搏動血泵GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求3.2.2.2 檢測項(xiàng)目產(chǎn)品的安全檢測

3、項(xiàng)目為GB9706.1規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。3.2.2.3 檢測方法依照GB9706.1規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進(jìn)行。3.3初始工廠審查3.3.1 審查內(nèi)容3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求（附件2）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個型號的產(chǎn)品，則每個型號產(chǎn)品抽取臺。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)測試時的樣品一致;3) 認(rèn)

4、證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)時申報及與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。若對上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時，審核員可對其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取。審核員可根據(jù)審核情況，確定抽取整機(jī)產(chǎn)品還是有疑義的安全件，整機(jī)產(chǎn)品的數(shù)量為臺，有疑義的安全件的數(shù)量見附件1。對抽取的樣品，由指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。抽樣檢測項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況確定。3.3.2審查范圍工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。3.3.3初始工廠審查時間一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時進(jìn)行。 工廠審查時間根據(jù)

5、所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6個人日。3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評價檢測項(xiàng)目中若有個別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，方可認(rèn)為結(jié)果合格。若安全性能檢測結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止。3.4.1.2初始工廠審查評價評價結(jié)果可分為三個等級：1） 如果整個審核過程未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，但不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時，生產(chǎn)廠應(yīng)在3個月內(nèi)采取糾正措施。報審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；3） 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不

6、符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。3.4.3獲證時限 獲證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時間、工廠審查時間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。型式試驗(yàn)時間（包括出具安全型式試驗(yàn)報告）為45個工作日。 提交工廠審查報告不超過5個工作日。認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。3.5獲證后的監(jiān)督3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次3.5.1.1 一般情況下從獲證

7、后的12個月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的5年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容。每個加工場所復(fù)查時間通常為12個人日。獲證后的第5年，應(yīng)按

8、工廠質(zhì)量保證能力要求的規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時間與初始工廠審查相同。每4年為一個全面審核周期。3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的4年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)對生產(chǎn)線試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢測。a對結(jié)構(gòu)一致性檢查有懷疑時所涉及的項(xiàng)目進(jìn)行檢查；b對采用的關(guān)鍵零部件與認(rèn)證檢測采用的關(guān)鍵零部件不一致時所涉及的項(xiàng)目進(jìn)行檢查。c對主要的或容易發(fā)生變化的，或不通過檢測難以判斷的安全項(xiàng)目作為現(xiàn)場檢測：1） 外部標(biāo)記（按GB9706.1中第6.1條的規(guī)定執(zhí)行）。2） 保護(hù)接地阻抗（測量規(guī)定部位之間的阻抗，按GB9706.1中第18章的規(guī)定執(zhí)行，若適用）。3） 連續(xù)漏電流

9、（包括對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流，按GB9706.1中第19章的規(guī)定執(zhí)行）。4） 電介質(zhì)強(qiáng)度（按GB9706.1中第20章的規(guī)定執(zhí)行）。經(jīng)過審查，若審核員對樣品的一致性和安全性有疑義時，審核員可對其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。 獲證后的第5年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測。原則上送樣1臺進(jìn)行測試。由指定的檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進(jìn)行過任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。3.5.3 獲證后的抽樣檢測需要對獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽整機(jī)1臺，安全件的數(shù)量（見附件1）。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取（包括在生產(chǎn)

10、線末端或成品庫庫房）。抽取的樣品由指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測項(xiàng)目。 重點(diǎn)檢測項(xiàng)目：按GB9706.1中的以下條款：1） 識別、標(biāo)記、文件2） 電壓和（或）能量的限制3） 外殼和防護(hù)罩4） 保護(hù)接地阻抗5） 連續(xù)漏電流（工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后）6） 電介質(zhì)強(qiáng)度（工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后）7） 機(jī)械強(qiáng)度8） 面、角和邊9） 保護(hù)接地-端子和連接認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可依據(jù)具體情況確定檢測項(xiàng)目。3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)，則應(yīng)在3個月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對

11、外公告。4.認(rèn)證證書的維持和變更4.1認(rèn)證證書的維持本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更4.2.1變更程序 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作技術(shù)備案、維持原證書。4.2.2樣品要求 需對樣品進(jìn)行檢測的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送臺樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。核查時的檢測項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定證書持有者必須遵